158,896 matches
-
cu o altă boală decât hipertensiunea arterială pulmonară . Evenimentul advers raportat cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată . Supradozajul major poate determina hipotensiune arterială pronunțată care necesită tratament activ de susținere cardio- vasculară . În perioada de după punerea pe piață , s- a raportat un caz de supradozaj cu 10. 000 mg bosentan administrat la un pacient adolescent . Acesta a prezentat simptome de greață , vărsături , hipotensiune arterială , amețeli , transpirații , vedere încețoșată . S- a recuperar complet în interval de 24
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
mg : Cutii care conțin 14 , 56 sau 112 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie 20 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie 20 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 15 mai 2002 Data reînnoirii autorizației : 15 mai 2007 10 . DATA REVIZUIRII
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
luni de tratament și apoi la intervale de 4 luni . Dacă se observă o scădere relevantă clinic a concentrației hemoglobinei , trebuie efectuate evaluări și investigații ulterioare pentru a determina cauza acesteia și necesitatea efectuării unui tratament specific . În perioada de după punerea pe piață , au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară ( vezi pct . 4. 8 ) . Utilizarea la femei aflate în perioada fertilă Tratamentul cu Tracleer nu trebuie început la femeile aflate în perioada fertilă cu excepția cazurilor
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
vasodilatatoare ( în primul rând prostacicline ) la pacienții cu boală pulmonară veno- ocluzivă . De aceea , în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării Tracleer la pacienții cu HAP , trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno- ocluzive asociate . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s- a administrat Tracleer și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno- ocluzivă . Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
valorile inițiale care au condus la valori ale hemoglobinei < 10 g/ dl ) au fost observate la 4, 2 % dintre pacienții tratați cu bosentan ( N = 167 ) , comparativ cu 3, 1 % la pacienții tratați cu placebo ( N = 129 ) . În perioada de după punerea pe piață , au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară ( vezi pct . 4. 8 ) . Experiența obținută după punerea pe piață a medicamentului Majoritatea evenimentelor adverse raportate în perioada de după punerea pe piață au fost similare
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
bosentan ( N = 167 ) , comparativ cu 3, 1 % la pacienții tratați cu placebo ( N = 129 ) . În perioada de după punerea pe piață , au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară ( vezi pct . 4. 8 ) . Experiența obținută după punerea pe piață a medicamentului Majoritatea evenimentelor adverse raportate în perioada de după punerea pe piață au fost similare celor observate în cadrul studiilor clinice . Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( >
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
N = 129 ) . În perioada de după punerea pe piață , au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară ( vezi pct . 4. 8 ) . Experiența obținută după punerea pe piață a medicamentului Majoritatea evenimentelor adverse raportate în perioada de după punerea pe piață au fost similare celor observate în cadrul studiilor clinice . Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , ≤ 1
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cu o altă boală decât hipertensiunea arterială pulmonară . Evenimentul advers raportat cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată . Supradozajul major poate determina hipotensiune arterială pronunțată care necesită tratament activ de susținere cardio- vasculară . În perioada de după punerea pe piață , s- a raportat un caz de supradozaj cu 10. 000 mg bosentan administrat la un pacient adolescent . Acesta a prezentat simptome de greață , vărsături , hipotensiune arterială , amețeli , transpirații , vedere încețoșată . S- a recuperar complet în interval de 24
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
125 mg : Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie 40 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie 40 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 15 mai 2002 Data reînnoirii autorizației : 15 mai 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 41 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 42 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Munzinger Str . 1 D- 79111 Freiburg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 42 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Munzinger Str . 1 D- 79111 Freiburg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP va cădea de acord cu autoritățile naționale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuție
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
42 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Munzinger Str . 1 D- 79111 Freiburg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP va cădea de acord cu autoritățile naționale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuție controlat și va implementa un asemenea program la scară națională , pentru se a asigura
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
EXP { LL/ AAAA } 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 48 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținător al autorizației de punere pe piață : Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
păstra la temperaturi peste 30°C . 48 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținător al autorizației de punere pe piață : Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220/ 003
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținător al autorizației de punere pe piață : Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220/ 003 13 . Lot { număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 49 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR [ 125 mg
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
EXP { LL/ AAAA } 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 50 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținător al autorizației de punere pe piață : Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
păstra la temperaturi peste 30°C . 50 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținător al autorizației de punere pe piață : Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005 13 . Lot { număr } 14 . CLASIFICARE
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținător al autorizației de punere pe piață : Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005 13 . Lot { număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ [ 62, 5
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
005 13 . Lot { număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ [ 62, 5 mg ] 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Actelion 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot { număr } 5 . 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ [ 125 mg ] 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Actelion 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot { număr } 5 . 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ [ 125 mg ] 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Actelion 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot { număr } 5 . (( Coperta 1 )) Atenționări importante pentru siguranța pacienților care iau Tracleer ( bosentan ) Acest card conține informații importante despre Tracleer . Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
de culoare portocaliu- albă , rotunde , marcate cu ,, 62, 5 ” pe o parte . Cutii care conțin 14 ( numai pentru 62, 5 mg ) , 56 sau 112 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață : Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Germania Pentru orice informații despre acest medicament , vă
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Germania Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai Deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique/ Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N. V . Tél/ Tel : +32 - ( 0) 15 284 777 Luxembourg/ Luxemburg Actelion Pharmaceuticals Belgium N. V . Tél/ Tel : +32 - ( 0) 2 709 2160 България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл . : +43 - ( 0) 1 505 4527
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
125 mg comprimate filmate . Comprimate filmate de culoare portocaliu- albă , ovale , marcate cu ,, 125 ” pe o parte . Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate . 66 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață : Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Germania Pentru orice informații despre acest medicament , vă
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]