17,588 matches
-
a fost observată ca o t iza anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . tor Copii și adolescenți au Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o t iza anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . tor Copii și adolescenți au Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . tor Copii și adolescenți au Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea te creșterii , cum
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul ai de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul ai de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale um dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale um dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ln ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ln ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . ina Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Infecții virale , faringită Foarte frecvente : Neoplasm ( nespecificat ) Frecvente : Tulburări hematologice și us Tulburări endocrine : Hipotiroidism§ Foarte frecvente : Hipertiroidism§ , virilizare Frecvente : Tulburări metabolice și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : me Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . ln Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . copii și adolescenți . Tabelul 6 . capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
căi de administrare . ln Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . copii și adolescenți . Tabelul 6 . capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . copii și adolescenți . Tabelul 6 . capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : me Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . față de profilul de siguranță
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : me Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . 63 Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns t iza virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . tor
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
monitorizați cu atenție . La pacienții cu tulburări cardiace în antecedente și/ sau care sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte și în timpul tratamentului . t iza tratamentului cu Viraferon . Nu există date la copii și adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . tor Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prezența disfuncției tiroidiene , tratamentul cu Viraferon poate fi continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în au timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină prezintă te creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în au timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină prezintă te creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului . Înainte de inițierea tratamentului cu Viraferon , trebuie evaluate valorile TSH
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pot fi menținute în limite normale prin medicație . S- au observat disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu interferon alfa- 2b și ribavirină . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic corespunzător . ai adolescenții trebuie monitorizați la fiecare 3 luni pentru determinarea unei disfuncții tiroidiene ( de exemplu TSH ) . um Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
a fost observată ca o t iza anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . tor Copii și adolescenți au Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o t iza anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . tor Copii și adolescenți au Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . tor Copii și adolescenți au Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea te creșterii , cum
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul ai de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul ai de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale um dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale um dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ln ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]