17,588 matches
-
unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . ul Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . Copii și adolescenți În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea Pr creșterii , cum
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice 129 ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice 129 ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . t iza Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . t iza Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea Tabelul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți au Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări te Infecții virale , faringită Foarte frecvente : ai chisturi și polipi ) Neoplasm ( nespecificat ) Frecvente : um Tulburări hematologice și limfatice Anemie , neutropenie Foarte frecvente
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . te Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : es Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre um moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ore . t iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . 140 Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare t iza predictivă negativă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
perioada de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativă de suicid . Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și ul ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și ul ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la us nivelul SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat 141 corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă apare o
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li 142 se efectueze electrocardiogramă înainte și în timpul tratamentului . Aritmiile cardiace ( îndeosebi supraventriculare ) răspund , de obicei , la terapia convențională , însă pot impune întreruperea tratamentului cu Viraferon . Nu există date la copii și adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . t iza recomandă monitorizarea nivelului lipidelor . Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifică potențialele Datele preliminare
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prezența disfuncției tiroidiene , tratamentul cu Viraferon poate fi continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în od timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Pr Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în od timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Pr Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului . Înainte de inițierea tratamentului cu Viraferon , trebuie evaluate valorile TSH
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a me Copii și adolescenți us Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și ureei plasmatice . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a me Copii și adolescenți us Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
fost observată ca o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a me Copii și adolescenți us Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și 148 adolescenți
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și 148 adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . t
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
148 adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . t iza enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . tor Tabelul 2 Reacții adverse raportate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . tor Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe au Infecții și infestări Infecții virale , faringită Foarte frecvente : es nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Neoplasm ( nespecificat ) Frecvente : Trombocitopenie , limfadenopatie Frecvente : Tulburări endocrine : Hipotiroidism§ Foarte frecvente
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . t iza Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină au
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină au capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe te ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]