1,822 matches
-
la vârstnici este de 5 mg . Copii și adolescenți Sonata este contraindicat la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 3 ) Insuficiență hepatică Deoarece clearance- ul este redus , pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie tratați cu o doză de Sonata de 5 mg . Pentru insuficiență hepatică severă vezi pct . 4. 3 . Insuficiență renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificați la acești pacienți . Pentru
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
moderată trebuie tratați cu o doză de Sonata de 5 mg . Pentru insuficiență hepatică severă vezi pct . 4. 3 . Insuficiență renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificați la acești pacienți . Pentru insuficiență renală severă este contraindicat vezi pct . 4. 3 . 13 4. 3 Contraindicații Insuficiență renală severă Sindrom de apnee în somn Miastenia gravis Insuficiență respiratorie severă Copii ( cu vârsta sub 18 ani ) 4
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
plasmatică a zaleplonului , trebuie luată în considerare utilizarea unei terapii alternative în cazul în care apare fenomenul de trezire matinală . Pacienții trebuie să fie informați să nu administreze o a doua doză în aceeași noapte . Este de așteptat ca administrarea Sonata în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influențează CYP3A4 să determine modificări ale concentrațiilor plasmatice de zaleplon . Toleranță În urma utilizării repetate timp de câteva săptămâni poate apărea o anumită scădere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor cu timp scurt
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
și tulburări psihomotorii . Aceste fenomene apar cel mai adesea în câteva ore după administrarea medicamentului . Pentru a reduce acest risc , pacienții nu trebuie să desfășoare activități care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puțin 4 ore după administrarea Sonata ( vezi pct . 4. 7 ) . Reacții psihice și „ paradoxale ” Este cunoscută apariția de reacții cum ar fi starea de neliniște , agitația , iritabilitatea , scăderea gradului de inhibiție , agresivitatea , procesele anormale de gândire , iluziile , accesele de furie , coșmarurile , stările de depersonalizare , halucinațiile , psihozele
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
encefalopatiei la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance- ului , fiind astfel necesară o reducere a dozei la acești pacienți . 15 Insuficiență renală Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienți . La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
există riscul de precipitare a tentativei de suicid ) . De asemenea , datorită riscului crescut de supradozaj intenționată la pacienții cu diagnosticul general de depresie , cantitățile de medicamente , inclusiv de zaleplon , care sunt prescrise acestor pacienți trebuie menținute la nivelul minim necesar . Sonata conține lactoză . Pacienții cu afecțiuni ereditare rarede intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
determinat o creștere de 85 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare ( aldehid- oxidaza ) cât și pe cele secundare ( CYP3A4 ) responsabile de metabolizarea zaleplonului . De aceea , se recomandă administrarea cu precauție a cimetidinei în asociere cu Sonata . Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină , un inhibitor puternic și selectiv al CYP3A4 , a determinat o creștere cu 34 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon . Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
creștere de 85 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare ( aldehid- oxidaza ) cât și pe cele secundare ( CYP3A4 ) responsabile de metabolizarea zaleplonului . De aceea , se recomandă administrarea cu precauție a cimetidinei în asociere cu Sonata . Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină , un inhibitor puternic și selectiv al CYP3A4 , a determinat o creștere cu 34 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon . Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata , dar
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină , un inhibitor puternic și selectiv al CYP3A4 , a determinat o creștere cu 34 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon . Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata , dar pacienții trebuie să fie avertizați asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite . 16 În schimb rifampicina , un puternic inductor al câtorva enzime hepatice inclusiv a CYP3A4 , a determinat o scădere de patru ori a concentrației plasmatice de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
trebuie să fie avertizați asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite . 16 În schimb rifampicina , un puternic inductor al câtorva enzime hepatice inclusiv a CYP3A4 , a determinat o scădere de patru ori a concentrației plasmatice de zaleplon . Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina , carbamazepina și fenobarbitona poate determina o reducere a eficacității tratamentului cu zaleplon . Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic și farmacodinamic ale digoxinei și warfarinei , doi compuși cu indice terapeutic mic
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
hepatice inclusiv a CYP3A4 , a determinat o scădere de patru ori a concentrației plasmatice de zaleplon . Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina , carbamazepina și fenobarbitona poate determina o reducere a eficacității tratamentului cu zaleplon . Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic și farmacodinamic ale digoxinei și warfarinei , doi compuși cu indice terapeutic mic . În plus , ibuprofenul , un cunoscut exemplu de compus care afectează excreția renală , nu a prezentat nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
eficacității tratamentului cu zaleplon . Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic și farmacodinamic ale digoxinei și warfarinei , doi compuși cu indice terapeutic mic . În plus , ibuprofenul , un cunoscut exemplu de compus care afectează excreția renală , nu a prezentat nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice , nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranța utilizării Sonata în timpul sarcinii și alăptării . Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii . În
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
de compus care afectează excreția renală , nu a prezentat nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice , nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranța utilizării Sonata în timpul sarcinii și alăptării . Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii . În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă , aceasta va trebui avertizată să ia legătura cu medicul în scopul întreruperii tratamentului cu acest medicament în cazul
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice , nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranța utilizării Sonata în timpul sarcinii și alăptării . Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii . În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă , aceasta va trebui avertizată să ia legătura cu medicul în scopul întreruperii tratamentului cu acest medicament în cazul în care intenționează să rămână gravidă sau bănuiește că
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
mod cronic , benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele în ultima perioadă a sarcinii pot prezenta dependență fizică și un anumit risc de a dezvolta simptome ale sindromului de întrerupere în perioada post- natală . Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern , Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Sonata are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Sedarea , amnezia , deficitul de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
de a dezvolta simptome ale sindromului de întrerupere în perioada post- natală . Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern , Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Sonata are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Sedarea , amnezia , deficitul de concentrare și afectarea funcției musculare pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . În
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
sau a fenomenului de rebound ( vezi pct . 4. 4 ) . Poate să apară dependența psihică . Au fost raportate cazuri de abuz de benzodiazepine și substanțe active înrudite cu benzodiazepinele . 4. 9 Supradozaj Experiența clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Sonata nu este suficientă , iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate . Ca în cazul altor benzodiazepine și medicamente înrudite cu benzodiazepinele , supradozajul nu reprezintă , de regulă , o situație care pune în pericol viața , cu excepția utilizării în asociere cu
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a urinei ) a fost raportată în cazul supradozajului cu zaleplon . Flumazenilul poate fi util ca antidot . Studiile efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului și trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Sonata . Cu toate acestea , nu există experiență clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine și alte hipnotice . Zaleplon se leagă selectiv
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului și trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Sonata . Cu toate acestea , nu există experiență clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine și alte hipnotice . Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinici de tip I . Profilul farmacocinetic al zaleplonului evidențiază o viteză crescută a absorbției și
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
eliminării ( vezi pct . 5. 2 ) . Aceasta , împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip , cu gradul înalt de selectivitate și nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I , reprezintă proprietățile responsabile pentru caracteristicile globale ale Sonata . Eficacitatea Sonata a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie ( PSG ) , cât și la pacienții din ambulator , prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului , completate de către aceștia . În cadrul acestor studii , pacienții
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
pct . 5. 2 ) . Aceasta , împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip , cu gradul înalt de selectivitate și nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I , reprezintă proprietățile responsabile pentru caracteristicile globale ale Sonata . Eficacitatea Sonata a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie ( PSG ) , cât și la pacienții din ambulator , prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului , completate de către aceștia . În cadrul acestor studii , pacienții au fost
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
studii , pacienții au fost diagnosticați cu insomnie primară ( psihofiziologică ) . În cadrul studiilor efectuate la pacienți din ambulator , perioada de latență a somnului a scăzut într- o perioadă de maximum 4 săptămâni la pacienții non- vârstnici , în condițiile administrării unei doze de Sonata de 10 mg . La pacienții vârstnici , perioada de latență a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg și a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
o perioadă de maximum 4 săptămâni la pacienții non- vârstnici , în condițiile administrării unei doze de Sonata de 10 mg . La pacienții vârstnici , perioada de latență a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg și a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg , comparativ cu placebo , în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni . În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
10 mg . La pacienții vârstnici , perioada de latență a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg și a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg , comparativ cu placebo , în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni . În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG , doza de 10 mg de Sonata s- a dovedit superioară față de placebo în ceea ce privește scăderea perioadei de latență
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg , comparativ cu placebo , în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni . În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG , doza de 10 mg de Sonata s- a dovedit superioară față de placebo în ceea ce privește scăderea perioadei de latență a somnului și creșterea duratei somnului , în prima jumătate a nopții . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Zaleplonul este absorbit rapid și aproape complet după administrare orală , iar valorile maxime
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]