16,694 matches
-
cu privire la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurare a sănătății, elaborate pe baza condițiile de sănătate, economice și sociale. 4. Prezenta directivă nu afectează aplicarea legislației naționale care interzice sau limitează vânzarea, furnizarea sau utilizarea produselor medicinale contraceptive sau care provoacă avortul. Statele membre comunică Comisiei legislația națională în cauză. Articolul 5 Un stat membru poate, conform legislației în vigoare și pentru satisfacerea unor necesități speciale, să excludă de la dispozițiile prezentei directive produsele medicinale furnizate ca răspuns
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau utilizarea produselor medicinale contraceptive sau care provoacă avortul. Statele membre comunică Comisiei legislația națională în cauză. Articolul 5 Un stat membru poate, conform legislației în vigoare și pentru satisfacerea unor necesități speciale, să excludă de la dispozițiile prezentei directive produsele medicinale furnizate ca răspuns la o comandă de bună credință, formulată după indicațiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătății și utilizate de pacienții acestuia, pe răspunderea sa. TITLUL III COMERCIALIZAREA CAPITOLUL 1 Autorizația de comercializare Articolul 6 1. Nici un produs medicinal
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinale furnizate ca răspuns la o comandă de bună credință, formulată după indicațiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătății și utilizate de pacienții acestuia, pe răspunderea sa. TITLUL III COMERCIALIZAREA CAPITOLUL 1 Autorizația de comercializare Articolul 6 1. Nici un produs medicinal nu poate fi comercializat într-un stat membru, cu excepția cazului în care autoritățile competente din acest stat membru au emis o autorizație de comercializare, în conformitate cu prezenta directivă, sau a fost acordată o autorizație conform Regulamentului (CEE) nr. 2309/93. 2
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
7 Nu este necesară o autorizație de comercializare pentru un preparat farmaceutic radioactiv obținut în momentul utilizării de către o persoană sau de către o instituție autorizată, conform legislației naționale, să utilizeze într-o instituție autorizată de ocrotire a sănătății aceste produse medicinale, provenite exclusiv de la generatori autorizați de radionuclide, din seturi de radionuclide sau precursori de radionuclide, în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Articolul 8 1. Pentru obținerea unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal, indiferent de procedura stabilită de Regulamentul (CEE) nr. 2309
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
o instituție autorizată de ocrotire a sănătății aceste produse medicinale, provenite exclusiv de la generatori autorizați de radionuclide, din seturi de radionuclide sau precursori de radionuclide, în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Articolul 8 1. Pentru obținerea unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal, indiferent de procedura stabilită de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, se depune o cerere la autoritatea competentă a statului membru în cauză. 2. O autorizație de comercializare se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Comunitate. 3. Cererea este însoțită
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
poate acorda numai unui solicitant stabilit în Comunitate. 3. Cererea este însoțită de următoarele informații și documente, prezentate conform anexei I: (a) Numele sau numele firmei și adresa permanentă a solicitantului și, dacă este cazul, a producătorului. (b) Denumirea produsului medicinal. (c) Detalii calitative și cantitative ale tuturor componentelor produsului medicinal în terminologia obișnuită, dar fără formule chimice empirice, cu menționarea denumirii nebrevetate, recomandate la nivel internațional de către Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire. (d) Descrierea metodei de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este însoțită de următoarele informații și documente, prezentate conform anexei I: (a) Numele sau numele firmei și adresa permanentă a solicitantului și, dacă este cazul, a producătorului. (b) Denumirea produsului medicinal. (c) Detalii calitative și cantitative ale tuturor componentelor produsului medicinal în terminologia obișnuită, dar fără formule chimice empirice, cu menționarea denumirii nebrevetate, recomandate la nivel internațional de către Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire. (d) Descrierea metodei de fabricație. (e) Indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse. (f) Posologie
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de fabricație. (e) Indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse. (f) Posologie, prezentare farmaceutică, metoda și calea de administrare, precum și termenul de valabilitate preconizat. (g) Dacă este cazul, motivele măsurilor de precauție și de securitate care trebuie luate pentru păstrarea produsului medicinal, administrarea acestuia la pacienți și pentru îndepărtarea produselor rămase, împreună cu indicarea posibilelor riscuri pe care produsul medicinal le prezintă pentru mediul înconjurător. (h) Descrierea metodelor de control utilizate de către producător (analiza cantitativă și calitativă a componentelor și a produsului finit
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
administrare, precum și termenul de valabilitate preconizat. (g) Dacă este cazul, motivele măsurilor de precauție și de securitate care trebuie luate pentru păstrarea produsului medicinal, administrarea acestuia la pacienți și pentru îndepărtarea produselor rămase, împreună cu indicarea posibilelor riscuri pe care produsul medicinal le prezintă pentru mediul înconjurător. (h) Descrierea metodelor de control utilizate de către producător (analiza cantitativă și calitativă a componentelor și a produsului finit, testele speciale, de ex. testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fabricație). (i) Rezultatele: - analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, - testelor toxicologice și farmacologice, - studiilor clinice. (j) O scurtă descriere, în conformitate cu art. 11, a caracteristicilor produsului, una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului imediat ale produsului medicinal, împreună cu un prospect însoțitor. (k) Un document care să ateste că producătorul este autorizat să producă produse medicinale în țara sa. (l) Copiile autorizațiilor primite, într-un alt stat membru sau într-o țară terță, pentru comercializarea produsului medicinal, împreună cu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în conformitate cu art. 11, a caracteristicilor produsului, una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului imediat ale produsului medicinal, împreună cu un prospect însoțitor. (k) Un document care să ateste că producătorul este autorizat să producă produse medicinale în țara sa. (l) Copiile autorizațiilor primite, într-un alt stat membru sau într-o țară terță, pentru comercializarea produsului medicinal, împreună cu o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizație, prezentată
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsului medicinal, împreună cu un prospect însoțitor. (k) Un document care să ateste că producătorul este autorizat să producă produse medicinale în țara sa. (l) Copiile autorizațiilor primite, într-un alt stat membru sau într-o țară terță, pentru comercializarea produsului medicinal, împreună cu o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizație, prezentată conform prezentei directive. Copii ale scurtei descrieri a caracteristicilor produsului care este propus de solicitant în conformitate cu art. 11 sau este aprobat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
alin. (3) lit. (i) și fără a aduce atingere legislației referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale: (a) Solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice, dacă poate demonstra următoarele: (i) fie că produsul medicinal este similar în fond cu un produs medicinal autorizat în statul membru în care se prezintă cererea și că titularul autorizației de comercializare pentru produsul original a fost de acord cu utilizarea datelor toxicologice, farmacologice și/sau clinice, conținute în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
atingere legislației referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale: (a) Solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice, dacă poate demonstra următoarele: (i) fie că produsul medicinal este similar în fond cu un produs medicinal autorizat în statul membru în care se prezintă cererea și că titularul autorizației de comercializare pentru produsul original a fost de acord cu utilizarea datelor toxicologice, farmacologice și/sau clinice, conținute în dosarul produsului medicinal original, în scopul examinării cererii
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în fond cu un produs medicinal autorizat în statul membru în care se prezintă cererea și că titularul autorizației de comercializare pentru produsul original a fost de acord cu utilizarea datelor toxicologice, farmacologice și/sau clinice, conținute în dosarul produsului medicinal original, în scopul examinării cererii în discuție; (ii) fie că pentru elementul sau elementele componente ale produsului medicinal există o utilizare medicală bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută și un grad acceptabil de securitate, fapt susținut de o bibliografie științifică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
autorizației de comercializare pentru produsul original a fost de acord cu utilizarea datelor toxicologice, farmacologice și/sau clinice, conținute în dosarul produsului medicinal original, în scopul examinării cererii în discuție; (ii) fie că pentru elementul sau elementele componente ale produsului medicinal există o utilizare medicală bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută și un grad acceptabil de securitate, fapt susținut de o bibliografie științifică detaliată; (iii) fie că produsul medicinal este similar în fond cu un produs medicinal care a fost autorizat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în discuție; (ii) fie că pentru elementul sau elementele componente ale produsului medicinal există o utilizare medicală bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută și un grad acceptabil de securitate, fapt susținut de o bibliografie științifică detaliată; (iii) fie că produsul medicinal este similar în fond cu un produs medicinal care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani, și care este comercializat în statul membru în care se prezintă cererea. Perioada
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
elementele componente ale produsului medicinal există o utilizare medicală bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută și un grad acceptabil de securitate, fapt susținut de o bibliografie științifică detaliată; (iii) fie că produsul medicinal este similar în fond cu un produs medicinal care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani, și care este comercializat în statul membru în care se prezintă cererea. Perioada menționată se prelungește la 10 ani pentru produsele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani, și care este comercializat în statul membru în care se prezintă cererea. Perioada menționată se prelungește la 10 ani pentru produsele medicinale obținute prin tehnologii superioare, care sunt autorizate conform procedurii stabilite în Directiva Consiliului 87/22/CEE art. 2 alin. (5)21. În plus, un stat membru poate, de asemenea, să prelungească perioada menționată la 10 ani printr-o decizie unică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
autorizate conform procedurii stabilite în Directiva Consiliului 87/22/CEE art. 2 alin. (5)21. În plus, un stat membru poate, de asemenea, să prelungească perioada menționată la 10 ani printr-o decizie unică, decizie care să reglementeze toate produsele medicinale comercializate pe teritoriul acestuia, dacă statul membru respectiv consideră că acest lucru este necesar în interesul sănătății publice. Statele membre sunt libere să nu aplice perioada de șase ani după data expirării unui brevet care protejează produsul medicinal original. Totuși
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
toate produsele medicinale comercializate pe teritoriul acestuia, dacă statul membru respectiv consideră că acest lucru este necesar în interesul sănătății publice. Statele membre sunt libere să nu aplice perioada de șase ani după data expirării unui brevet care protejează produsul medicinal original. Totuși, dacă produsul medicinal este destinat pentru un uz terapeutic diferit cel al celorlalte produse medicinale comercializate sau urmează să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
teritoriul acestuia, dacă statul membru respectiv consideră că acest lucru este necesar în interesul sănătății publice. Statele membre sunt libere să nu aplice perioada de șase ani după data expirării unui brevet care protejează produsul medicinal original. Totuși, dacă produsul medicinal este destinat pentru un uz terapeutic diferit cel al celorlalte produse medicinale comercializate sau urmează să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice corespunzătoare. (b) Pentru produsele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în interesul sănătății publice. Statele membre sunt libere să nu aplice perioada de șase ani după data expirării unui brevet care protejează produsul medicinal original. Totuși, dacă produsul medicinal este destinat pentru un uz terapeutic diferit cel al celorlalte produse medicinale comercializate sau urmează să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice corespunzătoare. (b) Pentru produsele medicinale noi ce conțin componente cunoscute, dar care până în prezent nu au
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este destinat pentru un uz terapeutic diferit cel al celorlalte produse medicinale comercializate sau urmează să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice corespunzătoare. (b) Pentru produsele medicinale noi ce conțin componente cunoscute, dar care până în prezent nu au fost utilizate în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare la această combinație, dar nu este necesară prezentarea datelor referitoare la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
referitoare la fiecare componentă în parte. 2. Prin analogie se aplică anexa I, dacă se prezintă bibliografia datelor publicate, conform alin. (1) lit. (a) pct. (ii). Articolul 11 Descrierea pe scurt a caracteristicilor produsului conține următoarele informații: 1. Denumirea produsului medicinal. 2. Compoziția calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componentele excipientului, date esențiale pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Se utilizează denumirea comună uzuală sau descrierea chimică. 3. Forma farmaceutică. 4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]