64,551 matches
-
atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul diareei sau colitei de grad 4 (pune viața în pericol; este indicată intervenție de urgență). Hepatită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de hepatită, unele dintre acestea cu consecințe letale, în asociere cu atezolizumab Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de hepatită. Aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT) și bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab și după cum este indicat pe baza evaluării
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
4 (valorile serice ale ALT sau AST > 5,0 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN). Endocrinopatii mediate-imun În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenală, hipofizită și diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab . Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de endocrinopatii. Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de inițierea și periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab. Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienților cu valori anormale ale
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l), trebuie amânată administrarea atezolizumab. Tratamentul poate fi reluat după ce se obține controlul metabolic cu terapie de substituție cu insulină. Meningoencefalită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de meningoencefalită în asociere cu atezolizumab. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de meningită sau encefalită. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul meningitei sau encefalitei de orice grad. Trebuie inițiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg și zi metilprednisolon sau echivalent
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. • Decizia medicului sau a pacientului. ... VII. Prescriptori Inițierea si continuarea tratamentului se face de către medicii specialiști oncologie medicală. ... ... B. Indicație terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): Atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți. La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutații EGFR, utilizarea atezolizumab
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți. La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutații EGFR, utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicată numai după eșecul terapiilor țintite corespunzătoare Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. I. Criterii de includere
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
potențiale. • Decizia medicului sau a pacientului. ... VII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... ... 3. CANCERUL BRONHO-PULMONAR CU CELULE MICI (EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CANCER, ES-SCLC) Atezolizumab, în asociere cu săruri de platina (carboplatin sau cisplatin) și etoposide, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienți adulți. Exclusiv în scopul identificării și raportării
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
riscurile potențiale. • Decizia medicului sau a pacientului. ... VII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 4. CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV (face obiectul unui contract cost volum) Atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. ... – la decizia medicului/pacientului. ... ... VII. Prescriptori: Medici specialiști oncologie medicală (inițierea si continuarea tratamentului cu Atezolizumab). ... ... 5. CARCINOM HEPATOCELULAR (HCC) (face obiectul unui contract cost volum) Atezolizumab, în asociere cu Bevacizumab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic. Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
în progresie activă • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* *După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab in asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale. ... III. Tratament Doza și mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 1.200 mg administrată intravenos la interval de 3 săptămâni. Atezolizumab
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... V. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: a se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie, constipatie, creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și eritrodisestezie palmo-plantară. Reacții infuzionale
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Măsuri de precauție specifice HCC: Pacienții tratați cu bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie și au fost raportate cazuri de hemoragie gastro-intestinală severă, inclusiv evenimente cu potențial letal, la pacienții cu HCC cărora li s-a administrat atezolizumab în asociere cu bevacizumab. La pacienții cu HCC, screening-ul și tratamentul ulterior al varicelor esofagiene trebuie efectuat conform practicii clinice, înainte de începerea tratamentului cu combinația de atezolizumab și bevacizumab. Bevacizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții care prezintă sângerări de gradul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
conform practicii clinice, înainte de începerea tratamentului cu combinația de atezolizumab și bevacizumab. Bevacizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții care prezintă sângerări de gradul 3 sau 4 cu tratament combinat. Diabetul zaharat poate apărea în timpul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab. Medicii trebuie să monitorizeze nivelul glicemiei înainte și periodic în timpul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, așa cum este indicat clinic. ... VI. Criterii de întrerupere ale tratamentului: • Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pacienții care prezintă sângerări de gradul 3 sau 4 cu tratament combinat. Diabetul zaharat poate apărea în timpul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab. Medicii trebuie să monitorizeze nivelul glicemiei înainte și periodic în timpul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, așa cum este indicat clinic. ... VI. Criterii de întrerupere ale tratamentului: • Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
se efectuează la bugetul de stat, până la data de 25 mai inclusiv a anului următor celui de realizare a venitului. ... 54. La articolul 125, alineatul (1) litera c) și alineatul (7) se modifică și vor avea următorul cuprins: c) asocierilor fără personalitate juridică, în cazul în care membrii asociați realizează venituri stabilite potrivit art. 69. În cazul asocierilor cu o persoană juridică, contribuabil potrivit titlului II sau titlului III, sunt aplicabile prevederile alin. (7)-(9). ... ......................................................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . (7) Obligația înregistrării veniturilor și
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
realizare a venitului. ... 54. La articolul 125, alineatul (1) litera c) și alineatul (7) se modifică și vor avea următorul cuprins: c) asocierilor fără personalitate juridică, în cazul în care membrii asociați realizează venituri stabilite potrivit art. 69. În cazul asocierilor cu o persoană juridică, contribuabil potrivit titlului II sau titlului III, sunt aplicabile prevederile alin. (7)-(9). ... ......................................................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . (7) Obligația înregistrării veniturilor și cheltuielilor aferente activităților desfășurate în cadrul asocierilor cu o persoană juridică, contribuabil potrivit titlului II sau titlului III
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
care membrii asociați realizează venituri stabilite potrivit art. 69. În cazul asocierilor cu o persoană juridică, contribuabil potrivit titlului II sau titlului III, sunt aplicabile prevederile alin. (7)-(9). ... ......................................................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . (7) Obligația înregistrării veniturilor și cheltuielilor aferente activităților desfășurate în cadrul asocierilor cu o persoană juridică, contribuabil potrivit titlului II sau titlului III, revine persoanei juridice. ... 55. La articolul 125, alineatul (8^1) se abrogă. ... 56. La articolul 130, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: (1) Persoanele fizice prevăzute la
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
în condițiile prevăzute la art. 60 pct. 7. Prevederea se aplică până la data de 31 decembrie 2028 inclusiv. ... ... 77. La articolul 155, alineatul (1) litera d) și alineatul (2) se modifică și vor avea următorul cuprins: d) venituri din asocierea cu o persoană juridică, contribuabil potrivit titlului II sau titlului III, pentru care sunt aplicabile prevederile art. 125; ... ..................................................................................... (2) Pentru veniturile prevăzute la alin. (1) se datorează contribuția de asigurări sociale de sănătate și în cazul în care acestea sunt
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
b) venitul net din drepturi de proprietate intelectuală, stabilit după acordarea cotei de cheltuieli forfetare prevăzute la art. 72 și 72^1, precum și venitul net din drepturi de proprietate intelectuală determinat potrivit prevederilor art. 73; ... c) venitul net distribuit din asocieri cu persoane juridice, contribuabili potrivit prevederilor titlului II sau titlului III, determinat potrivit prevederilor art. 125 alin. (8) și (9); ... d) venitul brut, venitul net sau norma de venit, după caz, pentru veniturile din cedarea folosinței bunurilor, stabilite potrivit art.
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
sănătate. ... 83. La articolul 174, alineatele (5) și (6) se modifică și vor avea următorul cuprins: (5) Pentru persoanele fizice care realizează venituri din drepturi de proprietate intelectuală, din activități independente în baza contractelor de activitate sportivă, din arendă, din asocieri cu persoane juridice contribuabili potrivit titlurilor II sau III, pentru care impozitul se reține la sursă, obținut de la un singur plătitor de venit, iar nivelul net sau brut, după caz, estimat al acestor venituri, pentru anul curent, este cel
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
La articolul 174, după alineatul (6) se introduc două noi alineate, alin. (6^1) și (6^2), cu următorul cuprins: (6^1) Contribuabilii care realizează venituri din drepturi de proprietate intelectuală, din activități independente în baza contractelor de activitate sportivă, din arendă, din asocieri cu persoane juridice contribuabili potrivit titlurilor II sau III, pentru care s-au aplicat prevederile alin. (6), contribuția reținută de către plătitorul de venit fiind aferentă unei baze de calcul mai mici decât nivelul a 12 sau 24 de salarii
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
7) Prevederile alin. (5) și (6) nu se aplică în cazul în care nivelul venitului net din drepturi de proprietate intelectuală, al venitului brut în baza contractelor de activitate sportivă, al venitului impozabil din arendă sau al venitului net din asocieri cu persoane juridice contribuabili potrivit titlului II sau III, pentru care impozitul se reține la sursă, estimat a se realiza pe fiecare sursă și/sau categorie de venit, este sub nivelul a 6 salarii minime brute pe țară în vigoare în
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
la termenele și în condițiile stabilite. (7^1) Prin excepție de la prevederile alin. (5), în cazul persoanelor fizice care realizează de la mai mulți plătitori venituri din drepturi de proprietate intelectuală, în baza contractelor de activitate sportivă, din arendă, din asocieri cu persoane juridice, sub nivelul a 6 salarii minime brute pe țară, dar cumulate aceste venituri se situează peste nivelul a 6 salarii minime brute pe țară, și au depus la organul fiscal declarația unică privind impozitul pe venit și
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
fiscal să realizeze venituri, din cele prevăzute la art. 155 lit. b)-h), iar venitul net anual cumulat din una sau mai multe surse și/sau categorii de venituri, cu excepția veniturilor din drepturi de proprietate intelectuală, din arendă sau din asocieri cu persoane juridice, contribuabili potrivit prevederilor titlului II sau titlului III, pentru care impozitul se reține la sursă, estimat a se realiza pentru anul curent, este cel puțin egal cu nivelul a 6 salarii minime brute pe țară, sunt obligate
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
MM) CRITERII DE INCLUDERE În monoterapie, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant sau refractar, care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior. În asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior. În asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. În asociere cu pomalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]