158,896 matches
-
de închidere securizat pentru copii , conținând 100 capsule 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 295/ 001 9 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 295/ 001 9 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Wasdell Packaging Limited , Upper Mills Estate , Bristol Road , Stonehouse , Gloucestershire , GL10 2BJ , Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Wasdell Packaging Limited , Upper Mills Estate , Bristol Road , Stonehouse , Gloucestershire , GL10 2BJ , Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Wasdell Packaging Limited , Upper Mills Estate , Bristol Road , Stonehouse , Gloucestershire , GL10 2BJ , Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat , rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Aspecte clinice : 1 . Shire va efectua un Studiu de
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat , rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Aspecte clinice : 1 . Shire va efectua un Studiu de siguranță după punerea pe piață ( SSPP
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat , rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Aspecte clinice : 1 . Shire va efectua un Studiu de siguranță după punerea pe piață ( SSPP ) studiul SPD422- 401 . Un studiu de siguranță după punerea pe piață , non- intervențional , pentru a monitoriza în mod permanent siguranța și efectele asupra sarcinii într- un grup de subiecți cu risc de trombocitemie esențială ( TE ) expuși la
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
studii în intervalul de timp specificat , rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Aspecte clinice : 1 . Shire va efectua un Studiu de siguranță după punerea pe piață ( SSPP ) studiul SPD422- 401 . Un studiu de siguranță după punerea pe piață , non- intervențional , pentru a monitoriza în mod permanent siguranța și efectele asupra sarcinii într- un grup de subiecți cu risc de trombocitemie esențială ( TE ) expuși la Xagrid , în comparație cu alte tratamente citoreductive tradiționale . Obiective : Utilizarea medicamentului ( tipul medicamentului , doza
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 16 10 . PRECAUȚII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke , RG24 8EP , Marea Britanie 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 295/ 001 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Xagrid 17 B . 18 PROSPECT : Xagrid 0
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke , RG24 8EP , Marea Britanie 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 295/ 001 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Xagrid 17 B . 18 PROSPECT : Xagrid 0, 5mg capsule ( anagrelidă ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
sub formă de clorhidrat ) . Cum arată Xagrid și conținutul ambalajului Xagrid vă este furnizat sub forma unor capsule tari , albe și opace . Acestea sunt marcate cu ‘ S 063 ’ . Capsulele sunt furnizate în flacoane care conțin 100 capsule . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : Deținătorul autorizației de punere pe piață Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham , Basingstoke Hampshire RG24 8EP Marea Britanie Producător Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road , Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Marea Britanie Tel : +44
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
conținutul ambalajului Xagrid vă este furnizat sub forma unor capsule tari , albe și opace . Acestea sunt marcate cu ‘ S 063 ’ . Capsulele sunt furnizate în flacoane care conțin 100 capsule . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : Deținătorul autorizației de punere pe piață Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham , Basingstoke Hampshire RG24 8EP Marea Britanie Producător Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road , Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Marea Britanie Tel : +44( 0 ) 1256 894000 Fax : +44( 0 ) 1256 894708
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
Upper Mills Estate Bristol Road , Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Marea Britanie Tel : +44( 0 ) 1256 894000 Fax : +44( 0 ) 1256 894708 Email : medinfoglobal@ shire . com Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață . 22 България , Česká Republika , Latvija , Lietuva , Magyarország , Österreich , Polska , România , Slovenija , Slovenská republika Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park , Chineham , Basingstoke Hampshire , RG24 8EP , Великобритания , Velká Británie , Lielbritănija , Jungtinė Karalystė , Nagy- Britannia , Vereinigtes Königreich , Wielka Brytania , Marea Britanie
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
Experiența clinică referitoare la zinc , care cumulează peste 1000 de pacient- ani ( dintre care peste 500 tratați cu acetat de zinc dihidrat ) , precum și experiența la peste 1000 de pacient- ani tratați cu acetat de zinc dihidrat , rezultată din urmărirea ulterioară punerii pe piață , au arătat că cea mai frecventă reacție adversă este iritația gastrică . Aceasta este , de obicei , mai puternică la prima doză de dimineață și dispare după primele zile de tratament . Amânarea acestei prime doze până mai târziu , în cursul
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
umplere ( rulou de bumbac ) . Fiecare flacon conține 250 de capsule . 6. 6 Instrucțiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării și manipularea sa 7 . Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris- La- Défense - Franța 7 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 286/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 13 octombrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilzin 50 mg capsule 2 . Fiecare capsulă conține 50 mg zinc ( echivalent
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
Experiența clinică referitoare la zinc , care cumulează peste 1000 de pacient- ani ( dintre care peste 500 tratati cu acetat de zinc dihidrat ) , precum și experiența la peste 1000 de pacient- ani tratati cu acetate de zinc dihidrat , rezultată din urmărirea ulterioară punerii pe piață , au arătat că cea mai frecventă reacție adversă este iritația gastrică . Aceasta este , de obicei , mai puternică la prima doză de dimineață și dispare după primele zile de tratament . Amânarea acestei prime doze până mai târziu , în cursul
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
umplere ( rulou de bumbac ) . Fiecare flacon conține 250 de capsule . 6. 6 Instrucțiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării și manipularea sa 7 . Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris- La- Défense - Franța 14 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 286/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 13 octombrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Orphan Europe SARL Immeuble " Le Wilson
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
Défense - Franța 14 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 286/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 13 octombrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Orphan Europe SARL Immeuble " Le Wilson " 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
13 octombrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Orphan Europe SARL Immeuble " Le Wilson " 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Orphan Europe SARL Immeuble " Le Wilson " 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETA DE PE CUTIE ȘI DE PE FLACON ( Wilzin 25 mg , capsule ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilzin 25 mg
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
peste 25șC . 20 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 286/ 001 13 . 14 . 15 . ETICHETA DE PE CUTIE ȘI DE PE FLACON ( Wilzin 50 mg , capsule ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilzin 50 mg capsule tari Acetat de zinc dihidrat 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
peste 25șC . 22 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 286/ 002 13 . 14 . 15 . 23 B . - Dacă aveți întrebări suplimentare , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Wilzin și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
gelatină , dioxid de titan ( E171 ) și un colorant care poate fi albastru strălucitor FCF ( E133 ) pentru Wilzin 25 mg sau galben sunset FCF ( E110 ) pentru Wilzin 50 mg . Cerneala de inscripționare conține oxid negru de fer ( E172 ) Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franța 1 . CE ESTE WILZIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Wilzin 25 mg se prezintă sub formă de capsule de culoare albastru- verzui , inscripționate cu
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]