16,694 matches
-
fibre și alte plante industriale: (i) plante oleaginoase sau pentru fibre (total) 132. Culturi oleaginoase erbacee din care: - nap de câmp și rapiță sălbatică 331. Rapiță - floarea soarelui 332. Floarea soarelui - soia 333. Soia - - - 334. Altele (ii) plante aromatice, plante medicinale și culinare 345. Plante medicinale condimente, plante aromatice și condimente, inclusiv ceai, cafea și cicoare pentru cafea (iii) alte plante industriale 346. (Trestie de zahăr + + 348. Alte plante industriale) D14 Legume proaspete, pepeni, căpșuni: cultivate în aer liber sau sub
jrc4034as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89197_a_89984]
-
i) plante oleaginoase sau pentru fibre (total) 132. Culturi oleaginoase erbacee din care: - nap de câmp și rapiță sălbatică 331. Rapiță - floarea soarelui 332. Floarea soarelui - soia 333. Soia - - - 334. Altele (ii) plante aromatice, plante medicinale și culinare 345. Plante medicinale condimente, plante aromatice și condimente, inclusiv ceai, cafea și cicoare pentru cafea (iii) alte plante industriale 346. (Trestie de zahăr + + 348. Alte plante industriale) D14 Legume proaspete, pepeni, căpșuni: cultivate în aer liber sau sub acoperământ protector jos (inaccesibil) - - - din
jrc4034as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89197_a_89984]
-
alin. (2) al deciziei menționate, Consiliul a sugerat Comisiei să încredințeze unui grup de lucru, constituit din oameni de știință independenți, în colaborare cu statele membre, sarcina de a evalua efectele utilizării SBT, ținând cont de avizul Comitetului pentru produse medicinale veterinare, în special cu privire la impactul utilizării acestui produs în cazuri de mastită; (3) Art. 2, alin. (1) al deciziei menționate permitea statelor membre să desfășoare teste practice limitate privind utilizarea somototropinei bovine, sub controlul unei oficialități veterinare, pentru a obține
jrc4058as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89221_a_90008]
-
DIRECTIVA 2001/83/ CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar referitor la produsele medicinale de uz uman PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 95, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social 1, în conformitate cu procedura stabilită în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social 1, în conformitate cu procedura stabilită în art. 251 din Tratat 2, întrucât: (1) Directiva Consiliului 65/65/CEE din 26 ianuarie 1965 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale 3, Directiva Consiliului 75/318/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea legislativă a statelor membre referitoare la standardele și protocoalele cu privire la evaluarea analitică, farmaco-toxicologică și clinică a produselor medicinale brevetate 4, Directiva Consiliului 75/319/CEE din 20 mai
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
apropierea dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale 3, Directiva Consiliului 75/318/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea legislativă a statelor membre referitoare la standardele și protocoalele cu privire la evaluarea analitică, farmaco-toxicologică și clinică a produselor medicinale brevetate 4, Directiva Consiliului 75/319/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale brevetate 5, Directiva Consiliului 89/342/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
legislativă a statelor membre referitoare la standardele și protocoalele cu privire la evaluarea analitică, farmaco-toxicologică și clinică a produselor medicinale brevetate 4, Directiva Consiliului 75/319/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale brevetate 5, Directiva Consiliului 89/342/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru produsele medicinale imunologice constând în vaccinuri, toxine
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau administrative referitoare la produsele medicinale brevetate 5, Directiva Consiliului 89/342/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru produsele medicinale imunologice constând în vaccinuri, toxine sau seruri și alergeni 6, Directiva Consiliului 89/343/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de stabilire a dispozițiilor suplimentare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
preparatele farmaceutice radioactive 7, Directiva Consiliului 89/381/CEE din 14 iunie 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE de apropiere a dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale și de stabilire a dispozițiilor speciale pentru produsele medicinale brevetate obținute din sânge uman sau plasmă umană 8, Directiva Consiliului 92/25/CEE din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a produselor medicinale de uz uman9, Directiva Consiliului 92
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din 14 iunie 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE de apropiere a dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale și de stabilire a dispozițiilor speciale pentru produsele medicinale brevetate obținute din sânge uman sau plasmă umană 8, Directiva Consiliului 92/25/CEE din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a produselor medicinale de uz uman9, Directiva Consiliului 92/26/CEE din 31 martie 1992 referitoare la clasificarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale și de stabilire a dispozițiilor speciale pentru produsele medicinale brevetate obținute din sânge uman sau plasmă umană 8, Directiva Consiliului 92/25/CEE din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a produselor medicinale de uz uman9, Directiva Consiliului 92/26/CEE din 31 martie 1992 referitoare la clasificarea produselor medicinale de uz uman furnizate 10, Directiva Consiliului 92/27/CEE din 31 martie 1992 privind etichetarea produselor medicinale de uz uman și prospectele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
obținute din sânge uman sau plasmă umană 8, Directiva Consiliului 92/25/CEE din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a produselor medicinale de uz uman9, Directiva Consiliului 92/26/CEE din 31 martie 1992 referitoare la clasificarea produselor medicinale de uz uman furnizate 10, Directiva Consiliului 92/27/CEE din 31 martie 1992 privind etichetarea produselor medicinale de uz uman și prospectele însoțitoare 11, Directiva Consiliului 92/28/CEE din 31 martie 1992 privind publicitatea produselor medicinale de uz
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
distribuția en gros a produselor medicinale de uz uman9, Directiva Consiliului 92/26/CEE din 31 martie 1992 referitoare la clasificarea produselor medicinale de uz uman furnizate 10, Directiva Consiliului 92/27/CEE din 31 martie 1992 privind etichetarea produselor medicinale de uz uman și prospectele însoțitoare 11, Directiva Consiliului 92/28/CEE din 31 martie 1992 privind publicitatea produselor medicinale de uz uman12, Directiva Consiliului 92/73/CEE din 22 septembrie 1992 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
clasificarea produselor medicinale de uz uman furnizate 10, Directiva Consiliului 92/27/CEE din 31 martie 1992 privind etichetarea produselor medicinale de uz uman și prospectele însoțitoare 11, Directiva Consiliului 92/28/CEE din 31 martie 1992 privind publicitatea produselor medicinale de uz uman12, Directiva Consiliului 92/73/CEE din 22 septembrie 1992 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE de apropiere a dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinale de uz uman12, Directiva Consiliului 92/73/CEE din 22 septembrie 1992 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE de apropiere a dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru produsele medicinale homeopate 13 au fost modificate în mod frecvent și substanțial. Pentru claritate și temeinicie, se recomandă, prin urmare, codificarea directivelor menționate prin reunirea acestora într-un text unic. (2) Obiectivul esențial
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din 22 septembrie 1992 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE de apropiere a dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru produsele medicinale homeopate 13 au fost modificate în mod frecvent și substanțial. Pentru claritate și temeinicie, se recomandă, prin urmare, codificarea directivelor menționate prin reunirea acestora într-un text unic. (2) Obiectivul esențial al normelor ce reglementează producția, distribuția și utilizarea produselor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
homeopate 13 au fost modificate în mod frecvent și substanțial. Pentru claritate și temeinicie, se recomandă, prin urmare, codificarea directivelor menționate prin reunirea acestora într-un text unic. (2) Obiectivul esențial al normelor ce reglementează producția, distribuția și utilizarea produselor medicinale trebuie să fie protecția sănătății publice. (3) Totuși, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerțului cu produse medicinale în cadrul Comunității. (4) Comerțul cu produse medicinale în cadrul Comunității este stânjenit de diferențele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
unic. (2) Obiectivul esențial al normelor ce reglementează producția, distribuția și utilizarea produselor medicinale trebuie să fie protecția sănătății publice. (3) Totuși, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerțului cu produse medicinale în cadrul Comunității. (4) Comerțul cu produse medicinale în cadrul Comunității este stânjenit de diferențele dintre anumite dispoziții naționale, în special între dispozițiile referitoare la produsele medicinale (fără includerea substanțelor sau combinațiilor de substanțe care sunt alimente, furaje pentru animale sau preparate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
reglementează producția, distribuția și utilizarea produselor medicinale trebuie să fie protecția sănătății publice. (3) Totuși, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerțului cu produse medicinale în cadrul Comunității. (4) Comerțul cu produse medicinale în cadrul Comunității este stânjenit de diferențele dintre anumite dispoziții naționale, în special între dispozițiile referitoare la produsele medicinale (fără includerea substanțelor sau combinațiilor de substanțe care sunt alimente, furaje pentru animale sau preparate de toaletă) și aceste diferențe afectează direct
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerțului cu produse medicinale în cadrul Comunității. (4) Comerțul cu produse medicinale în cadrul Comunității este stânjenit de diferențele dintre anumite dispoziții naționale, în special între dispozițiile referitoare la produsele medicinale (fără includerea substanțelor sau combinațiilor de substanțe care sunt alimente, furaje pentru animale sau preparate de toaletă) și aceste diferențe afectează direct funcționarea pieței interne. (5) În consecință aceste impedimente trebuie eliminate; întrucât acest lucru impune armonizarea dispozițiilor relevante. (6
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
preparate de toaletă) și aceste diferențe afectează direct funcționarea pieței interne. (5) În consecință aceste impedimente trebuie eliminate; întrucât acest lucru impune armonizarea dispozițiilor relevante. (6) Pentru a reduce diferențele rămase, ar trebui să se stabilească norme privind controlul produselor medicinale și ar trebui precizate îndatoririle care le revin autorităților competente ale statelor membre în vederea asigurării respectării dispozițiilor legale. (7) Noțiunile de influență vătămătoare și eficacitate terapeutică se pot examina doar corelate între ele și au doar o semnificație relativă, în funcție de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
revin autorităților competente ale statelor membre în vederea asigurării respectării dispozițiilor legale. (7) Noțiunile de influență vătămătoare și eficacitate terapeutică se pot examina doar corelate între ele și au doar o semnificație relativă, în funcție de progresul cunoștințelor științifice și de destinația produsului medicinal. Informațiile și documentele care trebuie să însoțească o cerere pentru autorizarea comercializării unui produs medicinal trebuie să demonstreze că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile. (8) Standardele și protocoalele referitoare la efectuarea de studii și teste ale produselor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
vătămătoare și eficacitate terapeutică se pot examina doar corelate între ele și au doar o semnificație relativă, în funcție de progresul cunoștințelor științifice și de destinația produsului medicinal. Informațiile și documentele care trebuie să însoțească o cerere pentru autorizarea comercializării unui produs medicinal trebuie să demonstreze că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile. (8) Standardele și protocoalele referitoare la efectuarea de studii și teste ale produselor medicinale sunt un mijloc eficient pentru controlul produselor respective și, prin urmare, pentru protecția sănătății
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Informațiile și documentele care trebuie să însoțească o cerere pentru autorizarea comercializării unui produs medicinal trebuie să demonstreze că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile. (8) Standardele și protocoalele referitoare la efectuarea de studii și teste ale produselor medicinale sunt un mijloc eficient pentru controlul produselor respective și, prin urmare, pentru protecția sănătății publice, care poate facilita deplasarea acestor produse prin stabilirea de norme uniforme pentru studii și teste, elaborarea dosarelor și examinarea cererilor. (9) Experiența a demonstrat că
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și teste, elaborarea dosarelor și examinarea cererilor. (9) Experiența a demonstrat că este recomandabilă stipularea mai precisă a cazurilor în care nu este necesară prezentarea rezultatelor testelor toxicologice și farmacologice sau ale studiilor clinice, în vederea obținerii autorizației pentru un produs medicinal care este similar în esență cu un produs autorizat, având grijă, în același timp, ca firmele inovatoare să nu fie dezavantajate. (10) Totuși, există considerente de ordin public împotriva realizării de testări repetate pe oameni și animale, fără o cauză
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]