17,588 matches
-
valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : me Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . față de profilul de siguranță
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : me Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . 23 Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns t iza virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . tor
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
monitorizați cu atenție . La pacienții cu tulburări cardiace în antecedente și/ sau care sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte și în timpul tratamentului . t iza tratamentului cu Viraferon . Nu există date la copii și adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . tor Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prezența disfuncției tiroidiene , tratamentul cu Viraferon poate fi continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în au timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină prezintă te creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în au timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină prezintă te creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului . Înainte de inițierea tratamentului cu Viraferon , trebuie evaluate valorile TSH
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pot fi menținute în limite normale prin medicație . S- au observat disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu interferon alfa- 2b și ribavirină . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic corespunzător . ai adolescenții trebuie monitorizați la fiecare 3 luni pentru determinarea unei disfuncții tiroidiene ( de exemplu TSH ) . um Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
a raportat apariția unui spectru larg de afecțiuni autoimune și mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , artrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii , inclusiv mononeuropatii ( vezi și pct . 4. 4 ) . tor Copii și adolescenți au Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . te creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
spectru larg de afecțiuni autoimune și mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , artrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii , inclusiv mononeuropatii ( vezi și pct . 4. 4 ) . tor Copii și adolescenți au Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . te creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
eritematos sistemic , artrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii , inclusiv mononeuropatii ( vezi și pct . 4. 4 ) . tor Copii și adolescenți au Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . te creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie de 13 % ) au fost
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . Tabelul 2 Reacții adverse
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Neoplasm ( nespecificat ) Frecvente : limfatice Anemie , neutropenie Foarte frecvente : Trombocitopenie , limfadenopatie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Neoplasm ( nespecificat ) Frecvente : limfatice Anemie , neutropenie Foarte frecvente : Trombocitopenie , limfadenopatie Frecvente : od Tulburări endocrine : Hipotiroidism§ Foarte frecvente : Pr Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Foarte frecvente
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : me Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . ln Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și ina Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și ina Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină dic capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) ASC
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : me Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . față de profilul de siguranță
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : me Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . 43 Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns t iza virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . tor
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
monitorizați cu atenție . La pacienții cu tulburări cardiace în antecedente și/ sau care sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte și în timpul tratamentului . t iza tratamentului cu Viraferon . Nu există date la copii și adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . tor Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prezența disfuncției tiroidiene , tratamentul cu Viraferon poate fi continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în au timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină prezintă te creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în au timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină prezintă te creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului . Înainte de inițierea tratamentului cu Viraferon , trebuie evaluate valorile TSH
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pot fi menținute în limite normale prin medicație . S- au observat disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu interferon alfa- 2b și ribavirină . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic corespunzător . ai adolescenții trebuie monitorizați la fiecare 3 luni pentru determinarea unei disfuncții tiroidiene ( de exemplu TSH ) . um Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]