17,304 matches
-
credit și financiare atunci când se bazează pe terți în conformitate cu capitolul I secțiunea 4 din Directiva (UE) 2015/849, precum și politicile, controalele și procedurile pe care instituțiile de credit și financiare trebuie să le instituie în legătură cu precauția privind clientela, astfel cum se menționează la art. 8 alin. (3) și alin. (4) lit. (a) din Directiva (UE) 2015/849, în cazul în care măsurile de precauție privind clientela sunt aplicate de la distanță. *2) Directiva (UE) 2015/849 a Parlamentului
INSTRUCȚIUNE nr. 4 din 11 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275647]
-
care instituțiile de credit și financiare trebuie să le instituie în legătură cu precauția privind clientela, astfel cum se menționează la art. 8 alin. (3) și alin. (4) lit. (a) din Directiva (UE) 2015/849, în cazul în care măsurile de precauție privind clientela sunt aplicate de la distanță. *2) Directiva (UE) 2015/849 a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 2015 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor sau finanțării terorismului. ... 6. Autoritățile competente trebuie să țină seama
INSTRUCȚIUNE nr. 4 din 11 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275647]
-
distanță; ... c) etapele care sunt complet autonomizate și etapele care necesită intervenție umană; ... d) controalele instituite pentru a se asigura că prima tranzacție cu un client nou înregistrat este executată numai după ce au fost aplicate toate măsurile inițiale de precauție privind clientela; ... e) descrierea programelor de inițiere și de formare periodică pentru a asigura sensibilizarea personalului și informarea continuă și înțelegerea funcționării soluției de înregistrare la distanță a clienților, a riscurilor asociate, precum și a politicilor și procedurilor de înregistrare
INSTRUCȚIUNE nr. 4 din 11 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275647]
-
ABE privind coordonatorul funcției de conformitate*3), coordonatorul funcției de conformitate în materie de combatere a spălării banilor și a finanțării terorismului*4) trebuie, ca parte a obligației sale generale de a elabora politici și proceduri pentru a se conforma cerințelor de precauție privind clientela, să se asigure că politicile și procedurile de înregistrare la distanță a clienților sunt puse în aplicare în mod eficace, revizuite periodic și modificate, dacă este necesar. *3) Proiect de ghid privind politicile și procedurile legate de gestionarea
INSTRUCȚIUNE nr. 4 din 11 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275647]
-
și eficacității soluției generale de înregistrare la distanță a clienților. Aceste măsuri trebuie să cuprindă cel puțin următoarele: a) analiza tuturor relațiilor de afaceri afectate, pentru a evalua dacă instituțiile de credit și financiare au aplicat suficiente măsuri inițiale de precauție privind clientela pentru a se conforma cu cerințele art. 13 alin. (1) lit. (a), (b) și (c) din Directiva (UE) 2015/849. Instituțiile de credit și financiare trebuie să acorde prioritate relațiilor de afaceri care prezintă cel mai ridicat risc de
INSTRUCȚIUNE nr. 4 din 11 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275647]
-
de spălare a banilor sau de finanțare a terorismului; ... b) ținând cont de informațiile obținute în cadrul revizuirii menționate anterior, o evaluare pentru a stabili dacă o relație de afaceri afectată trebuie: (i) să facă obiectul unor măsuri suplimentare de precauție; ... (ii) să facă obiectul unor limitări, cum ar fi limitarea volumului tranzacției, în cazul în care legislația națională permite acest lucru, până la efectuarea unei revizuiri; ... (iii) să fie încetată; ... (iv) să fie raportată către unitatea de informații financiare; ... (v
INSTRUCȚIUNE nr. 4 din 11 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275647]
-
24. Instituțiile de credit și financiare trebuie să se asigure că: a) informațiile obținute prin intermediul soluției de înregistrare la distanță a clienților sunt actualizate și adecvate pentru a respecta standardele juridice și de reglementare aplicabile pentru măsurile inițiale de precauție privind clientela; ... b) toate imaginile, înregistrările video, înregistrările audio și datele sunt captate într-un format lizibil și de o calitate suficientă, astfel încât clientul să poată fi recunoscut fără echivoc; ... c) procesul de identificare nu continuă dacă sunt detectate
INSTRUCȚIUNE nr. 4 din 11 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275647]
-
2015/849 47. Pe lângă Ghidul ABE privind factorii de risc*10), în special orientările 2.20-2.21 și 4.32-4.37 din ghidul respectiv, acestea trebuie să aplice următoarele criterii: *10) EBA/GL/2021/02. a) să ia măsurile necesare pentru a se asigura că propriile măsuri de precauție privind clientela ale terțului referitoare la procese și proceduri de înregistrare la distanță a clienților, precum și informațiile și datele pe care le colectează în acest context sunt suficiente și conforme cu cerințele prevăzute în prezentul ghid; ... b) să asigure
INSTRUCȚIUNE nr. 4 din 11 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275647]
-
b) să asigure continuitatea relațiilor de afaceri stabilite între client și instituția de credit și financiară pentru a preveni evenimentele care ar putea evidenția deficiențe ale procesului de înregistrare la distanță a clienților desfășurat de terț. ... ... ... IV.5.2. Externalizarea măsurilor de precauție privind clienții 48. În cazul în care instituțiile de credit și financiare externalizează integral sau parțial procesul de înregistrare la distanță a clienților către un furnizor de servicii externalizate, astfel cum se menționează la art. 29 din Directiva (UE) 2015/849
INSTRUCȚIUNE nr. 4 din 11 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275647]
-
medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică. ... C. Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parțial prin excreție renală și deoarece este foarte probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți odată cu creșterea în vârstă. Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată cu administrarea metformin, mai ales la pacienții vârstnici. De asemenea, trebuie avut în vedere riscul de depleție volumică. ... ... ... IV. Monitorizarea tratamentului: – de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
potențial de afectare a funcției renale, precum: ● Deshidratare. ● Infecție severă. ● Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent. ... – Șoc; ... – Insuficiență hepatică; ... – Intoxicație acută cu alcool etilic, etilism. ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 6.1. Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... 6.2. Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
și periodic după aceea. ● Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. ... 6.4. Utilizare la pacienți cu risc de depleție volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauție în cazul pacienților la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienții aflați sub tratament cu medicamente anti- hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienții vârstnici. În cazul unor afecțiuni intercurente
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
luată în considerare. Tratamentul cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie inițiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar fi trebuit să fie administrată. ... ... IV. Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienții vârstnici. Doza trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la scăderea constantă
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
severă și, prin urmare, nu este recomandată utilizarea la această grupă de pacienți. Medicamente administrate concomitent Întârzierea golirii gastrice, determinată de liraglutid, poate reduce viteza de absorbție a medicamentelor administrate pe cale orală. Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbție gastro-intestinală rapidă. Deshidratare Pacienții tratați cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie sfătuiți cu privire la riscul potențial de deshidratare, ca urmare a reacțiilor adverse gastro-intestinale și trebuie
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbție gastro-intestinală rapidă. Deshidratare Pacienții tratați cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie sfătuiți cu privire la riscul potențial de deshidratare, ca urmare a reacțiilor adverse gastro-intestinale și trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita depleția de lichide. Reacții la nivelul locului de injectare Anumiți pacienți (1,7%) care urmează terapie care conține insulină, inclusiv Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum, au prezentat eritem, edem local și prurit la locul injectării. Este necesară evaluarea
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 10^3/l, se reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni și se crește frecvența de administrare a injecției la o săptămână, dacă este adecvat clinic. <50 Tratamentul cu RoActemra se oprește. ... IV. Contraindicații/ Precauții: – Alergie severă sau intoleranta la Tocilizumab ... – Nu este recomandată administrarea Tocilizumab la pacienții cu valori ale numărului absolut de neutrofile sub 2 x 10^9/l. ... – Infecții active, severe: în cazul apariției în timpul terapiei cu Tocilizumab tratamentul se întrerupe temporar, până
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
LSN. ... – Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficienta renală moderată până la severă ... – Sarcina și alăptare ... – Vaccinurile vii și vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu Tocilizumab deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică. ... – Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită. ... – Toți pacienții trebuie testați pentru infecția TBC latentă înainte de a începe tratamentul cu Tocilizumab. Pacienții cu TBC latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte de a începe tratamentul
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Pentru a facilita titrarea dozei poate fi utilizat Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; ... – Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
a riscului de LMP la pacienții tratați cu EID (rata riscului = 0,06, IÎ 95% al ratei riscului = între 0,01 și 0,22). 2 seringi x 150 mg preumplute la 4 săptămâni, SC. Doza care se administrează este de 300 mg. Indicațiile, precauțiile și monitorizarea pacienților sunt superpozabile cu Natalizumab 300 mg administrare i.v. (vezi mai sus). A doua injecție s.c. trebuie să fie administrată nu mai târziu de 30 de minute după prima injecție; la o distanță mai mare de 3 cm
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală și hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
o afectare hepatică semnificativă. Se vor efectua examinări cutanate înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod, ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: – bradicardia sinusală (frecvență cardiacă < 55 bpm), ... – antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], ... – antecedente de infarct miocardic sau ... – antecedente
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 10^9/l, moment când poate fi avută în vedere reînceperea administrării siponimod. Administrarea concomitentă cu terapii antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare: Terapiile antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) concomitente tratamentului cu siponimod trebuie administrate cu precauție din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata unei astfel de terapii. Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3 - 4 săptămâni de la administrarea ultimei doze. Utilizarea imunosupresoarelor în această perioadă poate duce la un efect suplimentar asupra sistemului imunitar și, prin urmare, trebuie procedat cu precauție timp de 3 până la 4 săptămâni de la administrarea ultimei doze. Vaccinarea: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecții și, ca urmare, trebuie evitată în timpul tratamentului cu siponimod și timp de până la 4
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
pentru infecția inactivă (latentă), conform ghidurilor locale. • Trebuie avută în vedere efectuarea unor teste de screening pentru pacienții cu risc ridicat de infecție cu virusul hepatitei B (VHB) și/sau cu virusul hepatitei C (VHC). Este necesar să se procedeze cu precauție în cazul în care se prescrie alemtuzumab la pacienți identificați ca fiind purtători de VHB și/sau VHC. • Testul de screening pentru Virusul Papiloma uman (Human Papiloma Virus - HPV) este recomandat atât înainte de tratament, cât și anual după încheierea tratamentului
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]