16,694 matches
-
în cazul produselor medicinale homeopate, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar putea prezenta riscuri ce trebuie să fie compensate de efectul terapeutic dorit, să se aplice normele uzuale de reglementare a autorizării comercializării produselor medicinale. În special, statele membre cu tradiție în homeopatie ar trebui să aibă posibilitatea aplicării unor norme speciale pentru evaluarea rezultatelor testelor și studiilor, în scopul stabilirii securității și eficacității produselor medicinale respective, cu condiția notificării acestora la Comisie. (26) Pentru
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
aplice normele uzuale de reglementare a autorizării comercializării produselor medicinale. În special, statele membre cu tradiție în homeopatie ar trebui să aibă posibilitatea aplicării unor norme speciale pentru evaluarea rezultatelor testelor și studiilor, în scopul stabilirii securității și eficacității produselor medicinale respective, cu condiția notificării acestora la Comisie. (26) Pentru a facilita circulația produselor medicinale și a preveni repetarea controalelor dintr-un stat membru în altul, ar trebui stabilite condițiile minime privind fabricația în și importurile din țări terțe, precum și pentru
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cu tradiție în homeopatie ar trebui să aibă posibilitatea aplicării unor norme speciale pentru evaluarea rezultatelor testelor și studiilor, în scopul stabilirii securității și eficacității produselor medicinale respective, cu condiția notificării acestora la Comisie. (26) Pentru a facilita circulația produselor medicinale și a preveni repetarea controalelor dintr-un stat membru în altul, ar trebui stabilite condițiile minime privind fabricația în și importurile din țări terțe, precum și pentru acordarea autorizațiilor aferente acestora. (27) Se recomandă ca, în statele membre, să se asigure
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
un stat membru în altul, ar trebui stabilite condițiile minime privind fabricația în și importurile din țări terțe, precum și pentru acordarea autorizațiilor aferente acestora. (27) Se recomandă ca, în statele membre, să se asigure supravegherea și controlul fabricării de produse medicinale, de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare în acest domeniu. (28) Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal imunologic sau derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
aferente acestora. (27) Se recomandă ca, în statele membre, să se asigure supravegherea și controlul fabricării de produse medicinale, de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare în acest domeniu. (28) Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal imunologic sau derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce loturi constante. Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
acest domeniu. (28) Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal imunologic sau derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce loturi constante. Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze, de asemenea, absența contaminării virale, în măsura permisă de nivelul tehnologic. (29) Se recomandă armonizarea condițiilor care reglementează furnizarea produselor medicinale către public. (30) În legătură cu aceasta, persoanele care se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze, de asemenea, absența contaminării virale, în măsura permisă de nivelul tehnologic. (29) Se recomandă armonizarea condițiilor care reglementează furnizarea produselor medicinale către public. (30) În legătură cu aceasta, persoanele care se deplasează pretutindeni pe teritoriul Comunității au dreptul să poarte o cantitate rezonabilă de produse medicinale, procurate legal, pentru uz personal. De asemenea, trebuie să existe posibilitatea ca o persoană stabilită într-un
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
contaminării virale, în măsura permisă de nivelul tehnologic. (29) Se recomandă armonizarea condițiilor care reglementează furnizarea produselor medicinale către public. (30) În legătură cu aceasta, persoanele care se deplasează pretutindeni pe teritoriul Comunității au dreptul să poarte o cantitate rezonabilă de produse medicinale, procurate legal, pentru uz personal. De asemenea, trebuie să existe posibilitatea ca o persoană stabilită într-un stat membru să primească, dintr-un alt stat membru, o cantitate rezonabilă de produse medicinale destinate uzului său personal. (31) În afară de aceasta, în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dreptul să poarte o cantitate rezonabilă de produse medicinale, procurate legal, pentru uz personal. De asemenea, trebuie să existe posibilitatea ca o persoană stabilită într-un stat membru să primească, dintr-un alt stat membru, o cantitate rezonabilă de produse medicinale destinate uzului său personal. (31) În afară de aceasta, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2309/93, anumite produse medicinale constituie obiectul unei autorizații comunitare de comercializare. În această situație, este necesară stabilirea unei clasificări pentru furnizarea produselor medicinale care presupun o autorizație
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
să existe posibilitatea ca o persoană stabilită într-un stat membru să primească, dintr-un alt stat membru, o cantitate rezonabilă de produse medicinale destinate uzului său personal. (31) În afară de aceasta, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2309/93, anumite produse medicinale constituie obiectul unei autorizații comunitare de comercializare. În această situație, este necesară stabilirea unei clasificări pentru furnizarea produselor medicinale care presupun o autorizație comunitară de comercializare. În consecință, este importantă stabilirea criteriilor pe baza cărora să fie luate deciziile comunitare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cantitate rezonabilă de produse medicinale destinate uzului său personal. (31) În afară de aceasta, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2309/93, anumite produse medicinale constituie obiectul unei autorizații comunitare de comercializare. În această situație, este necesară stabilirea unei clasificări pentru furnizarea produselor medicinale care presupun o autorizație comunitară de comercializare. În consecință, este importantă stabilirea criteriilor pe baza cărora să fie luate deciziile comunitare. (32) În consecință, se cuvine, într-o primă etapă, să se realizeze armonizarea principiilor fundamentale care să poată fi
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comunitară de comercializare. În consecință, este importantă stabilirea criteriilor pe baza cărora să fie luate deciziile comunitare. (32) În consecință, se cuvine, într-o primă etapă, să se realizeze armonizarea principiilor fundamentale care să poată fi aplicate la clasificarea produselor medicinale furnizate în Comunitate sau în statul membru în cauză, plecând de la principiile stabilite deja cu privire la subiectul în cauză de către Consiliul Europei, precum și de la armonizarea realizată în cadrul Națiunilor Unite, referitoare la substanțele narcotice și psihotrope. (33) Dispozițiile referitoare la clasificarea produselor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
furnizate în Comunitate sau în statul membru în cauză, plecând de la principiile stabilite deja cu privire la subiectul în cauză de către Consiliul Europei, precum și de la armonizarea realizată în cadrul Națiunilor Unite, referitoare la substanțele narcotice și psihotrope. (33) Dispozițiile referitoare la clasificarea produselor medicinale în vederea furnizării nu încalcă reglementările naționale de asigurări sociale pentru rambursarea sau plata cheltuielilor destinate produselor medicinale eliberate pe bază de rețetă. (34) Multe operații care presupun distribuția prin vânzare en gros a produselor medicinale de uz uman se pot
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cauză de către Consiliul Europei, precum și de la armonizarea realizată în cadrul Națiunilor Unite, referitoare la substanțele narcotice și psihotrope. (33) Dispozițiile referitoare la clasificarea produselor medicinale în vederea furnizării nu încalcă reglementările naționale de asigurări sociale pentru rambursarea sau plata cheltuielilor destinate produselor medicinale eliberate pe bază de rețetă. (34) Multe operații care presupun distribuția prin vânzare en gros a produselor medicinale de uz uman se pot face, în mod simultan, în mai multe state membre. (35) Este necesară exercitarea controlului asupra întregului lanț
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Dispozițiile referitoare la clasificarea produselor medicinale în vederea furnizării nu încalcă reglementările naționale de asigurări sociale pentru rambursarea sau plata cheltuielilor destinate produselor medicinale eliberate pe bază de rețetă. (34) Multe operații care presupun distribuția prin vânzare en gros a produselor medicinale de uz uman se pot face, în mod simultan, în mai multe state membre. (35) Este necesară exercitarea controlului asupra întregului lanț de distribuție a produselor medicinale, de la fabricarea sau importul acestora în Comunitate, până la furnizarea către populație, astfel încât să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
rețetă. (34) Multe operații care presupun distribuția prin vânzare en gros a produselor medicinale de uz uman se pot face, în mod simultan, în mai multe state membre. (35) Este necesară exercitarea controlului asupra întregului lanț de distribuție a produselor medicinale, de la fabricarea sau importul acestora în Comunitate, până la furnizarea către populație, astfel încât să se asigure depozitarea, transportul și manipularea acestor produse în condiții corespunzătoare. Măsurile ce trebuie adoptate în acest sens facilitează în mare măsură retragerea produselor necorespunzătoare de pe piață
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
acestor produse în condiții corespunzătoare. Măsurile ce trebuie adoptate în acest sens facilitează în mare măsură retragerea produselor necorespunzătoare de pe piață și permit eforturi mai eficiente împotriva produselor contrafăcute. (36) Persoanele implicate în distribuția prin vânzare en gros a produselor medicinale ar trebui să dețină o autorizație specială. Farmaciștii și persoanele autorizate să furnizeze publicului produse medicinale și care se limitează la activitatea respectivă, ar trebui să fie scutite de obținerea acestei autorizații. Totuși, este necesar, pentru controlul întregului lanț de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
retragerea produselor necorespunzătoare de pe piață și permit eforturi mai eficiente împotriva produselor contrafăcute. (36) Persoanele implicate în distribuția prin vânzare en gros a produselor medicinale ar trebui să dețină o autorizație specială. Farmaciștii și persoanele autorizate să furnizeze publicului produse medicinale și care se limitează la activitatea respectivă, ar trebui să fie scutite de obținerea acestei autorizații. Totuși, este necesar, pentru controlul întregului lanț de distribuție a produselor medicinale, ca farmaciștii și persoanele autorizate să furnizeze publicului produse medicinale să țină
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dețină o autorizație specială. Farmaciștii și persoanele autorizate să furnizeze publicului produse medicinale și care se limitează la activitatea respectivă, ar trebui să fie scutite de obținerea acestei autorizații. Totuși, este necesar, pentru controlul întregului lanț de distribuție a produselor medicinale, ca farmaciștii și persoanele autorizate să furnizeze publicului produse medicinale să țină evidența tranzacțiilor cu produsele primite. (37) Pentru autorizare, trebuie să se respecte unele condiții esențiale și fiecare stat membru în cauză răspunde de asigurarea îndeplinirii acestor condiții; întrucât
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
publicului produse medicinale și care se limitează la activitatea respectivă, ar trebui să fie scutite de obținerea acestei autorizații. Totuși, este necesar, pentru controlul întregului lanț de distribuție a produselor medicinale, ca farmaciștii și persoanele autorizate să furnizeze publicului produse medicinale să țină evidența tranzacțiilor cu produsele primite. (37) Pentru autorizare, trebuie să se respecte unele condiții esențiale și fiecare stat membru în cauză răspunde de asigurarea îndeplinirii acestor condiții; întrucât fiecare stat membru trebuie să recunoască autorizațiile acordate de alte
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
respecte unele condiții esențiale și fiecare stat membru în cauză răspunde de asigurarea îndeplinirii acestor condiții; întrucât fiecare stat membru trebuie să recunoască autorizațiile acordate de alte state membre. (38) Unele state membre impun comercianților en gros, care furnizează produse medicinale farmaciștilor și persoanelor autorizate să furnizeze către public produse medicinale, anumite obligații de serviciu public. Statele membre respective trebuie să aibă posibilitatea să continue să impună aceste obligații comercianților en gros stabiliți pe teritoriul lor. Statele membre respective trebuie, de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
răspunde de asigurarea îndeplinirii acestor condiții; întrucât fiecare stat membru trebuie să recunoască autorizațiile acordate de alte state membre. (38) Unele state membre impun comercianților en gros, care furnizează produse medicinale farmaciștilor și persoanelor autorizate să furnizeze către public produse medicinale, anumite obligații de serviciu public. Statele membre respective trebuie să aibă posibilitatea să continue să impună aceste obligații comercianților en gros stabiliți pe teritoriul lor. Statele membre respective trebuie, de asemenea, să poată impune comercianților en gros, din alte state
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
recomandă stabilirea de norme pentru modul de etichetare și de prezentare a prospectelor însoțitoare. (40) Dispozițiile care reglementează informațiile furnizate utilizatorilor ar trebui să prevadă un grad ridicat de protecție a consumatorului, pentru a face posibilă utilizarea corectă a produselor medicinale pe baza unor informații complete și clare. (41) Comercializarea produselor medicinale, la care etichetarea și prospectele însoțitoare sunt în conformitate cu prezenta directivă, nu ar trebui să fie interzisă sau stânjenită din motive privind etichetarea sau prospectele însoțitoare. (42) Prezenta directivă nu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a prospectelor însoțitoare. (40) Dispozițiile care reglementează informațiile furnizate utilizatorilor ar trebui să prevadă un grad ridicat de protecție a consumatorului, pentru a face posibilă utilizarea corectă a produselor medicinale pe baza unor informații complete și clare. (41) Comercializarea produselor medicinale, la care etichetarea și prospectele însoțitoare sunt în conformitate cu prezenta directivă, nu ar trebui să fie interzisă sau stânjenită din motive privind etichetarea sau prospectele însoțitoare. (42) Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării măsurilor adoptate conform Directivei Consiliului 84/450/CEE
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
conform Directivei Consiliului 84/450/CEE din 10 septembrie 1984 referitoare la apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre cu privire la publicitatea înșelătoare 17. (43) Toate statele membre au adoptat măsuri specifice suplimentare referitoare la publicitatea pentru produse medicinale. Există diferențe între aceste măsuri. Aceste diferențe pot avea un impact asupra funcționării pieței interne, deoarece publicitatea propagată într-un stat membru poate avea efecte în alte state membre. (44) Directiva Consiliului 89/552/CEE din 3 octombrie 1989 privind
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]