17,588 matches
-
Creșterea nivelelor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii ul pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . us Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C Pr În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii ul pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . us Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C Pr În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ul pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . us Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C Pr În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și t iza
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și t iza adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . tor copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și t iza adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . tor copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea au
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea au descrescătoare a gravității . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) te Aparate , sisteme și organe Infecții fungice , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese Frecvente : dentare , herpes simplex , infecții ale tractului urinar , vaginită , gastroenterită ai Tumori benigne , maligne și nespecificate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . te Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : es Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre um moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ore . t iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . au copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . au copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . au copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe ( n = 17 ) săptămână ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . me Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - ul de răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . t iza Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . tor virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit ca absența ARN-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au ul observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativă de suicid . Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ us cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . nivelul SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie sau alterare a statusului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sau care sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte și în timpul tratamentului . t iza supraventriculare ) răspund , de obicei , la terapia convențională , însă pot impune întreruperea tratamentului cu Viraferon . Nu există date la copii și adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . au administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifică potențialele riscuri . Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a te rejetului de grefă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Dacă în od timpul tratamentului cu Viraferon , pacienții dezvoltă simptome care indică o posibilă disfuncție tiroidiană , trebuie să se evalueze valorile TSH . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . 200 Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului . Înainte de inițierea tratamentului cu Viraferon , trebuie evaluate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii us pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . od Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . Copii și adolescenți Pr Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ca o anomalie la unii us pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . od Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . Copii și adolescenți Pr Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . od Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . Copii și adolescenți Pr Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea 205 creșterii , cum
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice t iza ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
au manifestat și alte reacții adverse psihice t iza ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . tor Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . tor Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . au enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . te Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . te Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) es Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : ai Infecții fungice , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese Frecvente : dentare , herpes simplex , infecții ale tractului urinar , vaginită , gastroenterită
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]