KorAP: Find »[drukola/base=medicinal & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...588 589 590 ...668 >

16,694 matches

Corola-website/Law/90305_a_91092

conform alin. (1) lit. (a) pct. (ii). Articolul 11 Descrierea pe scurt a caracteristicilor produsului conține următoarele informații: 1. Denumirea produsului medicinal. 2. Compoziția calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componentele excipientului, date esențiale pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Se utilizează denumirea comună uzuală sau descrierea chimică. 3. Forma farmaceutică. 4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, detalii farmacocinetice. 5. Detalii clinice: 5.1. indicații terapeutice, 5.2. contraindicații, 5.3. reacții adverse (frecvența și

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
farmaceutică. 4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, detalii farmacocinetice. 5. Detalii clinice: 5.1. indicații terapeutice, 5.2. contraindicații, 5.3. reacții adverse (frecvența și gravitatea), 5.4. precauții speciale pentru utilizare și, pentru produsele medicinale imunologice, precauțiile speciale care trebuie luate de persoanele care manipulează aceste produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile pe care trebuie să le ia pacientul, 5.5. utilizarea în timpul sarcinii și alăptării, 5.6. interacțiunea cu alte medicamente și alte

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
situații de urgență, antidoturi), 5.9. avertismente speciale, 5.10. efectele asupra capacității de conducere a automobilului și de operare a utilajelor. 6. Detalii farmaceutice: 6.1. incompatibilități majore, 6.2. termenul de valabilitate, dacă este necesar, după reconstituirea produsului medicinal sau după prima deschidere a ambalajului imediat. 6.3. precauții speciale pentru păstrare, 6.4. natura și conținutul ambalajului imediat, 6.5. precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
majore, 6.2. termenul de valabilitate, dacă este necesar, după reconstituirea produsului medicinal sau după prima deschidere a ambalajului imediat. 6.3. precauții speciale pentru păstrare, 6.4. natura și conținutul ambalajului imediat, 6.5. precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul. 7. Numele sau numele firmei și adresa permanentă a titularului autorizației de comercializare. 8. Pentru preparatele farmaceutice radioactive, detalii complete cu privire la determinarea dozelor de radiații interne. 9. Pentru

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
după reconstituirea produsului medicinal sau după prima deschidere a ambalajului imediat. 6.3. precauții speciale pentru păstrare, 6.4. natura și conținutul ambalajului imediat, 6.5. precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul. 7. Numele sau numele firmei și adresa permanentă a titularului autorizației de comercializare. 8. Pentru preparatele farmaceutice radioactive, detalii complete cu privire la determinarea dozelor de radiații interne. 9. Pentru preparatele farmaceutice radioactive, instrucțiuni detaliate suplimentare pentru prepararea extemporanee

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
experimentale similare, studii clinice) și să realizeze descrierea obiectivă a rezultatelor obținute (din punct de vedere calitativ și cantitativ); (b) să-și descrie observațiile în conformitate cu dispozițiile din anexa I și să precizeze, în special: - în cazul chimistului analist, dacă produsul medicinal respectă compoziția declarată, oferind dovezi cu privire la metodele de control utilizate de producător; - în cazul farmacologistului sau al specialistului cu o competență experimentală similară, toxicitatea produsului medicinal și proprietățile farmacologice observate; - în cazul clinicianului, dacă a putut constata la persoanele tratate

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
din anexa I și să precizeze, în special: - în cazul chimistului analist, dacă produsul medicinal respectă compoziția declarată, oferind dovezi cu privire la metodele de control utilizate de producător; - în cazul farmacologistului sau al specialistului cu o competență experimentală similară, toxicitatea produsului medicinal și proprietățile farmacologice observate; - în cazul clinicianului, dacă a putut constata la persoanele tratate cu produsul medicinal efectele care corespund detaliilor oferite de solicitant în conformitate cu art. 8 și 10, dacă pacienții tolerează bine produsul medicinal, posologia recomandabilă clinic, precum și contraindicațiile

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
declarată, oferind dovezi cu privire la metodele de control utilizate de producător; - în cazul farmacologistului sau al specialistului cu o competență experimentală similară, toxicitatea produsului medicinal și proprietățile farmacologice observate; - în cazul clinicianului, dacă a putut constata la persoanele tratate cu produsul medicinal efectele care corespund detaliilor oferite de solicitant în conformitate cu art. 8 și 10, dacă pacienții tolerează bine produsul medicinal, posologia recomandabilă clinic, precum și contraindicațiile și reacțiile adverse; (c) dacă este cazul, să argumenteze utilizarea bibliografiei menționate în art. 10 alin. (1

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
competență experimentală similară, toxicitatea produsului medicinal și proprietățile farmacologice observate; - în cazul clinicianului, dacă a putut constata la persoanele tratate cu produsul medicinal efectele care corespund detaliilor oferite de solicitant în conformitate cu art. 8 și 10, dacă pacienții tolerează bine produsul medicinal, posologia recomandabilă clinic, precum și contraindicațiile și reacțiile adverse; (c) dacă este cazul, să argumenteze utilizarea bibliografiei menționate în art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii). 3. Rapoartele detaliate ale specialiștilor fac parte din informațiile detaliate care însoțesc cererea pe

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
să argumenteze utilizarea bibliografiei menționate în art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii). 3. Rapoartele detaliate ale specialiștilor fac parte din informațiile detaliate care însoțesc cererea pe care solicitantul o prezintă autorităților competente. CAPITOLUL 2 Dispoziții specifice aplicabile produselor medicinale homeopate Articolul 13 1. Statele membre asigură înregistrarea sau autorizarea produselor medicinale homeopate produse și comercializate în cadrul Comunității, conform art. 14, 15 și 16, cu excepția produselor înregistrate sau autorizate conform legislației naționale la sau înainte de 31 decembrie 1993 (și indiferent

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
pct. (ii). 3. Rapoartele detaliate ale specialiștilor fac parte din informațiile detaliate care însoțesc cererea pe care solicitantul o prezintă autorităților competente. CAPITOLUL 2 Dispoziții specifice aplicabile produselor medicinale homeopate Articolul 13 1. Statele membre asigură înregistrarea sau autorizarea produselor medicinale homeopate produse și comercializate în cadrul Comunității, conform art. 14, 15 și 16, cu excepția produselor înregistrate sau autorizate conform legislației naționale la sau înainte de 31 decembrie 1993 (și indiferent dacă înregistrarea sau autorizația a fost reînnoită sau nu după data menționată

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
reînnoită sau nu după data menționată). Fiecare stat membru ia în considerare înregistrările și autorizațiile acordate, anterior, de un alt stat membru. 2. Un stat membru poate să nu recurgă la stabilirea unei proceduri de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicinale homeopate menționate în art. 14. În consecință, un stat membru informează Comisia despre aceasta. Statul membru în cauză permite utilizarea, pe teritoriul acestuia, a produselor medicinale homeopate înregistrate în alte state membre în conformitate cu art. 14 și 15. Articolul 14 1

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
poate să nu recurgă la stabilirea unei proceduri de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicinale homeopate menționate în art. 14. În consecință, un stat membru informează Comisia despre aceasta. Statul membru în cauză permite utilizarea, pe teritoriul acestuia, a produselor medicinale homeopate înregistrate în alte state membre în conformitate cu art. 14 și 15. Articolul 14 1. Se poate aplica o procedură de înregistrare simplificată, specială, numai produselor medicinale homeopate care satisfac toate condițiile următoare: - se administrează oral sau extern, - nu apar indicații

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
Comisia despre aceasta. Statul membru în cauză permite utilizarea, pe teritoriul acestuia, a produselor medicinale homeopate înregistrate în alte state membre în conformitate cu art. 14 și 15. Articolul 14 1. Se poate aplica o procedură de înregistrare simplificată, specială, numai produselor medicinale homeopate care satisfac toate condițiile următoare: - se administrează oral sau extern, - nu apar indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului medicinal sau în alte informații referitoare la acesta, - gradul de diluție este suficient pentru a garanta securitatea produsului medicinal; în special

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
membre în conformitate cu art. 14 și 15. Articolul 14 1. Se poate aplica o procedură de înregistrare simplificată, specială, numai produselor medicinale homeopate care satisfac toate condițiile următoare: - se administrează oral sau extern, - nu apar indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului medicinal sau în alte informații referitoare la acesta, - gradul de diluție este suficient pentru a garanta securitatea produsului medicinal; în special, concentrația substanței active din produsul medicinal nu poate nici să depășească o parte per 10 000 părți de tinctură primară

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
numai produselor medicinale homeopate care satisfac toate condițiile următoare: - se administrează oral sau extern, - nu apar indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului medicinal sau în alte informații referitoare la acesta, - gradul de diluție este suficient pentru a garanta securitatea produsului medicinal; în special, concentrația substanței active din produsul medicinal nu poate nici să depășească o parte per 10 000 părți de tinctură primară și nici 1/100 din doza minimă utilizată în alopatie pentru un produs alopat pentru care este obligatorie

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
următoare: - se administrează oral sau extern, - nu apar indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului medicinal sau în alte informații referitoare la acesta, - gradul de diluție este suficient pentru a garanta securitatea produsului medicinal; în special, concentrația substanței active din produsul medicinal nu poate nici să depășească o parte per 10 000 părți de tinctură primară și nici 1/100 din doza minimă utilizată în alopatie pentru un produs alopat pentru care este obligatorie prezentarea unei prescripții medicale: În momentul înregistrării, statele

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
parte per 10 000 părți de tinctură primară și nici 1/100 din doza minimă utilizată în alopatie pentru un produs alopat pentru care este obligatorie prezentarea unei prescripții medicale: În momentul înregistrării, statele membre determină clasificarea pentru eliberarea produsului medicinal conform rețetei. 2. Criteriile și regulamentul de procedură prevăzute în art. 4 alin. (4), art. 17 alin. (1) și art. 22 - 26, 112, 116 și 125 se aplică prin analogie procedurii de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicinale homeopate, cu excepția

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
eliberarea produsului medicinal conform rețetei. 2. Criteriile și regulamentul de procedură prevăzute în art. 4 alin. (4), art. 17 alin. (1) și art. 22 - 26, 112, 116 și 125 se aplică prin analogie procedurii de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicinale homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. 3. Pentru produsele medicinale homeopate înregistrate conform alin. (1) din prezentul articol sau, dacă este cazul, admise conform art. 13 alin. (2), nu este necesară prezentarea dovezii eficacității terapeutice. Articolul 15 O cerere pentru înregistrarea

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
de procedură prevăzute în art. 4 alin. (4), art. 17 alin. (1) și art. 22 - 26, 112, 116 și 125 se aplică prin analogie procedurii de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicinale homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. 3. Pentru produsele medicinale homeopate înregistrate conform alin. (1) din prezentul articol sau, dacă este cazul, admise conform art. 13 alin. (2), nu este necesară prezentarea dovezii eficacității terapeutice. Articolul 15 O cerere pentru înregistrarea simplificată, specială poate să specifice o serie de produse

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
homeopate înregistrate conform alin. (1) din prezentul articol sau, dacă este cazul, admise conform art. 13 alin. (2), nu este necesară prezentarea dovezii eficacității terapeutice. Articolul 15 O cerere pentru înregistrarea simplificată, specială poate să specifice o serie de produse medicinale derivate din aceeași materie primă sau aceleași materii prime. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică și omogenitatea produselor în cauză de la un lot la altul, cererea include următoarele documente: - denumirea științifică sau altă denumire, prevăzută într-o farmacopee, a

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
materiilor prime și justificarea naturii homeopate a acesteia/acestora, pe baza unei bibliografii specifice, - dosarul de fabricație și control pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de diluție și potențializare (a reacției imune), - autorizația de fabricație a produsului medicinal în cauză, - copiile înregistrărilor și autorizațiilor obținute pentru același produs medicinal în alte state membre, - una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ambalajului imediat pentru produsele medicinale ce urmează să fie înregistrate, - date referitoare la stabilitatea

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
unei bibliografii specifice, - dosarul de fabricație și control pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de diluție și potențializare (a reacției imune), - autorizația de fabricație a produsului medicinal în cauză, - copiile înregistrărilor și autorizațiilor obținute pentru același produs medicinal în alte state membre, - una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ambalajului imediat pentru produsele medicinale ce urmează să fie înregistrate, - date referitoare la stabilitatea produsului medicinal. Articolul 16 1. Produsele medicinale homeopate, altele decât cele

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
potențializare (a reacției imune), - autorizația de fabricație a produsului medicinal în cauză, - copiile înregistrărilor și autorizațiilor obținute pentru același produs medicinal în alte state membre, - una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ambalajului imediat pentru produsele medicinale ce urmează să fie înregistrate, - date referitoare la stabilitatea produsului medicinal. Articolul 16 1. Produsele medicinale homeopate, altele decât cele menționate în art. 14 alin. (1), se autorizează și etichetează conform art. 8, 10 și 11. 2. Un stat membru

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
cauză, - copiile înregistrărilor și autorizațiilor obținute pentru același produs medicinal în alte state membre, - una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ambalajului imediat pentru produsele medicinale ce urmează să fie înregistrate, - date referitoare la stabilitatea produsului medicinal. Articolul 16 1. Produsele medicinale homeopate, altele decât cele menționate în art. 14 alin. (1), se autorizează și etichetează conform art. 8, 10 și 11. 2. Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme specifice pentru testele

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]