15,701 matches
-
cu activitatea de producție: .................................................................................. Anexa 7 la autorizația de fabricație Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația: (ziua/luna/anul) ........................................ Domeniul acoperit de ultima inspecție: ........................................ Anexa 8 la autorizația de fabricație Produsele medicinale veterinare autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 și 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare) ................................ ---------- Anexa 3 la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Marketing authorization holder (name and address): 2.A.3. Statutul deținătorului autorizației de comercializare: Status of marketing authorization holder: a. fabricarea formei dozate și eliberarea seriei; manufactures the dosage form and batch release; b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or c. nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus. is involved in none of the above. 2.A.3.1. Pentru categoriile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
and address): 2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume și adresă): Applicant for certificate (name and address): 2.B.2. Statutul aplicantului: Status of applicant: a. fabricarea formei dozate; manufactures the dosage form; b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; c. nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus. is involved in none of the above. 2.B.2.1. Pentru categoriile b
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
responsabil să actualizeze dosarul de autorizare pe toată "viața" produsului prin prisma procesului de variație. Solicitarea de reînnoire a autorizației trebuie să fie însoțită de declarațiile persoanelor calificate cu privire la eliberarea seriilor produsului în cauză și la utilizarea de substanțe active fabricate conform cu ghidurile cu privire la buna practică de fabricație pentru materiile prime. Împreună cu formularul de solicitare a reînnoirii trebuie depus un certificat/certificate valabil/valabile de conformitate cu buna practică de fabricație, pentru fabricantul/fabricanții produsului medicinal veterinar menționat în aplicație. Statutul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
transformare sau modernizare. ... (3) Perioada de ajustare începe: ... a) de la data de 1 ianuarie a anului în care bunurile au fost achiziționate sau fabricate, pentru bunurile de capital menționate la alin. (2) lit. a), dacă acestea au fost achiziționate sau fabricate după data aderării; ... b) de la data de 1 ianuarie a anului în care bunurile sunt recepționate, pentru bunurile de capital prevăzute la alin. (2) lit. b), care sunt construite, și se efectuează pentru suma integrală a taxei deductibile aferente bunului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
fixe care până la data de 31 decembrie 2015 nu erau considerate bunuri de capital: ... a) activele corporale fixe amortizabile a căror durată normală de utilizare stabilită pentru amortizarea fiscală este mai mică de 5 ani, care au fost achiziționate sau fabricate după data aderării până la data 31 decembrie 2015, inclusiv; ... b) activele corporale fixe de natura mijloacelor fixe amortizabile care fac obiectul leasingului a căror limită minimă a duratei normale de utilizare este mai mică de 5 ani, care au fost
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
aderării până la data 31 decembrie 2015, inclusiv; ... b) activele corporale fixe de natura mijloacelor fixe amortizabile care fac obiectul leasingului a căror limită minimă a duratei normale de utilizare este mai mică de 5 ani, care au fost achiziționate sau fabricate după data aderării p��nă la data 31 decembrie 2015, inclusiv. ... (2) În cazul activelor corporale fixe prevăzute la alin. (1) pentru care dreptul de deducere se exercită potrivit art. 297 alin. (2) și (3), se ajustează taxa deductibilă care
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
vamal al Uniunii Europene, depozitarea temporară, zonele libere sau antrepozitele libere, precum și oricare dintre procedurile prevăzute la art. 84 alin. (1) lit. a) din acest regulament; 19. producția și transformarea produselor accizabile reprezintă orice operațiune prin care aceste produse sunt fabricate, procesate sau transformate sub orice formă, inclusiv operațiunile de îmbuteliere și ambalare a produselor accizabile în vederea eliberării pentru consum, precum și operațiunile de extracție a produselor energetice; 20. produsele accizabile sunt produsele prevăzute la art. 335 alin. (2), supuse reglementărilor privind
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
o concentrație alcoolică care depășește 13% în volum, dar nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. (2) Sunt exceptate de la plata accizelor băuturile fermentate, altele decât bere și vinuri, fabricate de persoana fizică și consumate de către aceasta și membrii familiei sale, cu condiția să nu fie vândute. Articolul 352 Produse intermediare (1) În înțelesul prezentului capitol, produsele intermediare reprezintă toate produsele care au o concentrație alcoolică ce depășește 1,2
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
transformare sau modernizare. ... (3) Perioada de ajustare începe: ... a) de la data de 1 ianuarie a anului în care bunurile au fost achiziționate sau fabricate, pentru bunurile de capital menționate la alin. (2) lit. a), dacă acestea au fost achiziționate sau fabricate după data aderării; ... b) de la data de 1 ianuarie a anului în care bunurile sunt recepționate, pentru bunurile de capital prevăzute la alin. (2) lit. b), care sunt construite, și se efectuează pentru suma integrală a taxei deductibile aferente bunului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
fixe care până la data de 31 decembrie 2015 nu erau considerate bunuri de capital: ... a) activele corporale fixe amortizabile a căror durată normală de utilizare stabilită pentru amortizarea fiscală este mai mică de 5 ani, care au fost achiziționate sau fabricate după data aderării până la data 31 decembrie 2015, inclusiv; ... b) activele corporale fixe de natura mijloacelor fixe amortizabile care fac obiectul leasingului a căror limită minimă a duratei normale de utilizare este mai mică de 5 ani, care au fost
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
aderării până la data 31 decembrie 2015, inclusiv; ... b) activele corporale fixe de natura mijloacelor fixe amortizabile care fac obiectul leasingului a căror limită minimă a duratei normale de utilizare este mai mică de 5 ani, care au fost achiziționate sau fabricate după data aderării până la data 31 decembrie 2015, inclusiv. ... (2) În cazul activelor corporale fixe prevăzute la alin. (1) pentru care dreptul de deducere se exercită potrivit art. 297 alin. (2) și (3), se ajustează taxa deductibilă care a fost
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
vamal al Uniunii Europene, depozitarea temporară, zonele libere sau antrepozitele libere, precum și oricare dintre procedurile prevăzute la art. 84 alin. (1) lit. a) din acest regulament; 19. producția și transformarea produselor accizabile reprezintă orice operațiune prin care aceste produse sunt fabricate, procesate sau transformate sub orice formă, inclusiv operațiunile de îmbuteliere și ambalare a produselor accizabile în vederea eliberării pentru consum, precum și operațiunile de extracție a produselor energetice; 20. produsele accizabile sunt produsele prevăzute la art. 335 alin. (2), supuse reglementărilor privind
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
o concentrație alcoolică care depășește 13% în volum, dar nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. (2) Sunt exceptate de la plata accizelor băuturile fermentate, altele decât bere și vinuri, fabricate de persoana fizică și consumate de către aceasta și membrii familiei sale, cu condiția să nu fie vândute. Articolul 352 Produse intermediare (1) În înțelesul prezentului capitol, produsele intermediare reprezintă toate produsele care au o concentrație alcoolică ce depășește 1,2
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 39 din 28 iunie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 30 iunie 2016. q) ecotaxa, în valoare de 0,1 lei/bucată, aplicată pungilor și sacoșelor pentru cumpărături, cu mâner integrat sau aplicat, fabricate din materiale obținute din resurse neregenerabile definite potrivit Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 195/2005 ... privind protecția mediului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006 , cu modificările și completările ulterioare, încasată de la operatorii economici care introduc
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 196 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind Fondul pentru mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273044_a_274373]
-
biofactori - protejarea mediului prin reducerea prezenței substanțelor de sinteză în hrana animalelor de fermă. Noile rețete furajere inovative prietenoase față de animal, om și mediu vor fi studiate prin: identificare și caracterizarea subproduselor cu potențial nutrițional, înglobarea în rețete, calitatea furajelor fabricate conform noilor rețete; experiențe de digestibilitate; experiențe derulate în condiții de fermă pentru fiecare din speciile menționate; determinarea valorii nutriționale și a calității alimentelor (carne, ouă, lapte) obținute de la animalele aflate în experiență; evaluarea impactului folosirii noilor rețete asupra mediului
ANEXE din 23 aprilie 2015 la Ordinul ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale nr. 708/2015 privind aprobarea Planului sectorial pentru cercetare-dezvoltare din domeniul agricol şi de dezvoltare rurală al Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, pe anii 2015-2018, "Agricultură şi Dezvoltare Rurală - ADER 2020" (Anexele nr. 1 şi 2). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272720_a_274049]
-
de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
alin. (1) în baza de date a UE menționată la art. 857 alin. (14). ... Articolul 756 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
la art. 766 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția sa a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricație pentru substanțe active și distribuite în conformitate cu buna practică de distribuție pentru substanțele active. În acest sens, deținătorul unei autorizații de fabricație verifică respectarea conformității de către fabricantul și distribuitorii de substanțe active a bunei practici de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
inclusiv a substanțelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricație și buna practică de distribuție pentru substanțele active. ... (2) Substanțele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții: ... a) substanțele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b); ... b) substanțele active sunt însoțite de confirmarea scrisă din partea autorității competente din țara terță exportatoare potrivit căreia: ... (i) standardele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 766, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 770, pentru următoarele: a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piață; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
se face referire în art. 766, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 770, pentru următoarele: a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piață; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în UE, că fiecare serie de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piață; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în UE, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cei puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM în acest scop, înainte de punerea pe piață, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al UE, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. ANMDM se asigură că orice astfel de examinare este finalizată în termen de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
august 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 635 din 29 august 2014. (3) Până la înmatriculare, vehiculele prevăzute la alin. (1) pot circula cu numere provizorii, pe baza unei autorizații speciale eliberate de autoritatea competentă. ... (4) La cerere, persoanelor juridice care fabrică, asamblează, carosează ori testează autovehicule, remorci sau tractoare agricole ori forestiere li se pot elibera pentru acestea autorizații și numere pentru probă. ... ---------- Alin. (4) al art. 13 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANȚA nr. 21
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind circulaţia pe drumurile publice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273054_a_274383]