33,492 matches
-
cooperare inter-instituțională Economice: Costuri relativ ridicate pentru operatorii de servicii de transport care utilizează infrastructura rutieră. Timpi mari de călătorie care se regăsesc în calitatea scăzută a serviciului de transport rutier. Eficiență și predictibilitate scăzute pentru activitatea de transport rutier. Insuficiența locurilor de parcare sigure și securizate pentru camioane și vehicule comerciale. Pierderi umane și materiale generate de accidentele rutiere. De Mediu: Niveluri ridicate de poluare a aerului, a apelor și fonică. Impact negativ asupra biodiversității. Sociale: Congestionarea traficului pe rețeaua
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 31 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258853]
-
Disponibilitatea insuficientă a fondurilor pentru lucrări de întreținere a infrastructurii rutiere, a serviciilor și procesul dificil de obținere a acestora Lipsa unui centru național de management al traficului și a centrelor regionale care să integreze servicii STI interurbane și urbane. Insuficiența locurilor de parcare sigure si securizate pentru camioane, vehicule comerciale și private Sistem necorespunzător de asigurare a lucrărilor de întreținere pentru rețeaua națională de drumuri Utilizarea limitată a standardelor pentru schimbul de date (DATEX II), interoperabilitatea este limitată între sistemele
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 31 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258853]
-
programelor europene de navigație prin satelit (de exemplu, EGNOS și Galileo – Serviciu Deschis/Open Service) care favorizează implementarea de servicii inteligente pentru transportul rutier Programe europene care finanțează infrastructura națională de transport Stadiul avansat al implementării serviciului eCall 112 în România Insuficiența fondurilor disponibile pentru întreținerea infrastructurii rutiere și investiții în STI Proces neclar de utilizare a standardelor STI europene / internaționale la elaborarea specificațiilor tehnice pentru proiectele de implementare a serviciilor / aplicațiilor STI Probleme legate de securitate fizică (vandalism și furturi) și
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 31 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258853]
-
să susțină implementarea coordonată a sistemelor de transport inteligente Utilizarea pentru implementarea Regulamentului delegat (UE) 2017/1926, care este aplicabil tuturor modurilor de transport, a altor standarde/specificații de date (NeTEx, SIRI), spre deosebire de transportul rutier, unde se utilizează DATEX II. Insuficiența fondurilor disponibile pentru întreținerea și modernizarea sistemului eCall Integrare, interoperabilitate și vehicule autonome Integrare strategică Integrarea conceptelor, politicilor, proiectelor și sistemelor este foarte importantă pentru o dezvoltare armonioasă și accelerată a domeniului sistemelor de transport inteligente ca parte din sistemele
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 31 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258853]
-
aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență renală severă Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; transplant de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență renală severă Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; transplant de organ; afecțiuni care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: Reacții asociate perfuziei Pneumonită mediată imun Hepatită mediată imun Colită mediată imun Patologii endocrine mediate imun: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficiență suprarenaliană Diabet zaharat de tip 1 Nefrită și disfuncție renală mediate imun Alte reacții severe adverse mediate imun: miocardită care a inclus cazuri letale, miozită, hipopituitarism, uveită, sindrom Guillain-Barré Managementul acestor efecte secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
substituție hormonală, etc.) Situații speciale - populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
substituție hormonală, etc) Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR – pentru indicația de adjuvanta si de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. Boală interstițială pulmonară/pneumonită Interval QTc mai
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
2-a, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR – pentru indicația de adjuvanta si de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. Boală interstițială pulmonară/pneumonită Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. Boală interstițială pulmonară/pneumonită Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN hemoleucograma – lunar Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) status de performanță ECOG 2-4 persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN. hemoleucograma – lunar. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanță ECOG 2-4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de către medicul curant. hemoleucograma si alte analize considerate a fi oportune de către medicul curant– lunar. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanță mai mare decât ECOG 2. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Prescriptori : Inițierea se face de către medicii din
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]