16,694 matches
-
la lista menționată în art. 73. TITLUL VII COMERCIALIZAREA EN GROS A PRODUSELOR MEDICINALE Articolul 76 Fără să aducă atingere art. 6, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pe teritoriul lor sunt distribuite numai produsele medicinale pentru care a fost acordată o autorizație de comercializare în conformitate cu dreptul comunitar. Articolul 77 1. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că, în cazul produselor medicinale, comerțul en gros necesită deținerea unei autorizații de a exercita
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se asigura că pe teritoriul lor sunt distribuite numai produsele medicinale pentru care a fost acordată o autorizație de comercializare în conformitate cu dreptul comunitar. Articolul 77 1. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că, în cazul produselor medicinale, comerțul en gros necesită deținerea unei autorizații de a exercita activitatea de angrosist cu produse medicinale, declarând locul pentru care este valabilă. 2. În cazul în care persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze produse medicinale publicului pot, în conformitate cu dreptul național
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
o autorizație de comercializare în conformitate cu dreptul comunitar. Articolul 77 1. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că, în cazul produselor medicinale, comerțul en gros necesită deținerea unei autorizații de a exercita activitatea de angrosist cu produse medicinale, declarând locul pentru care este valabilă. 2. În cazul în care persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze produse medicinale publicului pot, în conformitate cu dreptul național, să exercite și activități de comerț en gros, aceste persoane se supun condițiilor autorizației prevăzute în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
asigura că, în cazul produselor medicinale, comerțul en gros necesită deținerea unei autorizații de a exercita activitatea de angrosist cu produse medicinale, declarând locul pentru care este valabilă. 2. În cazul în care persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze produse medicinale publicului pot, în conformitate cu dreptul național, să exercite și activități de comerț en gros, aceste persoane se supun condițiilor autorizației prevăzute în alin. (1). 3. Deținerea unei autorizații de producere include autorizarea de a distribui en gros produsele medicinale la care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
furnizeze produse medicinale publicului pot, în conformitate cu dreptul național, să exercite și activități de comerț en gros, aceste persoane se supun condițiilor autorizației prevăzute în alin. (1). 3. Deținerea unei autorizații de producere include autorizarea de a distribui en gros produsele medicinale la care face referire această autorizație. Deținerea unei autorizații de a exercita activități de angrosist cu produse medicinale nu scutește de obligația de a deține o autorizație de producție și de a se conforma condițiilor stabilite în acest sens, chiar
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se supun condițiilor autorizației prevăzute în alin. (1). 3. Deținerea unei autorizații de producere include autorizarea de a distribui en gros produsele medicinale la care face referire această autorizație. Deținerea unei autorizații de a exercita activități de angrosist cu produse medicinale nu scutește de obligația de a deține o autorizație de producție și de a se conforma condițiilor stabilite în acest sens, chiar când activitatea de producție sau cea de import este secundară. 4. La cererea Comisiei sau a oricărui stat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
import este secundară. 4. La cererea Comisiei sau a oricărui stat membru, statele membre furnizează toate informațiile corespunzătoare privind autorizațiile individuale pe care le-au acordat în conformitate cu alin. (1). 5. Verificarea persoanelor autorizate să exercite activitatea de angrosist cu produse medicinale și inspectarea clădirilor acestora constituie responsabilitatea statului membru care a acordat autorizația. 6. Statul membru care a acordat autorizația menționată în alin. (1) suspendă sau revocă această autorizație atunci când condițiile de autorizare nu mai sunt îndeplinite. Statul membru informează imediat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
furnizarea datelor suplimentare necesare. Articolul 79 Pentru a obține autorizația de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: (a) trebuie să aibă localuri, instalații și echipamente adaptate și adecvate, pentru a se asigura conservarea și distribuția corespunzătoare a produselor medicinale; (b) trebuie să aibă personal, în special o persoană calificată desemnată ca responsabilă, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația statului membru în cauză; (c) trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile care le revin în conformitate cu art. 80. Articolul 80 Titularii autorizației
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: (a) trebuie să asigure ca localurile, instalațiile și echipamentele prevăzute în art. 79 lit. (a) să fie accesibile în orice moment persoanelor responsabile de inspectarea acestora; (b) trebuie să se aprovizioneze cu produse medicinale numai de la persoane care dețin ele însele autorizația de distribuție sau care sunt scutite de la obținerea acestei autorizații în termenii art. 77 alin. (3); (c) trebuie să furnizeze produse medicinale numai persoanelor care dețin ele însele autorizație de distribuție sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de inspectarea acestora; (b) trebuie să se aprovizioneze cu produse medicinale numai de la persoane care dețin ele însele autorizația de distribuție sau care sunt scutite de la obținerea acestei autorizații în termenii art. 77 alin. (3); (c) trebuie să furnizeze produse medicinale numai persoanelor care dețin ele însele autorizație de distribuție sau care sunt autorizate sau îndreptățite să furnizeze produse medicinale publicului în statul membru în cauză; (d) trebuie să aibă un plan de urgență care să asigure o punere în aplicare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de distribuție sau care sunt scutite de la obținerea acestei autorizații în termenii art. 77 alin. (3); (c) trebuie să furnizeze produse medicinale numai persoanelor care dețin ele însele autorizație de distribuție sau care sunt autorizate sau îndreptățite să furnizeze produse medicinale publicului în statul membru în cauză; (d) trebuie să aibă un plan de urgență care să asigure o punere în aplicare eficientă a oricărei retrageri de pe piață ordonate de autoritățile competente sau desfășurate în colaborare cu producătorul sau titularul autorizației
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în cauză; (d) trebuie să aibă un plan de urgență care să asigure o punere în aplicare eficientă a oricărei retrageri de pe piață ordonate de autoritățile competente sau desfășurate în colaborare cu producătorul sau titularul autorizației de comercializare pentru produsul medicinal în cauză; (e) trebuie să țină o evidență sub forma facturilor de achiziție/vânzări sau pe calculator, ori în orice altă formă, înregistrând pentru orice tranzacție cu produse medicinale primite sau expediate cel puțin următoarele informații: - data, - denumirea produsului medicinal
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în colaborare cu producătorul sau titularul autorizației de comercializare pentru produsul medicinal în cauză; (e) trebuie să țină o evidență sub forma facturilor de achiziție/vânzări sau pe calculator, ori în orice altă formă, înregistrând pentru orice tranzacție cu produse medicinale primite sau expediate cel puțin următoarele informații: - data, - denumirea produsului medicinal, - cantitatea primită sau furnizată, - numele și adresa furnizorului sau destinatarului, după caz; (f) trebuie să asigure ca evidența prevăzută la lit. (e) să fie disponibilă pentru autoritățile competente, în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinal în cauză; (e) trebuie să țină o evidență sub forma facturilor de achiziție/vânzări sau pe calculator, ori în orice altă formă, înregistrând pentru orice tranzacție cu produse medicinale primite sau expediate cel puțin următoarele informații: - data, - denumirea produsului medicinal, - cantitatea primită sau furnizată, - numele și adresa furnizorului sau destinatarului, după caz; (f) trebuie să asigure ca evidența prevăzută la lit. (e) să fie disponibilă pentru autoritățile competente, în scopuri de inspecție, pe o perioadă de cinci ani; (g) trebuie
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
să asigure ca evidența prevăzută la lit. (e) să fie disponibilă pentru autoritățile competente, în scopuri de inspecție, pe o perioadă de cinci ani; (g) trebuie să se conformeze principiilor și liniilor directoare privind bunele practici de distribuție a produselor medicinale prevăzute în art. 84. Articolul 81 În ceea ce privește furnizarea de produse medicinale pentru farmaciști și persoane autorizate sau îndreptățite să furnizeze produse medicinale publicului, statele membre nu impun titularului unei autorizații de distribuție care a fost acordată de alt stat membru
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru autoritățile competente, în scopuri de inspecție, pe o perioadă de cinci ani; (g) trebuie să se conformeze principiilor și liniilor directoare privind bunele practici de distribuție a produselor medicinale prevăzute în art. 84. Articolul 81 În ceea ce privește furnizarea de produse medicinale pentru farmaciști și persoane autorizate sau îndreptățite să furnizeze produse medicinale publicului, statele membre nu impun titularului unei autorizații de distribuție care a fost acordată de alt stat membru nici o obligație, în special obligație de serviciu public, mai strictă decât
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cinci ani; (g) trebuie să se conformeze principiilor și liniilor directoare privind bunele practici de distribuție a produselor medicinale prevăzute în art. 84. Articolul 81 În ceea ce privește furnizarea de produse medicinale pentru farmaciști și persoane autorizate sau îndreptățite să furnizeze produse medicinale publicului, statele membre nu impun titularului unei autorizații de distribuție care a fost acordată de alt stat membru nici o obligație, în special obligație de serviciu public, mai strictă decât cele pe care le impun persoanelor pe care le-au autorizat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
autorizat ele însele să exercite activități echivalente. Respectivele obligații ar trebui, în plus, să fie justificate, în conformitate cu Tratatul, din motive de protecție a sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivul acestei protecții. Articolul 82 Pentru toate furnizările de produse medicinale către o persoană autorizată sau îndreptățită să furnizeze produse medicinale publicului în statul membru în cauză, angrosistul autorizat trebuie să anexeze un document care să permită să se stabilească: - data, - denumirea și forma farmaceutică a produsului medicinal, - cantitatea furnizată, - numele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
trebui, în plus, să fie justificate, în conformitate cu Tratatul, din motive de protecție a sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivul acestei protecții. Articolul 82 Pentru toate furnizările de produse medicinale către o persoană autorizată sau îndreptățită să furnizeze produse medicinale publicului în statul membru în cauză, angrosistul autorizat trebuie să anexeze un document care să permită să se stabilească: - data, - denumirea și forma farmaceutică a produsului medicinal, - cantitatea furnizată, - numele și adresa furnizorului și destinatarului. Statele membre iau toate măsurile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
furnizările de produse medicinale către o persoană autorizată sau îndreptățită să furnizeze produse medicinale publicului în statul membru în cauză, angrosistul autorizat trebuie să anexeze un document care să permită să se stabilească: - data, - denumirea și forma farmaceutică a produsului medicinal, - cantitatea furnizată, - numele și adresa furnizorului și destinatarului. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze produse medicinale publicului sunt capabile să ofere informații care să permită urmărirea distribuției fiecărui produs
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care să permită să se stabilească: - data, - denumirea și forma farmaceutică a produsului medicinal, - cantitatea furnizată, - numele și adresa furnizorului și destinatarului. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze produse medicinale publicului sunt capabile să ofere informații care să permită urmărirea distribuției fiecărui produs medicinal. Articolul 83 Dispozițiile din prezentul titlu nu împiedică aplicarea unor condiții mai stricte prevăzute de statele membre pentru comercializarea en gros pe teritoriul lor de: - substanțe
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cantitatea furnizată, - numele și adresa furnizorului și destinatarului. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze produse medicinale publicului sunt capabile să ofere informații care să permită urmărirea distribuției fiecărui produs medicinal. Articolul 83 Dispozițiile din prezentul titlu nu împiedică aplicarea unor condiții mai stricte prevăzute de statele membre pentru comercializarea en gros pe teritoriul lor de: - substanțe narcotice sau psihotrope, - produse medicinale derivate din sânge, - produse medicinale imunologice, - produse farmaceutice radioactive
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ofere informații care să permită urmărirea distribuției fiecărui produs medicinal. Articolul 83 Dispozițiile din prezentul titlu nu împiedică aplicarea unor condiții mai stricte prevăzute de statele membre pentru comercializarea en gros pe teritoriul lor de: - substanțe narcotice sau psihotrope, - produse medicinale derivate din sânge, - produse medicinale imunologice, - produse farmaceutice radioactive. Articolul 84 Comisia publică linii directoare privind bunele practici de distribuție. În acest sens, consultă Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse farmaceutice instituit de Decizia Consiliului 75/320
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
urmărirea distribuției fiecărui produs medicinal. Articolul 83 Dispozițiile din prezentul titlu nu împiedică aplicarea unor condiții mai stricte prevăzute de statele membre pentru comercializarea en gros pe teritoriul lor de: - substanțe narcotice sau psihotrope, - produse medicinale derivate din sânge, - produse medicinale imunologice, - produse farmaceutice radioactive. Articolul 84 Comisia publică linii directoare privind bunele practici de distribuție. În acest sens, consultă Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse farmaceutice instituit de Decizia Consiliului 75/320/CEE22. Articolul 85 Dispozițiile din
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
84 Comisia publică linii directoare privind bunele practici de distribuție. În acest sens, consultă Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse farmaceutice instituit de Decizia Consiliului 75/320/CEE22. Articolul 85 Dispozițiile din prezentul titlu se aplică produselor medicinale homeopatice, cu excepția celor prevăzute în art. 14 alin. (1). TITLUL VIII PUBLICITATE Articolul 86 1. În sensul prezentului titlu, "publicitatea produselor medicinale" include orice formă de informații la domiciliu, activități de prospectare sau de motivare destinate să promoveze prescrierea, furnizarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]