17,853 matches
-
umane la oameni. Articolul 3 Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței centrelor de țesuturi Un centru de țesuturi trebuie să respecte cerințele prevăzute la anexa I. Articolul 4 Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței proceselor de preparare a țesuturilor și celulelor Procesele de preparare realizate la centrele de țesuturi trebuie să respecte cerințele prevăzute la anexa II. Articolul 5 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că: (a) organizațiile de achiziție dispun de procedurile necesare
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței centrelor de țesuturi Un centru de țesuturi trebuie să respecte cerințele prevăzute la anexa I. Articolul 4 Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței proceselor de preparare a țesuturilor și celulelor Procesele de preparare realizate la centrele de țesuturi trebuie să respecte cerințele prevăzute la anexa II. Articolul 5 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că: (a) organizațiile de achiziție dispun de procedurile necesare pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
trebui să se evalueze eficacitatea acestora. (4) Centrul de țesuturi ar trebui să dispună de procedee pentru evaluarea performanței sistemului de management al calității pentru a asigura îmbunătățirea continuă și sistematică a acestuia. Anexa II Cerințe privind autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și celulelor la centrele de țesuturi, menționate la articolul 4 Autoritatea competentă autorizează fiecare procedeu de preparare a țesuturilor și celulelor după evaluarea criteriilor de selecție a donatorilor și a procedurilor de achiziție, precum și a protocoalelor pentru fiecare
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
sistemului de management al calității pentru a asigura îmbunătățirea continuă și sistematică a acestuia. Anexa II Cerințe privind autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și celulelor la centrele de țesuturi, menționate la articolul 4 Autoritatea competentă autorizează fiecare procedeu de preparare a țesuturilor și celulelor după evaluarea criteriilor de selecție a donatorilor și a procedurilor de achiziție, precum și a protocoalelor pentru fiecare etapă a procedeului, a criteriilor de management al calității și a criteriilor cantitative și calitative finale pentru celule și
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
pentru depistarea fracțiunii rezistente la proteinaza K PrPRes (testul Prionics-Check Western), - test ELISA de chimioluminiscență bazat pe o metodă de extracție și o tehnică ELISA, prin utilizarea unui reactiv chimioluminiscent întărit (test Enfer & Enfer TSE kit version 2.0, preparare automată de eșantioane), - imunodozare a PrPRes prin metoda imunometrică cu două situri, denumită metoda "sandviș", după denaturare și concentrare (test Bio-Rad TeSeE), - imunodozare pe microplăci (ELISA) pentru depistarea PrPRes rezistent la proteinaza K cu anticorpi monoclonali (test Prionics Check LIA
32006R0253-ro () [Corola-website/Law/295156_a_296485]
-
plantele de cartof; (ii) detectarea Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus pe eșantioane de tuberculi și de plante de cartof; (iii) identificarea Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (C. m. ssp. sepedonicus). PRINCIPII GENERALE Protocoalele optimizate pentru diversele metode, reactivii validați și modalitățile de preparare a materialului necesar pentru teste și pentru controale figurează în apendice. În apendicele 1 se furnizează o listă a laboratoarelor incluse pentru optimizarea și validarea protocoalelor. Deoarece protocoalele implică detectarea unui organism dăunător care trebuie pus în carantină și includ
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
să se distingă simptomele avansate ale veștejirii bacteriene de simptomele altor putregaiuri ale tuberculilor. Nu trebuie excluse nici formele asimptomatice. Ilustrații colorate ale unor simptome se pot găsi la adresa: http://forum.europa.eu.int/Public/irc/sanco/Home/main. 3. PREPARAREA EȘANTIONULUI 3.1. Tuberculi de cartof Nota bene: - Dimensiunea eșantionului standard este de 200 de tuberculi pe test. O eșantionare mai intensivă implică mai multe teste pe eșantioane de dimensiunea menționată. Un număr mai mare de tuberculi în eșantion va
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
continuare se bazează pe teste realizate pe eșantioane de 200 de tuberculi. - Extractul de cartof descris în continuare mai poate fi utilizat și pentru a detecta prezența bacteriei responsabile de veștejirea bacteriană a cartofului, Ralstonia solanacearum. Pretratament facultativ prealabil la prepararea eșantionului: Se spală tuberculii, aplicând între eșantioane dezinfectanți (compuși clorurați, atunci când trebuie utilizat testul PCR pentru eliminarea ADN-ului patogen) și detergenți adecvați. Se usucă tuberculii cu aer. Procedura de spălare menționată este utilă (dar nu este neapărat obligatorie) în
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
în care este necesar, lamele fixe pot fi refrigerate și depozitate într-o cutie de desicație pentru cea mai scurtă perioadă posibilă (maximum 3 luni) înainte de efectuarea unui alt test. 4.3. Procedura testului de imunofluorescență: (i) în conformitate cu metoda de preparare a lamelor de test, indicată la punctul 4.1 (i): se prepară o serie de diluții pe jumătate de anticorp într-un tampon de imunofluorescență. Primul godeu trebuie să primească 1/2 din titru (T/2), celelalte 1/4 din
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
un tampon de imunofluorescență. Primul godeu trebuie să primească 1/2 din titru (T/2), celelalte 1/4 din titru (T/4), 1/2 din titru (T/2), titrul (T) și de două ori titrul (2T); (ii) în conformitate cu metoda de preparare a lamelor de test, indicată la punctul 4.1 (ii): se prepară diluția de lucru de anticorp într-un tampon de imunofluorescență. Diluția de lucru are efect asupra specificității. Figura 1. Prepararea lamei de test în conformitate cu punctele 4.1 (i
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
două ori titrul (2T); (ii) în conformitate cu metoda de preparare a lamelor de test, indicată la punctul 4.1 (ii): se prepară diluția de lucru de anticorp într-un tampon de imunofluorescență. Diluția de lucru are efect asupra specificității. Figura 1. Prepararea lamei de test în conformitate cu punctele 4.1 (i) și 4.3 (i) Diluția de extract concentrat repus în suspensie 1/100 1/1 1/1 1/1 1/1 Diluție de extract concentrat repus în suspensie (T = titru) T/2
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
2T Diluție pe jumătate a antiserului/anticorpului ***[PLEASE INSERT FIGURE AND THE FOLLOWING TEXT IN RO LANGUAGE]*** échantillon 1 = eșantion 1 double de l'échantillon 1 ou de l'échantillon 2 = dublul eșantionului 1 sau al eșantionului 2 Figura 2. Prepararea lamei de test în conformitate cu punctele 4.1 (ii) și 4.3 (ii) Diluția de lucru de antiser/anticorp 1/1 1/10 1/100 gol gol Diluție la a zecea parte de extract concentrat repus în suspensie ***[PLEASE INSERT FIGURE
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
106 celule/ml de C. m. ssp. sepedonicus (sușe NCPPB 4053 sau PD 406, de exemplu) într-o soluție tampon fosfatată la 0,01 M, pe baza unei culturi de trei până la cinci zile (a se vedea apendicele 2 pentru preparare). Se prepară lame martori pozitivi distincte ale sușei omoloage sau ale oricărei alte sușe de referință de C. m. ssp. sepedonicus într-o suspensie de extract de cartof, astfel cum se indică în apendicele 2. Utilizarea unei oligosonde eubacteriene marcate
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
bacteria și ADN-ul din probă; - amestec reactiv pentru PCR. De asemenea, trebuie incluși aici și următorii martori pozitivi: - alicote de extracte finale repuse în suspensie, după ce s-a adăugat C. m. ssp. sepedonicus (a se vedea apendicele 2 pentru preparare); - suspensie în mediu apos de 106 celule pe mililitru dintr-un izolat virulent de C. m. ssp. sepedonicus (de exemplu, NCPPB 2140 sau NCPPB 4053); - de asemenea, în cazul în care este posibil, pentru testul PCR se utilizează ADN extras
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
7. TESTUL BIOLOGIC Nota bene: Testele preliminarii realizate în conformitate cu această metodă trebuie să permită detectarea reproductibilă a 103-104 celule/ml de C. m. ssp. sepedonicus care să formeze colonii, adăugate extractelor de probe care anterior au dat rezultate negative (pentru preparare, a se vedea apendicele 2). Pentru a obține o sensibilitate maximă a detecției este preferabil să se utilizeze un extract de probă proaspăt preparat în condiții optime de creștere. Cu toate acestea, metoda poate fi aplicată cu succes pentru extracte
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
Franța Kleinmachnow Germania Hanover Germania Dublin Irlanda Wageningen Țările de Jos Aas Norvegia Lisabona Portugalia Ljubljana Slovenia Salamanca Spania 1Pentru experții de contact, consultați site-ul web la adresa http://forum.europa.eu.int/Public/irc/sanco/Home/main Apendicele 2 Prepararea martorilor pozitivi și negativi pentru aplicarea la conuri a testelor de depistare PCR/IF și FISH Se pune în cultură timp de 72 de ore o sușă virulentă de C. m. ssp. sepedonicus [NCPPB 4053 sau PD 406] pe un
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
fragmentelor de restricție cu enzima Bgl II, după incubare la 37 °C timp de 30 de minute. Fragmentele de restricție obținute pe baza fragmentului specific de C. m. ssp. sepedonicus au o lungime de 282 bp și 220 bp. 2. Prepararea tamponului de încărcare 2.1. Bromofenol albastru (soluție concentrată la 10 %) Bromofenol albastru 5 g Apă distilată (bidest) 50 ml 2.2. Tampon de încărcare Glicerol (86 %) 3,5 ml Bromofenol albastru (5,1) 300 μl Apă distilată (bidest) 6
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
μl Sondă CMSCY 301 5 ng/μl Se prepară cantități de soluție de hibridizare, respectând calculele din tabel. Pentru fiecare lamă (care conține 2 probe diferite în duplicat), sunt necesari 90 μl de soluție de hibridizare. Tabel: Cantități sugerate pentru prepararea amestecului de hibridizare 2 8 Apă ultrapură sterilă 50,1 200,4 Hibmix 3 x 30,0 120,0 1 % Dodecilsulfat de sodiu 0,9 3,6 Sonda EUB 338 (100 ng/μl) 4,5 18,0 Sonda CMSCY 301
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
prevăzute de Directiva 92/46/CEE a Consiliului din 16 iunie 1992 de stabilire a normelor de sănătate pentru producerea și introducerea pe piață a laptelui crud, a laptelui tratat termic și a produselor lactate 8, în special cele privind prepararea într-o unitate desemnată și conformitatea cu condițiile referitoare la marcarea de sănătate precizate în capitolul IV litera A din anexa C la respectiva directivă. (11) Este necesar să se precizeze că produsele incluse la coduri cuprinse între NC 0401
32005R1898-ro () [Corola-website/Law/294415_a_295744]
-
anexa I formula B la prezentul regulament; (d) produsele intermediare prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctul (ii). Untul, untul concentrat, smântâna și produsele intermediare prevăzute la primul paragraf îndeplinesc cerințele Directivei 92/46/CEE, în special, în ceea ce privește prepararea într-o unitate desemnată și conformitatea cu condițiile referitoare la marcarea de sănătate precizate în capitolul IV litera A din anexa C la directiva menționată anterior. (2) Pentru ca untul concentrat prevăzut la alineatul (1) primul paragraf litera (b) să poată
32005R1898-ro () [Corola-website/Law/294415_a_295744]
-
în conformitate cu articolul 63, fie pe bază de smântână, fie pe bază de unt care respectă specificațiile din anexa XIV. Untul concentrat respectiv este destinat consumului direct din Comunitate. Acesta trebuie să respecte cerințele Directivei 92/46/CEE, în special în ceea ce privește prepararea într-o unitate desemnată și respectarea condițiilor privind marcarea de sănătate prevăzută în anexa C capitolul IV litera A din respectiva directivă. (2) Ajutorul este acordat de statul membru pe teritoriul căruia s-a transformat smântâna sau untul în unt
32005R1898-ro () [Corola-website/Law/294415_a_295744]
-
nr. 1255/1999 și cerințele clasei naționale de calitate enunțate în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 2771/1999 din statul membru de fabricație și al cărui ambalaj este marcat corespunzător; (ii) cerințele Directivei 92/46/CEE, în special în ceea ce privește prepararea într-o unitate desemnată și îndeplinirea condițiilor privind marcarea de sănătate prevăzute în anexa C capitolul IV litera A la respectiva directivă. Articolul 73 (1) Nu pot fi desemnați, în sensul prezentului capitol, decât furnizorii care își asumă angajamentul: (a
32005R1898-ro () [Corola-website/Law/294415_a_295744]
-
rezultate negative pentru depistarea R. solanacearum; - Tampoanele de control utilizate pentru a extrage bacteria și ADN din eșantion; - Amestecul reactiv pentru PCR. Următoarele controale pozitive ar trebui incluse: - Alicote ale extractelor concentrate resuspendate la care s-a adăugat R. solanacearum (preparare: a se vedea apendicele 3 B). - Suspensie de 106 de celule pe ml dintr-un izolat virulent de R. solanacearum în apă (exemplu, NCPPB 4156 = PD 2762 = CFBP 3857; a se vedea apendicele 3 B). - Atunci când este posibil, se folosește
32006L0063-ro () [Corola-website/Law/295071_a_296400]
-
de anticorpi nespecifică. 9. Testul biologic Notă: Testele preliminare efectuate în conformitate cu această metodă trebuie să permită o detectare reproductibilă a 103-104 celule formând colonii de R. solanacearum per ml adăugate la extractele de eșantioane care au dat anterior rezultate negative (preparare: a se vedea apendicele 3). Poate fi atins gradul de sensibilitate cel mai mare atunci când se folosesc extracte de eșantioane proaspăt preparate și în condiții optime de creștere. Cu toate acestea, metoda se poate aplica cu succes extractelor păstrate sub
32006L0063-ro () [Corola-website/Law/295071_a_296400]
-
creșterea R. solanacearum. Mediile și soluțiile concentrate de antibiotice se păstrează la 4 °C în întuneric și se folosesc în maximum o lună. Trebuie asigurată absența condensului pe suprafața plăcilor înainte de utilizare. A se evita uscarea excesivă a plăcilor. După prepararea fiecărui lot nou de mediu de cultură, trebuie efectuat un control de calitate prin însămânțarea unei suspensii dintr-o cultură de referință de R. solanacearum (a se vedea apendicele 3) și observarea formării de colonii tipice după incubarea la 28
32006L0063-ro () [Corola-website/Law/295071_a_296400]