158,896 matches
-
389 Chiswick High Road London W4 4AL Marea Britanie Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Germania Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai Deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique/ Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N. V . Tél/ Tel : +32 - ( 0) 15 284 777 Luxembourg/ Luxemburg Actelion Pharmaceuticals Belgium N. V . Tél/ Tel : +32 - ( 0) 2 709 2160 България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл . : +43 - ( 0) 1 505 4527
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ori mai mare decât concentrația plasmatică maximă prevăzută la pacienții tratați a determinat in vitro un nivel scăzut de activare a complementului în sângele uman . În studiile clinice nu s- a raportat activarea complementului relevantă clinică , dar pe parcursul supravegherii după punerea pe piață a medicamentului s- au raportat reacții anafilactice . Pacienții trebuie să se afle sub strictă supraveghere medicală pe parcursul administrării perfuziei cu Visudyne și se impune precauție când se consideră necesar tratamentul cu Visudyne în condiții de anestezie generală . Nu
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
se varsă soluție , aceasta trebuie strânsă și ștearsă cu o cârpă umedă . Se va evita contactul cu pielea și ochii . Se recomandă utilizarea mănușilor din cauciuc și protejarea ochilor . Toate materialele trebuie eliminate în mod corespunzător . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 11 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 140/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 27 iulie 2000 Data primei
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
Se recomandă utilizarea mănușilor din cauciuc și protejarea ochilor . Toate materialele trebuie eliminate în mod corespunzător . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 11 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 140/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 27 iulie 2000 Data primei reînnoiri : 27 iulie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
140/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 27 iulie 2000 Data primei reînnoiri : 27 iulie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din data
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din data de 30 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 14 ANEXA III 15 A . ETICHETAREA 1 . Visudyne 15 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Verteporfină 2 . Fiecare flacon conține verteporfină 15 mg . 3 . Lactoză monohidrat
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din data de 30 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 14 ANEXA III 15 A . ETICHETAREA 1 . Visudyne 15 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Verteporfină 2 . Fiecare flacon conține verteporfină 15 mg . 3 . Lactoză monohidrat , dimiristoil fosfatidilcolină , fosfatidilglicerol din ou , ascorbil palmitat , butilhidroxitoluen ( E321 ) . 4 . FORMA
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
a fi protejat de lumină . Termen de valabilitate după reconstituire și diluare : vezi prospectul . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 140/ 001 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 140/ 001 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
până la negru , disponibilă într- un flacon de sticlă incoloră . Pulberea este reconstituită în apă înainte de utilizare , pentru a forma o soluție de culoare verde - închis , opacă . Visudyne este disponibil în cutii care conțin 1 flacon cu pulbere . Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie Producătorul Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Franța Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie Producătorul Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Franța Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V . Tél/ Tel : +32 2 246 16 11 Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel : +49 911 273 0 България Novartis Pharma Services Inc . Тел . : +359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
strictă a unui medic specializat în tratamentul tulburărilor de somn . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de comercializare pentru Xyrem . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a Xyrem ? Compania care produce Xyrem va micșora riscul abuzului de Xyrem prin punerea de materiale informative la dispoziția personalului medical și a pacienților , prin controlul strict al distribuției medicamentului și prin monitorizarea utilizării acestuia . Alte informații despre Xyrem : ©EMEA 2007 2/ 3 ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
în pliul cutanat cu o mișcare fermă și rapidă . Injectați soluția de NeoRecormon . Retrageți repede acul și apăsați locul injectării cu un tampon steril , uscat . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 031/ 019 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
tampon steril , uscat . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 031/ 019 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
în pliul cutanat cu o mișcare fermă și rapidă . Injectați soluția de NeoRecormon . Retrageți repede acul și apăsați locul injectării cu un tampon steril , uscat . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 031/ 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
tampon steril , uscat . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 031/ 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
pot injecta decât soluțiile limpezi sau ușor opalescente , incolore și practic fără particule vizibile . Vă rugăm urmăriți instrucțiunile de utilitare care sunt livrate cu Reco- Pen . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 . Roche Registration Ltd . 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 38 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 031/ 021- 022 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
Reco- Pen . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 . Roche Registration Ltd . 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 38 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 031/ 021- 022 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
injecta decât soluțiile limpezi sau ușor opalescente , incolore și practic fără particule vizibile . Vă rugăm urmăriți instrucțiunile de utilitare care sunt livrate cu Reco- Pen . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 50 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 031/ 023- 024 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
Reco- Pen . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 50 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 031/ 023- 024 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
injecta decât soluțiile limpezi sau ușor opalescente , incolore și practic fără particule vizibile . Vă rugăm urmăriți instrucțiunile de utilitare care sunt livrate cu Reco- Pen . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 62 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 031/ 039- 040 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
Reco- Pen . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 62 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 031/ 039- 040 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
și rapidă . Injectați soluția de NeoRecormon . Retrageți repede acul și apăsați locul injectării cu un tampon steril uscat . Acest medicament este destinat unei singure administrări . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 74 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 031/ 025 - 026 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]