167,215 matches
-
de probe în vederea depistării probelor potențial pozitive. Ele se aplică pentru evitarea rezultatelor fals negative. - Metodele folosite pentru confirmare (metode de confirmare) sunt metodele care trebuie să permită identificarea fără echivoc a analitului la nivelul luat în considerare. Scopul acestor metode este acela de a evita rezultatele fals pozitive și de a prezenta o probabilitate scăzută de obținere a unor rezultate fals negative. 1.1.2. Analit Analitul este o componentă a unei probe pentru analiză, care trebuie să fie depistat
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
de analit declarat, având un grad de puritate cât mai ridicat posibil, care se folosește drept substanță de referință pentru analiză. 1.1.5. Material de referință Acesta este un material având una sau mai multe proprietăți determinate cu ajutorul unei metode validate și care poate fi folosit la calibrarea unui aparat sau la verificarea unei metode de măsurare. 1.1.6. Teste martor 1.1.6.1. Analiză martor a probei Aceasta este ansamblul procedurii de analiză aplicată unui fragment pentru
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
drept substanță de referință pentru analiză. 1.1.5. Material de referință Acesta este un material având una sau mai multe proprietăți determinate cu ajutorul unei metode validate și care poate fi folosit la calibrarea unui aparat sau la verificarea unei metode de măsurare. 1.1.6. Teste martor 1.1.6.1. Analiză martor a probei Aceasta este ansamblul procedurii de analiză aplicată unui fragment pentru analiză prelevat dintr-o probă care nu conține analitul. 1.1.6.2. Test martor
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
Test martor al unui reactiv Acesta este ansamblul procedurii de analiză aplicat în absența fragmentului de analiză sau folosindu-se o cantitate echivalentă de solvent adecvat, ca înlocuitor al fragmentului pentru analiză. 1.1.7. Specificitate Specificitatea este capacitatea unei metode de a face diferența între analitul măsurat și celelalte substanțe. Această caracteristică este în esență o funcție a principiului de măsurare folosit, dar poate varia în funcție de clasa compusului sau a matricei. Informațiile privind specificitatea trebuie să se refere cel puțin
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
trebuie să se refere cel puțin la substanțele care ar putea atrage atenția atunci când se folosește principiul de măsurare descris (de exemplu: omologi, analogi, metaboliți ai reziduului analizat). Detaliile privind specificitatea trebuie să permită determinarea cantitativă a măsurii în care metoda permite distingerea analitului de celelalte substanțe, în condiții experimentale. 1.1.8. Exactitudine În cadrul prezentei decizii, se va lua în considerare exactitudinea mediei. Definiția utilizată aici este cea a normei ISO 3534-1977, de la pct. 2.83 (exactitudinea mediei: gradul de
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
repetarea procedeului experimental de un număr mare de ori). Principalele cauze ale inexactității sunt: a) erorile accidentale; b) erorile sistematice. În cazul unui număr foarte mare de experimente, exactitudinea mediei se apropie de eroarea sistematică. În vederea evaluării documentare a unei metode trebuie să se precizeze numărul experimentelor. Valoarea exactitudinii este diferența dintre valoarea medie măsurată pentru materialul de referință și valoarea reală a acestuia, exprimată în procente ale valorii reale. În absența materialului de referință, diferiți parametri pot fi evaluați prin
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
este diferența dintre valoarea medie măsurată pentru materialul de referință și valoarea reală a acestuia, exprimată în procente ale valorii reale. În absența materialului de referință, diferiți parametri pot fi evaluați prin analiza probei consolidate. În absența atât a unei metode perfect codificate, cât și a materialului de referință autorizat, conținutul de analit al unei probe poate fi determinat cu ajutorul unei metode care prezintă un înalt grad de specificitate, exactitudine și precizie. 1.1.9. Precizie Precizia este gradul de concordanță
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
În absența materialului de referință, diferiți parametri pot fi evaluați prin analiza probei consolidate. În absența atât a unei metode perfect codificate, cât și a materialului de referință autorizat, conținutul de analit al unei probe poate fi determinat cu ajutorul unei metode care prezintă un înalt grad de specificitate, exactitudine și precizie. 1.1.9. Precizie Precizia este gradul de concordanță între rezultatele obținute prin aplicarea repetată a unui procedeu experimental în condițiile prevăzute (norma ISO 3534-1977(1), pct. 2.84); precizia
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
obținute prin aplicarea repetată a unui procedeu experimental în condițiile prevăzute (norma ISO 3534-1977(1), pct. 2.84); precizia include și repetabilitatea și reproductibilitatea. Repetabilitatea: Gradul de concordanță între rezultatele analizelor independente obținute în condiții de repetabilitate, adică folosind aceeași metodă, cu un fragment pentru analiză identic, în același laborator, de către același operator, cu același echipament și la intervale scurte de timp. Reproductibilitatea: Gradul de concordanță între rezultatele analizelor independente, obținute în condiții de reproductibilitate, adică folosind aceeași metodă, cu un
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
folosind aceeași metodă, cu un fragment pentru analiză identic, în același laborator, de către același operator, cu același echipament și la intervale scurte de timp. Reproductibilitatea: Gradul de concordanță între rezultatele analizelor independente, obținute în condiții de reproductibilitate, adică folosind aceeași metodă, cu un fragment pentru analiză identic, în laboratoare diferite, de către operatori diferiți și cu echipamente diferite. Conform anexei din Directiva Consiliului 85/591/CEE(1), valorile specifice metodelor de analiză care trebuie luate în considerare privind adoptarea conform prevederilor din
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
între rezultatele analizelor independente, obținute în condiții de reproductibilitate, adică folosind aceeași metodă, cu un fragment pentru analiză identic, în laboratoare diferite, de către operatori diferiți și cu echipamente diferite. Conform anexei din Directiva Consiliului 85/591/CEE(1), valorile specifice metodelor de analiză care trebuie luate în considerare privind adoptarea conform prevederilor din directiva respectivă se obțin în urma unei probe colective efectuate de preferință conform normei ISO 5725-1986(2). În acest context, termenii "repetabilitate" și "reproductibilitate" sunt cei definiți prin norma
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
prin norma ISO 5725-1986. În vederea realizării acestor analize se recomandă utilizarea materialelor de recoltare a probelor al căror conținut cunoscut de analit se apropie de limita maximă a reziduurilor aplicabilă. Până în momentul stabilirii, printr-o probă colectivă, a reproductibilității unei metode, este suficient ca, în vederea preselecției metodelor prin analiză documentară, să existe date privind repetabilitatea. Valoarea utilizată pentru măsurarea repetabilității și reproductibilității este coeficientul de variație definit prin norma ISO 3534-1977, punctul. 2.35 (coeficient de variație: raportul dintre variația tip
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
acestor analize se recomandă utilizarea materialelor de recoltare a probelor al căror conținut cunoscut de analit se apropie de limita maximă a reziduurilor aplicabilă. Până în momentul stabilirii, printr-o probă colectivă, a reproductibilității unei metode, este suficient ca, în vederea preselecției metodelor prin analiză documentară, să existe date privind repetabilitatea. Valoarea utilizată pentru măsurarea repetabilității și reproductibilității este coeficientul de variație definit prin norma ISO 3534-1977, punctul. 2.35 (coeficient de variație: raportul dintre variația tip și valoarea absolută a mediei aritmetice
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
Se recomandă precizarea cantității de fragmente pentru analiză folosite în cadrul analizei. Nota 2: În cazul în care se presupune că factori cum ar fi specia, sexul, vârsta, alimentația sau alți factori de mediu pot avea o influența asupra rezultatelor unei metode, sunt necesare cel puțin 20 de probe martor pentru testarea fiecărei populații omogene pentru care urmează să se aplice metoda respectivă. b) În cazul măsurării prin spectrometrie și dacă probele martor reprezentative nu conduc decât la un zgomot de fond
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
factori cum ar fi specia, sexul, vârsta, alimentația sau alți factori de mediu pot avea o influența asupra rezultatelor unei metode, sunt necesare cel puțin 20 de probe martor pentru testarea fiecărei populații omogene pentru care urmează să se aplice metoda respectivă. b) În cazul măsurării prin spectrometrie și dacă probele martor reprezentative nu conduc decât la un zgomot de fond, limita de detectare constă din conținutul aparent corespunzător valorii zgomotului de fond între vârfuri, multiplicat de trei ori. 1.1
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
un zgomot de fond, limita de detectare constă din conținutul aparent corespunzător valorii zgomotului de fond între vârfuri, multiplicat de trei ori. 1.1.11. Limită de determinare Limita de determinare reprezintă concentrația cea mai mică de analit pentru care metoda a fost validată cu o exactitudine și o precizie specificate. 1.1.12. Sensibilitate Sensibilitatea este măsura posibilității unei metode de a discerne diferențele de concentrație dintre analiți. În cadrul prezentei decizii, sensibilitatea este definită ca fiind panta curbei de etalonare
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
trei ori. 1.1.11. Limită de determinare Limita de determinare reprezintă concentrația cea mai mică de analit pentru care metoda a fost validată cu o exactitudine și o precizie specificate. 1.1.12. Sensibilitate Sensibilitatea este măsura posibilității unei metode de a discerne diferențele de concentrație dintre analiți. În cadrul prezentei decizii, sensibilitatea este definită ca fiind panta curbei de etalonare la nivelul analizat. 1.1.13. Practicabilitate Practicabilitatea este caracteristica unei metode de analiză care depinde de scopul metodei și
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
1.12. Sensibilitate Sensibilitatea este măsura posibilității unei metode de a discerne diferențele de concentrație dintre analiți. În cadrul prezentei decizii, sensibilitatea este definită ca fiind panta curbei de etalonare la nivelul analizat. 1.1.13. Practicabilitate Practicabilitatea este caracteristica unei metode de analiză care depinde de scopul metodei și este determinată de cerințe cum ar fi debitul analizelor și costurile. 1.1.14. Aplicabilitate Aplicabilitatea este lista tipurilor de probe și/sau analiți pentru care se poate aplica metoda ca atare
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
unei metode de a discerne diferențele de concentrație dintre analiți. În cadrul prezentei decizii, sensibilitatea este definită ca fiind panta curbei de etalonare la nivelul analizat. 1.1.13. Practicabilitate Practicabilitatea este caracteristica unei metode de analiză care depinde de scopul metodei și este determinată de cerințe cum ar fi debitul analizelor și costurile. 1.1.14. Aplicabilitate Aplicabilitatea este lista tipurilor de probe și/sau analiți pentru care se poate aplica metoda ca atare sau cu anumite modificări minore. 1.1
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
caracteristica unei metode de analiză care depinde de scopul metodei și este determinată de cerințe cum ar fi debitul analizelor și costurile. 1.1.14. Aplicabilitate Aplicabilitatea este lista tipurilor de probe și/sau analiți pentru care se poate aplica metoda ca atare sau cu anumite modificări minore. 1.1.15. Interpretarea rezultatelor 1.1.15.1. Rezultate pozitive Prezența analitului în probă este confirmată, conform procedurii de analiză, în cazul în care sunt îndeplinite criteriile generale și criteriile specifice stabilite
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
atare sau cu anumite modificări minore. 1.1.15. Interpretarea rezultatelor 1.1.15.1. Rezultate pozitive Prezența analitului în probă este confirmată, conform procedurii de analiză, în cazul în care sunt îndeplinite criteriile generale și criteriile specifice stabilite pentru metoda de detectare folosită. a) Pentru substanțele cu toleranță zero, rezultatul analizei este pozitiv dacă analitul conținut în probă este identificat fără nici o ambiguitate. b) Pentru substanțele având stabilită o limită maximă de reziduuri, rezultatul analizei este pozitiv în cazul în
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
cont de probabilitatea acceptabilă de obținere a unor rezultate fals pozitive sau fals negative. 1.1.15.2. Rezultat negativ Rezultatul analizei este considerat negativ, în funcție de procedura de analiză, în cazul în care criteriile generale și criteriile specifice stabilite pentru metoda de detectare folosită sunt respectate în ceea ce privește materialele de referință adecvate și cele de determinare prin probe martor, precum și: a) în cazul substanțelor având toleranță zero, identitatea analitului nu a fost dovedită fără ambiguitate, sau b) în cazul substanțelor având stabilită
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
a), un rezultat negativ nu dovedește faptul că proba nu conține analit, iar în cazul (b), un rezultat negativ nu dovedește un conținut real de analit mai mic decât limita maximă stabilită pentru reziduuri. 1.1.16. Co-cromatografie Conform acestei metode, soluția purificată pentru testare este împărțită în două fragmente înainte de etapa sau etapele cromatografice: a) un fragment este supus cromatografiei ca atare, și b) analitul etalon se adaugă celuilalt fragment, după care amestecul de analit etalon și de soluție pentru
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
de eluție rezultat din separarea cromatografică însoțită de detectarea imunochimică (independentă, în general) a componentelor extractului de probă. 1.2. Cerințe generale 1.2.1. Criterii În conformitate cu anexa din Directiva 85/591/CEE, criteriile de mai jos se aplică examenului metodelor de analiză. 1.2.2. Metode de depistare Nu se pot stabili cerințe unice pentru metodele de depistare. Calitatea lor principală rezidă în faptul că incidența rezultatelor fals negative trebuie să fie minimă. 1.2.2.1. Trebuie să se
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
însoțită de detectarea imunochimică (independentă, în general) a componentelor extractului de probă. 1.2. Cerințe generale 1.2.1. Criterii În conformitate cu anexa din Directiva 85/591/CEE, criteriile de mai jos se aplică examenului metodelor de analiză. 1.2.2. Metode de depistare Nu se pot stabili cerințe unice pentru metodele de depistare. Calitatea lor principală rezidă în faptul că incidența rezultatelor fals negative trebuie să fie minimă. 1.2.2.1. Trebuie să se definească specificitatea. 1.2.2.2
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]