9,370 matches
-
la care s- a administrat ISENTRESS 400 mg de 2 ori pe zi și de 202, 5 pacienți- an în grupul placebo . Pentru pacienții din brațul ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi + OBT și , respectiv , din brațul comparator placebo + OBT , cele mai frecvent raportate reacții adverse ( > 10 % în fiecare grup ) , de toate intensitățile și indiferent de cauză , au fost : diaree la 17, 6 % și , respectiv , 20, 6 % , greață la 11, 2 % și , respectiv , 15, 2 % , cefalee la 10
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
febră la 6, 3 % și , respectiv , 11, 0 % dintre pacienți . În această analiză cumulată , ratele de întrerupere a tratamentului datorită reacțiilor adverse au fost de 2, 4 % la pacienții tratați cu ISENTRESS + OBT și 2, 8 % la pacienții tratați cu placebo + OBT . Reacțiile adverse considerate de către investigatori ca având legătură de cauzalitate cu ISENTRESS ( în monoterapie sau în asociere cu OBT ) sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . Orice termen care include cel puțin o reacție adversă
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
a cel puțin câtorva grade de rezistență încrucișată între raltegravir și alți inhibitori de integrază . Experiența clinică Eficacitatea ISENTRESS la pacienții tratați anterior BENCHMRK 1 și BENCHMRK 2 ( studii clinice multicentrice în desfășurare , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo ) evaluează siguranța și activitatea antiretrovirală a ISENTRESS în doză de 400 mg de 2 ori pe zi comparativ cu placebo în asociere cu tratament de fond optimizat ( OBT ) , la pacienți infectați cu HIV , în vârstă de 16 ani sau mai
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
pacienții tratați anterior BENCHMRK 1 și BENCHMRK 2 ( studii clinice multicentrice în desfășurare , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo ) evaluează siguranța și activitatea antiretrovirală a ISENTRESS în doză de 400 mg de 2 ori pe zi comparativ cu placebo în asociere cu tratament de fond optimizat ( OBT ) , la pacienți infectați cu HIV , în vârstă de 16 ani sau mai mult , cu rezistență documentată la cel puțin 1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase ( INRT , INNRT și IP ) de
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
și a testării inițiale genotipice și fenotipice a rezistenței virale . Datele demografice ale pacientului ( sex , vârstă și rasă ) , ca și caracteristicile inițiale au fost comparabile între grupul care a primit ISENTRESS 400 mg de 2 ori pe zi și grupurile placebo . Pacienții fuseseră tratați anterior cu o valoare mediană de 12 antiretrovirale , pentru o perioadă mediană de 10 ani . O valoare mediană de 4 TAR- uri a fost utilizată în OBT . 10 Rezultatele analizei din săptămâna 48 În Tabelul 2 sunt
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
obținute în studiile BENCHMRK 1 și BENCHMRK 2 , pentru pacienții tratați cu doza recomandată de ISENTRESS 400 mg de 2 ori pe zi . Tabel 2 Rezultatele de eficacitate în săptămâna 48 BENCHMRK 1 și 2 cumulate ISENTRESS 400 mg de Placebo + OBT Parametrul Procent ARN- HIV < 400 copii/ ml ( 95 % IÎ ) 2 ori pe zi + OBT ( N = 462 ) ( N = 237 ) Toți pacienții † Caracteristici inițiale ‡ 72 ( 68 , 76 ) 37 ( 31 , 44 ) ARN- HIV > 100000 copii/ ml ≤ 100000 copii/ ml Număr
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
C . Descriere Pentru sprijinul ulterior al evaluarii riscuri- beneficii , solicitantul a prezentat pentru revizuire CHMP datele de eficacitate și siguranță pentru 48 de săptămâni din datele studiului clinic de fază III Protocol 018 ( Studiu clinic multicentric , dublu- orb , ranomizat , controlat placebo pentru a evalua siguranța și eficacitatea antiretrovirală a MK- 0518 utilizat în combinație cu o terapie standard optimizată ( TSO ) , versus terapia standard optimizată singură , la pacienți cu infecție HIV și cu rezistență documentată la cel puțin 1 medicament din fiecare
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
TSO ) , versus terapia standard optimizată singură , la pacienți cu infecție HIV și cu rezistență documentată la cel puțin 1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase de terapii antiretrovirale autorizate ) și Protocol 019 ( Studiu clinic multicentric , dublu- orb , ranomizat , controlat placebo pentru a evalua siguranța și eficacitatea antiretrovirală a MK- 0518 utilizat în combinație cu o terapie standard optimizată ( TSO ) , versus terapia standard optimizată singură , la pacienți cu infecție HIV și cu rezistență documentată la cel puțin 1 medicament din fiecare
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
Efectele Lacosamide Pain UCB Pharma au fost întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la oameni . Eficacitatea a trei doze de Lacosamide Pain UCB Pharma ( 200 , 400 și 600 mg pe zi ) a fost comparată cu cea a placebo ( un preparat inactiv ) la un număr de 1 724 de pacienți în cadrul a patru studii principale . În toate cele patru studii , doza de Lacosamide Pain UCB Pharma a fost mărită treptat în cursul a câteva săptămâni înainte de a se menține
Ro_576 () [Corola-website/Science/291335_a_292664]
-
Cum a fost studiat Kuvan ? Efectele Kuvan au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Pentru tratamentul pacienților cu fenilcetonurie , Kuvan a fost studiat în două studii principale care au comparat Kuvan cu placebo . Toți pacienții incluși în studiu au arătat un răspuns la o cură inițială de opt zile cu Kuvan , dar au înregistrat o perioadă de cel puțin o săptămână fără medicament înainte de începerea studiilor . Primul studiu a inclus 89 de pacienți
Ro_573 () [Corola-website/Science/291332_a_292661]
-
din literatura publicată referitoare la diclorhidratul de sapropterină . Unul dintre aceste studii a inclus 16 pacienți tratați în medie timp de 15, 5 luni . Ce beneficii a prezentat Kuvan în timpul studiilor ? În tratamentul fenilcetonuriei , Kuvan a fost mai eficace decât placebo În primul studiu , valorile fenilalaninei în sânge au fost în jur de 867 de micromoli per litru la începutul studiului . Valorile normale sunt în jur de 60 de micromoli per litru la persoanele fără fenilcetonurie . După 6 săptămâni , valorile fenilalaninei
Ro_573 () [Corola-website/Science/291332_a_292661]
-
de 60 de micromoli per litru la persoanele fără fenilcetonurie . După 6 săptămâni , valorile fenilalaninei au scăzut cu 236 de micromoli per litru la pacienții sub tratament cu Kuvan și au crescut cu 3 micromoli per litru la pacienții cu placebo . În al doilea studiu , copiii care au primit Kuvan au putut mânca în medie cu 17, 5 mg de fenilalanină mai mult per kilogram de greutate corporală pe zi după 10 săptămâni , comparativ cu 3, 3 mg mai mult la
Ro_573 () [Corola-website/Science/291332_a_292661]
-
copiii care au primit Kuvan au putut mânca în medie cu 17, 5 mg de fenilalanină mai mult per kilogram de greutate corporală pe zi după 10 săptămâni , comparativ cu 3, 3 mg mai mult la copiii sub tratament cu placebo . În studiile cu pacienți cu deficit de BH4 , pacienții au demonstrat o ameliorare a valorilor fenilalaninei în sânge și a altor markeri de boală atunci când se aflau sub tratament cu diclorhidrat de sapropterină . Care sunt riscurile asociate cu Kuvan ? Cele
Ro_573 () [Corola-website/Science/291332_a_292661]
-
pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană S- a observat o hipotensiune arterială pronunțată în cazul a 0, 4 % dintre pacienții cu hipotensiune arterială fără complicații , care au fost tratați cu Imprida în cadrul studiilor placebo controlate . În cazul pacienților cu sistemul renină- angiotensină activat ( cum sunt pacienții cu depleție lichidiană și/ sau sodică cărora li se administrează doze mari de diuretice ) cărora li se administrează inhibitori ai receptorilor angiotensinei , poate apare hipotensiunea arterială simptomatică . Se
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) și cu antagoniștii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie și/ sau azotemia progresivă și ( rar ) cu insuficiența renală acută și/ sau cu deces . În cadrul unui studiu pe termen lung ( PRAISE- 2 ) , placebo controlat , la pacienții cu insuficiență cardiacă de gradul III și IV NYHA ( Clasificarea Asociației Cardiologilor din New York ) cu etiologie non- ischemică tratați cu amilodipină , amlodipina a fost asociată cu creșterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferențe nesemnificative
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
gradul III și IV NYHA ( Clasificarea Asociației Cardiologilor din New York ) cu etiologie non- ischemică tratați cu amilodipină , amlodipina a fost asociată cu creșterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferențe nesemnificative privind incidența agravării insuficienței cardiace comparativ cu placebo . Stenoză valvulară aortică și mitrală , cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca toate celelalte vasodilatatoare , se recomandă precauție deosebită la pacienții care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă . Imprida nu a fost studiat la nici o altă populație de
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
durată . Întreruperea bruscă a tratamentului cu valsartan nu a fost asociată cu hipertensiune arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană S- a observat o hipotensiune arterială pronunțată în cazul a 0, 4 % dintre pacienții cu hipotensiune arterială fără complicații , care au fost tratați cu Imprida în cadrul studiilor placebo controlate . În cazul pacienților cu sistemul renină- angiotensină activat ( cum sunt pacienții cu depleție lichidiană și/ sau sodică cărora li se administrează doze mari de diuretice ) cărora li se administrează inhibitori ai receptorilor angiotensinei , poate apare hipotensiunea arterială simptomatică . Se
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) și cu antagoniștii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie și/ sau azotemia progresivă și ( rar ) cu insuficiența renală acută și/ sau cu deces . În cadrul unui studiu pe termen lung ( PRAISE- 2 ) , placebo controlat , la pacienții cu insuficiență cardiacă de gradul III și IV NYHA ( Clasificarea Asociației Cardiologilor din New York ) cu etiologie non- ischemică tratați cu amilodipină , amlodipina a fost asociată cu creșterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferențe nesemnificative
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
gradul III și IV NYHA ( Clasificarea Asociației Cardiologilor din New York ) cu etiologie non- ischemică tratați cu amilodipină , amlodipina a fost asociată cu creșterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferențe nesemnificative privind incidența agravării insuficienței cardiace comparativ cu placebo . Stenoză valvulară aortică și mitrală , cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca toate celelalte vasodilatatoare , se recomandă precauție deosebită la pacienții care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă . Imprida nu a fost studiat la nici o altă populație de
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
durată . Întreruperea bruscă a tratamentului cu valsartan nu a fost asociată cu hipertensiune arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană S- a observat o hipotensiune arterială pronunțată în cazul a 0, 4 % dintre pacienții cu hipotensiune arterială fără complicații , care au fost tratați cu Imprida în cadrul studiilor placebo controlate . În cazul pacienților cu sistemul renină- angiotensină activat ( cum sunt pacienții cu depleție lichidiană și/ sau sodică cărora li se administrează doze mari de diuretice ) cărora li se administrează inhibitori ai receptorilor angiotensinei , poate apare hipotensiunea arterială simptomatică . Se
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) și cu antagoniștii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie și/ sau azotemia progresivă și ( rar ) cu insuficiența renală acută și/ sau cu deces . În cadrul unui studiu pe termen lung ( PRAISE- 2 ) , placebo controlat , la pacienții cu insuficiență cardiacă de gradul III și IV NYHA ( Clasificarea Asociației Cardiologilor din New York ) cu etiologie non- ischemică tratați cu amilodipină , amlodipina a fost asociată cu creșterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferențe nesemnificative
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
gradul III și IV NYHA ( Clasificarea Asociației Cardiologilor din New York ) cu etiologie non- ischemică tratați cu amilodipină , amlodipina a fost asociată cu creșterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferențe nesemnificative privind incidența agravării insuficienței cardiace comparativ cu placebo . Stenoză valvulară aortică și mitrală , cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca toate celelalte vasodilatatoare , se recomandă precauție deosebită la pacienții care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă . Imprida nu a fost studiat la nici o altă populație de
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
Întreruperea bruscă a tratamentului cu valsartan nu a fost asociată cu hipertensiune arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . 38 Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]