16,694 matches
-
fără indicații terapeutice aprobate", - un avertisment sfătuind utilizatorul să consulte un medic dacă simptomele persistă în timpul utilizării produsului medicinal. 2. Fără să aducă atingere alin. (1), statele membre pot cere utilizarea anumitor tipuri de etichetare pentru a indica: - prețul produsului medicinal, - condițiile de rambursare de către organismele de asigurări sociale. TITLUL VI CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE Articolul 70 1. Când este acordată o autorizație de comercializare, autoritățile competente specifică clasificarea produsului medicinal în: - produs medicinal care face obiectul prescripției medicale, - produs medicinal care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
simptomele persistă în timpul utilizării produsului medicinal. 2. Fără să aducă atingere alin. (1), statele membre pot cere utilizarea anumitor tipuri de etichetare pentru a indica: - prețul produsului medicinal, - condițiile de rambursare de către organismele de asigurări sociale. TITLUL VI CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE Articolul 70 1. Când este acordată o autorizație de comercializare, autoritățile competente specifică clasificarea produsului medicinal în: - produs medicinal care face obiectul prescripției medicale, - produs medicinal care nu face obiectul prescripției medicale. În acest sens, se aplică criteriile prevăzute în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cere utilizarea anumitor tipuri de etichetare pentru a indica: - prețul produsului medicinal, - condițiile de rambursare de către organismele de asigurări sociale. TITLUL VI CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE Articolul 70 1. Când este acordată o autorizație de comercializare, autoritățile competente specifică clasificarea produsului medicinal în: - produs medicinal care face obiectul prescripției medicale, - produs medicinal care nu face obiectul prescripției medicale. În acest sens, se aplică criteriile prevăzute în art. 71 alin. (1). 2. Autoritățile competente pot stabili subcategorii pentru produsele medicinale care sunt disponibile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
tipuri de etichetare pentru a indica: - prețul produsului medicinal, - condițiile de rambursare de către organismele de asigurări sociale. TITLUL VI CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE Articolul 70 1. Când este acordată o autorizație de comercializare, autoritățile competente specifică clasificarea produsului medicinal în: - produs medicinal care face obiectul prescripției medicale, - produs medicinal care nu face obiectul prescripției medicale. În acest sens, se aplică criteriile prevăzute în art. 71 alin. (1). 2. Autoritățile competente pot stabili subcategorii pentru produsele medicinale care sunt disponibile numai cu prescripție
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsului medicinal, - condițiile de rambursare de către organismele de asigurări sociale. TITLUL VI CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE Articolul 70 1. Când este acordată o autorizație de comercializare, autoritățile competente specifică clasificarea produsului medicinal în: - produs medicinal care face obiectul prescripției medicale, - produs medicinal care nu face obiectul prescripției medicale. În acest sens, se aplică criteriile prevăzute în art. 71 alin. (1). 2. Autoritățile competente pot stabili subcategorii pentru produsele medicinale care sunt disponibile numai cu prescripție medicală. În acest caz, acestea fac trimitere
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
specifică clasificarea produsului medicinal în: - produs medicinal care face obiectul prescripției medicale, - produs medicinal care nu face obiectul prescripției medicale. În acest sens, se aplică criteriile prevăzute în art. 71 alin. (1). 2. Autoritățile competente pot stabili subcategorii pentru produsele medicinale care sunt disponibile numai cu prescripție medicală. În acest caz, acestea fac trimitere la următoarea clasificare: (a) produse medicinale cu prescripție medicală care poate fi reînnoită sau nu; b) produse medicinale care fac obiectul unei prescripții medicale speciale; (c) produse
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicale. În acest sens, se aplică criteriile prevăzute în art. 71 alin. (1). 2. Autoritățile competente pot stabili subcategorii pentru produsele medicinale care sunt disponibile numai cu prescripție medicală. În acest caz, acestea fac trimitere la următoarea clasificare: (a) produse medicinale cu prescripție medicală care poate fi reînnoită sau nu; b) produse medicinale care fac obiectul unei prescripții medicale speciale; (c) produse medicinale cu prescripție medicală restricționată, rezervată pentru utilizarea în anumite zone specializate. Articolul 71 1. Produsele medicinale fac obiectul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
1). 2. Autoritățile competente pot stabili subcategorii pentru produsele medicinale care sunt disponibile numai cu prescripție medicală. În acest caz, acestea fac trimitere la următoarea clasificare: (a) produse medicinale cu prescripție medicală care poate fi reînnoită sau nu; b) produse medicinale care fac obiectul unei prescripții medicale speciale; (c) produse medicinale cu prescripție medicală restricționată, rezervată pentru utilizarea în anumite zone specializate. Articolul 71 1. Produsele medicinale fac obiectul prescripției medicale când: - este probabil să prezinte un pericol direct sau indirect
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care sunt disponibile numai cu prescripție medicală. În acest caz, acestea fac trimitere la următoarea clasificare: (a) produse medicinale cu prescripție medicală care poate fi reînnoită sau nu; b) produse medicinale care fac obiectul unei prescripții medicale speciale; (c) produse medicinale cu prescripție medicală restricționată, rezervată pentru utilizarea în anumite zone specializate. Articolul 71 1. Produsele medicinale fac obiectul prescripției medicale când: - este probabil să prezinte un pericol direct sau indirect, chiar dacă sunt utilizate corect, dacă sunt utilizate fără supraveghere medicală
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a) produse medicinale cu prescripție medicală care poate fi reînnoită sau nu; b) produse medicinale care fac obiectul unei prescripții medicale speciale; (c) produse medicinale cu prescripție medicală restricționată, rezervată pentru utilizarea în anumite zone specializate. Articolul 71 1. Produsele medicinale fac obiectul prescripției medicale când: - este probabil să prezinte un pericol direct sau indirect, chiar dacă sunt utilizate corect, dacă sunt utilizate fără supraveghere medicală, sau - sunt utilizate incorect în mod frecvent și pe scară largă și în consecință este probabil
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
substanțe sau preparate din acestea, a căror activitate și/sau reacții adverse necesită o investigare ulterioară, sau - sunt prescrise în mod normal de un medic pentru a fi administrate în mod parenteral. 2. Când statele membre prevăd subcategoria de produse medicinale care fac obiectul unei prescripții medicale speciale, acestea iau în considerare următorii factori: - produsul medicinal conține, într-o cantitate neexonerată, o substanță clasificată ca substanță narcotică sau psihotropă în sensul convențiilor internaționale în vigoare, cum ar fi Convențiile Națiunilor Unite
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ulterioară, sau - sunt prescrise în mod normal de un medic pentru a fi administrate în mod parenteral. 2. Când statele membre prevăd subcategoria de produse medicinale care fac obiectul unei prescripții medicale speciale, acestea iau în considerare următorii factori: - produsul medicinal conține, într-o cantitate neexonerată, o substanță clasificată ca substanță narcotică sau psihotropă în sensul convențiilor internaționale în vigoare, cum ar fi Convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971, sau - dacă produsul medicinal este utilizat incorect, este probabil să prezinte
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
acestea iau în considerare următorii factori: - produsul medicinal conține, într-o cantitate neexonerată, o substanță clasificată ca substanță narcotică sau psihotropă în sensul convențiilor internaționale în vigoare, cum ar fi Convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971, sau - dacă produsul medicinal este utilizat incorect, este probabil să prezinte un risc considerabil de abuz medicamentos, să conducă la dependență sau să fie utilizat abuziv în scopuri ilegale, sau - produsul medicinal conține o substanță care, din cauza noutății sau proprietăților sale, ar putea fi
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ar fi Convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971, sau - dacă produsul medicinal este utilizat incorect, este probabil să prezinte un risc considerabil de abuz medicamentos, să conducă la dependență sau să fie utilizat abuziv în scopuri ilegale, sau - produsul medicinal conține o substanță care, din cauza noutății sau proprietăților sale, ar putea fi considerată ca aparținând grupului vizat la a doua liniuță ca măsură de precauție. 3. Când statele membre prevăd subcategoria de produse medicinale supusă unei prescripții restricționate, acestea iau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
abuziv în scopuri ilegale, sau - produsul medicinal conține o substanță care, din cauza noutății sau proprietăților sale, ar putea fi considerată ca aparținând grupului vizat la a doua liniuță ca măsură de precauție. 3. Când statele membre prevăd subcategoria de produse medicinale supusă unei prescripții restricționate, acestea iau în considerare următorii factori: - produsul medicinal, din cauza caracteristicilor sale farmaceutice sau a noutății, ori în interesul sănătății publice, este rezervat pentru tratamente care pot fi urmate numai într-un mediu spitalicesc, - produsul medicinal este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
noutății sau proprietăților sale, ar putea fi considerată ca aparținând grupului vizat la a doua liniuță ca măsură de precauție. 3. Când statele membre prevăd subcategoria de produse medicinale supusă unei prescripții restricționate, acestea iau în considerare următorii factori: - produsul medicinal, din cauza caracteristicilor sale farmaceutice sau a noutății, ori în interesul sănătății publice, este rezervat pentru tratamente care pot fi urmate numai într-un mediu spitalicesc, - produsul medicinal este utilizat la tratarea bolilor care trebuie diagnosticate în mediu spitalicesc sau în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produse medicinale supusă unei prescripții restricționate, acestea iau în considerare următorii factori: - produsul medicinal, din cauza caracteristicilor sale farmaceutice sau a noutății, ori în interesul sănătății publice, este rezervat pentru tratamente care pot fi urmate numai într-un mediu spitalicesc, - produsul medicinal este utilizat la tratarea bolilor care trebuie diagnosticate în mediu spitalicesc sau în instituții cu facilități de diagnostic adecvate, chiar dacă administrarea și urmărirea pot fi desfășurate altundeva, sau - produsul medicinal este destinat pacienților în ambulator, dar utilizarea sa poate produce
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care pot fi urmate numai într-un mediu spitalicesc, - produsul medicinal este utilizat la tratarea bolilor care trebuie diagnosticate în mediu spitalicesc sau în instituții cu facilități de diagnostic adecvate, chiar dacă administrarea și urmărirea pot fi desfășurate altundeva, sau - produsul medicinal este destinat pacienților în ambulator, dar utilizarea sa poate produce reacții adverse foarte grave, care necesită o prescripție elaborată în funcție de necesități de către un specialist și o supraveghere specială în cursul tratamentului. 4. O autoritate competentă poate renunța la aplicarea alin
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
alin. (1), (2) și (3) cu privire la: (a) doza unică maximă, doza zilnică maximă, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalare; și/sau (b) alte condiții de utilizare pe care le-a specificat. 5. Dacă o autoritate competentă nu clasifică produsele medicinale în subcategoriile prevăzute în art. 70 alin. (2), aceasta ia totuși în considerare criteriile prevăzute în alin. (2) și (3) din prezentul articol când stabilește dacă un produs medicinal este clasificat ca produs medicinal care se eliberează numai cu prescripție
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
le-a specificat. 5. Dacă o autoritate competentă nu clasifică produsele medicinale în subcategoriile prevăzute în art. 70 alin. (2), aceasta ia totuși în considerare criteriile prevăzute în alin. (2) și (3) din prezentul articol când stabilește dacă un produs medicinal este clasificat ca produs medicinal care se eliberează numai cu prescripție medicală. Articolul 72 Produsele medicinale care nu fac obiectul unei prescripții sunt cele care nu îndeplinesc criteriile enumerate în art. 71. Articolul 73 Autoritățile competente stabilesc o listă a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
o autoritate competentă nu clasifică produsele medicinale în subcategoriile prevăzute în art. 70 alin. (2), aceasta ia totuși în considerare criteriile prevăzute în alin. (2) și (3) din prezentul articol când stabilește dacă un produs medicinal este clasificat ca produs medicinal care se eliberează numai cu prescripție medicală. Articolul 72 Produsele medicinale care nu fac obiectul unei prescripții sunt cele care nu îndeplinesc criteriile enumerate în art. 71. Articolul 73 Autoritățile competente stabilesc o listă a produselor medicinale care, pe teritoriul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
art. 70 alin. (2), aceasta ia totuși în considerare criteriile prevăzute în alin. (2) și (3) din prezentul articol când stabilește dacă un produs medicinal este clasificat ca produs medicinal care se eliberează numai cu prescripție medicală. Articolul 72 Produsele medicinale care nu fac obiectul unei prescripții sunt cele care nu îndeplinesc criteriile enumerate în art. 71. Articolul 73 Autoritățile competente stabilesc o listă a produselor medicinale care, pe teritoriul lor, fac obiectul unei prescripții medicale, specificând, dacă este necesar, categoria
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
clasificat ca produs medicinal care se eliberează numai cu prescripție medicală. Articolul 72 Produsele medicinale care nu fac obiectul unei prescripții sunt cele care nu îndeplinesc criteriile enumerate în art. 71. Articolul 73 Autoritățile competente stabilesc o listă a produselor medicinale care, pe teritoriul lor, fac obiectul unei prescripții medicale, specificând, dacă este necesar, categoria de clasificare. Autoritățile competente actualizează anual această listă. Articolul 74 Cu ocazia reînnoirii la cinci ani a autorizației de comercializare sau când le sunt aduse la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
categoria de clasificare. Autoritățile competente actualizează anual această listă. Articolul 74 Cu ocazia reînnoirii la cinci ani a autorizației de comercializare sau când le sunt aduse la cunoștință fapte noi, autoritățile competente examinează și, după caz, modifică clasificarea unui produs medicinal, prin aplicarea criteriilor prevăzute în art. 71. Articolul 75 În fiecare an, statele membre comunică Comisiei și celorlalte state membre modificările efectuate la lista menționată în art. 73. TITLUL VII COMERCIALIZAREA EN GROS A PRODUSELOR MEDICINALE Articolul 76 Fără să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
modifică clasificarea unui produs medicinal, prin aplicarea criteriilor prevăzute în art. 71. Articolul 75 În fiecare an, statele membre comunică Comisiei și celorlalte state membre modificările efectuate la lista menționată în art. 73. TITLUL VII COMERCIALIZAREA EN GROS A PRODUSELOR MEDICINALE Articolul 76 Fără să aducă atingere art. 6, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pe teritoriul lor sunt distribuite numai produsele medicinale pentru care a fost acordată o autorizație de comercializare în conformitate cu dreptul comunitar. Articolul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]