15,918 matches
-
condițiilor de testare adecvate (de exemplu substanțe de referință pentru procedurile HPLC, raportul de volume n-octanol/apă pentru metoda agitării flaconului), - ca verificare internă de laborator a posibilelor erori experimentale, - pentru a furniza un Pow estimat în cazul când metodele experimentale nu pot fi aplicate din motive tehnice. METODA ESTIMATIVĂ Estimarea preliminară a coeficientului de partiție Valoarea coeficientului de partiție poate fi estimată prin folosirea solubilităților substanței de testare în solvenți puri. Astfel, METODE DE CALCUL Principiul metodelor de calcul Toate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
frecvența apariției lor în molecula investigată. Termenii de corecție pot fi exprimați ca o multipli întregi ai unei singure constante Cm (așa numita "constantă magică"). Constantele de fragment fi și Cm au fost determinate dintr-o listă de 1054 valori experimentale pentru Pow (825 de compuși), folosind analiza regresivă multiplă (c), (h). Determinarea termenilor de interacțiune este efectuată în concordanță cu regulile stabilite descrise în literatură (e), (h), (i). Metoda Leo Hansch Potrivit lui Leo și Hansch (c), valoarea log Pow este
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
descrise în literatură (e), (h), (i). Metoda Leo Hansch Potrivit lui Leo și Hansch (c), valoarea log Pow este se calculează din: unde fi reprezintă constantele diferitelor fragmente moleculare, Fj termenii de corecție iar ai, bj frecvența fragmentului corespunzător. Din valorile experimentale Pow, a fost determinată prin metoda încercare și eroare o listă a valorilor pentru fragmentele atomice și de grup și o listă a termenilor de corecție Fj (așa numiții "factori").Termenii de corecție au fost ordonați în diferite clase (a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
punctului 1.6.3.1 și/sau 1.6.3.2. Pentru siguranță este recomandabil ca pentru substanțele reactive sau toxice să fie folosită o metodă care utilizează o cantitate mică de probă, circa 2 cm3. 1.6.2. Condiții experimentale Aparatul se așează într-o poziție fără curenți de aer, în măsura în care nu este afectată siguranța personalului. 1.6.3. Desfășurarea testului 1.6.3.1. Metoda echilibrului Vezi ISO 1516, ISO 3680, ISO 1523, ISO 3679. 1.6.3.2
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
scoate forma. Substanțele sub formă de pastă sunt întinse pe o placă necombustibilă, neporoasă și slab conducătoare de căldură sub forma unei fâșii de 250 mm lungime cu o secțiune transversală de aproximativ 1 cm2. 1.6.2.2. Condiții experimentale În cazul substanțelor sensibile la umezeală, testul va fi efectuat cât mai repede posibil după scoaterea din recipient. 1.6.2.3. Efectuarea testului Se pune eșantionul perpendicular pe curentul de aer din nișa de tiraj. Viteza aerului trebuie să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
5 secunde, generată de un transformator de înaltă tensiune cu o tensiune de ieșire de 10 până la 15 kV (maximum de putere consumată 300 W). Un exemplu de aparat adecvat este descris în referința bibliografică (2). 1.6.2. Condiții experimentale Testul trebuie efectuat la temperatura camerei (circa 20oC). 1.6.3. Desfășurarea testului Folosind o pompă dozatoare, un amestec cu concentrație cunoscută de gaz în aer este introdus în cilindrul de sticlă. Prin amestec se trece o scânteie și se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
viteza la un moment dat depășește 1 l/kg/h. 1.4. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nu sunt specificate. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nu sunt enunțate. 1.6. DESCRIEREA METODELOR 1.6.1. Pasul 1 1.6.1.1. Condiții experimentale Testul este efectuat la temperatura camerei (circa 20oC). 1.6.1.2. Desfășurarea testului O cantitate mică (aproximativ 2 mm diametru) din eșantion se introduce într-un jgheab cu apă distilată. Se notează dacă (i) se dezvoltă vreun gaz și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Pasul 2 1.6.2.1. Aparatură O hârtie de filtru este făcută să plutească pe suprafața plană de apă distilată într-un vas potrivit, de exemplu o sticlă de ceas cu 100 mm diametru. 1.6.2.2. Condiții experimentale Testul se efectuează la temperatura camerei (circa 20oC). 1.6.2.3. Efectuarea testului O cantitate mică (aproximativ 2 mm diametru) din eșantion se introduce în centrul unei hârtii de filtru. Se va nota dacă (i) apar gaze și (ii
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
dacă (i) apar gaze și (ii) dacă are loc aprinderea gazului. Dacă are loc aprinderea gazului, nu mai este necesară testarea în continuare a substanței deoarece substanța este considerată periculoasă. 1.6.3. Pasul 3 1.6.3.1. Condiții experimentale Testul se efectuează la temperatura camerei (circa 20oC). 1.6.3.2. Desfășurarea testului Eșantionul este prelucrat într-o pastilă de aproximativ 2 cm înălțime și 3 cm diametru și cu o scobitură la vârf. Câteva picături de apă sunt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
gazului. Dacă are loc aprinderea gazului, nu mai este necesară testarea în continuare a substanței deoarece substanța este considerată periculoasă. 1.6.4. Pasul 4 1.6.4.1. Aparatură Instalația este descrisă în figură 1.6.4.2. Condiții experimentale Se examinează containerul cu eșantion pentru a observa dacă există pulberi < 500 μm (dimensiunea particulei). Dacă pulberea reprezintă mai mult de 1% gr. din total sau dacă eșantionul este friabil, atunci toată substanța va fi mojarată până la pulbere înainte de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
oțel crom-mangan (vezi apendicele) care nu produce scântei până la 800oC. Plăcile perforate au o grosime de 6 mm, sunt realizate din oțel termorezistent (vezi apendicele) și sunt disponibile într-o gamă de diametre și orificii. 1.6.1.2. Condiții experimentale În general, substanța este supusă testului în forma în care este primită, deși în anumite cazuri, de exemplu dacă este presată, turnată sau condensată într-un mod anume, s-ar putea să fie necesară mărunțirea acesteia înaintea testului. Pentru substanțele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mm. Dispozitivul de șoc este asamblat pe o nicovală intermediară (diametrul 26 mm și înălțimea de 26 mm) realizată din oțel și centrată cu ajutorul unui inel de centrare cu perforații pentru a permite evacuarea vaporilor. 1.6.2.2. Condiții experimentale Volumul eșantionului este de 40 mm3 sau un volum corespunzător aparatului utilizat. Substanțele solide se supun testului în stare uscată și se pregătesc după cum urmează: (a) substanțele sub formă de pulberi se cern (ochiul sitei de 0,5 mm); tot
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
din porțelan se realizează de asemenea din porțelan tehnic și are o lungime de 15 mm, diametru de 10 mm și extremitățile rotunjite, cu suprafața rugoasă și cu o rază de curbură de 10 mm. 1.6.3.2. Condiții experimentale Volumul probei este de 10 mm3 sau un volum corespunzător aparatului utilizat. Substanțele solide se supun testului în stare uscată și se pregătesc după cum urmează: (b) substanțele sub formă de pulberi se cern (sită cu ochiuri de 0,5 mm
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
temperaturi de autoaprindere și de metoda de testare folosită. Sensibilitatea și specificitatea depind de metoda de testare folosită. 1.6. DESCRIEREA METODEI 1.6.1. Aparatură Aparatura este descrisă în metoda menționată la 1.6.3. 1.6.2. Condiții experimentale Un eșantion din substanța de testare este supus testului conform metodei menționate la 1.6.3. 1.6.3. Desfășurarea testului Vezi IEC 79-4, DIN 51794, ASTM-E 659-78, BS 4056, NF T 20-037. 2. DATE Se înregistrează temperatura, presiunea atmosferică
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cu sârmă într-un cub deschis la partea superioară. 1.6.1.3. Termocuplurile Termocupluri corespunzătoare. 1.6.1.4. Înregistratorul Orice înregistrator cu două canale etalonat de la 0 la 600oC sau la o tensiune corespunzătoare. 1.6.2. Condiții experimentale Substanțele se supun testului în forma în care se primesc. 1.6.3. Desfășurarea testului Cubul se umple cu substanță, se tasează ușor, adăugând substanță până la umplerea cubului. Cubul se suspendă apoi în centrul unei etuve la temperatura camerei. Un
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mutația genică și anomaliile cromozomiale. Cele două mecanisme se evaluează prin următoarele teste: (i) Teste privind producerea de mutații genice (punctuale) în celulele procariote ca Salmonella typhimurium; sunt acceptabile și testele care utilizează Escherichia coli. Alegerea între cele două organisme experimentale menționate este determinată de natura substanței chimice care se testează. (ii) Teste privind producerea de anomalii cromozomiale în celulele de mamifere, dezvoltate in vitro; se poate accepta și o procedură in vivo (testul micronucleilor și studiul metafazei celulelor de măduvă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
acest aspect la evaluarea și interpretarea testelor. În cazul în care sunt disponibile, dovezile privind efecte adverse asupra oamenilor pot să aibă semnificație în determinarea posibilelor efecte ale substanțelor chimice asupra populației umane. E. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Toxicologia este o știință experimentală în evoluție și există o bibliografie bogată pentru fiecare subiect. Informații importante se pot găsi în liniile directoare OCDE pentru teste. Observații suplimentare Îngrijirea animalelor Controlul riguros al condițiilor de mediu și tehnicile corespunzătoare de îngrijire a animalelor sunt esențiale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
directoare OCDE pentru teste. Observații suplimentare Îngrijirea animalelor Controlul riguros al condițiilor de mediu și tehnicile corespunzătoare de îngrijire a animalelor sunt esențiale în realizarea testelor de toxicitate. (i) Condiții de găzduire Condițiile ambiante din spațiile sau incintele pentru animalele experimentale trebuie să fie corespunzătoare speciei utilizate în test. Pentru șobolani, șoareci și cobai, condițiile potrivite sunt temperatura camerei de 22 ± 3oC, umiditatea relativă de 30 - 70%; pentru iepuri, temperatura ar trebui să fie de 20 ± 3oC, iar umiditatea relativă de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
speciei utilizate în test. Pentru șobolani, șoareci și cobai, condițiile potrivite sunt temperatura camerei de 22 ± 3oC, umiditatea relativă de 30 - 70%; pentru iepuri, temperatura ar trebui să fie de 20 ± 3oC, iar umiditatea relativă de 30 - 70%. Unele tehnici experimentale sunt deosebit de sensibile la efectele temperaturii și, în aceste cazuri, detaliile privind condițiile corespunzătoare sunt cuprinse în descrierea metodei de testare. În toate studiile privind efectele toxice, se controlează și se înregistrează temperatura și umiditatea, fiind incluse în protocolul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
corporală, exceptând cazul soluțiilor apoase, unde se poate folosi un volum de 20 ml/kg masă corporală. Variabilitatea volumului testat se reduce la minim, prin ajustarea concentrației, pentru a asigura un volum constant pentru toate dozele. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Dacă nu sunt contraindicații, specia preferată este șobolanul. Se folosesc animale aparținând liniilor obișnuite de laborator. Pentru fiecare sex, la începutul experimentului, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
inclusiv: modificări comportamentale și clinice, leziuni anatomopatologice macroscopice, variații ale greutății corporale, mortalitate, alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații. - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar, - condițiile experimentale, - dozele (cu indicarea excipientului, dacă se folosește, și concentrațiile soluțiilor de lucru), - sexul animalelor de experiență, - tabel cu rezultatele experimentale pe sexe și doze (număr de animale moarte sau sacrificate în cursul testului, număr de animale prezentând semne de toxicitate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații. - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar, - condițiile experimentale, - dozele (cu indicarea excipientului, dacă se folosește, și concentrațiile soluțiilor de lucru), - sexul animalelor de experiență, - tabel cu rezultatele experimentale pe sexe și doze (număr de animale moarte sau sacrificate în cursul testului, număr de animale prezentând semne de toxicitate, număr de animale expuse), - intervalul de timp după dozare la care apare mortalitatea, argumentele și criteriile pentru sacrificarea animalelor, - toate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
efectelor substanței de testare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații, atât pentru studiul preliminar cât și pentru studiul principal, după caz: - specia, linia, sursa, condiții ambiante, regim alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (cu indicarea excipientului și a concentrației, dacă se folosește), - tabel cu rezultatele experimentale pe sexe și doze (de exemplu numărul de animale utilizate; modificări ale greutății corporale; acolo unde este cazul, numărul animalelor care mor sau sunt sacrificate pe parcursul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații, atât pentru studiul preliminar cât și pentru studiul principal, după caz: - specia, linia, sursa, condiții ambiante, regim alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (cu indicarea excipientului și a concentrației, dacă se folosește), - tabel cu rezultatele experimentale pe sexe și doze (de exemplu numărul de animale utilizate; modificări ale greutății corporale; acolo unde este cazul, numărul animalelor care mor sau sunt sacrificate pe parcursul testului; numărul de animale care prezintă semne de toxicitate; natura, severitatea și durata efectelor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
substanței de testare în atmosferă și în acest caz se folosește un lot martor pentru excipient. Dacă pentru facilitarea administrării se folosește un excipient sau alt aditiv, trebuie să fie cunoscute eventualele efecte toxice ale acestuia. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Dacă nu sunt contraindicații, specia preferată este șobolanul. Se folosesc animale aparținând liniilor obișnuite laborator. Pentru fiecare sex, la începutul experimentului, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]