2,067 matches
-
trebuie injectat pe cale intramusculară , timp de câteva minute . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată , pentru confortul dumneavoastră . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . Vă rugăm să înlăturați orice cantitate de soluție neutilizată , flacoanele goale , precum și acele și seringile folosite , într- un vas special pentru obiecte ascuțite , întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
BeneFIX trebuie administrat intravenos timp de câteva minute . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată , pentru confortul dumneavoastră . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . Vă rugăm să înlăturați orice cantitate de soluție neutilizată , flacoanele goale , precum și acele și seringile folosite , într- un vas special pentru obiecte ascuțite , întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Kiovig ? Kiovig este o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Pentru ce se utilizează Kiovig ? Kiovig se utilizează pentru trei grupe importante de pacienți : • Pacienți care prezintă riscul de apariție a infecțiilor din cauza nivelurilor insuficiente de anticorpi ( proteine care se găsesc în mod natural la nivel sanguin
Ro_564 () [Corola-website/Science/291323_a_292652]
-
sau adresa i- v medicului sau farmacistului . Dac dori i informa îi suplimentare pe baza recomand rilor CHMP , citi i Dezbaterea tiin ific ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Tysabri ? Tysabri este un concentrat pentru solu ie perfuzabil ( picurare în ven ) . Pentru ce se utilizeaz Tysabri ? Tysabri se utilizeaz în tratamentul sclerozei multiple ( SM ) . Este utilizat în tipul de SM cunoscut sub numele de „ recurent- remisiv ” , când pacientul are atacuri ( episoade recurente ) , urmate de perioade asimptomatice ( remisiuni ) . Este
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
ANEXA I 1 1 . Visudyne 15 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține verteporfină 15 mg . După reconstituire , 1 ml conține verteporfină 2 mg . 7, 5 ml soluție reconstituită conțin verteporfină 15 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține verteporfină 15 mg . După reconstituire , 1 ml conține verteporfină 2 mg . 7, 5 ml soluție reconstituită conțin verteporfină 15 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Visudyne trebuie utilizat numai de către medicii oftalmologi cu experiență în tratamentul pacienților cu degenerescență maculară senilă sau cu miopie patologică . Adulți și vârstnici : Tratamentul fotodinamic ( TFD ) cu Visudyne
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
Adulți și vârstnici : Tratamentul fotodinamic ( TFD ) cu Visudyne se realizează în două etape : Prima etapă constă în administrarea în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute a unei doze de Visudyne de 6 mg/ m , diluată în 30 ml soluție perfuzabilă ( vezi punctul 6. 6 ) . A doua etapă constă în activarea Visudyne prin acțiunea luminii , la 15 minute de la începerea perfuziei . Pentru aceasta se utilizează un laser diodă generator de lumină roșie non- termică ( lungimea undei 689 nm ± 3 nm ) prin intermediul
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 14 ANEXA III 15 A . ETICHETAREA 1 . Visudyne 15 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Verteporfină 2 . Fiecare flacon conține verteporfină 15 mg . 3 . Lactoză monohidrat , dimiristoil fosfatidilcolină , fosfatidilglicerol din ou , ascorbil palmitat , butilhidroxitoluen ( E321 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă . Cutie care conține 1 flacon cu pulbere . 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
III 15 A . ETICHETAREA 1 . Visudyne 15 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Verteporfină 2 . Fiecare flacon conține verteporfină 15 mg . 3 . Lactoză monohidrat , dimiristoil fosfatidilcolină , fosfatidilglicerol din ou , ascorbil palmitat , butilhidroxitoluen ( E321 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă . Cutie care conține 1 flacon cu pulbere . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . 17 9 . A nu se păstra la temperaturi peste
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Visudyne 15 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Verteporfină Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține verteporfină 15 mg 6 . 19 B . PROSPECTUL 20 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Visudyne 15 mg pulbere pentru soluție
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
Verteporfină Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține verteporfină 15 mg 6 . 19 B . PROSPECTUL 20 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Visudyne 15 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă verteporfină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau - Acest medicament a fost prescris dumneavoastră . rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
de butilhidroxitoluen ( E321 ) . Acest component este iritant pentru ochi , piele și mucoase . În cazul în care veniți în contact direct cu Visudyne , spălați din abundență cu apă . 3 . CUM VI SE ADMINISTREAZĂ VISUDYNE Medicul dumneavoastră sau farmacistul va pregăti soluția perfuzabilă de Visudyne . Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistentă . După administrarea perfuziei , medicul dumneavoastră vă va pune pe ochi o lentilă de contact specială și vă va trata ochiul utilizând un laser special . Vor fi necesare 83 secunde
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . Fiecare ml conține abatacept 25 mg , după reconstituire . Excipient : sodiu : 0, 375 mmol pe flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este albă sau aproape albă , întreagă sau fărâmițată
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . Fiecare ml conține abatacept 25 mg , după reconstituire . Excipient : sodiu : 0, 375 mmol pe flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este albă sau aproape albă , întreagă sau fărâmițată . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ORENCIA în combinație cu methotrexate este indicată pentru tratamentul poliartritei reumatoide active moderate sau severe la pacienții adulți care au răspuns insuficient sau au avut intoleranță
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
conține 250 mg de abatacept pentru administrare . Fiecare flacon de ORENCIA 250 mg trebuie reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile , folosind seringa din material non- siliconic furnizată . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu 2 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă ( vezi pct . 6. 6 ) . Dacă nu apare un răspuns la abatacept în 6 luni de la tratament , potențialele beneficii ale continuării tratamentului , riscurile cunoscute și potențiale sau
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
soluția în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie diluată imediat . 14 După diluare : când soluția reconstituită este diluată imediat , stabilitatea fizico- chimică pentru soluția perfuzabilă diluată în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
3 . Imediat după reconstituire , produsul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru preparate injectabile . - Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml se extrage un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru preparate injectabile egal cu volumul flacoanelor reconstituite ( pentru 2 flacoane se îndepărtează 20 ml , pentru 3 flacoane se îndepărtează 30 ml , pentru 4 flacoane se îndepărtează 40 ml ) . - Se adaugă
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
abatacept pe ml de soluție depinzând dacă s- au folosit 2 , 3 , sau 4 flacoane de abatacept . - Orice resturi de soluție rămase în flacoane trebuie aruncate imediat în conformitate cu reglementările 4 . Atunci când reconstituirea și diluarea sunt efectuate în condiții aseptice , soluția perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în 24 ore dacă este păstrată în frigider la 2°C până la 8°C . Înainte de administrare , soluția ORENCIA trebuie să fie verificată vizual dacă prezintă precipitat sau a suferit modificări de culoare . Aruncați soluția
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
administrează într- un interval de 30 minute și trebuie administrată cu un set pentru perfuzie cu filtru steril , apirogen , care leagă puțin proteinele ( dimensiunea porilor de la 0, 2 până la 1, 2 μm ) . - A nu se păstra niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
Riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență . 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . 3 . Excipienți : maltoză , monohidrat dihidrogenat de fosfat de sodiu și clorură de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 flacoane 2 seringi
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . 3 . Excipienți : maltoză , monohidrat dihidrogenat de fosfat de sodiu și clorură de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 flacoane 2 seringi sterile din material non- siliconic 3 flacoane 3 seringi sterile din material non- siliconic 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE De unică folosință . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosință
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
EU/ 1/ 07/ 389/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosință inclusă în pachet . A se păstra la frigider
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept Administrare intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . Abatacept 250 mg 6 . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosință inclusă în pachet . Bristol- Myers Squibb
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
dumneavoastră dacă ați avut vreodată TB , sau dacă ați fost în contact apropiat cu Numele medicului : Hepatită : Terapia anti- reumatică a fost asociată cu reactivarea hepatitei B . 25 B . PROSPECTUL 26 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ORENCIA 250 mg Abatacept Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
și pentru ce se utilizează 2 . Înainte de a utiliza ORENCIA 3 . Cum se utilizează ORENCIA 4 . Efecte adverse posibile 5 Cum se păstrează ORENCIA 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE ORENCIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ORENCIA este un tratament perfuzabil pentru adulți cu poliartrită reumatoidă moderată și severă și este utilizat în combinație cu un medicament numit methotrexate . Ingredientul activ din ORENCIA , abatacept , este o proteină produsă prin cultură . Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică care progresează în timp și
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]