21,412 matches
-
de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab . Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de endocrinopatii. Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de inițierea și periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab. Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienților cu valori anormale ale testelor funcției tiroidiene la momentul inițial. Pacienții asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcției tiroidiene pot fi tratați cu atezolizumab. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiată terapia
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
întocmi dosarul de inițiere al tratamentului și vor emite prima prescripție medicala pentru o perioada de maxim 28 zile de tratament. Este recomandat ca medicii prescriptori să facă parte dintr-o unitate sanitară unde se pot asigura condițiile necesare monitorizării adecvate pentru acești pacienți. După inițierea tratamentului, continuarea acestuia se poate face de medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie din teritoriu sau de către medicul de familie în baza scrisorii medicale sau a biletului de ieșire de la medicul coordonator
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
puțin 2 linii anterioare de chimioterapie pentru boală avansată, dintre care una fiind în mod obligatoriu o antraciclină (cu excepția cazurilor în care este inadecvată sau contraindicată) ... – Status de performanță ECOG 0, 1 sau 2 ... – Funcție hematologică, renală sau hepatică adecvată în opinia medicului oncolog curant ... ... III. Criterii de excludere pentru ambele indicații: – Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... – Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... – Sarcina ... – Neuropatie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este necesară dozarea de rutină a Emicizumab. În studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității. ; ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti FVIII și IX, după cum urmează: – la copii, la inițierea tratamentului substitutiv, dozarea inhibitorilor trebuie făcută o dată la fiecare 5 zile de expunere până se ajunge la 20 de zile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
se derulează programul național. ... Monitorizarea tratamentului ● Monitorizarea periodică clinică, anamnestică (inclusiv documente medicale) și paraclinică (teste de coagulare) a evenimentelor hemoragice și a statusului articular, completată la nevoie cu evaluare imagistică; ● Monitorizarea cu atenție, prin examinare clinică și cu testele adecvate de laborator, pentru tratamentul substitutiv cu concentrate de factori de coagulare, în general concentrația minimă recomandată plasmatică a factorului de coagulare VIII/IX înainte de fiecare administrare să fie de 3-5%, care însă poate fi modificată (frecvent în sensul creșterii) la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în general concentrația minimă recomandată plasmatică a factorului de coagulare VIII/IX înainte de fiecare administrare să fie de 3-5%, care însă poate fi modificată (frecvent în sensul creșterii) la decizia medicului curant. ● Monitorizarea cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru decelarea anticorpilor inhibitori anti F VIII și IX ● Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL! Determinările vor fi conform
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
6 - 8 - 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea răspunsului la tratament; ● Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și/sau a statusului articular; ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti F VIII sau IX. ● Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
se află sau nu sub tratament profilactic cu Emicizumab) nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării! ● Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular; ● Monitorizarea cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a vizualiza dinamica anticorpilor inhibitori (în special pentru cazurile cu titru mic de inhibitori). Pentru terapia non-substitutivă, nu este necesară dozarea de rutina a Emicizumab. În studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! ... Monitorizarea tratamentului ● Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular; ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și teste adecvate de laborator (teste de coagulare globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la tratament trebuie să orienteze dozele necesare; ● Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru riscul de CID sau accidente trombotice; ● Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și/sau a statusului articular; ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator (coagulare globală, TEG, TGA, determinarea concentrației plasmatice a FVIII/IX); ● Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului! Determinările
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorecta! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sângerării și răspunsul clinic la tratament trebuie să orienteze dozele necesare; ● Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru riscul de CID sau accidente trombotice; ● Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice. Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator (coagulare globală, TEG, TGA, determinarea concentrației plasmatice a F VII/IX/FVW); ● Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Susoctocog
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
zile pentru intervențiile chirurgicale minore. Ulterior doza, frecvența și durata tratamentului pot varia în funcție de produs și de evoluția clinică, atâta timp cât este considerat necesar. Există situații când administrarea poate fi discontinuă (nu zilnic) dacă se mențin nivelurile adecvate de FVW. Se poate asocia inițial administrare de FVIII dacă nivelul acestuia este redus. Abordarea terapeutică în cazul femeilor cu boala von Willebrand în timpul sarcinii, nașterii și perioadei post-partum: Nivelul FVIII/FVW variază diferit în timpul sarcinii și în perioada
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
o dată pe zi. ... – La acești pacienți, administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul în care nu prezintă dovezi ale unui beneficiu terapeutic după 24 de săptămâni de tratament. ... – Upadacitinib trebuie administrat numai dacă nu sunt disponibile alternative de tratament adecvate pentru pacienții: () cu vârsta de 65 de ani și peste; () cu antecedente de boli cardiovasculare aterosclerotice sau alți factori de risc cardiovascular (precum fumătorii actuali sau foștii fumători care au fumat o perioadă îndelungată); () cu factori de risc pentru malignități
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
care necesită tratament de inducție de 16 săptămâni și care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie sau care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la doza de 15 mg o dată pe zi, poate fi adecvată administrarea unei doze de 30 mg o dată pe zi. () Pentru menținerea răspunsului, trebuie utilizată doza minimă eficace. ... – La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, se recomandă administrarea dozei de 15 mg o dată pe zi. ... – În
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cum sunt cei cu activitate crescută a bolii și care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie sau care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la doza de 15 mg o dată pe zi, poate fi adecvată administrarea unei doze de 30 mg o dată pe zi. o Pentru menținerea răspunsului, trebuie utilizată doza minimă eficace. ... – La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, se recomandă administrarea dozei de 15 mg o dată pe zi
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
adecvate activităților pe care le desfășoară pentru a avea garanția că sistemele sale de tranzacționare sunt reziliente, au capacitate suficientă, în conformitate cu cerințele prevăzute în cap. II din Regulamentul (UE) 2022/2.554, și funcționează pe baza unor praguri și limite adecvate în vederea prevenirii transmiterii unor ordine eronate sau a funcționării necorespunzătoare a sistemelor care poate genera perturbații ale pieței sau poate contribui la apariția acestora; ... .................................................................................................. c) mecanisme eficace de asigurare a continuității activităților pentru a putea face față oricărei disfuncții
LEGE nr. 306 din 5 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292078]
-
următorul cuprins: b) se asigură că piața reglementată este dotată în mod corespunzător pentru gestionarea riscurilor la care este expusă, inclusiv pentru gestionarea riscurilor TIC în conformitate cu prevederile cap. II din Regulamentul (UE) 2022/2.554, că instituie măsuri și sisteme adecvate pentru identificarea tuturor riscurilor semnificative care îi pot compromite funcționarea și aplică măsuri eficiente de diminuare a riscurilor respective; ... ... 5. La articolul 137 alineatul (1), litera c) se abrogă. ... 6. La articolul 138, alineatul (1) se modifică și va avea
LEGE nr. 306 din 5 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292078]
-
al Parlamentului European și al Consiliului din 14 decembrie 2022 privind reziliența operațională digitală a sectorului financiar și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.060/2009, (UE) nr. 648/2012, (UE) nr. 600/2014, (UE) nr. 909/2014 și (UE) 2016/1.011, precum și mecanisme adecvate de control intern, inclusiv reguli referitoare la tranzacțiile personale ale salariaților și ale S.A.I.; ... .................................................................................................. c) proceduri adecvate care să asigure cel puțin posibilitatea ca operațiunile efectuate de S.A.I. să fie reconstituite, inclusiv în ceea ce privește originea lor, natura acestora
LEGE nr. 306 din 5 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292078]
-
al Parlamentului European și al Consiliului din 14 decembrie 2022 privind reziliența operațională digitală a sectorului financiar și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.060/2009, (UE) nr. 648/2012, (UE) nr. 600/2014, (UE) nr. 909/2014 și (UE) 2016/1.011, precum și mecanisme adecvate de control intern, incluzând, în special, norme privind tranzacțiile personale ale angajaților săi sau privind deținerea ori administrarea investițiilor cu scopul de a investi pe cont propriu și garantând, cel puțin, că fiecare tranzacție în care sunt implicate FIA poate
LEGE nr. 306 din 5 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292078]
-
cu modificări prin Legea nr 85/1995, cu modificările și completările ulterioare. P1,P3,P6, P7, P9,P10, sP11.2 Respectarea criteriilor relevante și a activității minime Activități minime *(1) *(9) Se aplică următoarelor pachete Menținerea pajiștilor permanente într-o stare care să le facă adecvate pentru pășunat sau pentru cultivare, fără acțiuni pregătitoare care să depășească folosirea metodelor și utilajelor agricole obișnuite, prin asigurarea a cel puțin unei activități agricole anuale, precum recoltarea vegetației prin cosit și/sau îndepărtarea vegetației invazive sau prin pășunat În cazul
SISTEM DE SANCȚIUNI din 18 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291351]
-
de validare a rezultatelor și de transmitere a buletinului de analize în termenul stabilit. 02.01.05.03 C Este reglementată interpretarea corectă a rezultatelor analizelor medicale. 02.01.05.04 C Este reglementată comunicarea valorilor de alertă și critice pentru a asigura intervenția rapidă și adecvată în situații de urgență. 02.01.05.05 C Este stabilit modul de depozitare și păstrare a probelor. 02.01.05.06 C Este asigurată trasabilitatea proceselor pe baza cărora se eliberează rapoartele de analiză. 02.01.05.07 C Furnizorul de servicii de sănătate înregistrează informațiile necesare trasabilității
ORDIN nr. 10 din 17 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294090]
-
Riscului la Inundații (infrastructura de apărare existentă). Astfel, în cazul A.B.A. Dobrogea - Litoral au fost delimitate 13 AFU în cadrul celor 10 A.P.S.F.R. fluviale. ... – Screening la nivel de AFU - Această etapă a constat în identificarea, pentru fiecare AFU, a abordărilor adecvate de management a riscului de inundații (figura 18) și a măsurilor potențial viabile asociate, așa cum sunt definite în Catalogul de măsuri potențiale asociat P.M.R.I. Ciclul II, parte a metodologiei specifice dedicată P.M.R.I. Ciclul II, menționată anterior. ... – Screening la nivel
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]
-
pentru a combina apoi măsurile în alternative coerente. A fost realizat un proces ierarhizat de considerare a măsurilor verzi (figura 19), utilizând și rezultatul unui studiu detaliat, realizat la nivel național, de evaluare a potențialului albiilor majore pentru identificarea zonelor adecvate de relocare a digurilor*22. Pe baza studiilor menționate anterior, au fost efectuate analize ulterioare în scopul identificării oportunităților, în cadrul P.M.R.I. Ciclul II, menite să faciliteze elaborarea unor măsuri de atenuare a presiunilor hidromorfologice asupra conectivității laterale, plecând de la
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]
-
bine riscurile la inundații și pentru a preveni deteriorarea viitoare a infrastructurii de către inundații. 2. Marirea capacitatii de tranzitare prin redimensionarea podurilor. 3. Mențiunea, pe baza unei clasificări, a gradului de risc la inundații pe sau, cu măsurile tehnice adecvate pentru reducerea riscului de exemplu reabilitarea unui pod, amenajare și protecție maluri, poziția balastierelor din albie. Interzicerea excavațiilor în albiile râurilor 4. Plan general întocmit cu A.N.R.M. (Agenția Națională pentru Resurse Minerale) privind condițiile de eliberare a licențelor de exploatare
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]