27,405 matches
-
de resincronizare cardiacă/an: 9.487 lei; ... g) cost mediu/bolnav (adult) tratat prin intervenții de chirurgie cardiovasculară/an: 9.462 lei; ... h) cost mediu/bolnav cu anevrism aortic tratat prin tehnici hibride/an: 31.781 lei; ... i) cost mediu/bolnav cu stenoze aortice, declarat inoperabil sau cu risc chirurgical foarte mare, tratat prin tehnici transcateter/an: 112.467 lei; ... j) cost mediu/bolnav cu insuficiență cardiacă în stadiul terminal tratat prin asistare mecanică a circulației pe termen lung/an: 588.593 lei; ... k) cost mediu/bolnav (copil) tratat prin intervenții de chirurgie cardiovasculară/an: 10.896 lei
ORDIN nr. 257 din 26 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267464]
-
pe termen scurt/intermitentă/an: 15; ... f) număr de bolnavi cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu tratament de oprire a sângerărilor/an: 64; ... g) număr de bolnavi cu hemofilie congenitală cu și fără inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice/an: 65; ... h) număr de bolnavi cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție/an: 7; ... i) număr de bolnavi cu talasemie/an: 211; ... j) număr de bolnavi cu deficit congenital de factor VII/an: 10; ... k) număr de bolnavi cu trombastenia
ORDIN nr. 257 din 26 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267464]
-
profilaxie secundară pe termen scurt/intermitentă/an: 574.979 lei; ... f) cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu tratament de oprire a sângerărilor/an: 165.045 lei; ... g) cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu/fără inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice/an: 117.537 lei; ... h) cost mediu/bolnav cu hemofilie dobândită cu tratament de substituție/an: 296.720 lei; ... i) cost mediu/bolnav cu talasemie/an: 50.579 lei; ... j) cost mediu/bolnav cu deficit congenital de factor VII/an: 85.515,00 lei; ... k) cost mediu/bolnav cu trombastenia Glanzmann/an
ORDIN nr. 257 din 26 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267464]
-
mai multor angajați (medici și asistente medicale), inculpatul persoană juridică UM-SM ar fi solicitat unui număr de 48 de pacienți care au fost operați în această unitate spitalicească fie să își achiziționeze din fonduri proprii instrumentar medical necesar intervențiilor chirurgicale, fie să efectueze donații în bani către spital, fie ambele. S-a mai reținut că, prin intermediul angajatului său, medicul MMO, nu s-ar fi asigurat respectarea dispozițiilor legale în ceea ce privește asigurarea gratuită a instrumentarului medical necesar intervențiilor
DECIZIA nr. 9 din 13 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266239]
-
fie să efectueze donații în bani către spital, fie ambele. S-a mai reținut că, prin intermediul angajatului său, medicul MMO, nu s-ar fi asigurat respectarea dispozițiilor legale în ceea ce privește asigurarea gratuită a instrumentarului medical necesar intervențiilor chirurgicale pentru 35 de pacienți operați în perioada decembrie 2013-decembrie 2014 în spital, vătămând drepturile acestor pacienți și cauzându-le o pagubă egală cu contravaloarea instrumentelor medicale achiziționate de către aceștia din fonduri proprii. Probatoriul administrat în cauză a relevat că
DECIZIA nr. 9 din 13 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266239]
-
de unică folosință sau pentru achiziția instrumentarului specific intervenției. În aceste condiții, instanța de fond a apreciat că, în cauză, nu poate fi vorba de infracțiunea de luare de mită. Banii plătiți de pacienți pentru instrumentarul folosit în cadrul intervențiilor chirurgicale (electrocauter, câmp steril sau alte asemenea cheltuieli medicale) au fost destinați exclusiv actului medical, în propriul interes al pacienților, aceste sume de bani au reprezentant doar o mică parte din costul intervenției, nu a existat o pretindere sau o primire
DECIZIA nr. 9 din 13 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266239]
-
criteriile RECIST; ... ... b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc. ... Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir). ... 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
criteriile RECIST; ... ... b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase etc. ... Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir). ... 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
adverse acute ale oricărui tratament specific efectuat anterior ... 4. Pot fi incluși pacienți care au primit deja până la 12 săptămâni de tratament hormonal adjuvant înainte de inițierea abemaciclib și care au mai puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă ... 5. Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT A. Cancer mamar avansat sau metastatic: 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
NU ... 9. Tratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcționat împotriva tumorii DA NU ... 10. Gliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapie DA NU ... 11. Necesitatea efectuării unei intervenții chirurgicale elective pentru neurofibrom plexiform în primele 3 luni de la inițierea tratamentului DA NU ... 12. Afecțiuni oftalmologice precum detașare a epiteliului pigmentar retinian (RPED), retinopatie seroasă centrală (CSR), în prezent sau în antecedente, sau dacă presiunea intraoculară a venei retiniene
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
periferic [ ] Implanturi pentru auz și vedere (recuperare senzorială) [ ] Dispozitive neurochirurgicale [ ] Other Altele [ ] Endocrinologie și diabet [ ] Endocrinologie și diabet (de exemplu, sisteme de alimentare insulină și sisteme buclă inchise, monitorizare continuă a glucozei) Sisteme implantabile [ ] Chirurgie generală și plastică, stomatologie [ ] Implanturi chirurgicale și chirurgie generală [ ] Chirurgie plastică și tratamentul plăgilor [ ] Chirurgie maxilofacială [ ] Stomatologie (dispozitive pentru stomatologie (chirurgie orală, implantologie, inclusiv material dentar)) [ ] Altele [ ] Obstretică și ginecologie inclusiv medicina reproducerii [ ] Dispozitive pentru obstetrică și ginecologie [ ] Gastroenterologie și hepatologie [ ] Dispozitive pentru gastroenterologie și hepatologie
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sânge și țesuturi Înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unei stări sau a unui proces fiziologic sau patologic Tratamentul unei leziuni sau dizabilități Tratamentul unei afecțiuni ... 3.1.2. Tipul dispozitivului ... [ ] implantabil [ ] sistem [ ] dispozitiv activ [ ] scop ne-medical [ ] funcție de măsurare [ ] steril [ ] instrument chirurgical reutilizabil [ ] software [ ] destinat administrării sau eliminării de substanțe medicamentoase 3.1.3. Invazivitate Dispozitivul medical este invaziv? ( ) Da ( ) Nu ... 3.1.4. Identificatori ai dispozitivului Denumire generică: Denumirea comercială a dispozitivului: Model: Denumire dispozitiv: Nomenclatura Europeană a Dispozitivelor Medicale Clasificarea Dispozitivului Medical: Clasa I
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
umane, altor lichide celulare sau altor lichide care se intenționează să fie implantate. . .. Regula 4 - Dispozitive neinvazive care vin în contact cu oiele afectată sau membrane mucoase Regula 5 - Dispozitive invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele invazive chirurgicale Regula 6 - Dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării tranzitorii (< 60 minute) Regula 7 - Dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării pe termen scurt (> 60 minute, < 30 zile) Regula 8 - Dispozitive implantabile și dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării pe termen lung Regula 9 - Dispozitive
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
altor lichide care se intenționează să fie implantate. . .. Regula 4 - Dispozitive neinvazive care vin în contact cu oiele afectată sau membrane mucoase Regula 5 - Dispozitive invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele invazive chirurgicale Regula 6 - Dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării tranzitorii (< 60 minute) Regula 7 - Dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării pe termen scurt (> 60 minute, < 30 zile) Regula 8 - Dispozitive implantabile și dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării pe termen lung Regula 9 - Dispozitive active terapeutice destinate administrării sau
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dispozitive neinvazive care vin în contact cu oiele afectată sau membrane mucoase Regula 5 - Dispozitive invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele invazive chirurgicale Regula 6 - Dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării tranzitorii (< 60 minute) Regula 7 - Dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării pe termen scurt (> 60 minute, < 30 zile) Regula 8 - Dispozitive implantabile și dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării pe termen lung Regula 9 - Dispozitive active terapeutice destinate administrării sau schimbului de energie Regula 10 - Dispozitive active pentru diagnostic și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele invazive chirurgicale Regula 6 - Dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării tranzitorii (< 60 minute) Regula 7 - Dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării pe termen scurt (> 60 minute, < 30 zile) Regula 8 - Dispozitive implantabile și dispozitive invazive chirurgicale destinate utilizării pe termen lung Regula 9 - Dispozitive active terapeutice destinate administrării sau schimbului de energie Regula 10 - Dispozitive active pentru diagnostic și monitorizare Regula 11 - Software destinat să furnizeze informații utilizate la luarea deciziilor în scop de diagnostic și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
prin raze X Regula 18 - Dispozitive care utilizează șesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivați ai acestora Regula 19 - Dispozitive încorporând sau constând în nanomateriale Regula 20 - Dispozitive invazive față de orificiile corpului, altele decât dispozitivele invazive chirurgicale, destinate să administreze produse medicamentoase prin inhalare Regula 21 - Dispozitive care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe destinate a fi introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau aplicate pe piele și care sunt absorbite de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu energie, îndeosebi atunci când se folosește electricitatea, riscuri cu privire la izolație, la scurgeri de curent sau la supraîncălzirea dispozitivelor; (b) riscurile legate de tratamentele medicale, în special cele care rezultă ca urmare a folosirii defibrilatoarelor sau a echipamentului chirurgical de înaltă frecvență; și (c) riscurile care pot să apară în condițiile în care nu este posibilă întreținerea și calibrarea dispozitivelor, inclusiv: creșterea excesivă a scurgerilor de curent; îmbătrânirea materialului utilizat; căldura excesivă degajată de dispozitiv; scăderea preciziei oricăror mecanisme
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
poartă un cod prin care acestea și producătorul acestora să poată fi identificați foarte exact (în special privind tipul de produs și anul său de fabricație); codul este accesibil pentru a fi citit, dacă este necesar, în absența unei intervenții chirurgicale. 20. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice 20.1. Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să protejeze pacienții și utilizatorii împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistența la mișcare, instabilitatea și piesele mobile. 20.2. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
precauții care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului, a accesoriilor sale și a consumabilelor utilizate cu acesta, după caz. Aceste informații cuprind, după caz: - pericole de infecție sau microbiene precum explanturi, ace sau echipamente chirurgicale contaminate cu substanțe cu potențial infecțios de origine umană; și - pericole de natură fizică precum obiectele ascuțite; Dacă, în conformitate cu secțiunea 23.1 lit. (d), nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, aceste informații sunt puse la dispoziția utilizatorului, la cerere
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
până în prezent pe țară Date referitoare la pacient Codul de identificare a pacientului Vârsta pacientului la data declanșării evenimentului Sexul pacientului Clasificarea evenimentului () Moarte () Boală sau vătămare care pune viața în pericol () Deficiență permanentă/Boală cronică () Spitalizare () Intervenție medicală sau chirurgicală () Suferință fetală, moarte fetală sau defect fizic sau mental congenital sau de naștere () Nu este aplicabil Descrierea evenimentului Brațul () Grupul de testare () Grupul de comparație () Orb () Nu se aplică Acțiune corectivă/tratament/răspunsul pacientului la tratament Raportul evenimentului cu procedura Sponsor Investigator
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
reacțiilor adverse acute ale oricărui tratament specific efectuat anterior ... – Pot fi incluși pacienți care au primit deja până la 12 săptămâni de tratament hormonal adjuvant înainte de inițierea abemaciclib și care au mai puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă ... – Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1 ... ... ... 2. Criterii de excludere: A. Cancer mamar avansat sau metastatic: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu criteriile RECIST; ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc. Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir) ... b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu 120cp. Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală. – Comprimatele trebuie înghițite întregi și pot fi luate cu sau fără alimente. ... – La pacienții fără castrare chirurgicală, se va continua administrarea de ADT cu analogi ai hormonului eliberator de gonadotropină (GnRHa), pe tot parcursul tratamentului cu apalutamida. ... – Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie să fie luată cât mai repede posibil în cursul aceleiași zile, apoi pacientul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
nu se folosesc mijloace contraceptive ... – Sarcină sau alăptare ... – Tratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcționat împotriva tumorii ... – Gliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapie ... – Necesitatea efectuării unei intervenții chirurgicale elective pentru neurofibrom plexiform în primele 3 luni de la inițierea tratamentului ... – Afecțiuni oftalmologice precum detașare a epiteliului pigmentar retinian (RPED), retinopatie seroasă centrală (CSR) în prezent sau în antecedente, sau dacă presiunea intraoculară a venei retiniene (PIO) este în
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]