158,896 matches
-
cu blistere conținând 5 , 10 , 30 și 100 comprimate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : 26 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A . / N. V . , Tél/ Tel : +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел . +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s . r . o . Tel : +420 2 71 73 06 61 Danmark
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie și/ sau neuropatie vegetativă severă ) Se întrerupe tratamentul cu VELCADE * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de fază II și III la pacienți cu mielom multiplu și a experienței după punerea pe piață . Copii și adolescenți VELCADE nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor cu privire la siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Vârstnici Nu sunt disponibile date care să sugereze
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Vc+M+P comparativ cu MP ( 11 % comparativ cu 3 % ) . Trei ( 3 % ) din cei 91 pacienți din grupul tratat cu Vc+M+P , care au primit medicamente antivirale în scop profilactic au dezvoltat reactivarea virusului herpes zoster . 12 Experiența după punerea pe piață În tabelul 6 sunt prezentate reacțiile adverse semnificative clinic , raportate în urma utilizării VELCADE post- autorizare și care este posibil să se fi raportat sau nu în studii clinice : Tabelul 6 : 4. 9 Supradozaj La pacienți , supradozajul cu doze
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Dacă este observată orice modificare de culoare sau particule în suspensie , soluția reconstituită trebuie eliminată . Procedură pentru distrugerea adecvată a deșeurilor Numai pentru folosință unică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ JANSSEN - CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 , B - 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 274/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
distrugerea adecvată a deșeurilor Numai pentru folosință unică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ JANSSEN - CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 , B - 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 274/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VELCADE 3, 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie Și/ sau neuropatie vegetativă severă Se întrerupe tratamentul cu VELCADE * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II și III la pacienți cu mielom multiplu și a experienței după punerea pe piață . Copii și adolescenți VELCADE nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor cu privire la siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Vârstnici Nu sunt disponibile date care să sugereze
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
mielom multiplu netratat anterior , în brațul Vc+M+P 27 % dintre pacienți au primit medicamente antivirale în scop profilactic . 32 Vc+M+P , care au primit medicamente antivirale în scop profilactic s- a manifestat reactivarea virusului herpes zoster . Experiența după punerea pe piață În tabelul 6 sunt prezentate reacțiile adverse semnificative clinic , raportate în urma utilizării VELCADE post- autorizare și care este posibil să se fi raportat sau nu în studii clinice . Tabelul 6 : Reacții adverse raportate după punerea pe piață Infecții
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
zoster . Experiența după punerea pe piață În tabelul 6 sunt prezentate reacțiile adverse semnificative clinic , raportate în urma utilizării VELCADE post- autorizare și care este posibil să se fi raportat sau nu în studii clinice . Tabelul 6 : Reacții adverse raportate după punerea pe piață Infecții și infestări Frecvență necunoscută Meningoencefalită herpetică , șoc septic Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Angioedem Tulburări ale sistemului nervos Frecvență necunoscută Encefalopatie , neuropatie vegetativă Tulburări oculare Frecvență necunoscută Herpes oftalmic Tulburări cardiace Pneumonie , pneumonie interstițială , sindrom de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Dacă este observată orice modifcare de culoare sau particule în suspensie , soluția reconstituită trebuie eliminată . Procedură pentru distrugerea adecvată a deșeurilor Numai pentru folosință unică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ JANSSEN - CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 , B - 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 274/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 26/ 04/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
distrugerea adecvată a deșeurilor Numai pentru folosință unică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ JANSSEN - CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 , B - 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 274/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 26/ 04/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 41 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 274/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 26/ 04/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 41 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 42 A . Janssen Pharmaceutica N. V . Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 26/ 04/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 41 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 42 A . Janssen Pharmaceutica N. V . Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 42 A . Janssen Pharmaceutica N. V . Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 42 A . Janssen Pharmaceutica N. V . Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . desfășurare , solicitantul va supraveghea un studiu clinic de farmacocinetică
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . desfășurare , solicitantul va supraveghea un studiu clinic de farmacocinetică la 24 pacienți cu mielom multiplu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
nu se păstrta la temperaturi peste 30°C . A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 47 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 , B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 274/ 002 13 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII IN
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de lumină . 47 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 , B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 274/ 002 13 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII IN BRAILLE 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DIN STICLĂ ( 5 ml
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
nu se păstrta la temperaturi peste 30°C . A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 50 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 , B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 274/ 001 13 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII IN
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de lumină . 50 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 , B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 274/ 001 13 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII IN BRAILLE 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DIN STICLĂ , ( 10 ml
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de culoare verde , într- un ambalaj tip blister transparent . Fiecare cutie de VELCADE 3, 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă cu capac de culoare albastru royal , într- un ambalaj tip blister transparent . Deținătorul autorizației de punere pe piață JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL N. V . Turnhoutseweg 30 , B - 2340 Beerse Belgia Producător Janssen Pharmaceutica N. V . Turnhoutseweg 30 B- 02340 Beerse Belgia 58 Pentru orice informații despre acest produs , vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
punere pe piață JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL N. V . Turnhoutseweg 30 , B - 2340 Beerse Belgia Producător Janssen Pharmaceutica N. V . Turnhoutseweg 30 B- 02340 Beerse Belgia 58 Pentru orice informații despre acest produs , vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață . België/ Belgique/ Belgien JANSSEN- CILAG N. V . / S. A . Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel : + 32 3 280 54 11 Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN- CILAG N. V . / S. A . Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél : +32 3 280 54 11
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
unei singure utilizări , iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 62 ANEXA IV 63 MOTIVE PENTRU O REAUTORIZARE SUPLIMENTARĂ Pe baza datelor devenite disponibile de la aprobarea inițială a Autorizației de Punere pe Piață , CHMP consideră că raportul risc- beneficiu pentru Velcade rămâne pozitiv , dar consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat îndeaproape , din următoarele motive : Trebuie evaluate , ca parte a obligațiilor specifice , date suplimentare privind posibilitatea ca , prin inhibarea proteozomilor
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
un impact negativ asupra evoluției acesteia și manifestărilor la nivel de organ . De aceea , această problemă de siguranță trebuie monitorizată cu atenție în continuare . Pe baza numărului și tipului reacțiilor adverse grave nelistate raportate de la acordarea inițială a Autorizației de Punere pe Piață ( APP ) pentru Velcade , este necesară o monitorizare atentă a oricăror semnale de siguranță nou apărute . CHMP a decis ca Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață ( DAPP ) să continue depunerea Rapoartelor Periodice Actualizate de Siguranță ( RPAS ) la fiecare 6
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
baza numărului și tipului reacțiilor adverse grave nelistate raportate de la acordarea inițială a Autorizației de Punere pe Piață ( APP ) pentru Velcade , este necesară o monitorizare atentă a oricăror semnale de siguranță nou apărute . CHMP a decis ca Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață ( DAPP ) să continue depunerea Rapoartelor Periodice Actualizate de Siguranță ( RPAS ) la fiecare 6 luni . De aceea , pe baza profilului de siguranță al Velcade , care necesită depunerea de RPAS la fiecare 6 luni , CHMP a decis că DAPP trebuie
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]