16,694 matches
-
farmaceutică și conținutul produsului exprimat în greutate, volum sau număr de doze, în cazul fiecărei prezentări a produsului, - grupul farmacoterapeutic sau tipul de activitate în termeni ușor de înțeles pentru pacient, - numele și adresa titularului autorizației de comercializare a produsului medicinal, precum și cele ale producătorului; (b) indicațiile terapeutice; (c) lista informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea produsului medicinal: - contraindicații, - precauții corespunzătoare pentru utilizare, - interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune (de exemplu, alcool, tutun, alimente) care pot afecta
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsului, - grupul farmacoterapeutic sau tipul de activitate în termeni ușor de înțeles pentru pacient, - numele și adresa titularului autorizației de comercializare a produsului medicinal, precum și cele ale producătorului; (b) indicațiile terapeutice; (c) lista informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea produsului medicinal: - contraindicații, - precauții corespunzătoare pentru utilizare, - interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune (de exemplu, alcool, tutun, alimente) care pot afecta acțiunea produsului medicinal, - avertismente speciale; această listă trebuie: - să țină cont de situația specifică a anumitor categorii
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de înțeles pentru pacient, - numele și adresa titularului autorizației de comercializare a produsului medicinal, precum și cele ale producătorului; (b) indicațiile terapeutice; (c) lista informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea produsului medicinal: - contraindicații, - precauții corespunzătoare pentru utilizare, - interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune (de exemplu, alcool, tutun, alimente) care pot afecta acțiunea produsului medicinal, - avertismente speciale; această listă trebuie: - să țină cont de situația specifică a anumitor categorii de utilizatori (de exemplu, copii, femei însărcinate sau care alăptează
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ale producătorului; (b) indicațiile terapeutice; (c) lista informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea produsului medicinal: - contraindicații, - precauții corespunzătoare pentru utilizare, - interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune (de exemplu, alcool, tutun, alimente) care pot afecta acțiunea produsului medicinal, - avertismente speciale; această listă trebuie: - să țină cont de situația specifică a anumitor categorii de utilizatori (de exemplu, copii, femei însărcinate sau care alăptează, bătrâni, persoane cu patologii specifice), - să menționeze, dacă este cazul, efectele potențiale asupra capacității de conducere
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
bătrâni, persoane cu patologii specifice), - să menționeze, dacă este cazul, efectele potențiale asupra capacității de conducere a automobilului sau de operarea a utilajelor, - să ofere detalii asupra excipienților a căror cunoaștere este importantă pentru utilizarea sigură și eficientă a produsului medicinal și care sunt incluși în liniile directoare publicate în conformitate cu art. 65; (d) instrucțiunile necesare și uzuale pentru utilizarea corespunzătoare, în special: - dozajul, - modul și, dacă este necesar, calea de administrare, - frecvența de administrare, specificând, dacă este necesar, momentul corespunzător în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sunt incluși în liniile directoare publicate în conformitate cu art. 65; (d) instrucțiunile necesare și uzuale pentru utilizarea corespunzătoare, în special: - dozajul, - modul și, dacă este necesar, calea de administrare, - frecvența de administrare, specificând, dacă este necesar, momentul corespunzător în care produsul medicinal poate sau trebuie să fie administrat, și, după caz, în funcție de natura produsului: - durata tratamentului, când aceasta ar trebui limitată, - măsurile ce trebuie luate în cazul unei supradoze (de exemplu, simptome, proceduri de urgență), - măsurile ce trebuie luate când nu a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
simptome, proceduri de urgență), - măsurile ce trebuie luate când nu a fost luată una sau mai multe doze, - indicații, dacă este necesar, cu privire la riscul de sevraj; (e) o descriere a efectelor indezirabile care pot apărea la utilizarea normală a produsului medicinal și, dacă este necesar, măsurile ce trebuie luate în acest caz; pacientul ar trebui să fie invitat în mod explicit să comunice medicului sau farmacistului său orice efect indezirabil care nu este menționat în prospect; (f) o trimitere la data
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
atingere alin. (1) lit. (b), autoritatea competentă poate decide ca anumite indicații terapeutice să nu fie menționate în prospect, când difuzarea acestor informații poate avea dezavantaje grave pentru pacient. Articolul 60 Statele membre nu pot interzice sau stânjeni comercializarea produselor medicinale pe teritoriul lor din motive privind etichetarea sau prospectul însoțitor, când acestea sunt conforme cu cerințele din prezentul titlu. Articolul 61 1. Una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului imediat ale unui produs medicinal
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinale pe teritoriul lor din motive privind etichetarea sau prospectul însoțitor, când acestea sunt conforme cu cerințele din prezentul titlu. Articolul 61 1. Una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului imediat ale unui produs medicinal, împreună cu proiectul de prospect, sunt prezentate autorităților competente pentru autorizarea comercializării, când este necesară o autorizație de comercializare. 2. Autoritatea competentă refuză autorizația de comercializare dacă etichetarea sau prospectul nu sunt conforme cu dispozițiile din prezentul titlu sau dacă nu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
să apară aceleași detalii în toate limbile utilizate. 2. Prospectul trebuie scris în termeni clari și ușor de înțeles pentru utilizatori și trebuie să fie clar lizibil în limba sau limbile oficiale ale statului membru în care este comercializat produsul medicinal. Primul paragraf nu împiedică tipărirea prospectului în mai multe limbi, cu condiția să apară aceleași informații în toate limbile utilizate. 3. Autoritățile competente pot scuti etichetele și prospectele anumitor produse medicinale de obligația prezentării anumitor detalii și de cea ca
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
oficiale ale statului membru în care este comercializat produsul medicinal. Primul paragraf nu împiedică tipărirea prospectului în mai multe limbi, cu condiția să apară aceleași informații în toate limbile utilizate. 3. Autoritățile competente pot scuti etichetele și prospectele anumitor produse medicinale de obligația prezentării anumitor detalii și de cea ca prospectul să fie în limba sau limbile oficiale ale statului membru în care este comercializat produsul, dacă produsul nu este destinat livrării către pacient pentru autoadministrare. Articolul 64 Dacă dispozițiile din
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru autoadministrare. Articolul 64 Dacă dispozițiile din prezentul titlu nu sunt aduse la îndeplinire, iar o comunicare adresată persoanei în cauză a rămas fără efect, autoritățile competente din statele membre pot suspenda autorizația de comercializare, până când etichetarea și prospectul produsului medicinal în cauză au devenit conforme cu cerințele din prezentul titlu. Articolul 65 Dacă este necesar, Comisia publică linii directoare privind în special: - formularea anumitor avertismente speciale pentru anumite categorii de produse medicinale, - nevoile speciale de informare privind automedicația, - lizibilitatea detaliilor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
autorizația de comercializare, până când etichetarea și prospectul produsului medicinal în cauză au devenit conforme cu cerințele din prezentul titlu. Articolul 65 Dacă este necesar, Comisia publică linii directoare privind în special: - formularea anumitor avertismente speciale pentru anumite categorii de produse medicinale, - nevoile speciale de informare privind automedicația, - lizibilitatea detaliilor pe etichetare și prospect, - metodele de identificare și autentificare a produselor medicinale, - lista excipienților care trebuie să figureze pe etichetarea produselor medicinale și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Aceste linii
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
65 Dacă este necesar, Comisia publică linii directoare privind în special: - formularea anumitor avertismente speciale pentru anumite categorii de produse medicinale, - nevoile speciale de informare privind automedicația, - lizibilitatea detaliilor pe etichetare și prospect, - metodele de identificare și autentificare a produselor medicinale, - lista excipienților care trebuie să figureze pe etichetarea produselor medicinale și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Aceste linii directoare se adoptă printr-o directivă, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121 alin. (2). Articolul 66 1. Cartonul exterior și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
special: - formularea anumitor avertismente speciale pentru anumite categorii de produse medicinale, - nevoile speciale de informare privind automedicația, - lizibilitatea detaliilor pe etichetare și prospect, - metodele de identificare și autentificare a produselor medicinale, - lista excipienților care trebuie să figureze pe etichetarea produselor medicinale și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Aceste linii directoare se adoptă printr-o directivă, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121 alin. (2). Articolul 66 1. Cartonul exterior și containerul produselor medicinale care conțin radionuclide se etichetează în conformitate cu reglementările
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care trebuie să figureze pe etichetarea produselor medicinale și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Aceste linii directoare se adoptă printr-o directivă, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121 alin. (2). Articolul 66 1. Cartonul exterior și containerul produselor medicinale care conțin radionuclide se etichetează în conformitate cu reglementările pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională a Energiei Atomice. În plus, etichetarea este conformă cu dispozițiile stabilite în alin. (2) și (3). 2. Eticheta capsulei de protecție include
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
necesar, pentru un anumit timp și o anumită dată, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din container. 3. Flaconul este etichetat cu următoarele informații: - denumirea sau codul produsului medicinal, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului, - identificarea lotului și data expirării, - simbolul internațional pentru radioactivitate, - numele producătorului, - cantitatea de radioactivitate în conformitate cu alin. (2). Articolul 67 Autoritatea competentă se asigură că în ambalajul produselor medicinale farmaceutice radioactive, al generatorilor de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
informații: - denumirea sau codul produsului medicinal, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului, - identificarea lotului și data expirării, - simbolul internațional pentru radioactivitate, - numele producătorului, - cantitatea de radioactivitate în conformitate cu alin. (2). Articolul 67 Autoritatea competentă se asigură că în ambalajul produselor medicinale farmaceutice radioactive, al generatorilor de radionuclide, seturilor de radionuclide sau precursorilor de radionuclide este inclus un prospect detaliat cu instrucțiuni. Textul acestui prospect este stabilit în conformitate cu dispozițiile art. 59. În plus, prospectul include orice precauții care trebuie să fie luate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
precursorilor de radionuclide este inclus un prospect detaliat cu instrucțiuni. Textul acestui prospect este stabilit în conformitate cu dispozițiile art. 59. În plus, prospectul include orice precauții care trebuie să fie luate de către utilizator și pacient în cursul preparării și administrării produsului medicinal, precum și precauții speciale pentru îndepărtarea ambalajului și a conținutului său neutilizat. Articolul 68 Fără să aducă atingere dispozițiilor art. 69, produsele medicinale homeopatice sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile din prezentul titlu și sunt identificate printr-o trimitere la natura lor homeopatică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
include orice precauții care trebuie să fie luate de către utilizator și pacient în cursul preparării și administrării produsului medicinal, precum și precauții speciale pentru îndepărtarea ambalajului și a conținutului său neutilizat. Articolul 68 Fără să aducă atingere dispozițiilor art. 69, produsele medicinale homeopatice sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile din prezentul titlu și sunt identificate printr-o trimitere la natura lor homeopatică, înscrisă pe etichetele lor, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 69 1. În plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicinal
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinale homeopatice sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile din prezentul titlu și sunt identificate printr-o trimitere la natura lor homeopatică, înscrisă pe etichetele lor, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 69 1. În plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicinal homeopatic", etichetarea și, dacă este cazul, prospectul produselor medicinale prevăzute în art. 14 alin. (1) prezintă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a tulpinii sau tulpinilor, urmată de gradul de diluție, folosind simbolurile farmacopeii utilizate în conformitate cu art. 1 alin. (5), - numele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și sunt identificate printr-o trimitere la natura lor homeopatică, înscrisă pe etichetele lor, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 69 1. În plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicinal homeopatic", etichetarea și, dacă este cazul, prospectul produselor medicinale prevăzute în art. 14 alin. (1) prezintă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a tulpinii sau tulpinilor, urmată de gradul de diluție, folosind simbolurile farmacopeii utilizate în conformitate cu art. 1 alin. (5), - numele și adresa titularului înregistrării și, dacă este cazul, al
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă este cazul, al producătorului, - modul de administrare și, dacă este necesar, calea, - data expirării, în termeni clari (lună, an), - forma farmaceutică, - conținutul prezentării de vânzare, - precauții speciale de păstrare, dacă există, - un avertisment special, dacă este necesar pentru produs medicinal, - numărul de lot al producătorului, - numărul de înregistrare, - "produse medicinale homeopatice fără indicații terapeutice aprobate", - un avertisment sfătuind utilizatorul să consulte un medic dacă simptomele persistă în timpul utilizării produsului medicinal. 2. Fără să aducă atingere alin. (1), statele membre pot
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este necesar, calea, - data expirării, în termeni clari (lună, an), - forma farmaceutică, - conținutul prezentării de vânzare, - precauții speciale de păstrare, dacă există, - un avertisment special, dacă este necesar pentru produs medicinal, - numărul de lot al producătorului, - numărul de înregistrare, - "produse medicinale homeopatice fără indicații terapeutice aprobate", - un avertisment sfătuind utilizatorul să consulte un medic dacă simptomele persistă în timpul utilizării produsului medicinal. 2. Fără să aducă atingere alin. (1), statele membre pot cere utilizarea anumitor tipuri de etichetare pentru a indica: - prețul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă există, - un avertisment special, dacă este necesar pentru produs medicinal, - numărul de lot al producătorului, - numărul de înregistrare, - "produse medicinale homeopatice fără indicații terapeutice aprobate", - un avertisment sfătuind utilizatorul să consulte un medic dacă simptomele persistă în timpul utilizării produsului medicinal. 2. Fără să aducă atingere alin. (1), statele membre pot cere utilizarea anumitor tipuri de etichetare pentru a indica: - prețul produsului medicinal, - condițiile de rambursare de către organismele de asigurări sociale. TITLUL VI CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE Articolul 70 1. Când este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]