143,083 matches
-
necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – Progresia obiectivă a bolii in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica nu obliga la întreruperea tratamentului iar medicul poate decide continuarea tratamentului pana la dispariția beneficiului clinic ... – Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – Progresia obiectivă a bolii in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica nu obliga la întreruperea tratamentului iar medicul poate decide continuarea tratamentului pana la dispariția beneficiului clinic ... – Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fără chimioterapie), în care se administrează atezolizumab în doză de 1200 mg urmat de administrarea de bevacizumab, ambele prin perfuzie intravenoasă. Intervalul la care se administrează cele 2 produse este de trei săptămâni. Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Durata tratamentului: Se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanță: Pacienții cu status de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc. *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Doza si mod de administrare: Pe parcursul fazei de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
inducție este urmată de o fază de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează doar atezolizumab, în aceeași doză de 1200 mg, sub formă de perfuzie intravenoasă, la intervale de trei săptămâni. Atezolizumab poate fi administrat până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de către medicul curant. Durata tratamentului: până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor de atezolizumab la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanță Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2: pacienții cu status de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de ES- SCLC. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: – apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista beneficiu clinic sau daca exista si progresie clinica (simptomatica) ... – apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat, ... – apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții de gardul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentului: – înainte de inițierea tratamentului cu Ruxolitinib, trebuie efectuată o hemogramă completă (inclusiv numărarea separată a leucocitelor). ... – hemograma completă (inclusiv numărarea separată a leucocitelor) trebuie efectuată la fiecare 2 - 4 săptămâni până la stabilizarea dozelor de Ruxolitinib, apoi conform indicațiilor clinice. ... – monitorizarea lipidelor (tratamentul a fost asociat cu creșteri ale valorilor lipidelor, inclusiv colesterol total, colesterol lipoproteină cu densitate înaltă (HDL), colesterol lipoproteină cu densitate mică (LDL) și trigliceride). ... – examinarea cutanată periodică la pacienții care prezintă un risc crescut de neoplazie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului. ... – tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii. ... – intoleranța la tratament ... ... VIII. Prescriptori
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... III. Tratament și mod de administrare Pentru CCR doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. CABOZANTINIB este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
au fost efectuate in ultimele 3 luni); ... Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cat pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cat va tolera tratamentul, pana la : – Eșecul tratamentului (pacientii cu progresie radiologica / deteriorare clinica) ... – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Dorința pacientului de a intrerupe tratamentul ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Deoarece majoritatea evenimentelor se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienți cu insuficiență cardiacă Datele provenite de la pacienții cu insuficiență cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
s-au efectuat studii la femeile gravide care au utilizat cabozantinib. Studiile la animale au evidențiat efecte embrio-fetale și teratogene. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib. Alăptarea Nu se cunoaște dacă cabozantinibul și/ sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea Cabozantinib. În cazul în care un pacient omite
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ionograma serica, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) ... Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. ... V. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atât timp cât va tolera tratamentul, până la: – Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică) ... – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... ... VI. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... ... 14. La anexa nr.
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dupa caz. La pacientii cu factori de risc cardiac, hipertensiune arteriala, infectii acute si antecedente de fibrilatie atriala se recomanda monitorizarea clinica periodica a pacientilor pentru fibrilatie atriala. Pacientii care dezvolta simptome de aritmii sau dispnee nou instalata trebuie evaluati clinic si EKG. Se recomanda monitorizarea cu atentie a pacientilor care prezinta volum tumoral crescut inainte de tratament si luarea masurilor corespunzatoare pentru sindromul de liza tumorala. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia cancerului cutanat de tip non-melanom. Monitorizare pentru simptome pulmonare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL și LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (International Workshops on CLL) respectiv IWG-NHL (International Working Group for non-Hodgkin’s lymphoma): – criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei și ... – clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. ... • Eficiența tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia) ... VII. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: • când apare progresia bolii sub
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a semnelor generale. ... • Eficiența tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia) ... VII. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: • când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; • când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; • când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; • sarcină. Particularități: Limfocitoza ca efect farmacodinamic • după inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut > 5000/mmc), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei. • această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și NU trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice. • apare de obicei în primele câteva săptămâni de tratament cu ibrutinib (durata mediană de timp 1,1 săptămâni) și de obicei dispare într-un interval median de timp de 18,7 săptămâni la pacienții cu LLC. ... VIII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE: • Ibrutinib
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
3 săptămâni (pentru durata globală de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: a. imagistic prin examen CT/RMN ... b. hemoleucograma – lunar ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... b. insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) ... c. status de performanță ECOG 2-4 ... d. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: a. imagistic prin examen CT/RMN. ... b. hemoleucograma – lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... b. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... c. Status de performanță ECOG 2-4. ... d. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 30 ani. • Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos: – Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. • În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de la perfuzarea tisagenlecleucel. Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 8 zile. ... Algoritmul de management al sindromului de eliberare de citokine – Sindromul de eliberare de citokine trebuie tratat exclusiv în funcție de tabloul clinic al pacientului și conform algoritmului de management al sindromului de eliberare de citokine furnizat în tabelul de mai jos. ... – Terapia pe bază de anti-IL-6, cum este tocilizumab, a fost administrată în cazuri moderate sau severe de sindrom de eliberare de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]