16,694 matches
-
obținute pentru același produs medicinal în alte state membre, - una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ambalajului imediat pentru produsele medicinale ce urmează să fie înregistrate, - date referitoare la stabilitatea produsului medicinal. Articolul 16 1. Produsele medicinale homeopate, altele decât cele menționate în art. 14 alin. (1), se autorizează și etichetează conform art. 8, 10 și 11. 2. Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme specifice pentru testele toxicologice și farmacologice și studiile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cele menționate în art. 14 alin. (1), se autorizează și etichetează conform art. 8, 10 și 11. 2. Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme specifice pentru testele toxicologice și farmacologice și studiile clinice ale produselor medicinale homeopate, altele decât cele menționate în art. 14 alin. (1), conform principiilor și caracteristicilor homeopatiei practicate în statul membru respectiv. În acest caz, statul membru în cauză notifică la Comisie normele specifice în vigoare. 3. Titlul IX se aplică produselor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
homeopate, altele decât cele menționate în art. 14 alin. (1), conform principiilor și caracteristicilor homeopatiei practicate în statul membru respectiv. În acest caz, statul membru în cauză notifică la Comisie normele specifice în vigoare. 3. Titlul IX se aplică produselor medicinale homeopate, cu excepția acelora menționate în art. 14 alin. (1). CAPITOLUL 3 Proceduri relevante pentru autorizația de comercializare Articolul 17 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura finalizarea procedurii pentru acordarea unei autorizații de comercializare a unui produs
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
homeopate, cu excepția acelora menționate în art. 14 alin. (1). CAPITOLUL 3 Proceduri relevante pentru autorizația de comercializare Articolul 17 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura finalizarea procedurii pentru acordarea unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal în termen de 210 zile de la prezentarea unei cereri valabile. 2. Dacă un stat membru constată că o cerere de autorizație pentru un produs medicinal este deja în curs de examinare în alt stat membru, statul membru în cauză poate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
necesare pentru a asigura finalizarea procedurii pentru acordarea unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal în termen de 210 zile de la prezentarea unei cereri valabile. 2. Dacă un stat membru constată că o cerere de autorizație pentru un produs medicinal este deja în curs de examinare în alt stat membru, statul membru în cauză poate decide suspendarea examinării amănunțite a cererii, pentru a aștepta raportul de evaluare elaborat de celălalt stat membru, conform art. 21 alin. (4). Statul membru în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
decizie, celălalt stat membru prezintă statului membru în cauză o copie a raportului său de evaluare. Articolul 18 Dacă un stat membru este informat, în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (l), că un alt stat membru a autorizat un produs medicinal pentru care s-a depus o cerere de autorizare în statul membru în cauză, acest stat membru solicită, de îndată, autorităților statului membru care a acordat autorizația prezentarea raportului de evaluare menționat în art. 21 alin. (4). În termen de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
termen de 90 de zile de la primirea raportului de evaluare, statul membru în cauză fie recunoaște decizia primului stat membru și scurta descriere a caracteristicilor produsului aprobată de acesta din urmă fie, dacă are motive să considere că autorizația produsului medicinal în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea publică, aplică procedurile stabilite în art. 29 - 34. Articolul 19 Pentru examinarea cererii prezentate în conformitate cu art. 8 și 10 alin. (1), autoritatea competentă a statului membru: 1. trebuie să verifice dacă informațiile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și 10 alin. (1), autoritatea competentă a statului membru: 1. trebuie să verifice dacă informațiile prezentate în sprijinul cererii sunt în conformitate cu art. 8 și 10 alin. (1) și să examineze îndeplinirea condițiilor pentru emiterea unei autorizații de comercializare a produselor medicinale (autorizație de comercializare). 2. poate să prezinte produsul medicinal, materiile prime ale acestuia și, dacă este necesar, produsele intermediare ale acestuia sau alte materiale componente, pentru a fi analizate de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
1. trebuie să verifice dacă informațiile prezentate în sprijinul cererii sunt în conformitate cu art. 8 și 10 alin. (1) și să examineze îndeplinirea condițiilor pentru emiterea unei autorizații de comercializare a produselor medicinale (autorizație de comercializare). 2. poate să prezinte produsul medicinal, materiile prime ale acestuia și, dacă este necesar, produsele intermediare ale acestuia sau alte materiale componente, pentru a fi analizate de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest sens, pentru a se asigura că metodele de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
asemenea, termenele menționate se prelungesc, astfel încât să permită solicitantului, dacă este necesar, să ofere explicații orale sau scrise. Articolul 20 Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că: (a) autoritățile competente verifică capacitatea producătorilor și importatorilor de produse medicinale care provin din țări terțe de a desfășura procesul de fabricație în conformitate cu detaliile prezentate, conform art. 8 alin. (3) lit. (d), și/sau de a efectua controale conform metodelor descrise în informațiile ce însoțesc cererea, în conformitate cu art. 8 alin. (3
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
detaliile prezentate, conform art. 8 alin. (3) lit. (d), și/sau de a efectua controale conform metodelor descrise în informațiile ce însoțesc cererea, în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (h); (b) autoritățile competente pot permite producătorilor și importatorilor de produse medicinale care provin din țări terțe, în situații excepționale și justificabile, ca unele etape de fabricație și/sau unele dintre controalele menționate la lit. (a) să fie realizate de părți terțe; în aceste situații, verificările realizate de către autoritățile competente au loc
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ulterior. 3. Autoritățile competente prezintă agenției o copie a autorizației împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului. 4. Autoritățile competente întocmesc un raport de evaluare a dosarului, în care fac observații critice cu privire la rezultatele testelor analitice și farmacologice și studiilor clinice ale produsului medicinal în cauză. Raportul de evaluare este actualizat când se primesc noi informații importante pentru evaluarea calității, securității sau eficacității produsului medicinal în cauză. Articolul 22 În situații excepționale și în urma consultării cu solicitantul, se poate acorda o autorizație sub rezerva
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
evaluare a dosarului, în care fac observații critice cu privire la rezultatele testelor analitice și farmacologice și studiilor clinice ale produsului medicinal în cauză. Raportul de evaluare este actualizat când se primesc noi informații importante pentru evaluarea calității, securității sau eficacității produsului medicinal în cauză. Articolul 22 În situații excepționale și în urma consultării cu solicitantul, se poate acorda o autorizație sub rezerva anumitor obligații specifice, care includ următoarele: - realizarea unor studii suplimentare după acordarea autorizației, - notificarea reacțiilor adverse față de produsul medicinal. Deciziile excepționale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
eficacității produsului medicinal în cauză. Articolul 22 În situații excepționale și în urma consultării cu solicitantul, se poate acorda o autorizație sub rezerva anumitor obligații specifice, care includ următoarele: - realizarea unor studii suplimentare după acordarea autorizației, - notificarea reacțiilor adverse față de produsul medicinal. Deciziile excepționale menționate se pot adopta numai pentru scopuri obiective și verificabile și în temeiul cauzelor menționate în partea 4 (G) din anexa I. Articolul 23 După emiterea autorizației, titularul autorizației trebuie, conform metodelor de fabricație și control prevăzute în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
metodelor de fabricație și control prevăzute în art. 8 alin. (3) lit. (d) și (h), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă toate modificările care ar fi necesare pentru a face posibile fabricația și controlul produsului medicinal prin metode științifice acceptate în mod general. Aceste modificări se prezintă, pentru aprobare, autorității competente din statul membru în cauză. Articolul 24 Autorizația este valabilă cinci ani și se poate reînnoi pentru termene de câte cinci ani, prin depunerea unei
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ani, prin depunerea unei cereri de către titularul acesteia, cu cel puțin trei luni înainte de data expirării și după analizarea de către autoritatea competentă a dosarului ce conține, în special, detalii privind datele de farmacovigilență și alte informații relevante pentru monitorizarea produsului medicinal. Articolul 25 Autorizația nu afectează responsabilitatea civilă și penală a producătorului și, după caz, a titularului autorizației de comercializare. Articolul 26 Autorizația de comercializare se refuză, dacă, după verificarea informațiilor și documentelor specificate în art. 8 și 10 alin. (1
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
responsabilitatea civilă și penală a producătorului și, după caz, a titularului autorizației de comercializare. Articolul 26 Autorizația de comercializare se refuză, dacă, după verificarea informațiilor și documentelor specificate în art. 8 și 10 alin. (1), se dovedește că: (a) produsul medicinal este dăunător în condiții normale de utilizare sau (b) nu are eficacitate terapeutică sau aceasta nu este argumentată suficient de către solicitant sau (c) din punct de vedere al compoziției calitative și cantitative, nu corespunde datelor declarate. De asemenea, autorizația de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se refuză, dacă informațiile și documentele prezentate în sprijinul cererii nu sunt în conformitate cu art. 8 și 10 alin. (1). CAPITOLUL 4 Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor Articolul 27 1. Pentru a facilita adoptarea deciziilor comune de către statele membre, cu privire la autorizarea produselor medicinale în temeiul unor criterii științifice de calitate, securitate și eficacitate, și pentru a realiza astfel libera circulație a produselor medicinale în cadrul Comunității, prin prezenta decizie se înființează un Comitet pentru produse medicinale brevetate (denumit în continuare "comitet"). Comitetul face parte
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
4 Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor Articolul 27 1. Pentru a facilita adoptarea deciziilor comune de către statele membre, cu privire la autorizarea produselor medicinale în temeiul unor criterii științifice de calitate, securitate și eficacitate, și pentru a realiza astfel libera circulație a produselor medicinale în cadrul Comunității, prin prezenta decizie se înființează un Comitet pentru produse medicinale brevetate (denumit în continuare "comitet"). Comitetul face parte din agenție. 2. În afară de celelalte responsabilități conferite acestuia de legislația comunitară, comitetul examinează toate problemele privind acordarea, modificarea, suspendarea sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
deciziilor comune de către statele membre, cu privire la autorizarea produselor medicinale în temeiul unor criterii științifice de calitate, securitate și eficacitate, și pentru a realiza astfel libera circulație a produselor medicinale în cadrul Comunității, prin prezenta decizie se înființează un Comitet pentru produse medicinale brevetate (denumit în continuare "comitet"). Comitetul face parte din agenție. 2. În afară de celelalte responsabilități conferite acestuia de legislația comunitară, comitetul examinează toate problemele privind acordarea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de comercializare care îi sunt prezentate în conformitate cu prezenta directivă. 3
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
acest stat membru poate să-i ceară solicitantului să prezinte toate informațiile și documentele necesare pentru a putea verifica dacă dosarele prezentate sunt identice. În afară de aceasta, titularul autorizației solicită statului membru de referință elaborarea unui raport de evaluare cu privire la produsul medicinal în cauză sau, dacă este necesar, actualizarea oricărui raport de evaluare existent. Statul membru respectiv elaborează un raport de evaluare sau îl actualizează în termen de 90 zile de la primirea cererii. La depunerea cererii conform alin. (2), statul membru de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și datele prezentării cererii și îi trimite o copie a autorizației acordate de statul membru de referință. Titularul autorizației trimite agenției, de asemenea, copii ale tuturor autorizațiilor care ar fi putut să fie acordate de celelalte state membre pentru produsul medicinal în cauză și informează despre existența unei cereri de autorizare în curs de analiză într-un stat membru. 4. Cu excepția situațiilor excepționale, prevăzute în art. 29 alin. (1), fiecare stat membru recunoaște autorizația de comercializare acordată de statul membru de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
membru de referință care a acordat autorizația inițială, celelalte state membre interesate de cerere, agenția și titularul autorizației de comercializare. Articolul 29 1. Dacă un stat membru consideră că există motive pentru a considera că autorizația de comercializare a produsului medicinal în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea publică, acesta informează imediat solicitantul, statul membru de referință care a acordat autorizația inițială, alte state membre interesate de cerere și agenția. Statul membru precizează motivele în mod detaliat și indică măsurile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
copie a informației respective. 4. De îndată ce a fost informat cu privire la trimiterea la comitet a subiectului în cauză, solicitantul prezintă imediat comitetului o copie a informațiilor și detaliilor menționate în art. 28 alin. (2). Articolul 30 Dacă, pentru un anumit produs medicinal, au fost prezentate mai multe cereri de autorizație de comercializare, conform art. 8, 10 alin. (1) și 11, și statele membre au adoptat decizii diferite cu privire la autorizarea sau suspendarea sau retragerea produsului medicinal, un stat membru sau Comisia sau titularul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Articolul 30 Dacă, pentru un anumit produs medicinal, au fost prezentate mai multe cereri de autorizație de comercializare, conform art. 8, 10 alin. (1) și 11, și statele membre au adoptat decizii diferite cu privire la autorizarea sau suspendarea sau retragerea produsului medicinal, un stat membru sau Comisia sau titularul autorizației de comercializare pot sesiza comitetul cu privire la subiectul în cauză, pentru aplicarea procedurii stabilite în art. 32. Statul membru în cauză, titularul autorizației de comercializare sau Comisia identifică în mod clar subiectul prezentat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]