17,588 matches
-
frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ln ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . ina Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Infecții virale , faringită Foarte frecvente : Neoplasm ( nespecificat ) Frecvente : Tulburări hematologice și us Tulburări endocrine : Hipotiroidism§ Foarte frecvente : Hipertiroidism§ , virilizare Frecvente : Tulburări metabolice și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : me Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . ln Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și ina Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și ina Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină dic capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) ASC
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . ina Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . dic Copii și adolescenți : Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Pr 4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . 83 Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au me observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativă de suicid . Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la ul atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . 84 Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă apare
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii anterioare sau curente și care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizați cu atenție . 85 supraventriculare ) răspund , de obicei , la terapia convențională , însă pot impune întreruperea tratamentului cu Viraferon . Nu există date la copii și adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelului lipidelor . t iza Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
TSH . În prezența disfuncției tiroidiene , tratamentul cu Viraferon poate fi continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . tor Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Monitorizare tiroidiană : Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului . Înainte de inițierea tratamentului cu Viraferon , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . tor Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Monitorizare tiroidiană : Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului . Înainte de inițierea tratamentului cu Viraferon , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convențională . Tratamentul cu Viraferon poate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . t iza Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . Copii și adolescenți tor Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt au tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ca o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . t iza Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . Copii și adolescenți tor Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt au tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . t iza Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . Copii și adolescenți tor Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt au tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după es tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . ln Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ina Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Infecții fungice , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese Frecvente : dentare , herpes simplex , infecții ale tractului urinar , vaginită , gastroenterită me Tumori benigne
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare ln Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . ina Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , dic au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de ai administrare . um Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . ln Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . ln Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C ina Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . ln Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C ina Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . ina Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . dic Copii și adolescenți : Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Pr Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . 102 Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]