16,694 matches
-
agenții utilizați pentru producerea imunității pasive, ca antitoxina difteriei, globulina antivariolică, globulina antilimfocitară; (b) "alergen" reprezintă orice produs medicinal destinat identificării sau inducerii unei modificări dobândite specifice a răspunsului imunitar la un agent alergizant. 5. Produs medicinal homeopat: Orice produs medicinal preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopate, conform procedurii homeopate de obținere descrise în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, conform farmacopeilor utilizate curent, în mod oficial, în statele membre. Un produs medicinal homeopat poate să conțină
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinal homeopat: Orice produs medicinal preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopate, conform procedurii homeopate de obținere descrise în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, conform farmacopeilor utilizate curent, în mod oficial, în statele membre. Un produs medicinal homeopat poate să conțină și un număr de principii. 6. Preparat farmaceutic radioactiv: Orice produs medical care, atunci când este gata pentru utilizare, conține una sau mai multe radionuclide (izotopi radioactivi), incluse în scop medicinal. 7. Generator de radionuclide: Orice sistem
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
oficial, în statele membre. Un produs medicinal homeopat poate să conțină și un număr de principii. 6. Preparat farmaceutic radioactiv: Orice produs medical care, atunci când este gata pentru utilizare, conține una sau mai multe radionuclide (izotopi radioactivi), incluse în scop medicinal. 7. Generator de radionuclide: Orice sistem care conține un radionuclid de bază, fix, din care se produce un radionuclid de dezintegrare care, în continuare, se separă prin eluție sau prin orice altă metodă și se utilizează într-un produs farmaceutic
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclide în produsul farmaceutic radioactiv final, de obicei înaintea administrării acestuia. 9. Precursor de radionuclide: Orice alt radionuclid produs pentru marcarea cu izotop radioactiv a unei alte substanțe înainte de administrare. 10. Produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană: Produse medicinale obținute din componente ale sângelui care sunt preparate la scară industrială de instituții publice sau private, aceste produse medicinale incluzând, în special, albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în produsul farmaceutic radioactiv final, de obicei înaintea administrării acestuia. 9. Precursor de radionuclide: Orice alt radionuclid produs pentru marcarea cu izotop radioactiv a unei alte substanțe înainte de administrare. 10. Produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană: Produse medicinale obținute din componente ale sângelui care sunt preparate la scară industrială de instituții publice sau private, aceste produse medicinale incluzând, în special, albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană. 11. Reacție adversă: Un răspuns nociv și neintenționat determinat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
marcarea cu izotop radioactiv a unei alte substanțe înainte de administrare. 10. Produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană: Produse medicinale obținute din componente ale sângelui care sunt preparate la scară industrială de instituții publice sau private, aceste produse medicinale incluzând, în special, albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană. 11. Reacție adversă: Un răspuns nociv și neintenționat determinat de un produs medicinal, care apare la doze utilizate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau terapia
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ale sângelui care sunt preparate la scară industrială de instituții publice sau private, aceste produse medicinale incluzând, în special, albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană. 11. Reacție adversă: Un răspuns nociv și neintenționat determinat de un produs medicinal, care apare la doze utilizate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau terapia unei maladii sau pentru refacerea, corectarea sau modificarea unei funcții fiziologice. 12. Reacție adversă gravă: O reacție adversă care poate cauza moartea, este primejdioasă pentru
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
conțin datele înregistrate, menționate în art. 104. 15. Studiu de securitate după autorizare: Un studiu farmacoepidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condițiilor din autorizația de comercializare, în scopul identificării sau determinării gradului de pericol pentru securitate aferent unui produs medicinal autorizat. 16. Abuz de produse medicinale: Utilizarea excesivă intenționată, permanentă sau sporadică a produselor medicinale, care este însoțită de efecte fizice și fiziologice dăunătoare. 17. Distribuirea en gros a produselor medicinale: Toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export al
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
104. 15. Studiu de securitate după autorizare: Un studiu farmacoepidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condițiilor din autorizația de comercializare, în scopul identificării sau determinării gradului de pericol pentru securitate aferent unui produs medicinal autorizat. 16. Abuz de produse medicinale: Utilizarea excesivă intenționată, permanentă sau sporadică a produselor medicinale, care este însoțită de efecte fizice și fiziologice dăunătoare. 17. Distribuirea en gros a produselor medicinale: Toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export al produselor medicinale pentru public. Aceste activități
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
farmacoepidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condițiilor din autorizația de comercializare, în scopul identificării sau determinării gradului de pericol pentru securitate aferent unui produs medicinal autorizat. 16. Abuz de produse medicinale: Utilizarea excesivă intenționată, permanentă sau sporadică a produselor medicinale, care este însoțită de efecte fizice și fiziologice dăunătoare. 17. Distribuirea en gros a produselor medicinale: Toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export al produselor medicinale pentru public. Aceste activități se realizează cu producătorii sau depozitarii acestora, importatorii, alți
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
determinării gradului de pericol pentru securitate aferent unui produs medicinal autorizat. 16. Abuz de produse medicinale: Utilizarea excesivă intenționată, permanentă sau sporadică a produselor medicinale, care este însoțită de efecte fizice și fiziologice dăunătoare. 17. Distribuirea en gros a produselor medicinale: Toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export al produselor medicinale pentru public. Aceste activități se realizează cu producătorii sau depozitarii acestora, importatorii, alți distribuitori en gros sau cu farmaciștii și persoanele autorizate sau având dreptul să furnizeze publicului produse
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
16. Abuz de produse medicinale: Utilizarea excesivă intenționată, permanentă sau sporadică a produselor medicinale, care este însoțită de efecte fizice și fiziologice dăunătoare. 17. Distribuirea en gros a produselor medicinale: Toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export al produselor medicinale pentru public. Aceste activități se realizează cu producătorii sau depozitarii acestora, importatorii, alți distribuitori en gros sau cu farmaciștii și persoanele autorizate sau având dreptul să furnizeze publicului produse medicinale, din statele membre în cauză. 18. Obligația de serviciu public
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export al produselor medicinale pentru public. Aceste activități se realizează cu producătorii sau depozitarii acestora, importatorii, alți distribuitori en gros sau cu farmaciștii și persoanele autorizate sau având dreptul să furnizeze publicului produse medicinale, din statele membre în cauză. 18. Obligația de serviciu public: Obligația pe care o au comercianții en gros de a asigura, în mod permanent, o gamă specifică de produse medicinale care să îndeplinească condițiile unei anumite zone geografice și de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și persoanele autorizate sau având dreptul să furnizeze publicului produse medicinale, din statele membre în cauză. 18. Obligația de serviciu public: Obligația pe care o au comercianții en gros de a asigura, în mod permanent, o gamă specifică de produse medicinale care să îndeplinească condițiile unei anumite zone geografice și de a livra cantitățile necesare în termen foarte scurt în întreaga zonă în discuție. 19. Prescripție medicală: Orice prescripție medicală emisă de un specialist calificat pentru acest lucru. 20. Denumirea produsului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care să îndeplinească condițiile unei anumite zone geografice și de a livra cantitățile necesare în termen foarte scurt în întreaga zonă în discuție. 19. Prescripție medicală: Orice prescripție medicală emisă de un specialist calificat pentru acest lucru. 20. Denumirea produsului medicinal: Numele dat unui produs medicinal, care poate fi un nume inventat sau o denumire comună sau o denumire științifică, împreună cu marca comercială sau numele producătorului; numele inventat nu trebuie să poată fi confundat cu denumirea comună. 21. Denumirea comună: Numele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
anumite zone geografice și de a livra cantitățile necesare în termen foarte scurt în întreaga zonă în discuție. 19. Prescripție medicală: Orice prescripție medicală emisă de un specialist calificat pentru acest lucru. 20. Denumirea produsului medicinal: Numele dat unui produs medicinal, care poate fi un nume inventat sau o denumire comună sau o denumire științifică, împreună cu marca comercială sau numele producătorului; numele inventat nu trebuie să poată fi confundat cu denumirea comună. 21. Denumirea comună: Numele internațional nebrevetat recomandat de Organizația
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
științifică, împreună cu marca comercială sau numele producătorului; numele inventat nu trebuie să poată fi confundat cu denumirea comună. 21. Denumirea comună: Numele internațional nebrevetat recomandat de Organizația Mondială a Sănătății sau, dacă nu există, denumirea comună uzuală. 22. Concentrația produsului medicinal: Conținutul de substanțe active exprimat cantitativ pentru o doză standard, pe unitatea de volum sau greutate, în funcție de forma de dozaj. 23. Ambalaj imediat: Recipientul sau alt tip de ambalaj care vine în contact direct cu produsul medicinal. 24. Ambalaj exterior
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
22. Concentrația produsului medicinal: Conținutul de substanțe active exprimat cantitativ pentru o doză standard, pe unitatea de volum sau greutate, în funcție de forma de dozaj. 23. Ambalaj imediat: Recipientul sau alt tip de ambalaj care vine în contact direct cu produsul medicinal. 24. Ambalaj exterior: Ambalajul în care se introduce ambalajul imediat. 25. Etichetare: Informații inscripționate pe ambalajul imediat sau pe cel exterior. 26. Prospectul însoțitor: Un prospect cu informațiile pentru consumator, care însoțește produsul medicinal. 27. Agenția: Agenția europeană pentru evaluarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
vine în contact direct cu produsul medicinal. 24. Ambalaj exterior: Ambalajul în care se introduce ambalajul imediat. 25. Etichetare: Informații inscripționate pe ambalajul imediat sau pe cel exterior. 26. Prospectul însoțitor: Un prospect cu informațiile pentru consumator, care însoțește produsul medicinal. 27. Agenția: Agenția europeană pentru evaluarea medicamentelor, instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. 28. Risc pentru sănătatea publică: Toate riscurile cu privire la calitatea, securitatea și eficacitatea produsului medicinal. TITLUL II DOMENIUL DE APLICARE Articolul 2 Dispozițiile prezentei directive se aplică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
26. Prospectul însoțitor: Un prospect cu informațiile pentru consumator, care însoțește produsul medicinal. 27. Agenția: Agenția europeană pentru evaluarea medicamentelor, instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. 28. Risc pentru sănătatea publică: Toate riscurile cu privire la calitatea, securitatea și eficacitatea produsului medicinal. TITLUL II DOMENIUL DE APLICARE Articolul 2 Dispozițiile prezentei directive se aplică produselor medicinale de uz uman obținute industrial și destinate comercializării în statele membre. Articolul 3 Prezenta directivă nu se aplică: 1. Produselor medicinale preparate într-o farmacie după
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Agenția: Agenția europeană pentru evaluarea medicamentelor, instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. 28. Risc pentru sănătatea publică: Toate riscurile cu privire la calitatea, securitatea și eficacitatea produsului medicinal. TITLUL II DOMENIUL DE APLICARE Articolul 2 Dispozițiile prezentei directive se aplică produselor medicinale de uz uman obținute industrial și destinate comercializării în statele membre. Articolul 3 Prezenta directivă nu se aplică: 1. Produselor medicinale preparate într-o farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient (cunoscute în general ca "formule magistrale"). 2
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
calitatea, securitatea și eficacitatea produsului medicinal. TITLUL II DOMENIUL DE APLICARE Articolul 2 Dispozițiile prezentei directive se aplică produselor medicinale de uz uman obținute industrial și destinate comercializării în statele membre. Articolul 3 Prezenta directivă nu se aplică: 1. Produselor medicinale preparate într-o farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient (cunoscute în general ca "formule magistrale"). 2. Produselor medicinale preparate într-o farmacie după prescripțiile dintr-o farmacopee și destinate distribuției directe către pacienții deserviți de farmacia în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
uz uman obținute industrial și destinate comercializării în statele membre. Articolul 3 Prezenta directivă nu se aplică: 1. Produselor medicinale preparate într-o farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient (cunoscute în general ca "formule magistrale"). 2. Produselor medicinale preparate într-o farmacie după prescripțiile dintr-o farmacopee și destinate distribuției directe către pacienții deserviți de farmacia în cauză (cunoscute în general ca "formule oficiale"). 3. Produselor medicinale destinate studiilor de cercetare și dezvoltare. 4. Produselor intermediare destinate prelucrării
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
un anumit pacient (cunoscute în general ca "formule magistrale"). 2. Produselor medicinale preparate într-o farmacie după prescripțiile dintr-o farmacopee și destinate distribuției directe către pacienții deserviți de farmacia în cauză (cunoscute în general ca "formule oficiale"). 3. Produselor medicinale destinate studiilor de cercetare și dezvoltare. 4. Produselor intermediare destinate prelucrării suplimentare de către un producător autorizat. 5. Radionuclide sub formă de surse sigilate. 6. Sângelui integral, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană. Articolul 4 1. Nici o dispoziție din prezenta
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Deciziei Consiliului 86/346/CEE din 25 iunie 1986 de acceptare, în numele Comunității, a Acordului European privind schimbul de substanțe terapeutice de origine umană 20. 3. Dispozițiile prezentei directive nu afectează atribuțiile autorităților statelor membre, nici cu privire la stabilirea prețurilor produselor medicinale, nici cu privire la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurare a sănătății, elaborate pe baza condițiile de sănătate, economice și sociale. 4. Prezenta directivă nu afectează aplicarea legislației naționale care interzice sau limitează vânzarea, furnizarea sau utilizarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]