15,918 matches
-
și a mutațiilor. Toate rezultatele trebuie confirmate printr-un experiment independent. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― sușele folosite, ― condițiile experimentale: celule în faza staționară sau celule în creștere, compoziția mediilor de cultură, temperatura de incubație și durata acesteia, sistemul de activare metabolică, ― condițiile de tratament: niveluri de expunere, metoda și durata tratamentului, temperatura la care se realizează tratamentul, martori pozitivi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
numărul recombinantelor, supraviețuirea și frecvența recombinantelor. Toate rezultatele trebuie confirmate printr-un experiment independent. Datele se evaluează prin metode statistice corespunzătoare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― sușele folosite, ― condițiile experimentale: celule în faza staționară sau în faza de creștere, compoziția mediilor de cultură, temperatura de incubație și durata acesteia, sistemul de activare metabolică, ― condițiile de tratament: concentrațiile de expunere, procedura și durata tratamentului, temperatura la care se realizează tratamentul, martorii
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
prezența cât și în absența unui sistem exogen adecvat de activare metabolică la mamifere. Dacă se folosesc celule cu activitate metabolică intrinsecă, trebuie să se cunoască intensitatea și natura acestei activități, astfel încât să corespundă clasei de substanțe chimice testate. Condiții experimentale Folosirea martorilor pozitivi și negativi Fiecare experiment include martori pozitivi, folosind atât un compus cu activitate directă, cât și un compus ce necesită activare metabolică. De asemenea, trebuie folosit și un martor negativ (excipient). Exemple de substanțe ce pot fi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
din nivelul martor. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - linia celulară folosită, numărul de culturi celulare, metodele de menținere a culturilor celulare, - condițiile experimentale: compoziția mediilor, concentrația CO2, concentrația substanței de testare, excipientul folosit, temperatura de incubare, timpul de incubare, durata perioadei de expresie fenotipică (dacă este cazul, raportul poate include numărul de celule cultivate și subculturile și schemele de alimentare), durata tratamentului, densitatea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
celulare primare de hepatocite de șobolan, limfocite umane sau linii celulare bine caracterizate (de exemplu, fibroblaști diploizi umani). Celulele trebuie tratate cu substanțele chimice de testare atât în prezența cât și în absența unui sistem adecvat de activare metabolică. Condiții experimentale Numărul culturilor Pentru fiecare metodă experimentală sunt necesare cel puțin două culturi celulare pentru autoradiografiere și șase culturi (sau mai puține, dacă există argumente științifice) pentru determinările prin LSC a UDS. Folosirea martorilor negativi și pozitivi În fiecare experiment trebuie
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
limfocite umane sau linii celulare bine caracterizate (de exemplu, fibroblaști diploizi umani). Celulele trebuie tratate cu substanțele chimice de testare atât în prezența cât și în absența unui sistem adecvat de activare metabolică. Condiții experimentale Numărul culturilor Pentru fiecare metodă experimentală sunt necesare cel puțin două culturi celulare pentru autoradiografiere și șase culturi (sau mai puține, dacă există argumente științifice) pentru determinările prin LSC a UDS. Folosirea martorilor negativi și pozitivi În fiecare experiment trebuie incluși martori pozitivi și negativi (netratați
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și în absența unui sistem exogen adecvat de activare metabolică la mamifere. Alternativ, dacă se folosesc celule cu activitate metabolică intrinsecă, trebuie să se cunoască intensitatea și natura acestei activități, astfel încât să fie corespunzătoare clasei de substanțe chimice testate. Condiții experimentale Numărul de culturi Pentru fiecare punct experimental se folosesec cel puțin două culturi. Folosirea martorilor pozitivi și negativi În toate experimentele se folosesc martori pozitivi, folosind atât un compus cu activare directă, cât și un compus ce necesită activare metabolică
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de activare metabolică la mamifere. Alternativ, dacă se folosesc celule cu activitate metabolică intrinsecă, trebuie să se cunoască intensitatea și natura acestei activități, astfel încât să fie corespunzătoare clasei de substanțe chimice testate. Condiții experimentale Numărul de culturi Pentru fiecare punct experimental se folosesec cel puțin două culturi. Folosirea martorilor pozitivi și negativi În toate experimentele se folosesc martori pozitivi, folosind atât un compus cu activare directă, cât și un compus ce necesită activare metabolică; de asemenea, se folosește și un martor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
excipientul folosit, temperatura de incubare, durata tratamentului, inhibitorul fusului de diviziune celulară folosit, concentrația acestuia și timpul de tratament cu acesta, tipul de sistem folosit pentru activarea metabolică la mamifere, martorii pozitivi și negativi, - numărul de culturi la fiecare punct experimental, - detalii despre tehnica folosită pentru prepararea lamelor, - numărul de metafaze analizate (datele vor fi redate separat pentru fiecare cultură în parte), - numărul mediu de SCE per celulă și per cromozom (datele trebuie redate separat pentru fiecare cultură în parte), - criteriile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
masculi tratați, numărul de masculi sterili, numărul de culturi F2 obținute, numărul de culturi F2 fără descendenți, numărul de cromozomi purtători de genă dominantă letală detectați în fiecare stadiu al celulei germinative, - criteriile de stabilire a dimensiunilor lotului tratat, - condițiile experimentale: descrierea detaliată a tratamentului și schema prelevării probelor, nivelul de expunere, date de toxicitate, martori negativi (solvent) și pozitivi, dacă se consideră necesar, - criteriile pentru numărarea mutațiilor letale, - dacă este posibil, relația expunere/efect, - evaluarea statistică, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Cercetătorul trebuie să se asigure că celulele folosite în cadrul testului manifestă modificări fenotipice corespunzătoare după expunerea la un agent cancerigen cunoscut și că testul efectuat are o validitate și o fiabilitate demonstrate și documentate. Mediu Se utilizează medii și condiții experimentale corespunzătoare testului de transformare efectuat. Substanța de testare Substanțele testate pot fi preparată în mediile de cultură sau dizolvate ori suspensionate într-un excipient adecvat, înainte de tratarea celulelor. Concentrația finală a excipientului în sistem nu trebuie să afecteze viabilitatea celulară
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
cu substanța de testare atât în prezența cât și în absența unui sistem adecvat de activare metabolică. Dacă tipul celular folosit are activitate metabolică intrinsecă, natura acestei activități trebuie să fie cunoscută și adecvată clasei de substanțe chimice testate. Condiții experimentale Folosirea martorilor pozitivi și negativi În fiecare experiment trebuie folosiți martori pozitivi, atât un compus cu activitate directă cât și un compus ce necesită activare metabolică. De asemenea, trebuie folosit și un martor negativ (pentru excipient). Printre exemplele de substanțe
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de celule supraviețuitoare. Datele se evaluează prin metode statistice corespunzătoare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - tipul de celule folosite, numărul de culturi celulare, metoda de menținere a culturilor, - condițiile experimentale: concentrația substanței de testare, excipientul folosit, timpul de incubare, durata și frecvența tratamentului, densitatea celulară pe parcursul tratamentului, tipul de sistem exogen folosit pentru activarea metabolismului, martorii pozitivi și negativi, caracteristicile fenotipului monitorizat, tipul de sistem selectiv folosit (dacă este cazul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
salină. Substanțele chimice insolubile în apă pot fi dizolvate sau suspensionate în excipiente corespunzătoare. Excipientul folosit nu trebuie să interfereze chimic cu substanța de testare și nu trebuie să producă efecte toxice. Pentru testarea chimică, se folosesc preparate proaspete. Condiții experimentale Calea de administrare De regulă, compusul testat trebuie administrat o singură dată. Pe baza informațiilor toxicologice se poate utiliza un test cu administrare repetată. Căile normale de administrare sunt: intubarea orală sau injectarea intraperitoneală. Se pot folosi și alte căi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
prin metode statistice corespunzătoare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― specia și rasa, vârsta și greutatea masculilor, ― numărul animalelor folosite atât în lotul tratat cât și în lotul martor, ― condițiile experimentale: descrierea detaliată a tratamentului, dozele folosite, excipientul, inhibitorul de fus mitotic utilizat, ― numărul celulelor analizate pentru fiecare animal din fiecare lot, ― tipurile și numărul anomaliilor pentru fiecare animal din fiecare lot (tratat și martor), ― evaluarea statistică a rezultatelor, ― discutarea rezultatelor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
CEt nu sunt comparabile numeric. 3. RAPORT Protocolul de test trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― substanța de testare: date de identificare a substanței chimice, ― organismele de testare: origine, cultură de laborator, număr, specie, metodă de cultivare, ― condiții experimentale: ― data testului., sfârșitul testului precum și durata acestuia, ― temperatură, ― compoziția mediului, ― aparatura de cultură, ― pH-ul soluției la începutul și sfârșitul testului (trebuie să se furnizeze explicații dacă se observă deviații ale pH-ului cu mai mult de 1 unitate), ― excipientul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
l (acoperite adecvat cu capace de plastic, discuri sau foi de plastic cu perforații de aerisire) umplute cu o cantitate de substrat de testare umed sau martor umed, echivalent cu 500 g greutate uscată de substrat. 1.6.2. Condiții experimentale Recipientele trebuie păstrate în incinte climatice la o temperatură de 20oC 2oC cu lumină continuă. Intensitatea luminii trebuie să fie de 400 - 800 de lucși. Perioada de testare este de 14 zile, dar mortalitatea poate fi evaluată opțional la 7
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - declarație de conformitate a testului cu criteriile de calitate menționate mai sus, - testul realizat (testul de stabilire a intervalului de concentrații și/sau testul definitiv), - descrierea exactă a condițiilor experimentale sau mențiunea că testul a fost efectuat în conformitate cu metoda; trebuie raportate orice abateri, - descrierea exactă a modului în care s-a amestecat substanța de testare în substratul de bază, - informații despre organismele testate (specia, vârsta, media și gama de greutate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
substanței de testare. Folosirea simultană a unei metode analitice specifice permite evaluarea biodegradabilității primare a substanței (dispariția structurii chimice inițiale). Metoda este aplicabilă numai acelor substanțe organice testate care la concentrația folosită în test: ― sunt solubile în apă în condițiile experimentale; ― au o presiune de vapori neglijabilă în condițiile experimentale; ― nu sunt inhibitoare pentru bacterii; ― sunt adsorbite în sistemul de testare numai în cantități limitate;. ― nu se pierd prin spumare din soluția testată. Informațiile despre proporțiile relative ale principalelor componente ale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
specifice permite evaluarea biodegradabilității primare a substanței (dispariția structurii chimice inițiale). Metoda este aplicabilă numai acelor substanțe organice testate care la concentrația folosită în test: ― sunt solubile în apă în condițiile experimentale; ― au o presiune de vapori neglijabilă în condițiile experimentale; ― nu sunt inhibitoare pentru bacterii; ― sunt adsorbite în sistemul de testare numai în cantități limitate;. ― nu se pierd prin spumare din soluția testată. Informațiile despre proporțiile relative ale principalelor componente ale compusului testat se utilizează la interpretarea rezultatelor obținute, în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
acest rezultat este confirmat de a doua analiză din ziua următoare, testul poate fi încheiat. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - concentrația inițială a substanței, - toate celelalte informații și rezultatele experimentale privind substanța de testare, substanța de referință, dacă este cazul, și proba martor, - concentrația după trei ore, - curba de biodegradare cu descriere, - data și locul de unde s-a prelevat nămolul activ, stadiul de adaptare, concentrația folosită etc. - argumentele științifice pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de operare în regim constant, - reprezentarea grafică a concentrației de nămol activ în funcție de timp, - eventualele observații privind nămolul activ (eliminarea nămolului în exces, FeCl3, etc.), - concentrația substanței de testare, - toate rezultatele privind analizele efectuate asupra nămolului, - toate informațiile și rezultatele experimentale privind substanța de testare și substanța de referință, dacă s-a utilizat, - argumente științifice pentru toate schimbările de metodă. 3.2. Interpretarea rezultatelor Un grad scăzut de îndepărtare a substanței testate din mediul apos se poate datora faptului că substanța
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
uzată sintetică (vezi mai sus) Substanță testată: Soluția de testare se prepară imediat înainte de începerea testului Substanță de referință: de ex. 3,5-diclorfenol (la cel puțîn trei concentrații) Martori: Mostră inoculată fără substanță de testare Temperatură: 20 ± 2oC O metodă experimentală, care poate fi urmată atât pentru test cât și pentru substanța de referință, pe o perioadă de contact de trei ore, este prezentată mai jos: Se folosesc câteva vase (de exemplu, pahare de laborator de 1 l). Trebuie folosite cel
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
l carbon la începutul fiecărui ciclu de aerare, dacă nu se produce nici o biodegradare. Sunt acceptabile concentrații mai mari dacă toxicitatea față de microorganisme permite acest lucru. Se măsoară conținutul în carbon organic al soluțiilor de rezervă. 1.6.2. Condiții experimentale Testul trebuie realizat la 20-25oC. Se folosește o concentrație mare de microorganisme aerobe (1 - 4 g/l solide în suspensie) iar perioada de păstrare efectivă este de 36 ore. Materialul carbonic din efluentul uzat este, în mod normal, oxidat puternic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
al substanței de testare (Dda sau Dssd , vezi punctul 1.2.). 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: * toate informațiile despre tipul de apă uzată, tipul de vase folosite și rezultatele experimentale privind substanța de testare, substanța de referință (dacă s-a folosit) și proba martor, * temperatura, * curba de eliminare cu descriere și mod de calcul (vezi 1.2), * data și locul unde au fost prelevate probele de nămol activ și apă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]