16,694 matches
-
de produse medicinale care au fost supuse acestor controale într-un stat membru și sunt însoțite de certificate de calitate semnate de o persoană calificată sunt scutite de controale, dacă sunt comercializate într-un alt stat membru. 2. Pentru produsele medicinale importate dintr-o țară terță, dacă au fost încheiate contracte corespunzătoare de către Comunitate cu țara exportatoare, prin care se asigură că producătorul de produse medicinale aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele comunitare și se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sunt scutite de controale, dacă sunt comercializate într-un alt stat membru. 2. Pentru produsele medicinale importate dintr-o țară terță, dacă au fost încheiate contracte corespunzătoare de către Comunitate cu țara exportatoare, prin care se asigură că producătorul de produse medicinale aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele comunitare și se asigură, în țara exportatoare, realizarea controalelor menționate în alin. (1) primul paragraf lit. (b), persoana autorizată nu mai are responsabilitatea realizării acestor controale. 3. În
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fabricație cel puțin echivalente cu cele comunitare și se asigură, în țara exportatoare, realizarea controalelor menționate în alin. (1) primul paragraf lit. (b), persoana autorizată nu mai are responsabilitatea realizării acestor controale. 3. În toate situațiile, în special dacă produsele medicinale sunt livrate pentru vânzare, persoana calificată trebuie să consemneze într-un registru sau într-un document echivalent prevăzut în acest scop, că fiecare lot de producție satisface dispozițiile din prezentul articol; registrul sau documentul echivalent menționat trebuie actualizat pe măsură ce se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
profesional. Statele membre pot să prevadă suspendarea temporară a unei astfel de persoane, la începerea unor proceduri administrative sau disciplinare împotriva sa motivată de neîndeplinirea obligațiilor ce îi revin. Articolul 53 Dispozițiile din prezentul titlu se aplică de asemenea produselor medicinale homeopatice. TITLUL V ETICHETARE ȘI PROSPECT Articolul 54 Următoarele detalii apar pe ambalajul exterior al produselor medicinale sau, dacă nu există ambalaj exterior, pe ambalajul imediat: (a) denumirea produsului medicinal, urmată de denumirea comună când produsul conține numai o substanță
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
administrative sau disciplinare împotriva sa motivată de neîndeplinirea obligațiilor ce îi revin. Articolul 53 Dispozițiile din prezentul titlu se aplică de asemenea produselor medicinale homeopatice. TITLUL V ETICHETARE ȘI PROSPECT Articolul 54 Următoarele detalii apar pe ambalajul exterior al produselor medicinale sau, dacă nu există ambalaj exterior, pe ambalajul imediat: (a) denumirea produsului medicinal, urmată de denumirea comună când produsul conține numai o substanță activă și dacă denumirea sa este o denumire inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
53 Dispozițiile din prezentul titlu se aplică de asemenea produselor medicinale homeopatice. TITLUL V ETICHETARE ȘI PROSPECT Articolul 54 Următoarele detalii apar pe ambalajul exterior al produselor medicinale sau, dacă nu există ambalaj exterior, pe ambalajul imediat: (a) denumirea produsului medicinal, urmată de denumirea comună când produsul conține numai o substanță activă și dacă denumirea sa este o denumire inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ambalajul exterior al produselor medicinale sau, dacă nu există ambalaj exterior, pe ambalajul imediat: (a) denumirea produsului medicinal, urmată de denumirea comună când produsul conține numai o substanță activă și dacă denumirea sa este o denumire inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (pentru sugari, copii sau adulți, după caz) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal; (b) o descriere a substanțelor active exprimată calitativ și cantitativ
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă denumirea sa este o denumire inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (pentru sugari, copii sau adulți, după caz) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal; (b) o descriere a substanțelor active exprimată calitativ și cantitativ pe unitate de dozare sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată, utilizând denumirile lor comune; (c) forma farmaceutică și conținutul produsului, exprimat în greutate, volum
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
incluși în liniile directoare publicate în conformitate cu art. 65. Totuși, dacă produsul este un produs injectabil, un preparat topic sau un colir, trebuie declarați toți excipienții; (e) modul și, dacă este necesar, calea de administrare; (f) un avertisment special că produsul medicinal nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor; (g) un avertisment special, dacă acesta este necesar pentru produsul medicinal; (h) data expirării, în termeni clari (lună/an); (i) precauții speciale pentru păstrare, dacă există; (j) precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicinale neutilizate sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
preparat topic sau un colir, trebuie declarați toți excipienții; (e) modul și, dacă este necesar, calea de administrare; (f) un avertisment special că produsul medicinal nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor; (g) un avertisment special, dacă acesta este necesar pentru produsul medicinal; (h) data expirării, în termeni clari (lună/an); (i) precauții speciale pentru păstrare, dacă există; (j) precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul; (k) numele și adresa titularului autorizației
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
că produsul medicinal nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor; (g) un avertisment special, dacă acesta este necesar pentru produsul medicinal; (h) data expirării, în termeni clari (lună/an); (i) precauții speciale pentru păstrare, dacă există; (j) precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul; (k) numele și adresa titularului autorizației de comercializare a produsului medicinale; (l) numărul autorizației de comercializare a produsului medicinal; (m) numărul de lot al producătorului; (n) în cazul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
un avertisment special, dacă acesta este necesar pentru produsul medicinal; (h) data expirării, în termeni clari (lună/an); (i) precauții speciale pentru păstrare, dacă există; (j) precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul; (k) numele și adresa titularului autorizației de comercializare a produsului medicinale; (l) numărul autorizației de comercializare a produsului medicinal; (m) numărul de lot al producătorului; (n) în cazul automedicației, instrucțiuni privind utilizarea produselor medicinale. Articolul 55 1
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
termeni clari (lună/an); (i) precauții speciale pentru păstrare, dacă există; (j) precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul; (k) numele și adresa titularului autorizației de comercializare a produsului medicinale; (l) numărul autorizației de comercializare a produsului medicinal; (m) numărul de lot al producătorului; (n) în cazul automedicației, instrucțiuni privind utilizarea produselor medicinale. Articolul 55 1. Detaliile prevăzute în art. 54 și 62 apar pe ambalajele imediate, altele decât cele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
păstrare, dacă există; (j) precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul; (k) numele și adresa titularului autorizației de comercializare a produsului medicinale; (l) numărul autorizației de comercializare a produsului medicinal; (m) numărul de lot al producătorului; (n) în cazul automedicației, instrucțiuni privind utilizarea produselor medicinale. Articolul 55 1. Detaliile prevăzute în art. 54 și 62 apar pe ambalajele imediate, altele decât cele prevăzute în alin. (2) și (3). 2. Apar
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din aceste produse medicinale, dacă este cazul; (k) numele și adresa titularului autorizației de comercializare a produsului medicinale; (l) numărul autorizației de comercializare a produsului medicinal; (m) numărul de lot al producătorului; (n) în cazul automedicației, instrucțiuni privind utilizarea produselor medicinale. Articolul 55 1. Detaliile prevăzute în art. 54 și 62 apar pe ambalajele imediate, altele decât cele prevăzute în alin. (2) și (3). 2. Apar cel puțin următoarele detalii pe ambalajele imediate care iau forma de blister și sunt introduse
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
altele decât cele prevăzute în alin. (2) și (3). 2. Apar cel puțin următoarele detalii pe ambalajele imediate care iau forma de blister și sunt introduse în ambalaje exterioare conforme cu cerințele prevăzute în art. 54 și 62. - denumirea produsului medicinal, în conformitate cu art. 54 lit. (a), - numele titularului autorizației de comercializare a produsului, - data expirării, - numărul de lot. 3. Apar cel puțin următoarele detalii pe ambalajele imediate de dimensiuni mici, pe care nu pot fi menționate detaliile prevăzute în art. 54
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a), - numele titularului autorizației de comercializare a produsului, - data expirării, - numărul de lot. 3. Apar cel puțin următoarele detalii pe ambalajele imediate de dimensiuni mici, pe care nu pot fi menționate detaliile prevăzute în art. 54 și 62: - denumirea produsului medicinal și, dacă este necesar, concentrația și calea de administrare, - modul de administrare, - data expirării, - numărul de lot, - conținutul exprimat în greutate, volum sau pe unitate. Articolul 56 Detaliile prevăzute în art. 54, 55 și 62 sunt ușor de citit, de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Articolul 56 Detaliile prevăzute în art. 54, 55 și 62 sunt ușor de citit, de înțeles și nu se pot șterge. Articolul 57 Fără să aducă atingere art. 60, statele membre pot cere utilizarea anumitor forme de etichetare a produsului medicinal care permit să se stabilească: - prețul produsului medicinal, - condițiile de rambursare de către organismele de asistență socială, - statutul juridic al furnizării către pacient, în conformitate cu titlul VI, - identificarea și autenticitatea. Articolul 58 Includerea în ambalajul tuturor produselor medicinale a unui prospect este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și 62 sunt ușor de citit, de înțeles și nu se pot șterge. Articolul 57 Fără să aducă atingere art. 60, statele membre pot cere utilizarea anumitor forme de etichetare a produsului medicinal care permit să se stabilească: - prețul produsului medicinal, - condițiile de rambursare de către organismele de asistență socială, - statutul juridic al furnizării către pacient, în conformitate cu titlul VI, - identificarea și autenticitatea. Articolul 58 Includerea în ambalajul tuturor produselor medicinale a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile cerute
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de etichetare a produsului medicinal care permit să se stabilească: - prețul produsului medicinal, - condițiile de rambursare de către organismele de asistență socială, - statutul juridic al furnizării către pacient, în conformitate cu titlul VI, - identificarea și autenticitatea. Articolul 58 Includerea în ambalajul tuturor produselor medicinale a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile cerute de art. 59 și 62 figurează direct pe ambalajul exterior sau pe ambalajul imediat. Articolul 59 1. Prospectul este redactat în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; include, în ordinea următoare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile cerute de art. 59 și 62 figurează direct pe ambalajul exterior sau pe ambalajul imediat. Articolul 59 1. Prospectul este redactat în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; include, în ordinea următoare: (a) pentru identificarea produsului medicinal: - denumirea produsului medicinal, urmată de denumirea comună, când produsul conține numai o substanță activă și dacă denumirea sa este o denumire inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în care toate informațiile cerute de art. 59 și 62 figurează direct pe ambalajul exterior sau pe ambalajul imediat. Articolul 59 1. Prospectul este redactat în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; include, în ordinea următoare: (a) pentru identificarea produsului medicinal: - denumirea produsului medicinal, urmată de denumirea comună, când produsul conține numai o substanță activă și dacă denumirea sa este o denumire inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este redactat în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; include, în ordinea următoare: (a) pentru identificarea produsului medicinal: - denumirea produsului medicinal, urmată de denumirea comună, când produsul conține numai o substanță activă și dacă denumirea sa este o denumire inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (de exemplu, pentru sugari, copii sau adulți) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal, - o descriere completă a substanțelor active și a excipienților exprimată
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă denumirea sa este o denumire inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (de exemplu, pentru sugari, copii sau adulți) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal, - o descriere completă a substanțelor active și a excipienților exprimată calitativ și o descriere a substanțelor active exprimată cantitativ, utilizând denumirile lor comune, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicinal, - forma farmaceutică și conținutul produsului exprimat în greutate, volum sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru sugari, copii sau adulți) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal, - o descriere completă a substanțelor active și a excipienților exprimată calitativ și o descriere a substanțelor active exprimată cantitativ, utilizând denumirile lor comune, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicinal, - forma farmaceutică și conținutul produsului exprimat în greutate, volum sau număr de doze, în cazul fiecărei prezentări a produsului, - grupul farmacoterapeutic sau tipul de activitate în termeni ușor de înțeles pentru pacient, - numele și adresa titularului autorizației de comercializare a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]