16,694 matches
-
acelorași standarde și protocoale de către toate statele membre permite autorităților competente să ajungă la decizii pe baza unor metode uniforme de testare și prin trimitere la criterii uniforme și, prin urmare, ajută la evitarea diferențelor la evaluare. (12) Cu excepția produselor medicinale care fac obiectul procedurii comunitare centralizate de autorizare, prevăzute în Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2309/93 din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autorizare și supraveghere a produselor medicinale de uz uman și veterinar și de înființare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
la evitarea diferențelor la evaluare. (12) Cu excepția produselor medicinale care fac obiectul procedurii comunitare centralizate de autorizare, prevăzute în Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2309/93 din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autorizare și supraveghere a produselor medicinale de uz uman și veterinar și de înființare a Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor 14, o autorizație de comercializare a unui produs medicinal acordată de către o autoritate competentă dintr-un stat membru ar trebui să fie recunoscută de autoritățile competente
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
2309/93 din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autorizare și supraveghere a produselor medicinale de uz uman și veterinar și de înființare a Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor 14, o autorizație de comercializare a unui produs medicinal acordată de către o autoritate competentă dintr-un stat membru ar trebui să fie recunoscută de autoritățile competente din celelalte state membre, cu excepția cazului în care există motive serioase pentru a susține că autorizarea produsului medicinal în cauză poate prezenta un
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de comercializare a unui produs medicinal acordată de către o autoritate competentă dintr-un stat membru ar trebui să fie recunoscută de autoritățile competente din celelalte state membre, cu excepția cazului în care există motive serioase pentru a susține că autorizarea produsului medicinal în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea publică. În cazul unui dezacord între statele membre cu privire la calitatea, securitatea și eficacitatea unui produs medicinal, se poate proceda la o evaluare științifică a subiectului în cauză, conform unui standard comunitar, care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
celelalte state membre, cu excepția cazului în care există motive serioase pentru a susține că autorizarea produsului medicinal în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea publică. În cazul unui dezacord între statele membre cu privire la calitatea, securitatea și eficacitatea unui produs medicinal, se poate proceda la o evaluare științifică a subiectului în cauză, conform unui standard comunitar, care să conducă la o decizie unică în domeniul în care statele membre sunt în dezacord. Întrucât decizia respectivă ar trebui să fie adoptată printr-
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sens, ar trebui înființat un Comitet pentru produse medicamentoase brevetate, afiliat Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor înființate prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 menționat anterior. (14) Prezenta directivă reprezintă o etapă importantă în realizarea obiectivului de liberă circulație a produselor medicinale. Sunt necesare alte măsuri care pot anula barierele rămase în calea liberei circulații a produselor medicinale brevetate, având în vedere experiența acumulată, în special de către Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, menționat anterior. (15) Pentru o protecție mai bună a sănătății
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
înființate prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 menționat anterior. (14) Prezenta directivă reprezintă o etapă importantă în realizarea obiectivului de liberă circulație a produselor medicinale. Sunt necesare alte măsuri care pot anula barierele rămase în calea liberei circulații a produselor medicinale brevetate, având în vedere experiența acumulată, în special de către Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, menționat anterior. (15) Pentru o protecție mai bună a sănătății publice și pentru evitarea suprapunerii inutile a eforturilor depuse pentru examinarea cererilor pentru autorizații de comercializare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în vedere experiența acumulată, în special de către Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, menționat anterior. (15) Pentru o protecție mai bună a sănătății publice și pentru evitarea suprapunerii inutile a eforturilor depuse pentru examinarea cererilor pentru autorizații de comercializare a produselor medicinale, statele membre ar trebui să elaboreze, în mod sistematic, rapoarte de evaluare pentru fiecare produs medicinal autorizat de acestea și să facă schimb de rapoarte la cerere. În afară de aceasta, un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să suspende examinarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
o protecție mai bună a sănătății publice și pentru evitarea suprapunerii inutile a eforturilor depuse pentru examinarea cererilor pentru autorizații de comercializare a produselor medicinale, statele membre ar trebui să elaboreze, în mod sistematic, rapoarte de evaluare pentru fiecare produs medicinal autorizat de acestea și să facă schimb de rapoarte la cerere. În afară de aceasta, un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să suspende examinarea unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui produs medicinal, care este cercetat în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
evaluare pentru fiecare produs medicinal autorizat de acestea și să facă schimb de rapoarte la cerere. În afară de aceasta, un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să suspende examinarea unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui produs medicinal, care este cercetat în acel moment în alt stat membru, în vederea recunoașterii deciziei la care ajunge statul membru respectiv. (16) După instituirea pieței interne, se poate renunța la controalele specifice pentru garantarea calității produselor medicinale importate din țări terțe, numai
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pe piață a unui produs medicinal, care este cercetat în acel moment în alt stat membru, în vederea recunoașterii deciziei la care ajunge statul membru respectiv. (16) După instituirea pieței interne, se poate renunța la controalele specifice pentru garantarea calității produselor medicinale importate din țări terțe, numai dacă au fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare. (17) Este necesară adoptarea unor dispoziții specifice pentru produsele medicinale imunologice, produsele medicinale homeopate, preparatele farmaceutice radioactive și produsele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
poate renunța la controalele specifice pentru garantarea calității produselor medicinale importate din țări terțe, numai dacă au fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare. (17) Este necesară adoptarea unor dispoziții specifice pentru produsele medicinale imunologice, produsele medicinale homeopate, preparatele farmaceutice radioactive și produsele medicinale pe bază de sânge uman sau plasmă umană. (18) Normele care reglementează preparatele farmaceutice radioactive trebuie să ia în considerație dispozițiile Directivei Consiliului 84/466/Euratom din 3 septembrie 1984
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
controalele specifice pentru garantarea calității produselor medicinale importate din țări terțe, numai dacă au fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare. (17) Este necesară adoptarea unor dispoziții specifice pentru produsele medicinale imunologice, produsele medicinale homeopate, preparatele farmaceutice radioactive și produsele medicinale pe bază de sânge uman sau plasmă umană. (18) Normele care reglementează preparatele farmaceutice radioactive trebuie să ia în considerație dispozițiile Directivei Consiliului 84/466/Euratom din 3 septembrie 1984 de stabilire a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
importate din țări terțe, numai dacă au fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare. (17) Este necesară adoptarea unor dispoziții specifice pentru produsele medicinale imunologice, produsele medicinale homeopate, preparatele farmaceutice radioactive și produsele medicinale pe bază de sânge uman sau plasmă umană. (18) Normele care reglementează preparatele farmaceutice radioactive trebuie să ia în considerație dispozițiile Directivei Consiliului 84/466/Euratom din 3 septembrie 1984 de stabilire a măsurilor pentru protecția radioactivă a persoanelor supuse
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a lucrătorilor împotriva pericolelor radiațiilor ionizante 16, al cărei obiectiv este prevenirea expunerii lucrătorilor sau pacienților la niveluri excesive sau inutil de mari de radiații ionizante, în special art. 5c, care prevede autorizarea anterioară pentru adăugarea substanțelor radioactive în produsele medicinale precum și pentru importul acestor produse medicinale. (19) Comunitatea susține integral eforturile Consiliului Europei de promovare a donațiilor gratuite voluntare de sânge și plasmă, pentru a se realiza autosuficiența aprovizionării cu produse din sânge pe tot teritoriul Comunității și pentru asigurarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
16, al cărei obiectiv este prevenirea expunerii lucrătorilor sau pacienților la niveluri excesive sau inutil de mari de radiații ionizante, în special art. 5c, care prevede autorizarea anterioară pentru adăugarea substanțelor radioactive în produsele medicinale precum și pentru importul acestor produse medicinale. (19) Comunitatea susține integral eforturile Consiliului Europei de promovare a donațiilor gratuite voluntare de sânge și plasmă, pentru a se realiza autosuficiența aprovizionării cu produse din sânge pe tot teritoriul Comunității și pentru asigurarea respectării principiilor etice în comerțul cu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și plasmă, pentru a se realiza autosuficiența aprovizionării cu produse din sânge pe tot teritoriul Comunității și pentru asigurarea respectării principiilor etice în comerțul cu substanțe terapeutice de origine umană. (20) Normele prevăzute pentru garantarea calității, securității și eficacității produselor medicinale obținute din sânge uman sau plasmă umană trebuie să se aplice în mod uniform atât în instituțiile publice cât și în cele private, precum și pentru sângele și plasma importate din țări terțe. (21) Având în vedere caracteristicile specifice ale produselor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
obținute din sânge uman sau plasmă umană trebuie să se aplice în mod uniform atât în instituțiile publice cât și în cele private, precum și pentru sângele și plasma importate din țări terțe. (21) Având în vedere caracteristicile specifice ale produselor medicinale homeopate menționate, de ex. concentrația foarte mică de principii active din conținutul acestora și dificultatea aplicării metodelor statistice convenționale în studiile clinice ale acestora, este de dorit să se prevadă o procedură de înregistrare simplificată, specială pentru aceste produse medicinale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinale homeopate menționate, de ex. concentrația foarte mică de principii active din conținutul acestora și dificultatea aplicării metodelor statistice convenționale în studiile clinice ale acestora, este de dorit să se prevadă o procedură de înregistrare simplificată, specială pentru aceste produse medicinale homeopate, care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice, într-o formă farmaceutică și la un dozaj care să nu prezinte riscuri pentru pacienți. (22) Înregistrarea și autorizarea comercializării produsele medicinale antroposofice, descrise într-o farmacopee oficială și preparate printr-
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
o procedură de înregistrare simplificată, specială pentru aceste produse medicinale homeopate, care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice, într-o formă farmaceutică și la un dozaj care să nu prezinte riscuri pentru pacienți. (22) Înregistrarea și autorizarea comercializării produsele medicinale antroposofice, descrise într-o farmacopee oficială și preparate printr-o metodă homeopatică, se realizează în același mod ca în cazul produselor medicinale homeopate. (23) În primul rând, este de dorit să se prezinte utilizatorilor produselor medicinale homeopate menționate indicații foarte
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
farmaceutică și la un dozaj care să nu prezinte riscuri pentru pacienți. (22) Înregistrarea și autorizarea comercializării produsele medicinale antroposofice, descrise într-o farmacopee oficială și preparate printr-o metodă homeopatică, se realizează în același mod ca în cazul produselor medicinale homeopate. (23) În primul rând, este de dorit să se prezinte utilizatorilor produselor medicinale homeopate menționate indicații foarte clare cu privire la caracterul homeopatic al acestora și să se ofere garanții suficiente cu privire la calitatea și securitatea acestora. (24) Normele referitoare la fabricarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și autorizarea comercializării produsele medicinale antroposofice, descrise într-o farmacopee oficială și preparate printr-o metodă homeopatică, se realizează în același mod ca în cazul produselor medicinale homeopate. (23) În primul rând, este de dorit să se prezinte utilizatorilor produselor medicinale homeopate menționate indicații foarte clare cu privire la caracterul homeopatic al acestora și să se ofere garanții suficiente cu privire la calitatea și securitatea acestora. (24) Normele referitoare la fabricarea, controlul și inspecția produselor medicinale homeopate trebuie să fie armonizate, pentru a permite circulația
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
rând, este de dorit să se prezinte utilizatorilor produselor medicinale homeopate menționate indicații foarte clare cu privire la caracterul homeopatic al acestora și să se ofere garanții suficiente cu privire la calitatea și securitatea acestora. (24) Normele referitoare la fabricarea, controlul și inspecția produselor medicinale homeopate trebuie să fie armonizate, pentru a permite circulația produselor medicinale sigure și de bună calitate în toată Comunitatea. (25) Se recomandă ca, în cazul produselor medicinale homeopate, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
menționate indicații foarte clare cu privire la caracterul homeopatic al acestora și să se ofere garanții suficiente cu privire la calitatea și securitatea acestora. (24) Normele referitoare la fabricarea, controlul și inspecția produselor medicinale homeopate trebuie să fie armonizate, pentru a permite circulația produselor medicinale sigure și de bună calitate în toată Comunitatea. (25) Se recomandă ca, în cazul produselor medicinale homeopate, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar putea prezenta riscuri ce trebuie să fie compensate de efectul terapeutic
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
calitatea și securitatea acestora. (24) Normele referitoare la fabricarea, controlul și inspecția produselor medicinale homeopate trebuie să fie armonizate, pentru a permite circulația produselor medicinale sigure și de bună calitate în toată Comunitatea. (25) Se recomandă ca, în cazul produselor medicinale homeopate, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar putea prezenta riscuri ce trebuie să fie compensate de efectul terapeutic dorit, să se aplice normele uzuale de reglementare a autorizării comercializării produselor medicinale. În special, statele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]