3,150 matches
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate ��i neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
de încălcarea reglementărilor antidoping, precum și reprezentantul acestuia/acesteia, după caz, au obligația de a se legitima și de a da alte date necesare pentru stabilirea situației personale. Articolul 24 (1) Președintele Comisiei de audiere aduce la cunoștința sportivului ori persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor antidoping și/sau a reprezentantului acestuia/acesteia, după caz, fapta care face obiectul audierii. De asemenea, li se aduc la cunoștință și drepturile de care beneficiază pe parcursul întregului proces de audiere. ... (2) Sportivul ori persoana suspectată de
ORDIN nr. 73 din 18 februarie 2010 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de audiere a Sportivilor şi a personalului asistent al Sportivilor care au încălcat reglementările antidoping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220111_a_221440]
-
rezultatului contraexpertizei (indiferent dacă acesta confirmă sau infirmă rezultatul probei A), în baza procesului-verbal de ședință, Comisia de audiere, printr-o decizie scrisă și motivată, se pronunță asupra reglementării antidoping încălcate și sancțiunii aplicabile ori asupra nevinovăției sportivului sau persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor antidoping, după caz, cu respectarea dispozițiilor art. 12 alin. (1), (2) și (4). Comisia de audiere se pronunță în ședință secretă, în termen de cel mult 30 de zile. Articolul 27 Decizia Comisiei de audiere trebuie să
ORDIN nr. 73 din 18 februarie 2010 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de audiere a Sportivilor şi a personalului asistent al Sportivilor care au încălcat reglementările antidoping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220111_a_221440]
-
de încălcarea reglementărilor antidoping, precum și reprezentantul acestuia/acesteia, după caz, au obligația de a se legitima și de a da alte date necesare pentru stabilirea situației personale. Articolul 24 (1) Președintele Comisiei de audiere aduce la cunoștința sportivului ori persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor antidoping și/sau a reprezentantului acestuia/acesteia, după caz, fapta care face obiectul audierii. De asemenea, li se aduc la cunoștință și drepturile de care beneficiază pe parcursul întregului proces de audiere. ... (2) Sportivul ori persoana suspectată de
REGULAMENT din 18 februarie 2010 de organizare şi funcţionare a Comisiei de audiere a Sportivilor şi a personalului asistent al Sportivilor care au încălcat reglementările antidoping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220112_a_221441]
-
rezultatului contraexpertizei (indiferent dacă acesta confirmă sau infirmă rezultatul probei A), în baza procesului-verbal de ședință, Comisia de audiere, printr-o decizie scrisă și motivată, se pronunță asupra reglementării antidoping încălcate și sancțiunii aplicabile ori asupra nevinovăției sportivului sau persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor antidoping, după caz, cu respectarea dispozițiilor art. 12 alin. (1), (2) și (4). Comisia de audiere se pronunță în ședință secretă, în termen de cel mult 30 de zile. Articolul 27 Decizia Comisiei de audiere trebuie să
REGULAMENT din 18 februarie 2010 de organizare şi funcţionare a Comisiei de audiere a Sportivilor şi a personalului asistent al Sportivilor care au încălcat reglementările antidoping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220112_a_221441]
-
animale din speciile susceptibile și din exploatația în sine; ... f) să se efectueze o anchetă epidemiologica în conformitate cu art. 8. ... (3) Până la momentul în care sunt aplicate măsurile oficiale stabilite la alin. (2), proprietarul sau deținătorul oricărui animal la care este suspectată boală trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea cu alin. (2), cu excepția lit. f) a alin. (2). ... (4) Autoritatea competența poate aplica oricare dintre măsurile prevăzute în alin. (2) altor exploatații, daca localizarea lor, configurația sau
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 16 iunie 2006 (**actualizată**) care introduce măsuri generale pentru controlul unor boli ale animalelor şi măsuri specifice referitoare la boala veziculoasa a porcului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220730_a_222059]
-
pentru a se asigura conformitatea cu alin. (2), cu excepția lit. f) a alin. (2). ... (4) Autoritatea competența poate aplica oricare dintre măsurile prevăzute în alin. (2) altor exploatații, daca localizarea lor, configurația sau contactele acestora cu exploatația unde boală este suspectată motivează suspiciunea unei posibile contaminări. ... (5) Măsurile la care se face referire în alin. (1) și (2) nu trebuie să fie ridicate până când suspiciunea de prezență a bolii nu a fost infirmata de medicul veterinar oficial. ... Articolul 5 (1) Din
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 16 iunie 2006 (**actualizată**) care introduce măsuri generale pentru controlul unor boli ale animalelor şi măsuri specifice referitoare la boala veziculoasa a porcului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220730_a_222059]
-
să se prevină răspândirea agentului bolii de la o unitate la alta. Articolul 8 (1) Anchetă epidemiologica trebuie să conțină informații privind: ... a) durată de timp în care boală ar fi putut să existe în exploatație înainte de a fi notificata sau suspectată. ... b) originea posibilă a bolii în exploatație și identificarea altor exploatații în care există animale din speciile susceptibile care ar fi putut fi infectate sau contaminate. ... c) mișcarea persoanelor, animalelor, carcaselor, vehiculelor, echipamentului sau a oricăror alte materii susceptibile de
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 16 iunie 2006 (**actualizată**) care introduce măsuri generale pentru controlul unor boli ale animalelor şi măsuri specifice referitoare la boala veziculoasa a porcului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220730_a_222059]
-
3^1) al art. 56^1 a fost introdus de pct. 26 al art. I din ORDONANȚA nr. 27 din 30 august 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 31 august 2010. (4) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri suspectate a fi mărfuri periculoase, inspectorii de trafic au dreptul de a preleva mostre care vor fi transmise spre analiză laboratoarelor autorizate. ... (5) În cazul transporturilor rutiere de persoane, inspectorii de trafic au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentul
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 109 din 14 iulie 2005 (*actualizată*) privind tranSporturile rutiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229436_a_230765]
-
3^1) al art. 56^1 a fost introdus de pct. 26 al art. I din ORDONANȚA nr. 27 din 30 august 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 31 august 2010. (4) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri suspectate a fi mărfuri periculoase, inspectorii de trafic au dreptul de a preleva mostre care vor fi transmise spre analiză laboratoarelor autorizate. ... (5) În cazul transporturilor rutiere de persoane, inspectorii de trafic au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentul
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 109 din 14 iulie 2005 (*actualizată*) privind tranSporturile rutiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229437_a_230766]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor prevăzute la art. 816, în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
Dispozitivelor Medicale". Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... ----------- Art. 817 a fost modificat de pct. 3 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]