4,700 matches
-
administrarea unei unități de activitate a factorului IX pe kg duce la creșterea nivelului de factor IX circulant , în medie cu 0, 8 UI/ dl ( interval de la 0, 4 la 1, 4 UI/ dl ) , la pacienții adulți ( ≥ 15 ani ) . Parametrii farmacocinetici trebuie să fie evaluați în mod periodic la fiecare pacient și dozele trebuie ajustate în mod corespunzător . Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : = greutatea ( în kg ) ( % ) sau ( UI/ dl ) indicelui de recuperare observat Astfel , pentru un indice de recuperare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
datorită unui indice de recuperare mai mic decât era de așteptat , fie pentru a obține un răspuns terapeutic suficient , fie din ambele motive . De aceea , trebuie efectuată o monitorizare atentă a activității factorului IX plasmatic , precum și o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare și timpul de înjumătățire plasmatică , în funcție de evoluția clinică , pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor . Dacă în timpul profilaxiei de rutină sau al tratamentului , a fost în mod repetat necesară administrarea unor doze >
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alergice la administrarea de concentrate de factor IX , primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant și în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . Ajustarea dozelor trebuie efectuată în conformitate cu parametrii farmacocinetici ai fiecărui pacient în parte . Cu toate că BeneFIX conține numai factor IX , este recunoscut faptul că există un risc de tromboză și coagulare intravasculară diseminată ( CID ) . Întrucât utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată , în experiența clinică , cu apariția
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 42 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
a nivelului circulant al factorului IX de 0, 75 UI/ dl ( interval de la 0, 3 la 1, 4 UI/ dl ) . În cazul unui subgrup din cadrul celor 56 pacienți , datele disponibile se referă la perioada primelor 24 luni ale studiului . Datele farmacocinetice pentru acești pacienți , la diferite momente în timp , sunt prezentate în tabelul de mai jos : 43 Tabelul 1 . Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant , la intervale lunare , la pacienții tratați anterior Parametru Lună n Valoare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cazul unui subgrup din cadrul celor 56 pacienți , datele disponibile se referă la perioada primelor 24 luni ale studiului . Datele farmacocinetice pentru acești pacienți , la diferite momente în timp , sunt prezentate în tabelul de mai jos : 43 Tabelul 1 . Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant , la intervale lunare , la pacienții tratați anterior Parametru Lună n Valoare Valoare DS Interval IÎ 95 % medie mediană Recuperare ( % ) 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 - 62, 2 30
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
timp TMR = Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 44 factorului IX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
administrarea unei unități de activitate a factorului IX pe kg duce la creșterea nivelului de factor IX circulant , în medie cu 0, 8 UI/ dl ( interval de la 0, 4 la 1, 4 UI/ dl ) , la pacienții adulți ( ≥ 15 ani ) . Parametrii farmacocinetici trebuie să fie evaluați în mod periodic la fiecare pacient și dozele trebuie ajustate în mod corespunzător . Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : = greutatea ( în kg ) ( % ) sau ( UI/ dl ) indicelui de recuperare observat Astfel , pentru un indice de recuperare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
datorită unui indice de recuperare mai mic decât era de așteptat , fie pentru a obține un răspuns terapeutic suficient , fie din ambele motive . De aceea , trebuie efectuată o monitorizare atentă a activității factorului IX plasmatic , precum și o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare și timpul de înjumătățire plasmatică , în funcție de evoluția clinică , pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor . Dacă în timpul profilaxiei de rutină sau al tratamentului , a fost în mod repetat necesară administrarea unor doze >
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alergice la administrarea de concentrate de factor IX , primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant și în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . Ajustarea dozelor trebuie efectuată în conformitate cu parametrii farmacocinetici ai fiecărui pacient în parte . Cu toate că BeneFIX conține numai factor IX , este recunoscut faptul că există un risc de tromboză și coagulare intravasculară diseminată ( CID ) . Întrucât utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată , în experiența clinică , cu apariția
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . 53 Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
a nivelului circulant al factorului IX de 0, 75 UI/ dl ( interval de la 0, 3 la 1, 4 UI/ dl ) . În cazul unui subgrup din cadrul celor 56 pacienți , datele disponibile se referă la perioada primelor 24 luni ale studiului . Datele farmacocinetice pentru acești pacienți , la diferite momente în timp , sunt prezentate în tabelul de mai jos : 54 Tabelul 1 . Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant , la intervale lunare , la pacienții tratați anterior Parametru Lună n Valoare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cazul unui subgrup din cadrul celor 56 pacienți , datele disponibile se referă la perioada primelor 24 luni ale studiului . Datele farmacocinetice pentru acești pacienți , la diferite momente în timp , sunt prezentate în tabelul de mai jos : 54 Tabelul 1 . Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant , la intervale lunare , la pacienții tratați anterior Parametru Lună n Valoare Valoare DS Interval IÎ 95 % medie mediană Recuperare ( % ) 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 - 62, 2 30
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
timp TMR= Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 55 factorului IX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
administrarea unei unități de activitate a factorului IX pe kg duce la creșterea nivelului de factor IX circulant , în medie cu 0, 8 UI/ dl ( interval de la 0, 4 la 1, 4 UI/ dl ) , la pacienții adulți ( ≥ 15 ani ) . Parametrii farmacocinetici trebuie să fie evaluați în mod periodic la fiecare pacient și dozele trebuie ajustate în mod corespunzător . Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : = greutatea ( în kg ) ( % ) sau ( UI/ dl ) indicelui de recuperare observat Astfel , pentru un indice de recuperare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
datorită unui indice de recuperare mai mic decât era de așteptat , fie pentru a obține un răspuns terapeutic suficient , fie din ambele motive . De aceea , trebuie efectuată o monitorizare atentă a activității factorului IX plasmatic , precum și o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare și timpul de înjumătățire plasmatică , în funcție de evoluția clinică , pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor . Dacă în timpul profilaxiei de rutină sau al tratamentului , a fost în mod repetat necesară administrarea unor doze >
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alergice la administrarea de concentrate de factor IX , primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant și în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . Ajustarea dozelor trebuie efectuată în conformitate cu parametrii farmacocinetici ai fiecărui pacient în parte . Cu toate că BeneFIX conține numai factor IX , este recunoscut faptul că există un risc de tromboză și coagulare intravasculară diseminată ( CID ) . Întrucât utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată , în experiența clinică , cu apariția
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . 64 Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
a nivelului circulant al factorului IX de 0, 75 UI/ dl ( interval de la 0, 3 la 1, 4 UI/ dl ) . În cazul unui subgrup din cadrul celor 56 pacienți , datele disponibile se referă la perioada primelor 24 luni ale studiului . Datele farmacocinetice pentru acești pacienți , la diferite momente în timp , sunt prezentate în tabelul de mai jos : 65 Tabelul 1 . Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant , la intervale lunare , la pacienții tratați anterior Parametru Lună n Valoare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cazul unui subgrup din cadrul celor 56 pacienți , datele disponibile se referă la perioada primelor 24 luni ale studiului . Datele farmacocinetice pentru acești pacienți , la diferite momente în timp , sunt prezentate în tabelul de mai jos : 65 Tabelul 1 . Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant , la intervale lunare , la pacienții tratați anterior Parametru Lună n Valoare Valoare DS Interval IÎ 95 % medie mediană Recuperare ( % ) 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 - 62, 2 30
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în funcție de timp TMR= Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul BeneFIX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
recuperare cu 28 % mai mică în cazul BeneFIX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a factorului IX derivat
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
administrarea unei unități de activitate a factorului IX pe kg duce la creșterea nivelului de factor IX circulant , în medie cu 0, 8 UI/ dl ( interval de la 0, 4 la 1, 4 UI/ dl ) , la pacienții adulți ( ≥ 15 ani ) . Parametrii farmacocinetici trebuie să fie evaluați în mod periodic la fiecare pacient și dozele trebuie ajustate în mod corespunzător . Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : = greutatea ( în kg ) ( % ) sau ( UI/ dl ) indicelui de recuperare observat Astfel , pentru un indice de recuperare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]