39,927 matches
-
Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi funcțional unic, în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; Insuficiență hepatică: La pacienţii la care apare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentului cu un inhibitor ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; Insuficiență hepatică: La pacienţii la care apare icter sau prezintă o creştere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; Insuficiență hepatică: La pacienţii la care apare icter sau prezintă o creştere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt şi instituit tratament
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Neutropenie/agranulocitoză: Enalaprilul trebuie utilizat cu prudenţă maximă la pacienţii cu boală vasculară de colagen, la cei care urmează tratament cu imunosupresoare, alopurinol, procainamidă sau dacă sunt prezenţi mai mulţi dintre aceşti factori de risc, mai ales în prezenţa unei insuficienţe renale preexistente. Dacă se utilizează enalapril la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze medicului orice semn de infecţie; Hipersensibilitate/angioedem: poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. În astfel de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt); Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut; Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină; Hipotensiune arterială severă; Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară (RFG)<60 mL/min/1,73 m2) Tratament Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate pentru fiecare componentă (amlodipină și irbesartan). Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat pe zi, cu sau fără alimente
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fără alimente; Doza maximă recomandată este de irbesartan 300 mg/amlodipină 10 mg; Utilizarea la pacienți vârstnici: Schemele obișnuite de administrare sunt recomandate la vârstnici, dar, din cauza prezenței amlodipinei, creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă; Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală; Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică: din cauza prezenței amlodipinei, medicamentul trebuie administrat cu precauție; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
10 mg; Utilizarea la pacienți vârstnici: Schemele obișnuite de administrare sunt recomandate la vârstnici, dar, din cauza prezenței amlodipinei, creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă; Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală; Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică: din cauza prezenței amlodipinei, medicamentul trebuie administrat cu precauție; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
speciale pentru utilizare Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină; Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală; Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu și irbesartan ; Stenoză valvulară aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: este indicată o precauție specială; Aldosteronism primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină, combinație în doză
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau senzorul de calciu (CaSR) de la nivelul celulei paratiroidiene. Hipomagnezemia severă sau hipermagnezemia pot să inducă un hipoparatiroidism funcțional. Un nivel seric normal al magneziului este esențial pentru secreția normală a PTHului și pentru acțiunea hormonului la nivelul receptorilor renali sau osoși. Corectarea nivelului anormal de magneziu determină restabilirea unei funcții normale a paratiroidelor. Uneori etiologia hipoparatiroidismului nu poate fi stabilită, acesta fiind etichetat ca idiopatic (vezi anexa 1). Fiziopatologie . În toate cazurile, indiferent de etiologia insuficienţei paratiroidiene, scăderea secreţiei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
are ca obiectiv menţinerea calcemiei la limita inferioară a normalului, prevenirea crizelor de tetanie şi a complicaţiilor determinate de hipocalcemie. Vitamina D se asociază obligatoriu preparatelor de calciu orale, recomandabil sub formă activată, deoarece în insuficienţa paratiroidiană este redusă hidroxilarea renală a vitaminei D, aceasta fiind dependentă de PTH. Se recomandă Alpha-D3 (Alpha-calcidol) 0,5-4 μg/zi sau Calcitriol în doză de 0,25-2 μg/zi. Calciul necesar poate proveni din suplimente administrate oral sau din alimentație. Se recomandă un aport zilnic de calciu elemental
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
corectată < 8,2 mg/dl (2.05mmol/l). Hipoparatiroidism sub terapie standard în dozele maximale cu persistența a minim 2 din următoarele criterii: hipercalciurie >300 mg/24h sau >4mg/kgc/24h hiperfosfatemie >6 mg/dl produs calciu x fosfor serice >55mg 2 /dl 2 nefrolitiază nefrocalcinoză boală cronică renală cu rata de filtrare glomerulară <60 ml/min (calculata prin formula CKD EPI sau MDRD) Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
paratiroidiană izolată sindromul di George (când se asociază cu aplazie timică) alte cauze genetice care afectează sinteza PTH în anumite afecțiuni cronice ca alcoolism, malnutriție, malabsorbție, diaree, diabet indusă de unele medicamente: diuretice, aminoglicozide, amfotericina B, ciclosporina în unele afecțiuni renale însoțite de pierdere urinară de magneziu după perfuzii cu magneziu la pacienți cu insuficiență renală care primesc suplimente cu magneziu, antiacide sau laxative care conțin magneziu posttiroidectomie postparatiroidectomie pentru un hiperparatiroidism primar ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
afectează sinteza PTH în anumite afecțiuni cronice ca alcoolism, malnutriție, malabsorbție, diaree, diabet indusă de unele medicamente: diuretice, aminoglicozide, amfotericina B, ciclosporina în unele afecțiuni renale însoțite de pierdere urinară de magneziu după perfuzii cu magneziu la pacienți cu insuficiență renală care primesc suplimente cu magneziu, antiacide sau laxative care conțin magneziu posttiroidectomie postparatiroidectomie pentru un hiperparatiroidism primar ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 283 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 284 cod (J06BB16): DCI
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Nefrită însoțită de disfuncție renală Valori crescute ale creatininei de gradul 2 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
indiferent de valoarea ARN VHC . (se ia in considerare si o determinare anterioara (maxim 12 luni) anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luată în considerare şi o determinare anterioară. Transaminazele serice (ALT, AST) Hemograma Creatinina serică (la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară şi rata de filtrare glomerulară); Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor) genotiparea (optionala) – poate fi efectuată la recomandarea medicului prescriptor, în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
valoare Hemograma Albumina serică Bilirubina TP (INR) Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului Creatinina serică (la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară şi rata de filtrare glomerulară); Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT şi/sau RMN cu substanţă de contrast) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal- hipertensivă) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară şi rata de filtrare glomerulară); Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT şi/sau RMN cu substanţă de contrast) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal- hipertensivă) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
acord cu toleranţa pacientului, conform RCP produs. Notă . Evaluarea pre-terapeutica, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical şi medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 si 8 de la cap II. Pacienţi cu infecţie cronică VHC şi afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m 2 ) şi cei hemodializaţi Pacienţi cu hepatită cronică VHC fibroză F0-F3 sau ciroză compensată şi afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m 2 ) şi cei hemodializaţi medicamente pangenotipice Maviret fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sunt conform pct. 2, 6, 7 si 8 de la cap II. Pacienţi cu infecţie cronică VHC şi afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m 2 ) şi cei hemodializaţi Pacienţi cu hepatită cronică VHC fibroză F0-F3 sau ciroză compensată şi afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m 2 ) şi cei hemodializaţi medicamente pangenotipice Maviret fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5 Epclusa fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, doar în situaţia în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante Pacienţi cu ciroză hepatică decompensată (clasa Child Pugh B sau C) şi afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m 2 ) şi cei hemodializaţi Medicamente pangenotipice - Epclusa fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, Nota. La pacientii cu afectare renala severa (inclusiv hemodializa
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
6, 7 şi 8 de la cap I sau cap II, după caz cu precizarea faptului că, monitorizarea pacientului se va face de medicul prescriptor împreună cu medicul curant din centrul care se ocupă de monitorizarea post-transplant. Pacienti cu transplant renal Medicamente pangenotipice Maviret 3 cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Trebuie luata in considerare o durata a tratamentului de 16 saptamani la pacientii experimentati cu genotip 3. Notă . Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pulmonar. upadacitinib: doza recomandată este de 15 mg (comprimate cu eliberare prelungită)/zi, oral. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasă Child-Pugh A sau B). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată; trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecţie gravă până la obţinerea controlului asupra infecţiei. Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu risc
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
oral. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasă Child-Pugh A sau B). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată; trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecţie gravă până la obţinerea controlului asupra infecţiei. Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu risc înalt de TVP/EP . Asocierea cu alte medicamente imunosupresoare puternice cum sunt azatioprina
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
lună/an ) Tratament actual Infecţii acute Infecţii recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament şi data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronşic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă |¯| oral |¯| insulină |¯| Ulcere trofice Afecţiuni sanguine - descrieţi Reacţii (boli) alergice locale |¯| - generale |¯| Reacţii postperfuzionale Afecţiuni cutanate Neoplasme - descrieţi localizarea Spitalizări Intervenţii chirurgicale Alte boli semnificative DIAGNOSTIC ŞI ISTORIC PSORIAZIS ( se va completa doar la vizita
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
lună/an ) Tratament actual Infecţii acute Infecţii recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament şi data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronşic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă |¯| oral |¯| insulină |¯| Ulcere trofice Afecţiuni sanguine - descrieţi Reacţii (boli) alergice locale |¯| - generale |¯| Reacţii postperfuzionale Afecţiuni cutanate Neoplasme - descrieţi localizarea Spitalizări Intervenţii chirurgicale Alte boli semnificative DIAGNOSTIC ŞI ISTORIC PSORIAZIS ( se va completa doar la vizita
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]