47,221 matches
-
forme de pregătire periodică, recunoscute de AIAS, necesare pentru a asigura menținerea competențelor existente și însușirea de competențe noi care să țină cont de evoluțiile din domeniul investigațiilor privind siguranța, fără a depăși 2 ani între două forme de pregătire periodică. Articolul 12 (1) Atribuțiile, obligațiile și responsabilitățile individuale ale personalului AIAS se stabilesc prin fișa postului, care reprezintă anexă la contractul individual de muncă și care se aprobă de directorul general al AIAS, potrivit dispozițiilor legale. (2) Angajarea personalului AIAS
REGULAMENT din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252360]
-
salariilor de bază pentru demnitari și alți salariați din sectorul bugetar este opțiunea liberă a legiuitorului, ținând seama de importanța și complexitatea diferitelor funcții. Legiuitorul este în drept, totodată, să instituie anumite sporuri la indemnizațiile și salariile de bază, premii periodice și alte stimulente, pe care le poate diferenția în funcție de categoriile de personal cărora li se acordă, le poate modifica în diferite perioade de timp, le poate suspenda sau chiar anula. “ ... 28. Considerente similare se regăsesc în cuprinsul Deciziei
DECIZIA nr. 11 din 21 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253921]
-
susțineri, Curtea a reținut că, potrivit jurisprudenței sale, sporurile, premiile și alte stimulente reprezintă drepturi salariale suplimentare, nu drepturi fundamentale, consacrate și garantate de Constituție. Legiuitorul este în drept să instituie anumite sporuri la indemnizațiile și salariile de bază, premii periodice și alte stimulente, pe care le poate diferenția în funcție de categoriile de personal cărora li se acordă, le poate modifica în diferite perioade de timp, le poate suspenda sau chiar anula (...)“ (paragrafele 20-21). ... 30. Considerente similare se regăsesc și
DECIZIA nr. 11 din 21 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253921]
-
Din ce cauză lipsește autorizația de comercializare? Why is marketing authorization lacking? nu este necesară (not required) nu s-a cerut (not requested) în curs de evaluare (under consideration) refuzată (refused) ... 2.B.4. Observații: Remarks: ... 3. Autoritatea de certificare realizează inspecția periodică a unității de fabricație în care este produsă forma dozată? Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică. (Not applicable.) Dacă Nu
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
General, transmiterea în direct a ședințelor Camerei Deputaților sau înregistrarea lor de către mass-media acreditată la Camera Deputaților. Condiția acreditării presei nu constituie o interzicere, ci, dimpotrivă, o reglementare a accesului reprezentanților instituțiilor de presă centrale și locale - (jurnaliști), cotidiene, periodice, agenții de presă, posturi de radio și de televiziune românești sau străine, precum și al jurnaliștilor liber-profesioniști care doresc să reflecte lucrările parlamentare la lucrările Camerei Deputaților. Stabilirea unor condiții de acces este necesară pentru ca pătrunderea oricărei persoane din
DECIZIA nr. 137 din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253596]
-
reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; informează lunar Ministerul Sănătăţii cu privire la autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate; supraveghează şi controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricaţie, import, distribuţie angro şi en détail, prin inspecţii periodice şi activităţi de control planificate sau inopinate, precum şi în toate situaţiile în care există reclamaţii şi/sau alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi activităţi în domeniul său de competenţă
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
dispozitivele medicale second-hand; efectuează încercări şi verificări de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand; emite avizul de utilizare atât pentru dispozitivele medicale second-hand, cât şi pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand; efectuează controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare; emite aviz de vamă, conform legislaţiei specifice în vigoare; emite certificat de liberă vânzare, conform legislaţiei specifice în vigoare; emite, la cerere, negaţii cu privire la încadrarea unor produse sub incidenţa definiţiei dispozitivului medical
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
preşedintelui ANMDMR se pot organiza laboratoare, unităţi teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor/de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de avizare a activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale, cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat. Structura organizatorică a ANMDMR trebuie să respecte următoarele cerinţe: pentru constituirea unui birou este necesar un număr de minimum 5 posturi de execuţie; pentru constituirea unui laborator este necesar un
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
preşedintelui şi cu avizul consiliului de administraţie. Unităţile teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor/de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a unităţilor de tehnică medicală, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale sunt structuri fără personalitate juridică, în care îşi desfăşoară activitatea personal medico-sanitar şi/sau tehnic de specialitate. Art. 9 - (1) Consiliul de administraţie al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, cu un mandat de 4 ani
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
compartimente şi şefilor de unităţi teritoriale şi aceştia răspund pentru realizarea sau nerealizarea acestor sarcini; întocmesc sau contrasemnează, după caz, fişele de evaluare a performanţelor profesionale individuale ale persoanelor cu funcţii de conducere sau execuţie din structura condusă: efectuează analiza periodică a activităţii din cadrul structurii organizatorice şi urmăresc îndeplinirea indicatorilor de performanţă stabiliţi pentru activităţile structurii organizatorice pe care o conduc; identificarea şi implementarea modalităţilor de îmbunătăţire a activităţii din cadrul structurii organizatorice pe care o conduc pe baza rezultatelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
activităţii din cadrul structurii organizatorice şi urmăresc îndeplinirea indicatorilor de performanţă stabiliţi pentru activităţile structurii organizatorice pe care o conduc; identificarea şi implementarea modalităţilor de îmbunătăţire a activităţii din cadrul structurii organizatorice pe care o conduc pe baza rezultatelor analizelor periodice proprii efectuate, respectiv pe baza rezultatelor auditurilor interne/externe; desemnează persoanele responsabile de arhivarea documentelor structurilor şi stabilesc prin fişa postului atribuţiile şi sarcinile acestora; răspund de implementarea şi dezvoltarea sistemului de control intern managerial şi asigură implementarea şi gestionarea sistemului
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Sănătăţii despre recomandările neînsuşite de către şeful structurii auditate; transmiterea la Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii de sinteze ale recomandărilor neînsuşite de către şeful structurii auditate şi consecinţele neimplementării acestora, însoţite de documentaţia relevantă; raportarea periodică la UCAAPI, prin compartimentele de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii, asupra constatărilor, concluziilor şi recomandărilor; elaborarea raportului anual al activităţii de audit public intern care prezintă modul de realizare a obiectivelor Biroului audit intern; asigurarea cuprinderii în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
iregularităţi sau posibile prejudicii, cu acordul preşedintelui ANMDMR, care a aprobat misiunea, dacă din analiza preliminară a verificărilor efectuate se estimează că prin continuarea acesteia nu se ating obiectivele de audit intern (limitarea accesului, informaţii insuficiente ş.a.); cuprinderea în raportările periodice şi anuale a cazurilor de iregularităţi sau posibile prejudicii identificate; verificarea respectării normelor, instrucţiunilor, precum şi a codului de conduită a auditorului intern, care se realizează prin misiuni de evaluare a activităţii de audit public intern planificate sau ad-hoc
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ţinerea evidenţei documentelor repartizate de către preşedintele ANMDMR şi urmărirea respectării termenilor de soluţionare a diverselor probleme, care au prevăzute anumite termene; răspunde de îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredinţate şefilor structurilor organizatorice de către preşedintele ANMDMR; analizarea periodică a activităţilor din structurile organizatorice şi urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanţă, pe baza cărora identifică şi implementează modalităţi de îmbunătăţire şi eficientizare a activităţilor structurilor organizatorice; monitorizează activitatea structurilor organizatorice şi transmite preşedintelui ANMDMR rapoarte privind activitatea desfăşurată de către
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanţă, pe baza cărora identifică şi implementează modalităţi de îmbunătăţire şi eficientizare a activităţilor structurilor organizatorice; monitorizează activitatea structurilor organizatorice şi transmite preşedintelui ANMDMR rapoarte privind activitatea desfăşurată de către acestea; întocmeşte documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare şi de evaluare a proiectelor, conform procedurilor; monitorizează documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare şi de evaluare a proiectelor, conform procedurilor; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
structurilor organizatorice; monitorizează activitatea structurilor organizatorice şi transmite preşedintelui ANMDMR rapoarte privind activitatea desfăşurată de către acestea; întocmeşte documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare şi de evaluare a proiectelor, conform procedurilor; monitorizează documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare şi de evaluare a proiectelor, conform procedurilor; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de aprobare a autorizaţiei de punere pe piaţă prin proceduri europene (CAPP-PE) în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia, întocmirea condiţiilor de autorizare, menţionarea condiţiilor şi/sau angajamentelor post-autorizare, stabilirea DCR (datei comune de reînnoire) şi a frecvenţei prezentării RPAS (raportului periodic actualizat privind siguranţa) în conformitate cu EURD (data de referinţă europeană); organizarea şedinţelor, întocmirea agendei CAPP-PE pentru medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire, după încheierea procedurii de către SMR, precum şi distribuirea agendei membrilor comisiei; întocmirea bazei de date şi arhivarea dosarelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
informare a Colegiului Medicilor din România, a Colegiului Farmaciştilor din România şi a medicilor şi farmaciştilor din reţeaua sanitară, cu privire la reacţiile adverse validate de ANMDMR, în cadrul Programului naţional de educaţie medicală continuă, în vederea creditării; evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) dispuse în cadrul procedurilor de evaluare unică europeană - PSUR Single Assessment, PSUSA, pentru care România a fost nominalizată ca stat membru de referință (Lead Member State - LMS) precum şi a RPAS depuse pentru medicamente autorizate numai
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
procedura non-PSUSA); evaluarea rezumatului sistemului de farmacovigilenţă, planului de management al riscului, depuse de aplicanţi în vederea autorizării medicamentelor pentru punerea pe piaţă prin procedura naţională şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată și procedura centralizată; evaluarea documentaţiei de siguranţă - Raport periodic de evaluare beneficiu-risc (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER) PBRER/ Anexă la prezentarea clinică generală (Addendum to Clinical Overview), depuse de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă în vederea reînnoirii APP prin procedura naţională, şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi transmiterea, la solicitare, către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a listei cu modificările la APP emise de ANMDMR; întocmirea şi transmiterea, la cererea Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a situaţiilor periodice referitoare la medicamentele autorizate, în curs de reînnoire a APP/ANS/Decizii CE/ AIP; prelucrarea informaţiilor primite de la Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru asigurarea suportului tehnic în finalizarea anexelor la proiectul de actualizare periodică sau modificare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a situaţiilor periodice referitoare la medicamentele autorizate, în curs de reînnoire a APP/ANS/Decizii CE/ AIP; prelucrarea informaţiilor primite de la Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru asigurarea suportului tehnic în finalizarea anexelor la proiectul de actualizare periodică sau modificare a Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de Sănătate, structurile organizatorice din cadrul ANMDMR etc.; pregătirea şi transmiterea la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a situaţiei medicamentelor autorizate sau în curs de autorizare, în cadrul procedurilor de arbitraj și a Raportului unic de evaluare privind actualizarea periodică a siguranței (Periodic safety update report single assessments - PSUSA); gestionarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje; urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a condiţiiilor APP impuse ca urmare a procedurilor de arbitraj; monitorizează
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
dosarelor depuse de solicitanți aferente studiilor clinice cu medicamente de uz uman, și amendamentelor, notificărilor precum și dosarelor depuse de solicitanți în vederea autorizăii unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice; gestionarea raportărilor de siguranță în studiile clinice (RAGNS, rapoarte periodice de siguranță și Rapoartele actualizate privind siguranţa unui medicament în dezvoltare – DSURs), participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
atribuţii: întocmirea, eliberarea şi administrarea certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei; administrarea bazelor de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro şi a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi; actualizarea periodică a evidenţelor pe suport electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor; efectuarea de inspecţii pre- şi postautorizare de punere pe piaţă, la cererea DPN/DPE sau a CAPP; organizarea şedinţelor Comisiei de inspecţie BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţă în vederea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
prin procedură centralizată; avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare; eliberarea avizelor de donaţie pentru medicamentele de uz uman; aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite şi menţinerea evidenţelor electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite; întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată; implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii prin: elaborarea/revizuirea Manualului calităţii inspectoratului, în care se declară politica privind calitatea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]