3,548 matches
-
de înjumătățire prin eliminare s- a stabilit a fi de 0, 8 ore . Distribuția Volumul de distribuție al fenilbutiratului este de 0, 2 l/ kg . Metabolism După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu , sub formă de granule , concentrațiile plasmatice măsurabile de fenilacetat și fenilacetilglutamină sunt detectate la 30 respectiv 60 de minute după dozare . Timpul mediu pentru atingerea concentrației maxime s- a stabilit a fi de 3, 55 și respectiv de 3, 23 ore , iar concentrația maximă
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
8°C ) . În timpul perioadei de valabilitate pacienții pot păstra produsul finit pentru o perioadă unică de 3 luni la temperaturi care nu depășesc 25°C , după care produsul trebuie aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane de PEID cu granule de 266 g sau 532 g . Flacoanele sunt prevăzute cu capace de siguranță care previn accesul copiilor . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se recomandă să se umple complet lingura de dozaj în flacon
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
măsura mare 8, 6 g de fenilbutirat de sodiu . Dacă pacientul necesită administrarea medicamentului prin tubaj , este posibil să se reconstituie AMMONAPS în apă înainte de utilizare ( solubilitatea fenilbutiratului de sodiu este de până la 5 g în 10 ml apă ) . Dacă granulele de AMMONAPS trebuie administrate cu alimente , lichide sau apă , este important să fie administrate imediat după amestecare . 14 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swedish Orphan International AB
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Suedia 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 120/ 003 ( granule de 266 g ) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 ( granule de 532 g ) 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 08/ 12/ 1999 Data celei mai recente reînnoiri : 08/ 12/ 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate cu privire la acest medicament
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Suedia 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 120/ 003 ( granule de 266 g ) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 ( granule de 532 g ) 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 08/ 12/ 1999 Data celei mai recente reînnoiri : 08/ 12/ 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
99/ 120/ 002 500 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ammonaps 500 mg [ numai pe ambalajul secundar ] 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA EXTERIOARĂ ȘI ETICHETA FLACONULUI PENTRU GRANULE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMMONAPS 940 mg/ g granule fenilbutirat de sodiu 2 . 1 g de granule conține fenilbutirat de sodiu 940 mg . 3 . Conține sodiu , a se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 266
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ammonaps 500 mg [ numai pe ambalajul secundar ] 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA EXTERIOARĂ ȘI ETICHETA FLACONULUI PENTRU GRANULE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMMONAPS 940 mg/ g granule fenilbutirat de sodiu 2 . 1 g de granule conține fenilbutirat de sodiu 940 mg . 3 . Conține sodiu , a se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 266 g granule 532 g granule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
numai pe ambalajul secundar ] 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA EXTERIOARĂ ȘI ETICHETA FLACONULUI PENTRU GRANULE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMMONAPS 940 mg/ g granule fenilbutirat de sodiu 2 . 1 g de granule conține fenilbutirat de sodiu 940 mg . 3 . Conține sodiu , a se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 266 g granule 532 g granule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMMONAPS 940 mg/ g granule fenilbutirat de sodiu 2 . 1 g de granule conține fenilbutirat de sodiu 940 mg . 3 . Conține sodiu , a se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 266 g granule 532 g granule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
MEDICAMENTULUI AMMONAPS 940 mg/ g granule fenilbutirat de sodiu 2 . 1 g de granule conține fenilbutirat de sodiu 940 mg . 3 . Conține sodiu , a se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 266 g granule 532 g granule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . EXP { luna
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . EXP { luna/ anul } 22 9 . A se păstra la frigider . [ următoarele instrucțiuni sunt valabile numai pentru ambalajul primar ] AMMONAPS granule poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 3 luni la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care produsul trebuie aruncat . Data la care a fost scos din frigider : 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
fost scos din frigider : 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Sweden 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 120/ 002266 g granule EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE [ Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille ] 23 B . 24 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMMONAPS 500 mg comprimate fenilbutirat de sodiu În
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Sweden 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 120/ 002266 g granule EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE [ Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille ] 23 B . 24 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMMONAPS 500 mg comprimate fenilbutirat de sodiu În acest prospect găsiți : 1 . Ce este AMMONAPS și
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
AMMONAPS pe gură , în timpul meselor și în doze împărțite egal . AMMONAPS trebuie luat cu cantități mari de apă . Comprimatele de AMMONAPS nu trebuie administrate la copii care pot avea dificultăți la înghițirea comprimatelor . În astfel de cazuri se recomandă utilizarea granulelor de AMMONAPS . Va trebui să urmați tratamentul și dieta pe parcursul întregii vieți , cu excepția cazului în care efectuați un transplant de ficat reușit . 26 Dacă luați mai mult decât trebuie din AMMONAPS Pacienții care au luat doze mari de AMMONAPS au
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
Suedia Producător Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Suedia Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 28 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMMONAPS 940 mg/ g granule fenilbutirat de sodiu În acest prospect găsiți : 1 . Ce este AMMONAPS și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să luați AMMONAPS 3 . Cum să luați AMMONAPS 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează AMMONAPS 6 . Informații suplimentare 1 . CE
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
în laptele matern și astfel poate afecta copilul dumneavoastră . Nu au fost efectuate studii în ceea ce privește efectele medicamentului asupra abilității de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor . Informații importante privind unele componente ale AMMONAPS O lingură mică de AMMONAPS granule conține 118 mg de sodiu . O lingură medie de AMMONAPS granule conține 360 mg de sodiu . O lingură mare de AMMONAPS granule conține 1066 mg de sodiu . 3 . CUM SĂ LUAȚI AMMONAPS Luați întotdeauna AMMONAPS exact așa cum v- a spus
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
fost efectuate studii în ceea ce privește efectele medicamentului asupra abilității de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor . Informații importante privind unele componente ale AMMONAPS O lingură mică de AMMONAPS granule conține 118 mg de sodiu . O lingură medie de AMMONAPS granule conține 360 mg de sodiu . O lingură mare de AMMONAPS granule conține 1066 mg de sodiu . 3 . CUM SĂ LUAȚI AMMONAPS Luați întotdeauna AMMONAPS exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
vehiculelor și de folosire a utilajelor . Informații importante privind unele componente ale AMMONAPS O lingură mică de AMMONAPS granule conține 118 mg de sodiu . O lingură medie de AMMONAPS granule conține 360 mg de sodiu . O lingură mare de AMMONAPS granule conține 1066 mg de sodiu . 3 . CUM SĂ LUAȚI AMMONAPS Luați întotdeauna AMMONAPS exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Rețineți faptul că în timpul tratamentului cu AMMONAPS
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
6 mese pe zi . Pentru măsurarea dozei : • Agitați flaconul înainte de deschidere • Utilizați lingura de măsură corespunzătoare : 0, 95 g = lingura mică ; 2, 9 g = lingura mijlocie și 8, 6 g = lingura mare . • Luați din flacon o lingură cu vârf de granule • Nivelați suprafața lingurii cu o suprafață plată , de exemplu lama unui cuțit , pentru a îndepărta excesul de granule • Granulele rămase reprezintă cantitatea dintr- o lingură • Luați din flacon numărul corect de linguri cu granule 30 Când medicamentul este luat pe
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
g = lingura mică ; 2, 9 g = lingura mijlocie și 8, 6 g = lingura mare . • Luați din flacon o lingură cu vârf de granule • Nivelați suprafața lingurii cu o suprafață plată , de exemplu lama unui cuțit , pentru a îndepărta excesul de granule • Granulele rămase reprezintă cantitatea dintr- o lingură • Luați din flacon numărul corect de linguri cu granule 30 Când medicamentul este luat pe gură : • Amestecați doza măsurată cu alimente solide ( cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere ) sau
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
lingura mică ; 2, 9 g = lingura mijlocie și 8, 6 g = lingura mare . • Luați din flacon o lingură cu vârf de granule • Nivelați suprafața lingurii cu o suprafață plată , de exemplu lama unui cuțit , pentru a îndepărta excesul de granule • Granulele rămase reprezintă cantitatea dintr- o lingură • Luați din flacon numărul corect de linguri cu granule 30 Când medicamentul este luat pe gură : • Amestecați doza măsurată cu alimente solide ( cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere ) sau alimente
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
flacon o lingură cu vârf de granule • Nivelați suprafața lingurii cu o suprafață plată , de exemplu lama unui cuțit , pentru a îndepărta excesul de granule • Granulele rămase reprezintă cantitatea dintr- o lingură • Luați din flacon numărul corect de linguri cu granule 30 Când medicamentul este luat pe gură : • Amestecați doza măsurată cu alimente solide ( cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere ) sau alimente lichide ( cum ar fi apa , sucul de mere , sucul de portocale sau formule alimentare fără
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
de cartofi sau sos de mere ) sau alimente lichide ( cum ar fi apa , sucul de mere , sucul de portocale sau formule alimentare fără proteine , pentru sugari ) și luați sau administrați imediat după amestecare . Pacienții cu gastrostomie sau tubaj nasogastric : Amestecați granulele cu apă până când nu mai rămân granule uscate ( este util să agitați soluția pentru a dizolva granulele ) . Va trebui să urmați tratamentul și dieta pe parcursul întregii vieți , cu excepția cazului în care efectuați un transplant de ficat reușit . Dacă luați mai
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
alimente lichide ( cum ar fi apa , sucul de mere , sucul de portocale sau formule alimentare fără proteine , pentru sugari ) și luați sau administrați imediat după amestecare . Pacienții cu gastrostomie sau tubaj nasogastric : Amestecați granulele cu apă până când nu mai rămân granule uscate ( este util să agitați soluția pentru a dizolva granulele ) . Va trebui să urmați tratamentul și dieta pe parcursul întregii vieți , cu excepția cazului în care efectuați un transplant de ficat reușit . Dacă luați mai mult decât trebuie din AMMONAPS Pacienții care
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
de portocale sau formule alimentare fără proteine , pentru sugari ) și luați sau administrați imediat după amestecare . Pacienții cu gastrostomie sau tubaj nasogastric : Amestecați granulele cu apă până când nu mai rămân granule uscate ( este util să agitați soluția pentru a dizolva granulele ) . Va trebui să urmați tratamentul și dieta pe parcursul întregii vieți , cu excepția cazului în care efectuați un transplant de ficat reușit . Dacă luați mai mult decât trebuie din AMMONAPS Pacienții care au luat doze mari de AMMONAPS au prezentat somnolență , oboseală
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]