5,077 matches
-
substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune ��n aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
cantitativa nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
cantitativa nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
transmisibile la oameni sau animale; 2. tumori maligne sau multiple, abcese multiple; 3. infestare parazitara extinsă în țesuturile subcutanate sau musculare; 4. prezenta reziduurilor de substanțe interzise sau reziduuri peste nivelurile permise de legislația în vigoare, inclusiv substanțe cu efect farmacologic; 5. intoxicație; 6. răni întinse sau infiltrații extinse cu sânge sau ser; 7. modificări de culoare, gust sau miros. 10. Părțile din animalele tăiate, care prezintă leziuni localizate sau contaminări care nu afectează sănătatea restului de carne, vor fi declarate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 decembrie 2002 privind problemele de sănătate publică şi de sănătate a animalelor, care reglementează producerea şi comercializarea carnii de iepure şi a carnii de vanat de crescatorie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149111_a_150440]
-
stătătoare"). Documentele de susținere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piață sunt cele menționate la art. 8 alin. (2) și (3); b) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. ... Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că: 1. medicamentul este un generic al unui medicament de referință, așa cum este definit la
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
cele menționate la art. 8 alin. (2) și (3); b) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. ... Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că: 1. medicamentul este un generic al unui medicament de referință, așa cum este definit la art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap; ... c) investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; ... d) control al concepției și care nu își îndeplinește acțiunea principala prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace; ... 2. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]
-
simptome negative (aplatizarea afectivă, apatie, hipobulie), alterare cognitivă, simptome depresive, manifestări comportamentale de tipul agitației psihomotorii sau inhibiției psihomotorii. Se consideră că maladia prezintă o mare heterogenitate simptomatologică, corelată cu modele neurobiologice diferențiate, în consecință, abordarea terapeutică lipsită de adecvare farmacologică bazată pe un model neurobiologic explică parțial eșecurile terapeutice înregistrate, frecvența înaltă a remisiunilor incomplete, a recidivelor și evoluției cronice defectuale. Se asociază comorbidități psihiatrice (depresie, adicție, comportament autolitic, deteriorare cognitivă importantă) și non-psihiatrice importante (diskinezie tardivă, fenomene extrapiramidale, hiperprolactinemii
GHID din 5 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialităţile psihiatrie şi psihiatrie pediatrică*) - "Ghid de farmacoterapie în schizofrenie şi ghid de farmacoterapie în tulburarea depresivă" - (Anexa 1). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227926_a_229255]
-
din a doua generație (Liebermann, 2004). În ultimii ani au fost elaborate o serie de ghiduri pentru tratamentul schizofreniei și au fost propuși algoritmi terapeutici. Scopurile principale ale unui ghid terapeutic sunt de a evalua rolul specific al fiecarui agent farmacologic în tratamentul și managementul schizofreniei, integrarea datelor din literatura de specialitate având la baza în special rezultatele din studiile clinice randomizate, date farmaco-economice, evaluari tip cost-eficienta pe termen mediu și lung. În toate ghidurile elaborate începând cu anii '90 există
GHID din 5 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialităţile psihiatrie şi psihiatrie pediatrică*) - "Ghid de farmacoterapie în schizofrenie şi ghid de farmacoterapie în tulburarea depresivă" - (Anexa 1). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227926_a_229255]
-
folosi utilaje asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse [Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea anexa II din HCS nr. 21/27.11.2009] 4.9 Supradozaj 5. Proprietăți farmacologice 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) 5.2 Proprietăți farmacocinetice 5.3 Date preclinice de siguranță 6. Proprietăți farmaceutice 6.1 Lista excipienților 6.2 Incompatibilități 6.3 Perioada de valabilitate 6.4 Precauții speciale pentru
ORDIN nr. 1.450 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227959_a_229288]
-
și clinicile universitare): - dozarea 25-hidroxivitaminei D (Concentrațiile optime pentru pacienții români vor fi stabilite de Instituția coordonatoare a Programului Național de Osteoporoză) - markeri biochimici ai metabolismului osos: C sau N-telopeptid, osteocalcină, fosfataza alcalină osoasă - utili pentru aprecierea responsivității la tratamentul farmacologic. 5) Evaluarea riscului de fractură (prognozarea complicației majore)- OMS a dezvoltat un algoritm care integrează factori clinici de risc pentru fracturi, cu ajutorul căruia se poate calcula probabilitatea pe 10 ani de fractură de șold sau alte fracturi majore osteoporotice (vertebre
ORDIN nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
g alcool) - DMO col femural Limite: FRAX nu include riscul de cădere și DMO vertebrală. 6) Evaluarea riscului de cădere (scor, care include: mobilitate, postura, echilibru, boli neuromusculare și musculoscheletice, boli cardiace, acuitate vizuală, medicații, deficit cognitiv) 7) Inițierea tratamentului farmacologic după parcurgerea tuturor etapelor anterioare. Protocol de TRATAMENT Obiective: 1. reducerea incidenței fracturilor 2. creșterea rezistenței osoase 3. tratamentul cauzal al osteoporozelor secundare Metode: - măsuri igieno-dietetice și de stil de viață - farmacologice Tratamentul este inițiat de medicul specialist endocrinolog, reumatolog
ORDIN nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
acuitate vizuală, medicații, deficit cognitiv) 7) Inițierea tratamentului farmacologic după parcurgerea tuturor etapelor anterioare. Protocol de TRATAMENT Obiective: 1. reducerea incidenței fracturilor 2. creșterea rezistenței osoase 3. tratamentul cauzal al osteoporozelor secundare Metode: - măsuri igieno-dietetice și de stil de viață - farmacologice Tratamentul este inițiat de medicul specialist endocrinolog, reumatolog, de recuperare, geriatru și ortoped. Opțiunile terapeutice includ atât o abordare non farmacologică, cât și o intervenție terapeutică cu agenți farmacologici. TRATAMENTUL NON-FARMACOLOGIC Include mijloace potențiale în reducerea riscului de fractură: ● Exerciții
ORDIN nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
fracturilor 2. creșterea rezistenței osoase 3. tratamentul cauzal al osteoporozelor secundare Metode: - măsuri igieno-dietetice și de stil de viață - farmacologice Tratamentul este inițiat de medicul specialist endocrinolog, reumatolog, de recuperare, geriatru și ortoped. Opțiunile terapeutice includ atât o abordare non farmacologică, cât și o intervenție terapeutică cu agenți farmacologici. TRATAMENTUL NON-FARMACOLOGIC Include mijloace potențiale în reducerea riscului de fractură: ● Exerciții fizice pentru reducerea riscului de cădere ● alimentație bogată în vitamina D și calciu, de regulă cu suplimentarea cu calciu (800-1200 mg
ORDIN nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
al osteoporozelor secundare Metode: - măsuri igieno-dietetice și de stil de viață - farmacologice Tratamentul este inițiat de medicul specialist endocrinolog, reumatolog, de recuperare, geriatru și ortoped. Opțiunile terapeutice includ atât o abordare non farmacologică, cât și o intervenție terapeutică cu agenți farmacologici. TRATAMENTUL NON-FARMACOLOGIC Include mijloace potențiale în reducerea riscului de fractură: ● Exerciții fizice pentru reducerea riscului de cădere ● alimentație bogată în vitamina D și calciu, de regulă cu suplimentarea cu calciu (800-1200 mg/zi) și vitamina D (800-1000 UI/zi), deoarece
ORDIN nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
alimentație bogată în vitamina D și calciu, de regulă cu suplimentarea cu calciu (800-1200 mg/zi) și vitamina D (800-1000 UI/zi), deoarece în România există un deficit geoclimatic de vitamina D ● Evitarea excesului de alcool ● Renunțarea la fumat TRATAMENTUL FARMACOLOGIC cu medicamente antiresorbative osoase și/sau de stimulare a osteogenezei. CRITERII DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI 1) Paciente cu osteoporoză - scor T mai mic sau egal cu -2,5 DS, la coloană sau șold 2) Paciente cu fractură de fragilitate (șold
ORDIN nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]