149,895 matches
-
și proceduri pentru gestionarea schimbării, cuprinzând în special: - definirea entităților care urmează a fi gestionate și o schemă formală de identificare a acestor entități, - o declarație privind cine își asumă responsabilitatea pentru procedurile de gestionare a configurației și pentru supunerea entităților controlate față de structură însărcinată cu deciderea gestiunii schimbării, - politicile de gestionare a schimbării care urmează a fi utilizate pentru controlul schimbării și gestionarea versiunilor, - o descriere a înregistrărilor procesului de gestionare a configurației care ar trebui efectuate, - o descriere a
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
fost emisă de către producător în condițiile modulului V. MODULE PENTRU VERIFICAREA CE A SUBSISTEMELOR Modulul SB: Examinarea de tip 1. Prezentul modul descrie partea din procedura de verificare CE prin care un organism notificat verifica și certifică, la cererea unei entități contractante sau a reprezentantului autorizat al acesteia, cu sediul în Comunitate, ca un tip de subsistem control-comandă reprezentativ pentru producția avută în vedere, - respectă dispozițiile prezenței ȘTI și ale oricăror altor STI-uri relevante, fapt care demonstrează că au fost
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
16/CE33, - respectă celelalte reglementări care decurg din tratat. Examinarea de tip definită de prezentul modul ar putea include faze de evaluare specifice - revizuirea proiectului, încercări de tip sau revizuirea procesului de fabricație, care sunt specificate în ȘTI relevanță. 2. Entitatea contractanta 34 trebuie să depună o cerere pentru verificarea CE (prin examinare de tip) a subsistemului către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - denumirea și adresa entității contractante sau ale reprezentantului autorizat al acesteia, - documentația tehnică prezentată
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
procesului de fabricație, care sunt specificate în ȘTI relevanță. 2. Entitatea contractanta 34 trebuie să depună o cerere pentru verificarea CE (prin examinare de tip) a subsistemului către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - denumirea și adresa entității contractante sau ale reprezentantului autorizat al acesteia, - documentația tehnică prezentată la punctul 3. 3. Solicitantul trebuie să pună la dispoziția organismului notificat un specimen al subsistemului 35 reprezentativ pentru producția avută în vedere, denumit în continuare "tip". Un tip poate
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
împreună cu solicitantul asupra locației în care se vor desfășura examinările și încercările necesare. 5. În cazul în care tipul îndeplinește dispozițiile din ȘTI, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat de examinare de tip. Certificatul cuprinde denumirea și adresa entității contractante și ale producătorului (producătorilor) indicate în documentația tehnică, concluziile examinării, condițiile de valabilitate ale acestuia și datele necesare pentru identificarea tipului omologat. La certificat trebuie anexată o listă cu părțile relevante ale documentației tehnice, o copie a listei fiind
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
tehnică, concluziile examinării, condițiile de valabilitate ale acestuia și datele necesare pentru identificarea tipului omologat. La certificat trebuie anexată o listă cu părțile relevante ale documentației tehnice, o copie a listei fiind păstrată de către organismul notificat. În cazul în care entității contractante îi este refuzat un certificat de examinare de tip, organismul notificat trebuie să furnizeze motive detaliate pentru un astfel de refuz. Trebuie să fie prevăzută posibilitatea exercitării unei căi de atac. 6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
examinare de tip eliberate, retrase sau refuzate. 7. La cerere, celelalte organisme notificate vor primi copii ale certificatelor de examinare de tip eliberate și/sau ale completărilor lor. Anexele certificatelor trebuie să fie păstrate la dispoziția celorlalte organisme notificate. 8. Entitatea contractanta trebuie să păstreze, împreună cu documentația tehnică, copii ale certificatelor de examinare de tip și ale completărilor acestora pe întreaga durată de viață a subsistemului. O copie a dosarului trebuie trimisă oricărui stat membru care solicită acest lucru. 9. Solicitantul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
examinare de tip sau prin eliberarea unui nou certificat după retragerea certificatului vechi. Modulul SD: Sistemul de management al calității producției 1. Prezentul modul descrie procedura de verificare CE prin care un organism notificat verifica și certifică, la cererea unei entități contractante sau a reprezentantului autorizat al acesteia, cu sediul în Comunitate, ca un subsistem control-comandă, pentru care s-a eliberat deja un certificat de examinare de tip de către un organism notificat: - respectă dispozițiile prezenței ȘTI și ale oricăror alte STI
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
2001/16/CE38, - respectă celelalte reglementări care decurg din tratat, și poate fi pus în funcțiune. 2. Organismul notificat efectuează procedura, cu următoarele condiții: - certificatul de examinare de tip eliberat înainte de evaluare rămâne valabil pentru subsistemul care face obiectul cererii, - entitatea contractanta 39 și antreprenorii principali implicați îndeplinesc obligațiile prevăzute la punctul 3. - "antreprenorii principali" se referă la societăți ale căror activități contribuie la îndeplinirea cerințelor esențiale ale ȘTI. Aceștia privesc: - societatea responsabilă pentru proiectul de ansamblu al subsistemului (care deține
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
societăți implicate numai într-o parte a proiectului subsistemului (de exemplu, efectuarea asamblării sau instalării subsistemului); - nu se referă la subcontractanții producătorului care furnizează componente și elemente constitutive de interoperabilitate. 3. Pentru subsistemul care face obiectul procedurii de verificare CE, entitatea contractanta sau antreprenorii principali, în cazul în care sunt angajați, operează un sistem de management al calității pentru producție și controlul și încercarea produsului final, specificat la punctul 5 și care face obiectul supravegherii specificate la punctul 6. Atunci când chiar
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
contractanta sau antreprenorii principali, în cazul în care sunt angajați, operează un sistem de management al calității pentru producție și controlul și încercarea produsului final, specificat la punctul 5 și care face obiectul supravegherii specificate la punctul 6. Atunci când chiar entitatea contractanta este responsabilă pentru proiectul de ansamblu al subsistemului (deținând inclusiv, în special, responsabilitatea pentru integrarea subsistemului) sau entitatea contractanta este implicată direct în producție (inclusiv asamblare și instalare), aceasta trebuie să pună în aplicare un sistem de management al
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
și controlul și încercarea produsului final, specificat la punctul 5 și care face obiectul supravegherii specificate la punctul 6. Atunci când chiar entitatea contractanta este responsabilă pentru proiectul de ansamblu al subsistemului (deținând inclusiv, în special, responsabilitatea pentru integrarea subsistemului) sau entitatea contractanta este implicată direct în producție (inclusiv asamblare și instalare), aceasta trebuie să pună în aplicare un sistem de management al calității certificat pentru aceste activități, care fac obiectul supravegherii specificate la punctul 6. În cazul în care antreprenorul principal
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
acesta trebuie să pună în aplicare, în toate cazurile, un sistem de management al calității certificat pentru producție și pentru controlul și încercarea produsului final, care face obiectul supravegherii specificate la punctul 6. 4. Procedura de verificare CE 4.1. Entitatea contractanta trebuie să depună către un organism notificat, la alegere, o cerere de verificare CE a subsistemului (prin sistemul de management al calității producției), inclusiv pentru coordonarea supravegherii sistemelor de management al calității, în condițiile prevăzute la punctele 5.3
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
depună către un organism notificat, la alegere, o cerere de verificare CE a subsistemului (prin sistemul de management al calității producției), inclusiv pentru coordonarea supravegherii sistemelor de management al calității, în condițiile prevăzute la punctele 5.3 și 6.5. Entitatea contractanta trebuie să informeze producătorii implicați cu privire la alegerea să și la cerere. 4.2. Documentația tehnică trebuie să permită înțelegerea proiectului, a producției, a asamblării, a instalării și a funcționării subsistemului, precum și evaluarea conformității cu tipul descris în certificatul de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
Documentația tehnică trebuie să permită înțelegerea proiectului, a producției, a asamblării, a instalării și a funcționării subsistemului, precum și evaluarea conformității cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele ȘTI. Cererea trebuie să cuprindă: - denumirea și adresa entității contractante sau ale reprezentantului autorizat al acesteia, - documentația tehnică privind tipul omologat, inclusiv certificatul de examinare de tip eliberat după finalizarea procedurii definite la modulul SB (examinarea de tip), și, în cazul în care nu este inclusă în această documentație
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
în anexa IV la directive, - o listă a producătorilor implicați în proiectarea, producerea, asamblarea și instalarea subsistemului, - demonstrația că toate etapele menționate la punctul 5.2 sunt incluse în sistemele de management al calității ale producătorului (producătorilor) și/sau ale entității contractante, în cazul în care este implicată, precum și dovada eficienței acestora, - indicarea organismului notificat responsabil cu certificarea și supravegherea acestor sisteme de management al calității. 4.3. Organismul notificat trebuie să examineze, mai întâi, cererea din punctul de vedere al
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
care organismul notificat consideră că certificatul de examinare de tip nu mai este valabil sau nu este adecvat și că este necesară o nouă examinare de tip, acesta va motiva decizia sa. 5. Sistemul de management al calității 5.1. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorul principal, atunci când este angajat, trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemelor lor de management al calității către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
copie a certificatului de examinare de tip, eliberat după finalizarea procedurii de examinare de tip din cadrul modulului SB (examinare de tip). Pentru producătorii implicați într-o parte a proiectului subsistemului, trebuie furnizate informații numai pentru partea relevanță. 5.2. Pentru entitatea contractanta sau antreprenorul principal responsabil cu proiectul de ansamblu al subsistemului, sistemele de management al calității trebuie să asigure conformitatea globală a subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip, precum și conformitatea globală a subsistemului cu cerințele din
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
după fabricație, asamblare și instalare, precum și frecvența cu care vor fi efectuate acestea, - documentația cu privire la calitate, cum ar fi rapoarte de inspecție și date despre încercări, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc., - și, de asemenea, pentru entitatea contractanta sau antreprenorul principal responsabil pentru proiectul de ansamblu al subsistemului: - responsabilitățile și competențele conducerii în ceea ce privește calitatea totală a subsistemului, inclusiv, în special, gestionarea integrării subsistemului. Examinările, încercările și verificările cuprind toate etapele următoare: - structura subsistemului, inclusiv, în special, activitățile
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
subsistemului, inclusiv, în special, activitățile de construcții civile, asamblarea elementelor constitutive, reglajul final, - încercarea finală a subsistemului, - și, în cazul în care se specifică acest lucru în ȘTI, validarea în condiții de functionare totală. 5.3. Organismul notificat ales de către entitatea contractanta trebuie să examineze dacă toate etapele subsistemului menționate la punctul 5.2 ultimul paragraf sunt tratate în mod suficient și corespunzător prin certificarea și supravegherea sistemului (sistemelor) de management al calității al(e) solicitantului (solicitanților)40. În cazul în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei subsistemului în cauză. Procedura de evaluare include o vizită de evaluare în incintele solicitantului. Decizia trebuie să fie comunicată solicitantului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 5.5. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității astfel cum a fost certificat și să îl mențină astfel încât acesta să rămână adecvat și
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
o reevaluare. Acesta trebuie să comunice solicitantului decizia sa. Notificarea conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 6. Supravegherea sistemului (sistemelor) de management al calității sub responsabilitatea organismului notificat 6.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si antreprenorii principali îndeplinesc în mod corespunzător obligațiile care decurg din sistemul de management al calității certificat. 6.2. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali trebuie să transmită
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
responsabilitatea organismului notificat 6.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si antreprenorii principali îndeplinesc în mod corespunzător obligațiile care decurg din sistemul de management al calității certificat. 6.2. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali trebuie să transmită organismului notificat la care se face trimitere la punctul 5.1 (sau să dispună transmiterea) toate documentele necesare în acest scop, inclusiv planurile de punere în aplicare
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
planurile de punere în aplicare și documentațiile tehnice cu privire la subsistem (în măsura în care sunt relevante pentru contribuția specifică a solicitanților, la subsistem), în special: - documentația privind sistemul de management al calității, inclusiv mijloacele speciale puse în aplicare pentru a asigura că: - pentru entitatea contractanta sau antreprenorul principal, responsabili pentru proiectul de ansamblu al subsistemului, responsabilitățile și competențele generale ale conducerii privind conformitatea întregului subsistem sunt definite în mod suficient și adecvat, - pentru fiecare solicitant, sistemul de management al calității este gestionat în mod
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
inclusiv asamblarea și instalarea), cum ar fi rapoarte de inspecție și date de încercare, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc. 6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic activități de audit pentru a se asigura că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, menține și aplică sistemul de management al calității și trebuie să furnizeze acesteia un raport de audit. În cazul în care aceasta aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]