2,554 matches
-
Nu există nici o evidență asupra activității carcinogene după administrarea de mesilat de saquinavir timp de 96 până la 104 săptămâni la șobolan și la șoarece . Expunerile plasmatice ( valorile ASC ) la șobolani ( doza maximă de 1000 mg/ kg și zi ) și la șoarece ( doza maximă de 2500 mg/ kg și zi ) au fost mai mici decât expunerile plasmatice așteptate obținute la om la doza clinică recomandată de Invirase potențat cu ritonavir . Toxicitate asupra funcției de reproducere : Fertilitatea și dezvoltarea peri - și postnatală nu
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
mg/ kg și zi s- a produs o mărire a greutății ficatului asociată cu hipertrofie hepatocelulară la doze ≥ 320 mg/ kg și zi . Doza orală maximă neletală de indinavir a fost de cel puțin 5000 mg/ kg la șobolan și șoarece , cea mai mare doză testată în studiile de toxicitate acută . Studii efectuate la șobolan au indicat o captare limitată la nivelul țesutului cerebral , o distribuție rapidă în și în afara sistemul limfatic și o excreție excesivă în laptele femelelor care alăptează
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
alăptează . Distribuția indinavirului prin bariera feto- placentară a fost semnificativă la șobolan , însă limitată la iepure . Mutagenitate În studii efectuate cu sau fără activare metabolică , indinavirul nu a avut nici o activitate mutagenă sau genotoxică . Carcinogenitate Administrarea dozei maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 25 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
mg/ kg și zi s- a produs o mărire a greutății ficatului asociată cu hipertrofie hepatocelulară la doze ≥ 320 mg/ kg și zi . Doza orală maximă neletală de indinavir a fost de cel puțin 5000 mg/ kg la șobolan și șoarece , cea mai mare doză testată în studiile de toxicitate acută . Studii efectuate la șobolan au indicat o captare limitată la nivelul țesutului cerebral , o distribuție rapidă în și în afara sistemul limfatic și o excreție excesivă în laptele femelelor care alăptează
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
alăptează . Distribuția indinavirului prin bariera feto- placentară a fost semnificativă la șobolan , însă limitată la iepure . Mutagenitate În studii efectuate cu sau fără activare metabolică , indinavirul nu a avut nici o activitate mutagenă sau genotoxică . Carcinogenitate Administrarea dozei maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 51 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
mg/ kg și zi s- a produs o mărire a greutății ficatului asociată cu hipertrofie hepatocelulară la doze ≥ 320 mg/ kg și zi . Doza orală maximă neletală de indinavir a fost de cel puțin 5000 mg/ kg la șobolan și șoarece , cea mai mare doză testată în studiile de toxicitate acută . Studii efectuate la șobolan au indicat o captare limitată la nivelul țesutului cerebral , o distribuție rapidă în și în afara sistemul limfatic și o excreție excesivă în laptele femelelor care alăptează
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
alăptează . Distribuția indinavirului prin bariera feto- placentară a fost semnificativă la șobolan , însă limitată la iepure . Mutagenitate În studii efectuate cu sau fără activare metabolică , indinavirul nu a avut nici o activitate mutagenă sau genotoxică . Carcinogenitate Administrarea dozei maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 77 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare , sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare , sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pirexie ( febră ) , reacții alergice și anafilactice ( reacții alergice grave ) , tensiune arterială anormală , amețeală , prurit ( mâncărime ) și erupție cutanată . Helixate NexGen nu trebuie utilizat în tratarea persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la factorul VIII de coagulare recombinant , la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare alt ingredient care intră în componența medicamentului . De ce a fost aprobat Helixate NexGen ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile utilizării medicamentului Helixate NexGen sunt mai mari decât riscurile
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
de vârstă ( între 31 și 85 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de vârstă . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste , teriparatidul nu a fost genotoxic . El nu a produs efecte teratogene la șobolan , șoarece sau iepure . Nu s- au observat efecte importante la femelele de șobolan sau șoarece gestante cărora li s- au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/ kg teriparatid . Totuși , la doze zilnice de 3 până la 100 µg/ kg , la
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
8 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste , teriparatidul nu a fost genotoxic . El nu a produs efecte teratogene la șobolan , șoarece sau iepure . Nu s- au observat efecte importante la femelele de șobolan sau șoarece gestante cărora li s- au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/ kg teriparatid . Totuși , la doze zilnice de 3 până la 100 µg/ kg , la femelele gestante de iepure au apărut resorbție fetală și resturi fetale de dimensiuni reduse
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
s- a raportat nici un caz de supradozaj și este improbabil să se producă în urma administrării oculare . Bimatoprost În cazul în care GANFORT este înghițit accidental , pot fi utile următoarele informații : în studii cu durata de două săptămâni la șobolan și șoarece , doze de până la 100 mg/ kg și zi , administrate oral , nu au produs nici un fel de toxicitate . Această doză exprimată în mg/ m este de cel puțin 70 ori mai mare decât doza accidentală dintr- un flacon de GANFORT , la
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii și de neutropenie . Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene , dar asemenea multor analogi nucleozidici , a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro și la testul pe limfomul de șoarece . Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentrații plasmatice de aproximativ 40 - 50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt de așteptat în clinică . Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii și de neutropenie . Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene , dar asemenea multor analogi nucleozidici , a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro și la testul pe limfomul de șoarece . Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentrații plasmatice de aproximativ 40 - 50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt de așteptat în clinică . Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii și de neutropenie . Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene , dar asemenea multor analogi nucleozidici , a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro și la testul pe limfomul de șoarece . Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentrații plasmatice de aproximativ 40 - 50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt de așteptat în clinică . Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
ore după administrarea acestui medicament Deși nu s- au realizat studii pivot privind efectul 5- ALA asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embrionare , se poate concluziona că sinteza porfirinei indusă de 5- ALA poate fi embriotoxică la embrioni de șoarece , de șobolan și de găină numai în condițiile expunerii concomitente la lumina directă . 7 doză de 5- ALA în exces la șoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare . Majoritatea studiilor asupra genotoxicității efectuate în condiții
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
pe baza Cmax ) . S- a observat acumularea de macrofagi alveolari spongioși în plămâni la șobolani și șoareci . La șobolan , doza fără efect toxic a fost de 25 mg/ kg ( de 5 ori expunerea la om pe baza ASC ) și la șoarece de 750 mg/ kg ( de 142 ori expunerea la om ) . La câini s- au observat simptome gastro- intestinale , în special fecale moi , fecale mucoide , diaree și , la doze mai mari , sânge în fecale . Vildagliptin nu s- a dovedit a fi
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
de aproximativ 200 ori mai mari decât expunerea la om la doza maximă recomandată ) . Nu s- au observat creșteri ale incidenței tumorilor care să poată fi atribuite vildagliptinului . Un alt studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la șoarece , cu doze orale de până la 1000 mg/ kg . S- a observat o incidență crescută a hemangiosarcoamelor și adenocarcinoamelor mamare , la o doză fără efect toxic de 500 mg/ kg ( de 59 ori expunerea la om ) , respectiv , de 100 mg/ kg
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
incidență crescută a hemangiosarcoamelor și adenocarcinoamelor mamare , la o doză fără efect toxic de 500 mg/ kg ( de 59 ori expunerea la om ) , respectiv , de 100 mg/ kg ( de 16 ori expunerea la om ) . Incidența crescută a acestor tumori la șoarece nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenței genotoxicității vildagliptinului și a principalului său metabolit , a apariției tumorilor numai la o singură specie și a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
2A de la nivelul veziculelor sinaptice , considerat a fi implicat în fuziunea veziculelor și exocitoza neurotransmițătorilor . Afinitatea levetiracetamului și a substanțelor înrudite față de acest situs se corelează cu potența lor ca protectoare anticonvulsivante într- un model de epilepsie audiogenă indus la șoarece . Aceste date sugerează că interacțiunea între levetiracetam și proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acțiune antiepileptic al medicamentului . Efecte farmacodinamice În studiile la animale de laborator , levetiracetamul induce o protecție privind apariția crizelor parțiale
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
arătat , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate și carcinogenitate , că nu există un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la șobolan și în proporție mai mică la șoarece , la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță clinică , au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ , cum ar fi : creșterea în greutate , hipertrofia centrolobulară , infiltrarea grasă și creșterea valorilor enzimelor hepatice plasmatice . Studiile
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
2A de la nivelul veziculelor sinaptice , considerat a fi implicat în fuziunea veziculelor și exocitoza neurotransmițătorilor . Afinitatea levetiracetamului și a substanțelor înrudite față de acest situs se corelează cu potența lor ca protectoare anticonvulsivante într- un model de epilepsie audiogenă indus la șoarece . Aceste date sugerează că interacțiunea între levetiracetam și proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acțiune antiepileptic al medicamentului . Efecte farmacodinamice În studiile la animale de laborator , levetiracetamul induce o protecție privind apariția crizelor parțiale
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
arătat , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate și carcinogenitate , că nu există un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la șobolan și în proporție mai mică la șoarece , la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță clinică , au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ , cum ar fi : creșterea în greutate , hipertrofia centrolobulară , infiltrarea grasă și creșterea valorilor enzimelor hepatice plasmatice . Studiile
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
2A de la nivelul veziculelor sinaptice , considerat a fi implicat în fuziunea veziculelor și exocitoza neurotransmițătorilor . Afinitatea levetiracetamului și a substanțelor înrudite față de acest situs se corelează cu potența lor ca protectoare anticonvulsivante într- un model de epilepsie audiogenă indus la șoarece . Aceste date sugerează că interacțiunea între levetiracetam și proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acțiune antiepileptic al medicamentului . Efecte farmacodinamice În studiile la animale de laborator , levetiracetamul induce o protecție privind apariția crizelor parțiale
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]