17,853 matches
-
singură sușă sălbatică de organism Alcaligenes eutrophus, H16 NCIMB 10442. Tulpinile inițiale de organisme se păstrează sub formă liofilizată în fiole. O tulpină de lucru/parțială se prepară din tulpina inițială, se păstrează în azot lichid și se utilizează le prepararea inoculatorului pentru linul de fermentare. Probele de lin de fermentare se examinează zilnic, atât microscopic, cât și pentru constatarea modificărilor morfologiei coloniilor pe diverse geloze la temperaturi diferite. Copolimerii se izolează de bacteriile tratate termic prin digestia controlată a celorlalte
32004L0019-ro () [Corola-website/Law/292643_a_293972]
-
prejudiciabilă cu sistemele de testare. 4. Substanțele chimice, reactivii și soluțiile trebuie să fie etichetate pentru a se indica denumirea (și concentrația, dacă este cazul), data expirării și instrucțiunile specifice de depozitare. Trebuie să existe informații referitoare la sursă, data preparării și stabilitate. Data expirării poate fi prelungită pe baza unei evaluări sau a unei analize documentate. 5. Sisteme de testare 5.1. Fizice/chimice 1. Aparatele utilizate la obținerea datelor fizice/chimice trebuie să fie amplasate corect, să fie de
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
elemente de referință Primirea, identificarea, etichetarea, manipularea, prelevarea de probe și depozitarea. 2. Aparate, materiale și reactivi (a) Aparate: utilizare, întreținere, curățare și etalonare (b) Sisteme informatice: validare, exploatare, întreținere, securitate, controlul modificărilor și salvare (c) Materiale, reactivi și soluții: preparare și etichetare 3. Înregistrarea datelor, stabilirea rapoartelor, depozitarea și consultarea datelor Codificarea studiilor, culegerea datelor, întocmirea rapoartelor, sisteme de indexare, exploatarea datelor, inclusiv utilizarea sistemelor informatice. 4. Sistemul de testare (dacă este cazul) (a) Pregătirea încăperii și a mediului ambiant
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
și a stabilității; etichetarea, manipularea, prelevarea de probe, utilizarea și depozitarea substanțelor de testat și referință; (ii) utilizarea, întreținerea, curățarea, etalonarea și validarea aparatelor de măsură, a sistemelor informatice și a echipamentelor de control al condițiilor de mediu ambiant; (iii) prepararea de reactivi și dozarea preparatelor; (iv) înregistrarea de date, întocmirea de rapoarte, depozitarea și consultarea înregistrărilor și rapoartelor; (v) pregătirea încăperilor și a condițiilor de mediu ambiant pentru sistemele de testare; (vi) recepția, transferul, amplasarea, caracterizarea, identificarea și întreținerea sistemelor
32004L0009-ro () [Corola-website/Law/292633_a_293962]
-
și alte mamifere), inspectorii trebuie să verifice un anumit procentaj de animale individuale de la sosirea lor la instalația de testare până la autopsie. Inspectorii trebuie să acorde o atenție deosebită înregistrărilor referitoare la: ― greutatea corporală animalului, cantitatea de alimente/apă ingerată, prepararea și administrarea dozelor etc.; ― observațiile clinice și rezultatele autopsiei; ― analizele biologice; ― patologie. Finalizarea inspecției sau a verificării studiului La finalizarea inspecției instalației de testare sau a verificării studiului, inspectorul trebuie să fie pregătit să discute concluziile sale cu reprezentanții instalației
32004L0009-ro () [Corola-website/Law/292633_a_293962]
-
sânge total pentru utilizări terapeutice ca plasmă proaspătă-congelată sau pentru a fi prelucrată ulterior în crioprecipitat sau plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie. Poate fi utilizată pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge și plasmă de origine umană sau la prepararea unor concentrate trombocitare sau a unor concentrate trombocitare cu leucocitele îndepărtate. Poate fi utilizată pentru repunerea în suspensie a preparatelor de eritrocite pentru exsanguinotransfuzie sau transfuzie perinatală. 7. "Crioprecipitat" înseamnă o componentă a plasmei, preparată din plasmă proaspătă-congelată, prin precipitarea
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
depozitare Trombocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
afereză, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe unitate pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
de la mai mulți donatori Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite în trombocite) Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda "buffy-coat") pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Amestec de concentrate
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pe amestec în limite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe amestec pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Concentrat trombocitar de la un singur donator Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
de la un singur donator Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite cu trombocite) Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda "buffy coat") pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Concentrat trombocitar
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
donator, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe unitate pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Plasmă proaspătă-congelată Volum Volumul declarat ± 10 % Factor VIIIc(*) Media (după congelare și decongelare): cel puțin 70 % din
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
și a celulelor, există diferențe considerabile între ele și de aceea aceste două aspecte nu trebuie să facă obiectul aceleiași directive. (10) Sub incidența prezentei directive intră țesuturile și celulele destinate utilizării la om, inclusiv țesuturile și celulele umane destinate preparării produselor cosmetice. Cu toate acestea, având în vedere riscul de transmitere a bolilor contagioase, utilizarea celulelor, a țesuturilor sau a produselor de origine umană în produsele cosmetice este interzisă prin Directiva 95/34/ CE a Comisiei din 10 iulie 1995
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având o autonomie considerabilă; (f) "obținere" înseamnă un proces prin care sunt puse la dispoziție țesuturi sau celule; (g) "prelucrare" înseamnă toate operațiunile legate de prepararea, manipularea, conservarea și condiționarea țesuturilor sau a celulelor destinate utilizării la om; (h) "conservare" înseamnă utilizarea unor agenți chimici, modificarea condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de prelucrare pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
la articolul 28 literele (b), (e) și (f). Controalele impuse pentru donatori sunt realizate de un laborator calificat acreditat, desemnat sau autorizat de autoritatea sau autoritățile competente. Articolul 6 Acreditarea, desemnarea sau autorizarea centrelor de țesuturi și a procedeelor de preparare a țesuturilor și a celulelor (1) Statele membre se asigură că toate centrele de țesuturi în care se desfășoară activități de testare, prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de țesuturi și de celule umane destinate utilizării la om sunt acreditate, desemnate
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
competente, după ce verifică dacă centrul de țesuturi îndeplinește cerințele menționate la articolul 28 litera (a), acreditează, desemnează sau autorizează centrul de țesuturi și precizează activitățile pe care acesta le poate desfășura și condițiile aplicabile. Autoritatea sau autoritățile autorizează procedeele de preparare a țesuturilor și a celulelor pe care le poate realiza centrul de țesuturi în conformitate cu cerințele menționate la articolul 28 litera (g). Acordurile încheiate între centrele de țesuturi și terți, menționate la articolul 24, sunt examinate în cadrul acestei proceduri. (3) Centrele
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
își pot modifica activitățile în mod semnificativ fără autorizarea prealabilă în scris a autorității sau autorităților competente. (4) Autoritatea sau autoritățile competente pot suspenda sau pot retrage acreditarea, desemnarea sau autorizația unui centru de țesuturi sau a unui procedeu de preparare a țesuturilor și a celulelor în cazul în care inspecțiile sau măsurile de control demonstrează că centrul sau procedeul respectiv nu îndeplinește cerințele prevăzute de prezenta directivă. (5) Anumite țesuturi și celule specificate, care urmează să fie stabilite în conformitate cu cerințele
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
în condiții controlate. Centrele de țesuturi se asigură că echipamentele folosite, mediul de lucru și condițiile de elaborare, de validare și de control al procedeelor respectă cerințele prevăzute la articolul 28 litera (h). (2) Toate modificările aduse procedeelor folosite la prepararea țesuturilor și a celulelor trebuie să îndeplinească, de asemenea, criteriile enunțate la alineatul (1). (3) Centrele de țesuturi includ în cadrul procedurilor lor standard de funcționare dispoziții speciale privind manipularea țesuturilor și a celulelor care trebuie îndepărtate pentru a preveni contaminarea
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
formarea; (d) criteriile de selecție aplicabile donatorilor de țesuturi și/sau celule; (e) examenele de laborator obligatorii pentru donatori; (f) procedurile de obținere a celulelor și/sau a țesuturilor și recepția de către centrul de țesuturi. (g) cerințele privind procedeul de preparare a țesuturilor și a celulelor; (h) prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor; (i) cerințele privind distribuirea directă către receptor a țesuturilor și a celulelor specifice. Articolul 29 Comitetul (1) Comisia este asistată de un comitet. (2) În cazul
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
acid acetic, menționată la punctul 3.1, trebuie să se situeze între limitele 80 - 120 % din cantitatea adăugată. 4.4. Specificitatea. Metoda de analiză instrumentală utilizată nu trebuie să prezinte interferențe datorită matricei și interferențe spectrale. 5. Metoda 5.1. Prepararea probei Proba trebuie să fie curată și să nu conțină grăsime sau altă substanță care ar putea afecta analiza. Se spală proba într-o soluție care conține un detergent lichid de uz menajer la o temperatură de aproximativ 40oC. Se
32005L0031-ro () [Corola-website/Law/293958_a_295287]
-
efectuare a anumitor operații; (i) "unitate mobilă" înseamnă un spațiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unității de transfuzie sangvină, dar aflat sub testarea acestuia; (j) "prelucrare" înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui și distribuirea componentei sangvine; (k) "bună practică" înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea de sânge și de componente sangvine care îndeplinesc, în mod sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
apei, inclusiv dispozițiile în domeniul supravegherii, se aplică fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în temeiul directivelor în cauză, în special Directiva 75/440/CEE a Consiliului din 16 iunie 1975 privind cerințele calitative pentru apa de suprafață destinată preparării apei potabile în statele membre 3, Directiva 80/68/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1979 privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase 4, Directiva 98/83/ CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
de utilizare propuse: (a) depășește, atunci când apa de suprafață din zona de utilizare prevăzută este destinată extragerii apei potabile, parametrii sau valorile stabilite în conformitate cu Directiva 75/440/CEE din 16 iunie 1975 privind cerințele calitative pentru apa de suprafață destinată preparării apei potabile în statele membre 17; (b) depășește parametrii sau valorile pentru compușii produsului fitosanitar, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante stabilite în conformitate cu Directiva 2000/60/CE sau (c) are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nevizate, inclusiv animalele, în conformitate cu
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
bază de fructe și legume Bilanț de aprovizionare estimativ și ajutor comunitar pentru aprovizionarea cu produse comunitare, pe an calendaristic Descrierea produsului Cod NC Departament Cantitate Ajutor (în EUR/tonă) (în tone) I II III Pireuri din fructe obținute prin preparare, cu sau fără adaos de zahăr sau alți îndulcitori, destinate transformării ex 2007 Toate 100 - 395 - Pulpe de fructe, altfel preparate sau conservate, cu sau fără adaos de zahăr sau alți îndulcitori ori alcool nedenumite și neincluse în altă parte
32005R2022-ro () [Corola-website/Law/294443_a_295772]
-
legume Bilanț de aprovizionare estimativ și ajutor comunitar pentru aprovizionarea cu produse comunitare, pe an calendaristic Descrierea produsului Cod NC Cantitate Ajutor (în EUR/tonă) (în tone) I II III Dulcețuri, gemuri, marmelade, pireuri și paste de fructe obținute prin preparare, cu sau fără adaos de zahăr sau alți îndulcitori: - Preparate, altele decât preparate omogenizate pe bază de fructe, altele decât citricele 2007 99 4 250¹ 125 143 - Fructe și alte părți comestibile ale plantelor, altfel preparate sau conservate, cu sau
32005R2022-ro () [Corola-website/Law/294443_a_295772]