16,694 matches
-
nu satisface criteriile pentru obținerea autorizației sau - prezentarea pe scurt a caracteristicilor produsului propus de către solicitant, conform art. 11, ar trebui modificată sau - autorizația ar trebui acordată, sub rezerva îndeplinirii condițiilor considerate esențiale pentru securitatea și utilizarea efectivă a produsului medicinal, inclusiv farmacovigilența sau - o autorizație de comercializare ar trebuie suspendată, modificată sau retrasă. În termen de 15 zile de la primirea avizului, titularul autorizației de comercializare poate notifica agenției, în scris, intenția sa de a face recurs. În acest caz, acesta
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
anexează la raportul de evaluare menționat în alin. (5). 5. În termen de 30 de zile de la adoptarea acestuia, agenția trimite statelor membre, Comisiei și titularului autorizației de comercializare avizul final al Comitetului, împreună cu un raport de evaluare a produsului medicinal, în care precizează motivele concluziilor acestuia. În cazul unui aviz favorabil pentru acordarea sau menținerea autorizației de comercializare a produsului medicinal, la aviz se anexează următoarele documente: (a) un proiect al descrierii pe scurt a caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 11
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
statelor membre, Comisiei și titularului autorizației de comercializare avizul final al Comitetului, împreună cu un raport de evaluare a produsului medicinal, în care precizează motivele concluziilor acestuia. În cazul unui aviz favorabil pentru acordarea sau menținerea autorizației de comercializare a produsului medicinal, la aviz se anexează următoarele documente: (a) un proiect al descrierii pe scurt a caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 11; (b) condițiile ce afectează autorizarea, în sensul alin. (4). Articolul 33 În termen de 30 de zile de la primirea avizului, Comisia
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Comisia și agenția cu privire la aceasta. Articolul 35 1. Orice cerere a titularului unei autorizații de comercializare, privind modificarea autorizației de comercializare care a fost acordată în conformitate cu dispozițiile din prezentul capitol, se prezintă tuturor statelor membre care au autorizat anterior produsul medicinal în cauză. Comisia adoptă, prin consultare cu agenția, măsurile necesare pentru examinarea modificării condițiilor unei autorizații de comercializare. Aceste măsuri includ un sistem de notificare sau proceduri administrative referitoare la modificări minore și precizează noțiunea de "modificare minoră". Comisia adoptă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
procedurilor stabilite în art. 32, 33 și 34. 2. Fără a aduce atingere dispozițiilor din art. 31, în cazuri excepționale, dacă adoptarea unor măsuri urgente este esențială pentru protejarea sănătății publice, un stat membru poate suspenda comercializarea și utilizarea produsului medicinal în cauză pe teritoriul său, până la adoptarea deciziei definitive. Statul membru informează Comisia și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, în ziua lucrătoare următoare (cel târziu). Articolul 37 Articolele 35 și 36 se aplică, prin analogie, produselor medicinale autorizate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsului medicinal în cauză pe teritoriul său, până la adoptarea deciziei definitive. Statul membru informează Comisia și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, în ziua lucrătoare următoare (cel târziu). Articolul 37 Articolele 35 și 36 se aplică, prin analogie, produselor medicinale autorizate de statele membre în urma avizului Comitetului dat în conformitate cu Directiva 87/22/CEE art. 4 până la 1 ianuarie 1995. Articolul 38 1. Agenția publică un raport anual cu privire la aplicarea procedurilor stabilite în prezentul capitol și înaintează un raport Parlamentului European
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
propune modificările care pot fi necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri. Consiliul decide, în condițiile prevăzute în Tratat, cu privire la propunerea Comisiei în termen de un an de la prezentarea acesteia. Articolul 39 Dispozițiile menționate în art. 27 - 34 nu se aplică produselor medicinale homeopate, menționate în art. 16 alin. (2). TITLUL IV FABRICAȚIA ȘI IMPORTUL Articolul 40 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, pe teritoriul lor, procesul de fabricație a produselor medicinale se realizează pe baza unei
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
34 nu se aplică produselor medicinale homeopate, menționate în art. 16 alin. (2). TITLUL IV FABRICAȚIA ȘI IMPORTUL Articolul 40 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, pe teritoriul lor, procesul de fabricație a produselor medicinale se realizează pe baza unei autorizații. Autorizația de fabricație este necesară, chiar dacă produsele medicinale obținute sunt destinate exportului. 2. Autorizația menționată în alin. (1) este necesară atât pentru fabricația totală, cât și pentru cea parțială și pentru diferite procese de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
IV FABRICAȚIA ȘI IMPORTUL Articolul 40 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, pe teritoriul lor, procesul de fabricație a produselor medicinale se realizează pe baza unei autorizații. Autorizația de fabricație este necesară, chiar dacă produsele medicinale obținute sunt destinate exportului. 2. Autorizația menționată în alin. (1) este necesară atât pentru fabricația totală, cât și pentru cea parțială și pentru diferite procese de separare, ambalare sau prezentare. Totuși, această autorizație nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
țări terțe într-un stat membru; prezentul titlu și art. 118 se aplică, în mod similar, acestor importuri și fabricației. Articolul 41 Pentru a obține autorizația de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții: (a) să specifice produsele medicinale și formele farmaceutice ce urmează să fie produse sau importate și, de asemenea, locul unde acestea urmează să fie produse și/sau controlate; (b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul produselor menționate, clădiri, echipamente tehnice și aparatură de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dispoziție, pentru fabricația sau importul produselor menționate, clădiri, echipamente tehnice și aparatură de control corespunzătoare și suficiente, care să corespundă condițiilor legale stabilite de statele membre în cauză cu privire atât la fabricația cât și la controlul și depozitarea produselor medicinale, conform art. 20; (c) să dispună de serviciile cel puțin ale unei persoane calificate, în sensul art. 48. Solicitantul prezintă informații amănunțite cu privire la acestea, în cerere. Articolul 42 1. Autoritatea competentă a statului membru emite autorizația de fabricație, numai după ce
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a asigura respectarea condițiilor menționate în art. 41, acordarea autorizației poate să fie condiționată de îndeplinirea anumitor obligații, impuse fie la acordarea autorizației fie la o dată ulterioară. 3. Autorizația este valabilă numai pentru clădirile specificate în cerere și pentru produsele medicinale și formele farmaceutice specificate în cererea respectivă. Articolul 43 Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura ca termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație să nu depășească 90 de zile de la data primirii cererii de către
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
46 Titularul unei autorizații de fabricație are cel puțin următoarele obligații: (a) să dispună de serviciile unui personal care respectă condițiile existente în statul membru în cauză, referitoare atât la fabricație cât și la control; (b) să dispună de produse medicinale autorizate numai în conformitate cu legislația din statele membre în cauză; (c) să informeze, anticipat, autoritatea competentă cu privire la modificările pe care dorește să le facă în privința detaliilor furnizate conform art. 41; autoritatea competentă este informată imediat în orice situație în care persoana
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în orice moment; (e) să dea posibilitatea persoanei calificate, menționate în art. 48, să-și desfășoare activitatea, de ex. punându-i la dispoziție toate facilitățile necesare; (f) să respecte principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale, conform legislației comunitare. Articolul 47 Principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale, menționate în art. 46 lit. (f), se adoptă printr-o directivă, în conformitate cu procedura stabilită în art. 121 alin. (2). În conformitate cu aceste principii, Comisia
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de ex. punându-i la dispoziție toate facilitățile necesare; (f) să respecte principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale, conform legislației comunitare. Articolul 47 Principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale, menționate în art. 46 lit. (f), se adoptă printr-o directivă, în conformitate cu procedura stabilită în art. 121 alin. (2). În conformitate cu aceste principii, Comisia publică liniile directoare, a căror revizuire este necesară pentru a lua în considerație progresul științific și tehnic
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ambelor tipuri de cursuri, sunt recunoscute ca echivalente de către statul în cauză. Cursurile includ studii teoretice și practice care includ cel puțin următoarele discipline fundamentale: - Fizică aplicată - Chimie anorganică și generală - Chimie organică - Chimie analitică - Chimie farmaceutică, inclusiv analiza produselor medicinale - Biochimie generală și aplicată (medicală) - Fiziologie - Microbiologie - Farmacologie - Tehnologie farmaceutică - Toxicologie - Farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor naturale active de origine vegetală și animală). Se recomandă ca studiile privind disciplinele respective să fie structurate în așa fel, încât să permită
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
că persoana în cauză prezintă dovezi care să ateste că posedă cunoștințe specifice în disciplinele respective. 3. Persoana calificată a acumulat o experiență practică de minimum doi ani în una sau mai multe din întreprinderile autorizate pentru fabricarea de produse medicinale, în activitățile de analiză calitativă a produselor medicinale, analiză cantitativă a substanțelor active, precum și în activitățile de testare și control, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale. Durata experienței practice se poate reduce cu un an, dacă durata cursurilor universitare este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ateste că posedă cunoștințe specifice în disciplinele respective. 3. Persoana calificată a acumulat o experiență practică de minimum doi ani în una sau mai multe din întreprinderile autorizate pentru fabricarea de produse medicinale, în activitățile de analiză calitativă a produselor medicinale, analiză cantitativă a substanțelor active, precum și în activitățile de testare și control, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale. Durata experienței practice se poate reduce cu un an, dacă durata cursurilor universitare este de cel puțin cinci ani, și cu un
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
doi ani în una sau mai multe din întreprinderile autorizate pentru fabricarea de produse medicinale, în activitățile de analiză calitativă a produselor medicinale, analiză cantitativă a substanțelor active, precum și în activitățile de testare și control, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale. Durata experienței practice se poate reduce cu un an, dacă durata cursurilor universitare este de cel puțin cinci ani, și cu un an și jumătate, dacă durata cursurilor universitare este de cel puțin șase ani. Articolul 50 1. O persoană
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
întreprinderile autorizate pentru fabricație, în următoarele activități: supravegherea fabricației sau și/sau analiza calitativă și cantitativă a substanțelor active, precum și, sub conducerea directă a persoanei menționate în art. 48, în activitățile de testare și control, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale. Dacă persoana în cauză a acumulat experiența practică menționată în primul paragraf înainte de 21 mai 1965, este necesar să efectueze încă un an de experiență practică, conform condițiilor menționate în primul paragraf, chiar înaintea angajării în aceste activități. Articolul 51
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
iau toate măsurile necesare pentru a asigura ca persoana calificată menționată în art. 48, fără a se aduce atingere relației acesteia cu titularul autorizației de fabricație, să aibă, în contextul procedurii menționate în art. 52, următoarele atribuții: (a) pentru produsele medicinale obținute în statele membre în cauză, să asigure ca fiecare lot de produse medicinale să fie produs și verificat conform legislației în vigoare în statul membru în cauză și în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare; (b) pentru produsele medicinale originare din
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fără a se aduce atingere relației acesteia cu titularul autorizației de fabricație, să aibă, în contextul procedurii menționate în art. 52, următoarele atribuții: (a) pentru produsele medicinale obținute în statele membre în cauză, să asigure ca fiecare lot de produse medicinale să fie produs și verificat conform legislației în vigoare în statul membru în cauză și în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare; (b) pentru produsele medicinale originare din țări terțe, să asigure ca, în statul importator, fiecare lot de producție să facă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru produsele medicinale obținute în statele membre în cauză, să asigure ca fiecare lot de produse medicinale să fie produs și verificat conform legislației în vigoare în statul membru în cauză și în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare; (b) pentru produsele medicinale originare din țări terțe, să asigure ca, în statul importator, fiecare lot de producție să facă obiectul unei analize calitative complete, a analizei cantitative a cel puțin tuturor componentelor active, precum și a tuturor celorlalte teste și verificări, necesare pentru asigurarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
țări terțe, să asigure ca, în statul importator, fiecare lot de producție să facă obiectul unei analize calitative complete, a analizei cantitative a cel puțin tuturor componentelor active, precum și a tuturor celorlalte teste și verificări, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare. Loturile de produse medicinale care au fost supuse acestor controale într-un stat membru și sunt însoțite de certificate de calitate semnate de o persoană calificată sunt scutite de controale, dacă sunt comercializate într-un
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
lot de producție să facă obiectul unei analize calitative complete, a analizei cantitative a cel puțin tuturor componentelor active, precum și a tuturor celorlalte teste și verificări, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare. Loturile de produse medicinale care au fost supuse acestor controale într-un stat membru și sunt însoțite de certificate de calitate semnate de o persoană calificată sunt scutite de controale, dacă sunt comercializate într-un alt stat membru. 2. Pentru produsele medicinale importate dintr-
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]