16,694 matches
-
alte state membre. (44) Directiva Consiliului 89/552/CEE din 3 octombrie 1989 privind coordonarea anumitor dispoziții legale, de reglementare și administrative stabilite în statele membre, cu privire la desfășurarea difuzării unor programe de televiziune 18, interzice publicitatea la televiziune pentru produse medicinale care se eliberează doar cu prescripție medicală în statul membru sub a cărui jurisdicție se află postul de televiziune. Acest principiu ar trebui generalizat prin extindere la alte mijloace de comunicare în masă. (45) Publicitatea adresată publicului larg, chiar și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
eliberează doar cu prescripție medicală în statul membru sub a cărui jurisdicție se află postul de televiziune. Acest principiu ar trebui generalizat prin extindere la alte mijloace de comunicare în masă. (45) Publicitatea adresată publicului larg, chiar și pentru produsele medicinale fără prescripție medicală, ar putea afecta sănătatea publică, dacă este excesivă și nepotrivită. În cazul în care este permisă, publicitatea produselor medicinale pentru publicul larg trebuie, prin urmare, să satisfacă anumite criterii esențiale, care trebuie definite. (46) În plus, distribuirea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prin extindere la alte mijloace de comunicare în masă. (45) Publicitatea adresată publicului larg, chiar și pentru produsele medicinale fără prescripție medicală, ar putea afecta sănătatea publică, dacă este excesivă și nepotrivită. În cazul în care este permisă, publicitatea produselor medicinale pentru publicul larg trebuie, prin urmare, să satisfacă anumite criterii esențiale, care trebuie definite. (46) În plus, distribuirea de eșantioane gratuite către publicul larg, pentru scopuri de promovare a produselor medicinale, trebuie interzisă. (47) Publicitatea pentru produse medicinale, adresată persoanelor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
nepotrivită. În cazul în care este permisă, publicitatea produselor medicinale pentru publicul larg trebuie, prin urmare, să satisfacă anumite criterii esențiale, care trebuie definite. (46) În plus, distribuirea de eșantioane gratuite către publicul larg, pentru scopuri de promovare a produselor medicinale, trebuie interzisă. (47) Publicitatea pentru produse medicinale, adresată persoanelor calificate să le prescrie sau să le furnizeze, contribuie la informarea acestor persoane. Cu toate acestea, această publicitate ar trebui să respecte condiții stricte și să fie urmărită eficient, în special
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
publicitatea produselor medicinale pentru publicul larg trebuie, prin urmare, să satisfacă anumite criterii esențiale, care trebuie definite. (46) În plus, distribuirea de eșantioane gratuite către publicul larg, pentru scopuri de promovare a produselor medicinale, trebuie interzisă. (47) Publicitatea pentru produse medicinale, adresată persoanelor calificate să le prescrie sau să le furnizeze, contribuie la informarea acestor persoane. Cu toate acestea, această publicitate ar trebui să respecte condiții stricte și să fie urmărită eficient, în special prin activitățile desfășurate în cadrul Consiliului Europei. (48
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
să le prescrie sau să le furnizeze, contribuie la informarea acestor persoane. Cu toate acestea, această publicitate ar trebui să respecte condiții stricte și să fie urmărită eficient, în special prin activitățile desfășurate în cadrul Consiliului Europei. (48) Publicitatea pentru produse medicinale ar trebui să fie supravegheată în mod eficient și adecvat. În această privință ar trebui să se facă trimitere la mecanismele de monitorizare stabilite în Directiva 84/450/CEE. (49) Reprezentanții comerciali din domeniul medical au un rol important în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
să fie supravegheată în mod eficient și adecvat. În această privință ar trebui să se facă trimitere la mecanismele de monitorizare stabilite în Directiva 84/450/CEE. (49) Reprezentanții comerciali din domeniul medical au un rol important în promovarea produselor medicinale. În consecință, pentru aceștia trebuie să fie prevăzute unele obligații, în special obligația de a prezenta persoanelor vizitate o scurtă descriere a caracteristicilor produselor. (50) Persoanele calificate să prescrie produse medicinale trebuie să fie capabile să îndeplinească funcția respectivă în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
domeniul medical au un rol important în promovarea produselor medicinale. În consecință, pentru aceștia trebuie să fie prevăzute unele obligații, în special obligația de a prezenta persoanelor vizitate o scurtă descriere a caracteristicilor produselor. (50) Persoanele calificate să prescrie produse medicinale trebuie să fie capabile să îndeplinească funcția respectivă în mod obiectiv, fără a fi influențate de avantaje financiare directe sau indirecte. (51) Se recomandă posibilitatea de prezentare, în anumite condiții restrictive, a eșantioanelor de produse medicinale gratuite, persoanelor calificate să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
calificate să prescrie produse medicinale trebuie să fie capabile să îndeplinească funcția respectivă în mod obiectiv, fără a fi influențate de avantaje financiare directe sau indirecte. (51) Se recomandă posibilitatea de prezentare, în anumite condiții restrictive, a eșantioanelor de produse medicinale gratuite, persoanelor calificate să le prescrie sau să le furnizeze, astfel încât acestea să se poată familiariza cu noile produse și să acumuleze experiență în administrarea acestora. (52) Persoanele calificate să prescrie sau să furnizeze produse medicinale trebuie să aibă acces
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a eșantioanelor de produse medicinale gratuite, persoanelor calificate să le prescrie sau să le furnizeze, astfel încât acestea să se poată familiariza cu noile produse și să acumuleze experiență în administrarea acestora. (52) Persoanele calificate să prescrie sau să furnizeze produse medicinale trebuie să aibă acces la o sursă neutră și obiectivă de informații cu privire la produsele existente pe piață. Întrucât este totuși responsabilitatea statelor membre să adopte măsurile necesare în acest scop, având în vedere situația proprie specifică. (53) Fiecare întreprindere care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
la o sursă neutră și obiectivă de informații cu privire la produsele existente pe piață. Întrucât este totuși responsabilitatea statelor membre să adopte măsurile necesare în acest scop, având în vedere situația proprie specifică. (53) Fiecare întreprindere care fabrică sau importă produse medicinale ar trebui să stabilească un mecanism care să asigure că toate informațiile furnizate cu privire la produsul medicinal sunt în conformitate cu condițiile de utilizare aprobate. (54) Pentru a asigura siguranța de utilizare neîntreruptă a produselor medicinale, este necesar să se asigure adaptarea continuă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
responsabilitatea statelor membre să adopte măsurile necesare în acest scop, având în vedere situația proprie specifică. (53) Fiecare întreprindere care fabrică sau importă produse medicinale ar trebui să stabilească un mecanism care să asigure că toate informațiile furnizate cu privire la produsul medicinal sunt în conformitate cu condițiile de utilizare aprobate. (54) Pentru a asigura siguranța de utilizare neîntreruptă a produselor medicinale, este necesar să se asigure adaptarea continuă a sistemelor comunitare de farmacovigilență, astfel încât să se țină seama de progresul științific și tehnic. (55
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Fiecare întreprindere care fabrică sau importă produse medicinale ar trebui să stabilească un mecanism care să asigure că toate informațiile furnizate cu privire la produsul medicinal sunt în conformitate cu condițiile de utilizare aprobate. (54) Pentru a asigura siguranța de utilizare neîntreruptă a produselor medicinale, este necesar să se asigure adaptarea continuă a sistemelor comunitare de farmacovigilență, astfel încât să se țină seama de progresul științific și tehnic. (55) Este necesar să se țină seama de schimbările care apar în urma armonizării internaționale a definițiilor, terminologiei și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
55) Este necesar să se țină seama de schimbările care apar în urma armonizării internaționale a definițiilor, terminologiei și a realizărilor tehnologice în domeniul farmacovigilenței. (56) Utilizarea tot mai largă a rețelelor electronice pentru comunicarea informațiilor privind reacțiile adverse la produsele medicinale comercializate în Comunitate urmărește să ofere autorităților competente posibilitatea să aibă acces la informații în același timp. (57) Este în interesul Comunității să asigure că sistemele de farmacovigilență pentru produsele medicinale autorizate la nivel central corespund cu cele pentru produsele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
electronice pentru comunicarea informațiilor privind reacțiile adverse la produsele medicinale comercializate în Comunitate urmărește să ofere autorităților competente posibilitatea să aibă acces la informații în același timp. (57) Este în interesul Comunității să asigure că sistemele de farmacovigilență pentru produsele medicinale autorizate la nivel central corespund cu cele pentru produsele medicinale autorizate prin alte proceduri. (58) Titularii de autorizații de comercializare ar trebui să răspundă practic de farmacovigilența constantă pentru produsele medicinale pe care le comercializează. (59) Se recomandă adoptarea măsurilor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comercializate în Comunitate urmărește să ofere autorităților competente posibilitatea să aibă acces la informații în același timp. (57) Este în interesul Comunității să asigure că sistemele de farmacovigilență pentru produsele medicinale autorizate la nivel central corespund cu cele pentru produsele medicinale autorizate prin alte proceduri. (58) Titularii de autorizații de comercializare ar trebui să răspundă practic de farmacovigilența constantă pentru produsele medicinale pe care le comercializează. (59) Se recomandă adoptarea măsurilor necesare pentru aplicarea prezentei directive, conform Deciziei Consiliului 1999/468
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Comunității să asigure că sistemele de farmacovigilență pentru produsele medicinale autorizate la nivel central corespund cu cele pentru produsele medicinale autorizate prin alte proceduri. (58) Titularii de autorizații de comercializare ar trebui să răspundă practic de farmacovigilența constantă pentru produsele medicinale pe care le comercializează. (59) Se recomandă adoptarea măsurilor necesare pentru aplicarea prezentei directive, conform Deciziei Consiliului 1999/468/ CE din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru îndeplinirea atribuțiilor de aplicare conferite Comisiei 19. (60) Se recomandă împuternicirea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
nu aducă atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenele stabilite pentru modificarea directivelor stabilite în anexa II partea B. ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: TITLUL I DEFINIȚII Articolul 1 În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează: 1. Produs medicinal brevetat: Orice produs medicinal gata preparat, comercializat sub o denumire specială și într-un ambalaj special. 2. Produs medicinal: Orice substanță sau combinație de substanțe prezentată pentru tratarea sau prevenirea maladiilor ființelor umane. Orice substanță sau combinație de substanțe care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
statelor membre cu privire la termenele stabilite pentru modificarea directivelor stabilite în anexa II partea B. ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: TITLUL I DEFINIȚII Articolul 1 În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează: 1. Produs medicinal brevetat: Orice produs medicinal gata preparat, comercializat sub o denumire specială și într-un ambalaj special. 2. Produs medicinal: Orice substanță sau combinație de substanțe prezentată pentru tratarea sau prevenirea maladiilor ființelor umane. Orice substanță sau combinație de substanțe care se poate administra ființelor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
PREZENTA DIRECTIVĂ: TITLUL I DEFINIȚII Articolul 1 În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează: 1. Produs medicinal brevetat: Orice produs medicinal gata preparat, comercializat sub o denumire specială și într-un ambalaj special. 2. Produs medicinal: Orice substanță sau combinație de substanțe prezentată pentru tratarea sau prevenirea maladiilor ființelor umane. Orice substanță sau combinație de substanțe care se poate administra ființelor umane, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru tratarea sau prevenirea maladiilor ființelor umane. Orice substanță sau combinație de substanțe care se poate administra ființelor umane, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la ființele umane se consideră, de asemenea, produs medicinal. 3. Substanță: Orice substanță, indiferent de origine, care poate fi: - umană, de ex.: sânge uman sau produse din sânge uman; - animală, de ex.: microorganisme, animale întregi, părți din organe, secreții animale, toxine, extracte, produse din sânge; - vegetală, de ex.: microorganisme
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din organe, secreții animale, toxine, extracte, produse din sânge; - vegetală, de ex.: microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză. 4. Produs medicinal imunologic: Orice produs medicinal care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni: (a) vaccinuri, toxine și seruri se referă în special la: (i) agenții utilizați pentru producerea imunității active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic; (ii
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
toxine, extracte, produse din sânge; - vegetală, de ex.: microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză. 4. Produs medicinal imunologic: Orice produs medicinal care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni: (a) vaccinuri, toxine și seruri se referă în special la: (i) agenții utilizați pentru producerea imunității active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic; (ii) agenții utilizați la diagnosticarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
includ, în special, tuberculina și derivatul proteinic purificat al tuberculinei, toxine pentru reacțiile de hipersensibilitate întârziată în difterie și scarlatină, brucelina; (iii) agenții utilizați pentru producerea imunității pasive, ca antitoxina difteriei, globulina antivariolică, globulina antilimfocitară; (b) "alergen" reprezintă orice produs medicinal destinat identificării sau inducerii unei modificări dobândite specifice a răspunsului imunitar la un agent alergizant. 5. Produs medicinal homeopat: Orice produs medicinal preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopate, conform procedurii homeopate de obținere descrise în Farmacopeea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și scarlatină, brucelina; (iii) agenții utilizați pentru producerea imunității pasive, ca antitoxina difteriei, globulina antivariolică, globulina antilimfocitară; (b) "alergen" reprezintă orice produs medicinal destinat identificării sau inducerii unei modificări dobândite specifice a răspunsului imunitar la un agent alergizant. 5. Produs medicinal homeopat: Orice produs medicinal preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopate, conform procedurii homeopate de obținere descrise în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, conform farmacopeilor utilizate curent, în mod oficial, în statele membre. Un produs medicinal
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]