15,918 matches
-
includ: modificări comportamentale și clinice, leziuni anatomopatologice macroscopice, variații ale greutății corporale, mortalitate, alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test conține, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar, - condițiile experimentale: descrierea aparatului de expunere, inclusiv concepția, tipul, dimensiunile, sursa de aer, sistemul generator de particule și de aerosoli, metoda de condiționare a aerului și, după caz, modul de găzduire a animalelor în incinta de testare. Se descrie echipamentul folosit pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
este necesar, cu un excipient corespunzător care să asigure un contact bun cu pielea. Dacă se folosește un excipient, trebuie luată în considerare influența acestuia asupra penetrabilității cutanate. Substanțele lichide testate se folosesc, în general, nediluate. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Se folosesc șobolani sau iepuri adulți. Se pot folosi și alte specii, dar folosirea acestora trebuie justificată. Se folosesc animale din liniile obișnuite de laborator. Pentru fiecare sex, la începutul experimentului, diferența de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
a asigura un contact bun cu pielea. Dacă se folosesc excipienți, se ia în considerare influența excipientului asupra reacției de iritare cutanată produse de substanța de testare. În general, substanțele de testare lichide sunt folosite nediluate. 1.6.2 Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale utilizate în cadrul experimentului Deși se pot folosi mai multe specii de mamifere, sunt preferate rasele de iepuri albinoși. 1.6.2.2. Număr de animale Dacă se presupune, pe baza rezultatelor unor studii in vitro
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și natura reacției de iritare cutanată, recuperarea sau coroziunea și orice alt efect toxic observat. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test - Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specie, linie, sursă, condiții ambiente, regim alimentar etc., - condițiile experimentale (inclusiv proprietățile fizico-chimice relevante ale substanței, tehnica pregătirii și curățării pielii, tipul de pansament: ocluziv sau semiocluziv), - consemnarea sub formă de tabel a reacției de iritare pentru fiecare animal, pe fiecare perioadă de observație (de exemplu, 1, 24, 48 și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Pregătiri Ochii fiecărui animal de laborator selecționat provizoriu pentru testare se examinează cu 24 de ore înainte de începerea testului. Nu se folosesc animale care prezintă semne de iritație oculară, defecte oculare sau leziuni preexistente ale corneei. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Deși se folosește o varietate de animale de experiență, se recomandă testarea pe iepuri albinoși adulți și sănătoși. 1.6.2.2. Număr de animale Se recomandă testul pe un singur animal dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
naturii reacției iritante, prezența leziunilor severe, prezența tuturor efectelor diferite de cele oculare observate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde următoarele informații: - informații despre animale (specii, linie, sursă, condiții de mediu, regim alimentar etc), - condițiile experimentale (inclusiv proprietățile fizico-chimice relevante ale substanței de testare), - sistematizarea într-un tabel a datelor despre reacția iritantă/corozivă pentru fiecare animal în parte, în fiecare din momentele de observație (de exemplu: 1, 24, 48 și 72 de ore), - descrierea tuturor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Exemplare de cobai albinoși, adulte, tinere și sănătoase sunt repartizate aleatoriu în loturi de tratament și loturi martor. Înainte de începerea testului, se îndepărtează blana prin tuns sau ras în regiunea umărului, evitându-se zgârierea pielii. 1.6.1.2. Condiții experimentale 1.6.1.2.1. Animale de experiență Se folosesc cobai albinoși din liniile obișnuite de laborator, care cântăresc mai puțin de 500 grame. 1.6.1.2.2. Număr și sex Pot fi folosiți masculi și/sau femele. Dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Pregătiri Exemplare de cobai albinoși, adulte, tinere și sănătoase sunt repartizate aleatoriu în loturi de tratament și loturi martor. Înainte de începerea testului, se îndepărtează blana prin tuns sau ras pe flanc, evitându-se zgârierea pielii. 1.6.2.2. Condiții experimentale 1.6.2.2.1. Animale de experiență Se folosesc cobai albinoși din liniile obișnuite de laborator, care cântăresc mai puțin de 500 grame. 1.6.2.2.2. Număr și sex Se pot folosi masculi și/sau femele. Dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
tabele; pentru fiecare animal se înregistrează reacțiile cutanate la fiecare observație. 3. RAPORT (GPMT și testul Buehler) 3.1. Protocol de test (GPMT și testul Buehler) Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - linia de cobai folosită, - condițiile experimentale, excipientul și concentrațiile substanței de testare utilizate pentru inducții și provocări, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - greutatea individuală a animalelor la începutul testului, - fiecare observație fiecărui animal, inclusiv sistemul de cotare, după caz, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
băut. Dozele se administrează în același mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea, se folosește un excipient sau alt aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date istorice, dacă este necesar. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de laborator Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite; în condiții ideale, se administrează substanța înainte ca șobolanii să atingă vârsta de șase săptămâni; aceștia nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (după caz, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date istorice, dacă este necesar. 1.6.2 Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite. La începutul experimentului, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult de ± 20
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mici. Animalele oricărui lot satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează sub formă de tabele, prezentând pentru fiecare lot experimental numărul animalelor la începutul experimentului și numărul animalelor prezentând fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează printr-o metodă statistică adecvată. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
rezultatele observate se evaluează printr-o metodă statistică adecvată. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar; - condițiile experimentale: descrierea aparatului de expunere. inclusiv concepția, tipul, dimensiunile, sursa de aer, sistemul generator de particule și de aerosoli, metoda de condiționare a aerului și, după caz, modul de găzduire a animalelor în incinta de testare. Se descrie echipamentul folosit pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
al unui excipient adecvat, astfel încât să se poată obține un bun contact cu pielea. Substanțele lichide se folosesc în general în stare nediluată. Se efectuează o aplicare zilnică timp de 5 până la 7 zile pe săptămână. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Animalele de laborator utilizate sunt șobolanul, iepurele sau cobaiul adult. Pot fi folosite și alte specii, dar folosirea lor trebuie justificată. La începutul experimentului, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (după caz, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de testare atât în prezența cât și în absența unui sistem corespunzător de activare metabolică. Sistemul utilizat cel mai frecvent este o fracțiune postmitocondrială suplimentată cu un cofactor preparat din ficatul rozătoarelor tratate cu inductori enzimatici. 1.6.2. Condiții experimentale Numărul culturilor: Se utilizează cel puțin probe duble de culturi pentru fiecare punct al experimentului. Folosirea martorilor pozitivi și negativi: Ca martori negativi se folosesc: solventul (dacă este altul decât mediul de cultură sau apa), amestec hepatic enzimatic activator, amestec
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
efectuează cel puțin două experimente independente. Totuși, dacă există argumente științifice, poate fi suficient un singur experiment. Nu este obligatorie efectuarea celui de-al doilea experiment după o metodă identică cu primul, ci dimpotrivă, este chiar preferabilă modificarea anumitor condiții experimentale, în vederea obținerii mai multor rezultate utile. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele date: - celulele folosite, - condițiile experimentale: compoziția mediului, concentrația CO2, temperatura de incubare, timpul de incubare, nivelul dozelor, timpul de tratare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
experiment după o metodă identică cu primul, ci dimpotrivă, este chiar preferabilă modificarea anumitor condiții experimentale, în vederea obținerii mai multor rezultate utile. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele date: - celulele folosite, - condițiile experimentale: compoziția mediului, concentrația CO2, temperatura de incubare, timpul de incubare, nivelul dozelor, timpul de tratare, durata tratamentului cu inhibitor de fus mitotic și concentrația acestuia, tipul de amestec hepatic enzimatic activator folosit, martorii pozitivi și negativi, - numărul de culturi celulare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
se pun în suspensie în excipienți adecvați. Se folosesc soluții ale substanței de testare proaspăt preparate. Dacă se folosește un excipient, acesta nu trebuie nici să interfereze cu substanța de testare, nici să producă efecte toxice. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Se folosesc rozătoare precum: șobolanul, șoarecele sau hamsterul chinezesc. Se repartizează la întâmplare animale tinere și sănătoase în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
rozătoare precum: șobolanul, șoarecele sau hamsterul chinezesc. Se repartizează la întâmplare animale tinere și sănătoase în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi în fiecare lot experimental și în fiecare lot martor. Se sacrifică, deci, zece animale pe perioadă și pe grup, dacă programul experimental include mai multe etape de observație după tratament. Pentru lotul martor pozitiv este suficientă o singură recoltare. 1.6.2.3. Calea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi în fiecare lot experimental și în fiecare lot martor. Se sacrifică, deci, zece animale pe perioadă și pe grup, dacă programul experimental include mai multe etape de observație după tratament. Pentru lotul martor pozitiv este suficientă o singură recoltare. 1.6.2.3. Calea de administrare În general, substanțele de testare nu se administrează decât o dată. În funcție de informațiile toxicologice de care se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test conține, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia și vârsta animalelor utilizate, - numărul animalelor de fiecare sex din loturile tratat și martor, - condițiile experimentale: descrierea detaliată a schemei de tratament și a planului de prelevare, mărimea dozelor, durata tratamentului și concentrația inhibitorului de fus mitotic, - numărul metafazelor analizate la fiecare animal, - indicii mitotici, dacă sunt determinați, - tipul și numărul aberațiilor, înregistrate separat pentru fiecare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
în suspensie în excipienți adecvați. Dacă se folosește un excipient, acesta nu trebuie nici să interfereze cu substanța de testare, nici să producă efecte toxice. În general, se folosesc soluții ale substanței de testare proaspăt preparate. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Șoarecii sunt specia recomandată, dar se pot folosi și alte mamifere. Animalele adulte, tinere și sănătoase se distribuie aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
consemnate se evaluează prin metode statistice corespunzătoare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posiibl, următoarele informații: - specia, linia și vârsta animalelor folosite, - numărul animalelor de fiecare sex din loturile tratat și martor, - condițiile experimentale: descrierea detaliată a schemei de tratament și a schemei de recoltare a probelor, dozele, date de toxicitate, martori negativi și pozitivi, - criteriile de inventariere a micronucleilor, - relația doză/efect, unde este posibil, - semnele de toxicitate pe perioada desfășurării studiului, - evaluarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]