6,456 matches
-
a ameliorat declinul anual al RFGe la -1.67 ± 0.11 comparativ cu -3.59 ± 0.11 ml/min/1.73 mp pe an). O analiză a datelor "Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE)-TIMI 58 Trial" a evaluat efectul dapagliflozinum comparativ cu placebo asupra apariției și progresiei BCR la pacienți cu DZ (N = 17160, 1265 cu RFGe < 60 ml/min per 1.73 mp) și afecțiuni cardio-vasculare constituite sau cu multipli factori de risc, utilizând parametrul pre-specificat secundar renal compus de evaluare: o scădere susținută de cel puțin 40%
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
intermediul diviziunii celulare a hepatocitelor infectate). I. Indicația terapeutică Tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienții adulți cu boală hepatică compensată care au ARN VHD plasmatic (seric) pozitiv ... II. Obiectivul terapiei Obiectivul terapiei cu Bulevirtidum este încetinirea/oprirea progresiei bolii hepatice, prevenirea apariției cirozei, decompensării și complicațiilor hepatice, inclusiv prevenirea apariției hepatocarcinomului. Adițional, tratamentul cu Bulevirtidum are ca scop reducerea mortalității de cauză hepatică, creșterea supraviețuirii și îmbunătățirea calității vieții pacienților cu co-infecție VHBVHD. ... III. Criterii pentru includerea unui
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ținând cont de prezența contraindicațiilor sau intoleranței la interferon. Terapia combinată cu Bulevirtidum-(Peg)interferon la acești pacienți se administrează pe perioadă determinată (2 ani) cu evaluarea răspunsului terapeutic la 6 luni în cursul terapiei. * Beneficiul clinic se definește prin încetinirea progresiei fibrozei (la teste non-invazive - bazate pe elastografie sau biomarkeri), ameliorarea disfuncției hepatice (evaluată prin scoruri funcționale hepatice ca Child-Pugh, MELD) și prevenirea complicațiilor cirozei hepatice. Durata tratamentului Nu se cunoaște durata optimă a tratamentului cu Bulevirtidum în monoterapie, indiferent de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
este recomandată anual în cursul terapiei de menținere sau mai frecvent în funcție de stadiul afecțiunii ... – Ecografia abdominală trebuie efectuată sistematic la 6 luni interval, în funcție de severitatea bolii hepatice, ca instrument de supraveghere pentru apariția hepatocarcinomului, pentru urmărirea progresiei bolii, fluxului sanguin portal, apariției ascitei. ... – AgHBs cantitativ, anti-HBs și ADN VHB trebuie efectuate la fiecare 6 luni în cursul terapiei de menținere; se vor iniția analogii nucleozidici/nucleotidici în raport cu criteriile expuse la punctul IV. ... Se recomandă ca evaluarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Sarcină/alăptare; ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... ... III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tucatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8. Tucatinibul este un inactivator pe bază de metabolizare al CYP3A și inhibă transportorii renali ai metforminei și creatininei. Tucatinibul este
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Pacienții cu deficiență completă sau parțială de dihidro-pirimidin-dehidrogenază (DPD) au risc crescut de toxicități severe și fatale în cursul tratamentului cu Capecitabină - toți pacienții trebuie să aibă testare DPD; ... – Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă. ... ... V. Întreruperea tratamentului – la progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente; ... – sarcina/alăptare; ... – reacții adverse severe; ... – decizia medicului oncolog curant; ... – decizia/decesul pacientului. ... ... VI. Prescriptori: medicii din specialitatea oncologie medicală. Se recomandă ca Tucatinib să fie prescris pentru o perioadă de 21 de zile
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului; ... – Sarcină sau alăptare. ... ... ... III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Dozaj și administrare: – Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată ca perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, ziua 1 și ziua 8 a ciclurilor de tratament de 21 de zile; ... – Înainte de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la inițierea tratamentului - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora; ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Întreruperea definitivă/temporară a tratamentului – la progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente; ... – sarcina/alăptare; ... – decizia/decesul pacientului. ... ... VI. Prescriptori: medicii din specialitatea oncologie medicală. ... ... 10. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 370 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 371
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
CIS), pentru interferonul beta 1a (de la 2 ani pentru formele cu administrare subcutanata (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rebif) și interferonul beta 1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai precoce a tratamentului imunomodulator la copii diagnosticați cu scleroză multiplă reduce rata recăderilor și progresia bolii către acumularea disabilității, permițând dezvoltarea psiho- motorie normală/aproape normală a acestor copii diagnosticați la vârstă mică cu scleroză multiplă, și implicit o calitate bună a vieții. ... II. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator ● Diagnostic
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
imagistică IRM; ... – Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; ... – Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de activitate a bolii; ... – Progresia continuă a dizabilității timp de un an, în absența puseelor și semnelor IRM care nu răspund la medicația imunomodulatoare; ... – Reacții adverse severe. ... În caz de eșec al tratamentului imunomodulator, se iau în considerare: ● Întreruperea tratamentului imunomodulator; ● Schimbarea medicamentului imunomodulator; ● Schimbarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
în următoarele situații: – sub tratament pacientul face cel puțin 1 recădere clinică iar examenul IRM cerebral și spinal evidențiază cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 sau cel puțin 1 leziune hipercaptantă pe parcursul unui an; ... – boala are o progresie continuă sub tratamentul inițial. ... ● Schimbarea cu un medicament mai activ precum alemtuzumab în următoarele condiții: – pacienții care nu au răspuns adecvat la cel puțin o terapie modificatoare de boală (TMB), prezentând cel puțin un puseu în anul precedent în timpul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... ● SIPONIMOD Indicație terapeutica Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) - cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și mod de administrare Înainte
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Tucatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8. Tucatinibul este un inactivator pe bază de metabolizare al CYP3A și inhibă transportorii renali ai metforminei și creatininei. Tucatinibul este un substrat al gp-P. ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente ... 2. Sarcina/alăptare ... 3. Reacții adverse severe ... 4. Decizia medicului oncolog curant ... 5. Decizia/decesul pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare). ... NOTĂ: pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație clinică. ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente ... 2. Sarcină/alăptare ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia/decesul pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
IV (incapacitatea de a desfășura orice activitate fizică fără disconfort, simptome de insuficiență cardiacă sau angină la repaus sau disconfort crescut la efort minim); ... c) arteriopatia obliterantă a membrelor inferioare stadiul IV. ... ... 3. Pacienții cu scleroză laterală amiotrofică, dacă prezintă progresie rapidă a bolii în ultimele 12 luni, evidențiate prin una din următoarele manifestări: a) trecerea de la mobilitatea independentă la scaunul cu rotile sau imobilizarea la pat; ... b) trecerea de la vorbirea normală la vorbirea abia inteligibilă sau chiar neinteligibilă
ORDIN nr. 3.514 din 16 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275351]
-
foarte puține cuvinte inteligibile. ... ... 5. Pacienții cu scleroză multiplă, dacă prezintă handicap nutrițional critic evidențiat prin una din următoarele manifestări: a) administrare orală insuficientă de alimente și lichide pentru a menține pacientul în viață; ... b) pierdere continuă în greutate; ... c) progresie rapidă a bolii sau complicații în ultimele 12 luni, evidențiate prin: trecerea de la mobilitate independentă la scaunul cu rotile sau imobilizarea la pat; trecerea de la vorbirea normală la vorbirea abia inteligibilă sau chiar neinteligibilă; trecerea de la alimentația
ORDIN nr. 3.514 din 16 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275351]
-
a) stadiul III sau IV al bolii conform clasificării Ossermann; ... b) stadiul III formă generalizată acută cu evoluție gravă, rapid progresivă, cu participare bulbară și insuficiență respiratorie; ... c) stadiul IV formă cu evoluție cronică gravă și rezistență mare la terapie, progresie din stadiul I, II sau III în ultimii 2 ani. ... ... 10. Pacienții cu insuficiență renală cronică, dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiții: a) pacientul, în deplină cunoștință de cauză, a exprimat în scris faptul că refuză dializa sau transplantul renal
ORDIN nr. 3.514 din 16 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275351]
-
moleculară la copii și adulți“ se modifică și va avea următorul cuprins: Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a afecțiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic și FISH și examen de biologie moleculară Activități: – asigurarea serviciilor pentru diagnosticul hemopatiilor maligne, progresia sau recăderea acestora, pierderea răspunsului și pentru monitorizarea bolii minime reziduale a bolnavilor cu hemopatii maligne: leucemia acută, neoplasme mielodisplazice, sindroame mieloproliferative cronice (leucemie mieloidă cronică, sindroame mieloproliferative cronice Ph1 negativ, inclusiv mielofibroza, mastocitoza sistemică și sindromul hipereozinofilic) și sindroame
ORDIN nr. 774 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274755]
-
cronică, sindroame mieloproliferative cronice Ph1 negativ, inclusiv mielofibroza, mastocitoza sistemică și sindromul hipereozinofilic) și sindroame limfoproliferative cronice (mielom multiplu și alte sindroame limfoproliferative cronice). ... Criterii de includere: – bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne; ... – bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne cu progresia bolii sau cu recădere; ... – bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne pentru monitorizarea bolii minime reziduale. ... Servicii de testare I. LEUCEMII ACUTE Tabelul nr. 1 Tip testare Tip probă Precizări Imunofenotipare Flowcitometrie Panel diagnostic de certitudine LA (40 markeri*) aspirat medular/sânge
ORDIN nr. 774 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274755]
-
pct. 3; ... 5.3.2. de la primirea referatului de testare, în situația în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este același cu cel care a transmis proba/probele biologice de testat. ... ... ... Natura cheltuielilor subprogramului: – servicii pentru diagnosticul hemopatiilor maligne, progresia sau recăderea acestora, pierderea răspunsului la terapie și pentru monitorizarea bolii minime reziduale a bolnavilor cu hemopatii maligne; cuprinde toate cheltuielile necesare realizării serviciilor de testare, inclusiv serviciile efectuate sau documentele eliberate în strânsă legătură și în vederea efectuării serviciului
ORDIN nr. 774 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274755]
-
Necesită servicii de sănătate pentru tratament curativ şi al complicatiilor, servicii de îngrijire şi reabilitare pe termen lung. VALVULOPATII (POST TRATAMENT INTERVENŢIONAL, CHIRURGICAL) Starea funcţională cardio-vasculară este influenţată de modificările persistente hemodinamice, de performanţă ventriculară, precum şi de prezenţa complicaţiilor, progresia altor leziuni valvulare existând diferite grade de insuficienţă cardiacă. Aprecierea funcţiei cardiovasculare în afectarea valvulară post cură chirurgicală sau tratament intervenţional va fi axată pe investigaţiile de la capitolele valvulopatii. Deficienţă funcţională uşoară Incapacitate adaptativă 20-49% Simptome/semne clinice : persistă dispnee
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
de educaţie şi formare, de consiliere vocaţională şi de angajare în muncă. Deficienţă funcţională accentuată Incapacitate adaptativă70-89% Simptome/semne clinice: palpitaţii, dispnee, capacitate funcţională redusă (3-4METs). Investigaţii: Ecocardiac evidenţiază gradiente transprotetice patologice, prezenţa complicaţiilor (disfuncţie protetică, endocardită, tromboză, panus, colmatare) sau progresia altor leziuni valvulare, disfuncţie sistolică moderată (FE 39-30%) ECG ± modificări ST-T, ±tulburări de ritm, schimbarea axului electric. Limitarea moderată/severă a activităţilor: pot fi efectuate activităţi fizice cu consum energetic ≤3-4METs (activităţi cotidiene); în general nu se pot desfăţura activităţi profesionale
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
în evaluarea cazului se va ţine seama de evaluarea prognostică(scor Sokal, Hasford, etc.) şi de criteriile precizate la capitolul respectiv. LMC în faza cronică cu prognostic rezervat, risc crescut, supravieţuire<45 luni sau LMC faza cronică care prezintă criterii de progresie spre faza accelerată sau evoluţie directă în faza blastică, prezintă deficienţă funcţională gravă, incapacitate adaptativă 90-100 % Policitemia vera(PV), cod CIM X D45 Pacienţi asimptomatici, în afara complicaţiilor trombotice - deficienţă funcţională medie , incapacitate adaptativă 50-69 %. În cazul complicaţiilor trombotice documentate
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
stadiul I : limfocitoză + adenopatii ) şi stadiul II (limfocităză +splenomegalie ±adenopatii) clalsificarea RAI, risc intermediar. Deficienţă funcţională accentuată, incapacitate adaptativă 70-89 % Leucemia limfocitară cronică stadiul III, clasificarea RAI : limfocitoză + anemie ca rezultat al infiltrării măduvei±adenopatii sau splenomegalie), risc crescut, rată de progresie accelerată. Deficienţa funcţională gravă,incapacitate adaptativă 90-100 % Leucemia limfocitară cronică stadiul IV clasificarea RAI : limfocitoză + trombocitopenie (< 100000/mmc) şi anemie ca rezultat al infiltrării măduvei, adenopatii, splenomegalie, sunt prezente complicaţii: infarcte splenice, manifestări digestive cauzate de adenopatiile mezenterice şi retroperitoneale, manifestări cutanate
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
Leucemia limfocitară cronică stadiul IV clasificarea RAI : limfocitoză + trombocitopenie (< 100000/mmc) şi anemie ca rezultat al infiltrării măduvei, adenopatii, splenomegalie, sunt prezente complicaţii: infarcte splenice, manifestări digestive cauzate de adenopatiile mezenterice şi retroperitoneale, manifestări cutanate (noduli , peteşii,echimoze) risc crescut, rată de progresie accelerată LIMFOAME MALIGNE BOALA HODGKIN (BH), cod CIM X C81 Elemente clinice de diagnostic şi stadializare : adenopatii, splenomegalie, determinări extranodale (pulmonare/pleurale,pericardice,osoase, medulare, intracraniene, digestive),semne generale de boală (febră, transpiraţii profuze nocturne, pierdere ponderală); Investigaţii – teste biologice (hemoleucograma completa, teste de
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]