15,728 matches
-
de prețuri pentru medicamentele autorizate de punere pe piață în România (CaNaMed); 27. gestionarea informațiilor privind respectarea prevederilor legale în vigoare referitoare la clauza sunset (punerea pe piață, retragerea APP după 3 ani dacă medicamentul nu a fost comercializat) și redactarea răspunsului la solicitările de exceptare de la aceste prevederi, redactarea adreselor către deținătorul APP de informare a neîndeplinirii cerințelor legale și aplicare a clauzei de încetare a valabilității APP; 28. întocmirea diferitelor situații pe baza datelor conținute în nomenclatorul ANMDM: prelucrarea
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
în România (CaNaMed); 27. gestionarea informațiilor privind respectarea prevederilor legale în vigoare referitoare la clauza sunset (punerea pe piață, retragerea APP după 3 ani dacă medicamentul nu a fost comercializat) și redactarea răspunsului la solicitările de exceptare de la aceste prevederi, redactarea adreselor către deținătorul APP de informare a neîndeplinirii cerințelor legale și aplicare a clauzei de încetare a valabilității APP; 28. întocmirea diferitelor situații pe baza datelor conținute în nomenclatorul ANMDM: prelucrarea informațiilor primite de la comisii de specialitate/direcții din Ministerul
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
paralel" (validare administrativă, evaluare, evaluare variații la termenii AIP, tehnoredactare modificări ale termenilor AIP, furnizare, la cerere, a informațiilor din APP către autoritățile naționale competente din UE unde s-au depus cereri de autorizare prin import paralel); 36. elaborarea și redactarea adreselor privind solicitările de completare a documentației de autorizare în vederea eliberării autorizației de import paralel; 37. colaborarea cu Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru pregătirea diverselor materiale documentare necesare elaborării Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, a
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
a documentației la SAPN, atunci când este cazul; 52. evaluarea documentației clinice pentru aprobarea variațiilor clinice de tip II; 53. evaluarea documentației pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalență/biodisponibilitate și a celei pentru aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru terapii avansate, redactarea rapoartelor de evaluare și transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul; 54. gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalență/biodisponibilitate și redactarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar; 55. elaborarea și tehnoredactarea autorizației
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
biodisponibilitate și a celei pentru aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru terapii avansate, redactarea rapoartelor de evaluare și transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul; 54. gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalență/biodisponibilitate și redactarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar; 55. elaborarea și tehnoredactarea autorizației studiului clinic de bioechivalență/biodisponibilitate și a modificărilor acesteia; 56. evaluarea conținutului și, după caz, a calității traducerii în limba română a proiectelor de rezumate ale caracteristicilor
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
a modificărilor acesteia; 56. evaluarea conținutului și, după caz, a calității traducerii în limba română a proiectelor de rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte și de informații privind etichetarea propuse de solicitanți la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura națională și redactarea răspunsului către solicitanți pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după caz; 57. validarea administrativă a variațiilor clinice de tip IB și II, cu întocmirea adreselor de validare/invalidare, după caz; 58. întocmirea adreselor de regularizare a tarifului variațiilor clinice
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
a tarifului variațiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul); 59. evaluarea conținutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor și informațiilor privind etichetarea propuse de solicitanți în cadrul variațiilor clinice de tip IA, IB, II, în cadrul procedurii naționale, și redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz; 60. evaluarea conținutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor și informațiilor privind etichetarea propuse de solicitanți în cadrul modificărilor prospectului și RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip II
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
completare sau modificare, după caz; 60. evaluarea conținutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor și informațiilor privind etichetarea propuse de solicitanți în cadrul modificărilor prospectului și RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip II, în cadrul procedurii naționale, și redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz; 61. elaborarea și redactarea anexelor 1-3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDM) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură națională; 62. elaborarea și redactarea
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
prospectelor și informațiilor privind etichetarea propuse de solicitanți în cadrul modificărilor prospectului și RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip II, în cadrul procedurii naționale, și redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz; 61. elaborarea și redactarea anexelor 1-3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDM) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură națională; 62. elaborarea și redactarea modificărilor anexelor 1-3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDM) în cadrul
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz; 61. elaborarea și redactarea anexelor 1-3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDM) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură națională; 62. elaborarea și redactarea modificărilor anexelor 1-3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDM) în cadrul variațiilor clinice de tip II și a altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate variațiilor de tip II, în cadrul procedurii naționale; 63. evaluarea raportului final privind
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
domeniul medicamentelor de uz uman, este condus de un șef de serviciu și are următoarele atribuții: 1. evaluarea și autorizarea studiilor clinice: - validarea documentației depuse pentru aprobarea studiilor clinice și tehnoredactarea adreselor de validare; - evaluarea documentației pentru aprobarea studiilor clinice, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, și evaluarea răspunsurilor la solicitări; - autorizarea studiilor clinice, elaborarea și tehnoredactarea autorizațiilor studiilor clinice/adreselor de respingere, în interiorul termenelor legale, în vigoare; 2. evaluarea și aprobarea amendamentelor la
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
documentației, atunci când este cazul, și evaluarea răspunsurilor la solicitări; - autorizarea studiilor clinice, elaborarea și tehnoredactarea autorizațiilor studiilor clinice/adreselor de respingere, în interiorul termenelor legale, în vigoare; 2. evaluarea și aprobarea amendamentelor la studiile clinice aprobate: - validarea amendamentelor; - evaluarea amendamentelor și redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, și evaluarea răspunsurilor la solicitări; - elaborarea și tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului; 3. evaluarea și aprobarea studiilor observaționale: - evaluarea studiilor observaționale; - transmiterea răspunsului către solicitant; - păstrarea
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
de Sănătate Publică (INSP) prin Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT), având ca obiectiv informarea reciprocă cu privire la RAPI raportate de medici și pacienți; 4. transmiterea reacțiilor adverse către baza de date OMS (VigiFlow); 5. elaborarea și redactarea adreselor de informare a Colegiului Medicilor din România, a Colegiului Farmaciștilor din România și a medicilor și farmaciștilor din rețeaua sanitară, cu privire la reacțiile adverse validate de ANMDM, în cadrul Programului național de educație medicală continuă, în vederea creditării; 6. gestionarea și actualizarea
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
se identifică probleme de siguranță la nivel național; 18. comunicarea în ANMDM a problemelor de FV din UE (alerta rapidă, restricțiile urgente de siguranță) pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată și procedura centralizată; 19. redactarea răspunsului la solicitările de informații pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, primite de la alte state membre, și transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă rapidă/Informații nonurgente; 20. verificarea traducerii și publicarea comunicatelor de presă cu/fără documente cu
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
pe piață depuse prin procedura națională; aprobării cererii de desfășurare a studiilor clinice depuse prin procedura națională/VHP; efectuarea activităților administrative asociate evaluării documentației de calitate pentru medicamente biologice: primirea, înregistrarea și repartizarea solicitărilor de evaluare și a documentației aferente; redactarea rapoartelor de evaluare și a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea și transmiterea rapoartelor de evaluare, precum și susținerea rapoartelor în comisiile APP; 9. evaluarea rapoartelor privind experiența post-marketing (rapoarte actualizate ale datelor de siguranță și raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
fiscale depozitare, respectiv depozitare, depozitare și amestec, depozitare și aditivare. ... 33. (1) În sensul prevederilor art. 365 alin. (5) din Codul fiscal, antrepozitarii autorizați pot solicita autorității fiscale centrale sau autorității teritoriale, după caz, modificarea autorizației atunci când constată erori în redactarea autorizației de antrepozit fiscal ori în alte situații cum ar fi: introducerea unui nou produs accizabil în nomenclatorul de fabricație, înscrierea de noi materii prime accizabile în autorizația de antrepozit fiscal. (2) În cazul oricărui nou produs ce urmează a
NORME METODOLOGICE din 6 ianuarie 2016 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274645_a_275974]
-
judecată 53. Reclamantul mai solicită 14.615 lei românești (RON) cu titlu de cheltuieli de executare efectuate în cadrul procedurii de executare silită deschisă împotriva debitorilor săi, precum și cu titlu de onorarii pentru avocat pentru reprezentarea în fața Judecătoriei Turda și pentru redactarea motivelor de recurs în procedura încheiată cu hotărârea Tribunalului Cluj din 1 septembrie 2010. El mai reclamă 5.420 franci elvețieni (CHF) și 300 RON pentru cheltuielile efectuate în fața Curții, corespunzând onorariilor avocatului și unor cheltuieli de traducere și de
HOTĂRÂRE din 26 ianuarie 2016 în Cauza Muncaciu împotriva României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276106_a_277435]
-
alocat fiecărui proiect câștigător și procentul acestuia din totalul bugetului filmului, vor fi făcute publice prin afișare la sediul Centrului Național al Cinematografiei, pe site-ul acestuia, precum și într-un ziar cu acoperire națională, în termen de 5 zile de la redactarea hotărârii finale a comisiei de selecție și a Consiliului." 12. La articolul 16, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: "(2) Documentele de punctare și analiză a proiectelor, cu excepția celor care reflectă dezbateri ale comisiilor de concurs, sunt
ORDIN nr. 3.758 din 12 septembrie 2016 (*actualizat*) pentru modificarea şi completarea Regulamentului privind concursul de selecţie a proiectelor cinematografice în vederea acordării de credite financiare directe pentru dezvoltare de proiecte, producţie şi distribuire de filme, aprobat prin Ordinul ministrului culturii şi cultelor nr. 2.335/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276137_a_277466]
-
parte, toți cetățenii plătesc impozite și taxe către statul român, iar avocații numiți din oficiu sunt plătiți din banii statului. 7. Judecătoria Șimleu Silvaniei apreciază că dispozițiile art. 90 lit. b) și c) din Codul de procedură penală au o redactare ce nu contravine prevederilor Legii fundamentale, motiv pentru care se impune respingerea excepției. 8. Potrivit art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992 , încheierea de sesizare a fost comunicată președinților celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului și Avocatului Poporului
DECIZIE nr. 506 din 5 iulie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 90 lit. b) şi c) din Codul de procedură penală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276171_a_277500]
-
produs efecte norma de procedură prevăzută de art. 90 lit. c) din Codul de procedură penală în forma în vigoare la data sesizării Curții, aceasta se va pronunța asupra dispozițiilor art. 90 lit. c) din Codul de procedură penală în redactarea anterioară modificării acestor dispoziții de lege prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 18/2016 . Dispozițiile de lege criticate au următorul cuprins: "Asistența juridică este obligatorie: [...] b) în cazul în care organul judiciar apreciază că suspectul ori inculpatul nu și-
DECIZIE nr. 506 din 5 iulie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 90 lit. b) şi c) din Codul de procedură penală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276171_a_277500]
-
identificare a persoanei solicitante și a persoanei decedate; solicitarea va fi însoțită de copia certificatului de deces și copia cărții de identitate sau a pașaportului persoanei solicitante. ... (3) Solicitarea de incinerare este un document intern tipizat, elaborat de crematoriul respectiv. Redactarea și elaborarea acestui document revin administrației crematoriului. Solicitarea se va păstra în dosarul de incinerare. ... Articolul 36 Înființarea și modernizarea unui crematoriu uman se realizează în conformitate cu documentațiile de urbanism și cu autorizația de construcție și se autorizează sanitar de direcția
NORMELE TEHNICE ŞI SANITARE din 12 octombrie 2016 privind serviciile funerare, înhumarea, incinerarea, tranSportul, deshumarea şi reînhumarea cadavrelor umane, cimitirele, crematoriile umane, precum şi criteriile profesionale pe care trebuie să le îndeplinească prestatorii de servicii funerare şi nivelul fondului de garantare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276259_a_277588]
-
de la filialele Uniunii cererile și documentele de înscriere ale candidaților la examenul de dobândire a calității de practician în insolvență, precum și ale celor care solicită înscrierea fără examen; ... j) participă la ședințele Consiliului național de conducere al Uniunii și asigură redactarea documentelor acestuia; ... k) îndeplinește orice alte atribuții stabilite de Consiliul național de conducere al Uniunii și de președintele acesteia; ... l) asigură publicarea anunțurilor în presă; ... m) angajează, cu acordul președintelui Uniunii, colaboratori externi pentru unele activități nepermanente. Articolul 48 Secretariatul
STATUTUL din 29 septembrie 2007 (**republicat**)(*actualizat*) privind organizarea şi exercitarea profesiei de practician în insolvenţă*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276182_a_277511]
-
a părților se consideră legal îndeplinită dacă înmânarea citației se realizează cu cel puțin 24 de ore înainte de termenul de judecată. ... (9) Hotărârea este executorie și este supusă numai apelului, în termen de 10 zile de la comunicare. ... (10) Termenul de redactare a hotărârii este de 5 zile. ... (11) Apelul se judecă de urgență și cu precădere. Termenele stabilite nu vor depăși 10 zile. ... Articolul 21 (1) Obligațiile stabilite prin hotărârile prevăzute la art. 20 pot fi duse la îndeplinire prin executare
LEGE nr. 185 din 20 octombrie 2016 privind unele m��suri necesare pentru implementarea proiectelor de importanţă naţională în domeniul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276301_a_277630]
-
stabilite prin titlul executoriu, prin încheiere dată în camera de consiliu, fără citarea părților, în termen de cel mult 3 zile de la înregistrarea cererii de încuviințare a executării silite. Pronunțarea se poate amâna cu cel mult 24 de ore, iar redactarea hotărârii se face în cel mult 48 de ore de la pronunțare. ... (3) Contestația privitoare la executarea silită propriu-zisă se poate face în termen de 5 zile. ... (4) Părțile vor fi citate în termen scurt, iar judecarea contestației se face de
LEGE nr. 185 din 20 octombrie 2016 privind unele m��suri necesare pentru implementarea proiectelor de importanţă naţională în domeniul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276301_a_277630]
-
se face de urgență și cu precădere. ... (5) Termenele de judecată a contestației la executarea silită propriu-zisă acordate de instanță nu pot fi mai mari de 10 zile. ... (6) Pronunțarea se poate amâna cu cel mult 24 de ore, iar redactarea hotărârii se face în cel mult 48 de ore de la pronunțare. ... (7) Hotărârea prin care se soluționează contestația prevăzută la alin. (3) este supusă numai apelului, în termen de 10 zile de la comunicare. ... (8) Apelul se judecă de urgență și
LEGE nr. 185 din 20 octombrie 2016 privind unele m��suri necesare pentru implementarea proiectelor de importanţă naţională în domeniul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276301_a_277630]