2,433 matches
-
Dacă se consideră necesară repetarea curei de tratament , aceasta nu trebuie administrată într- un interval mai mic de 16 săptămâni . Terapia asociată cu glucocorticoizi , salicilați , antiinflamatoare ne- steroidiene sau analgezice poate fi continuată în timpul tratamentului cu MabThera . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , cu 30 minute înainte de perfuzia cu MabThera se administrează metilprednisolon 100 mg intravenos , pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor acute la perfuzie ( vezi mod de administrare ) . Prima perfuzie a fiecărei serii de tratament Viteza de perfuzie inițială , recomandată
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
vezi pct . 4. 3 Contraindicații Contraindicații pentru utilizarea în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine . Infecții severe , active ( vezi pct . 4. 4 ) . Contraindicații pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine . Infecții severe , active ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă severă ( clasa IV New York Heart Association ) sau boală cardiacă necontrolată , severă . 4. 4 Atenționări și precauții speciale
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fost investigată în studii clinice . Media titrurilor de anticorpi împotriva unui grup de antigene ( Streptococcus pneumoniae , virus gripal A , parotidită epidemică , rubeolă , varicelă ) înainte de tratament s- a menținut pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după tratamentul cu MabThera . Poliartrita reumatoidă Reacții datorate perfuziei Tratamentul cu Mabthera este asociat cu reacții la perfuzie , ce pot fi asociate cu eliberarea de citokine și/ sau alți mediatori chimici . Premedicația cu glucocorticoizi intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor episoade ( vezi pct . 4
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
asemenea manifestări , în cursul administrării MabThera . Prezența HACA poate fi asociată cu agravarea reacțiilor la perfuzie sau a reacțiilor alergice , după a doua perfuzie a curelor ulterioare ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , 10/ 990 ( 1 % ) dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă , cărora li s- a administrat prima perfuzie de MabThera , au prezentat reacții grave în timpul perfuziei , indiferent de doză ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu sunt disponibile date privind siguranța administrării MabThera la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată ( NYHA , clasa III
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
evaluați cu promptitudine și tratați corespunzător . Înaintea administrării unei cure ulterioare de MabThera , pacienții trebuie reevaluați pentru identificarea oricărui risc potențial de infecții . Au fost raportate cazuri foarte rare de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ( LMP ) urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul poliartritei reumatoide și afecțiunilor autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Aceste cazuri au fost reprezentate de pacienți care aveau factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . La pacienții
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
împotriva S . pneumoniae , gripei , rubeolei , varicelei și tetanosului toxoid au fost în general similare cu proporțiile la baseline . Utilizarea concomitentă/ secvențială a altor DMARD Utilizarea concomitentă , MabThera și medicație anti- reumatică , alta decât cea specificată în indicațiile și dozele pentru poliartrita reumatoidă , nu este recomandată . Nu există date suficiente din studiile clinice pentru o evaluare completă a siguranței utilizării secvențiale a altor DMARD ( inclusiv inhibitori TNF ) după terapia cu MabThera ( vezi pct . 4. 5 ) . Datele disponibile indică faptul că rata infecțiilor
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
anterior cu MabThera , totuși pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor de infecție , dacă se administrează agenți biologici și/ sau DMARD după terapia cu MabThera . Malignitate Imunomodulatoarele pot crește riscul de malignitate . Pe baza experienței limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă ( vezi pct . 4. 8 ) , în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide , deși datele actuale nu par să sugereze un risc crescut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide , deși datele actuale nu par să sugereze un risc crescut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu metotrexat nu are efect asupra farmacocineticii MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Pacienții cu titruri de anticorpi umani anti- șoarece sau anticorpi umani antihimer ( HAMA/ HACA ) pot dezvolta reacții alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament . Într- o cohortă de pacienți cu poliartrită
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
poliartrită reumatoidă . Pacienții cu titruri de anticorpi umani anti- șoarece sau anticorpi umani antihimer ( HAMA/ HACA ) pot dezvolta reacții alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament . Într- o cohortă de pacienți cu poliartrită reumatoidă , 280 pacienți au primit ulterior terapie cu alți DMARD , dintre care 185 au primit un DMARD biologic după terapia cu MabThera . La acești pacienți rata infecțiilor clinic relevante în timpul terapiei cu MabThera a fost de numai 6, 99 din
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
din studii clinice și din experiența după autorizare . Eficacitatea clinică a MabThera , administrată în asociere cu metotrexat a fost evaluată în trei studii clinice controlate , dublu orb , ( un studiu de fază III , două studii de fază II ) la pacienți cu poliartrită reumatoidă . Mai mult de 1000 pacienți au primit cel puțin o cură de tratament și au fost monitorizați pentru perioade cuprinse între 6 luni și 3 ani ; aproximativ 600 pacienți au urmat două sau mai multe cure de tratament în timpul
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
perioadei după autorizare reflectă profilul reacțiilor adverse așteptate , așa cum s- a observat în studiile clinice cu MabThera ( vezi pct . 4. 4 ) . 15 Tabel 2 Sumarul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu MabThera Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări infecții ale tractului Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro - intestinale Tulburări musculo
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
după administrarea primei doze de MabThera . La pacienții tratați pentru malignități hematologice , depleția celulelor B începe în decursul a 6 luni de tratament , revenind la limite normale în interval de 9 până la 12 luni după terminarea tratamentului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , depleția imediată a celulelor B în sângele periferic a fost observată după două perfuzii a 1000 mg MabThera , administrate la un interval de 14 zile . Numărul celulelor B din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24 , iar repopularea
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
inclusiv CHOP , FCM , PC , PCM ) pentru tratamentul pacienților cu LLC au demonstrat , de asemenea , rate de răspuns general crescute , cu rate PFS promițătoare , fără toxicitate relevantă suplimentară la tratament . Eficacitatea și siguranța tratamentului cu MabThera în remiterea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide a fost demonstrată în trei studii clinice multicentrice , randomizate , controlate , dublu- orb . Studiul 1 a fost un studiu comparativ , dublu- orb ce a inclus 517 pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
randomizate , controlate , dublu- orb . Studiul 1 a fost un studiu comparativ , dublu- orb ce a inclus 517 pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF . Pacienții eligibili sunt diagnosticați cu poliartrită reumatoidă de cel puțin 6 luni , conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie ( ACR ) , cu numărul de articulații inflamate ( SJC ) ( 8( 66 articulații ) , și numărul articulațiilor sensibile ( TJC ) ( 8( 68 articulații ) , valori crescute PCR sau ESR . Obiectivul primar a fost procentul
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
o îmbunătățire clinic relevantă a HAQ- DI ( definit ca reducere a scorului total individual > 0, 25 ) a fost mai mare decât la pacienții tratați cu metotrexat monoterapie . Evaluări de laborator Un total de 96/ 1039 ( 9, 2 % ) pacienți cu poliartrită reumatoidă au fost HACA pozitivi , în studiile clinice , după terapia cu MabThera . La majoritatea pacienților , apariția HACA nu a fost asociată cu deteriorare clinică sau cu un risc crescut de reacții la perfuziile ulterioare . Prezența HACA nu a fost asociată
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
unei scăderi tranzitorii a leucocitelor în primele patru săptămâni după tratamentul cu MabThera . Titrul anticorpilor IgG antigen specifici pentru oreion , rubeolă , varicelă , tetanus toxoid , gripă și streptococ , pneumococ , a rămas stabil 24 săptămâni după expunerea la MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Cure multiple de tratament După terminarea perioadei de 24 săptămâni de studiu comparativ , dublu- orb , pacienților li s- a permis înrolarea într- un studiu deschis , de observație pe termen lung . Pacienții au primit cure ulterioare de tratament cu MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
după a opta perfuzie . 26 Profilul farmacocinetic al Rituximab când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/ m în combinație cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat cu cel pentru Rituximab în monoterapie . Poliartrita reumatoidă După două perfuzii intravenoase cu rituximab 1000 mg , la diferență de două săptămâni , timpul de înjumătățire mediu terminal a fost de 20, 8 zile ( interval de la 8, 58 la 35, 9 zile ) , clearance- ul sistemic mediu a fost de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
CD20 pozitiv , în asociere cu chimioterapie CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicină , vincristină , prednisolon ) . Leucemia limfocitară cronică MabThera este indicată pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu leucemia limfocitară cronică ( LLC ) în asociere cu chimioterapie . Pentru informații suplimentare vezi secțiunea 5. 1 Poliartrita reumatoidă MabThera în asociere cu metotrexat , este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă , severă , care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte antireumatice care 30 modifică boala ( DMARD ) incluzând unul sau mai multe tratamente cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
MabThera este indicată pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu leucemia limfocitară cronică ( LLC ) în asociere cu chimioterapie . Pentru informații suplimentare vezi secțiunea 5. 1 Poliartrita reumatoidă MabThera în asociere cu metotrexat , este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă , severă , care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte antireumatice care 30 modifică boala ( DMARD ) incluzând unul sau mai multe tratamente cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală ( TNF ) . Perfuziile cu MabThera trebuie administrate sub supravegherea
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
datorate perfuziei și/ sau sindromului de eliberare de citokine . Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie este de 375 - mg/ m suprafață corporală administrată în ziua 1 a primului ciclu de tratament urmată de 500 - mg/ m suprafață corporală Poliartrita reumatoidă Tratamentul cu MabThera constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg . Doza recomandată de MabThera este de 1000 mg , administrată sub formă de perfuzie intravenoasă , urmată de a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg , după două săptămâni . Activitatea bolii
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Dacă se consideră necesară repetarea curei de tratament , aceasta nu trebuie administrată într- un interval mai mic de 16 săptămâni . Terapia asociată cu glucocorticoizi , salicilați , antiinflamatoare ne- steroidiene sau analgezice poate fi continuată în timpul tratamentului cu MabThera . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , cu 30 minute înainte de perfuzia cu MabThera se administrează metilprednisolon 100 mg intravenos , pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor acute la perfuzie ( vezi mod de administrare ) . Prima perfuzie a fiecărei serii de tratament Viteza de perfuzie inițială , recomandată
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
vezi pct . 4. 3 Contraindicații Contraindicații pentru utilizarea în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine . Infecții severe , active ( vezi pct . 4. 4 ) . Contraindicații pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine . Infecții severe , active ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă severă ( clasa IV NYHA ) sau boală cardiacă necontrolată , severă . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fost investigată în studii clinice . Media titrurilor de anticorpi împotriva unui grup de antigene ( Streptococcus pneumoniae , virus gripal A , parotidită epidemică , rubeolă , varicelă ) înainte de tratament s- a menținut pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după tratamentul cu MabThera . Poliartrita reumatoidă Reacții datorate perfuziei Tratamentul cu Mabthera este asociat cu reacții la perfuzie , ce pot fi asociate cu eliberarea de citokine și/ sau alți mediatori chimici . Premedicația cu glucocorticoizi intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor episoade ( vezi pct . 4
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
asemenea manifestări , în cursul administrării MabThera . Prezența HACA poate fi asociată cu agravarea reacțiilor la perfuzie sau a reacțiilor alergice , după a doua perfuzie a curelor ulterioare ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , 10/ 990 ( 1 % ) dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă , cărora li s- a administrat prima perfuzie de MabThera , au prezentat reacții grave în timpul perfuziei , indiferent de doză ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu sunt disponibile date privind siguranța administrării MabThera la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată ( NYHA , clasa III
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
evaluați cu promptitudine și tratați corespunzător . Înaintea administrării unei cure ulterioare de MabThera , pacienții trebuie reevaluați pentru identificarea oricărui risc potențial de infecții . Au fost raportate cazuri foarte rare de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ( LMP ) urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul poliartritei reumatoide și afecțiunilor autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Aceste cazuri au fost reprezentate de pacienți care aveau factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . La pacienții
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]