17,682 matches
-
disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă . În consecință , Preotact nu trebuie folosit la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( scor total între 7 și 9 pe scala Child- Pugh ) . Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă . În consecință , Preotact nu trebuie folosit la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Copii și adolescenți Nu
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
administra 100 micrograme/ zi sau placebo , cu supliment zilnic de calciu ( 700 mg ) și vitamina D ( 400 UI ) . Pe ansamblu , aproximativ 19 % dintre subiecții din fiecare grup de tratament au avut cel puțin o fractură vertebrală prevalentă la momentul inițial . Scorul T lombar mediu , inițial , a fost de aproximativ - 3, 0 în fiecare grup de tratament . Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament ( ITT ) , un total de 59 de paciente au prezentat cel puțin o nouă fractură de vertebră , la
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
cu privire la incidența vreunei fracturi clinice nonvertebrale : 5, 52 % pentru Preotact față de 5, 86 % pentru placebo . Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi , de exemplu paciente cu fracturi anterioare și paciente cu scorul T al coloanei lombare ≤ - 3 . În studiul de fază III au fost incluse relativ puține paciente cu mai puțin de 5 ani postmenopauză și vârste între 45- 54 ani ( 2- 3 % ) . Rezultatele pentru acestea nu au fost diferite de rezultatele
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
desfășurat pe o perioadă de 2 ani , multicentru , dublu- orb , efectuat cu Preotact și alendronat atât ca monoterapie , cât și în asociere , pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză . Criteriile de includere au fost : femei între 55 și 85 de ani cu scorul T al DMO sub - 2, 5 sau sub - 2 , cu cel puțin un factor adițional de risc pentru fractură . Tuturor participantelor li s- au administrat și suplimente de calciu ( 400- 500 mg ) și vitamina D ( 400 UI Un total de
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
studiu , femeile din grupul Preotact inițial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător , iar femeilor din celelalte două grupuri li s- au administrat alendronat . Inițial , un total de 165 femei ( 69 % ) au avut un scor T sub - 2, 5 , iar 112 ( 47 % ) au raportat cel puțin o fractură după menopauză . După un an de terapie s- au înregistrat rezultatele următoare : Creșterile DMO la nivelul coloanei lombare , față de valorile inițiale , au fost similare la grupurile Preotact
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
pacienții cărora li se administrau doze de 6- 9 mg Prometax pe zi au prezentat o creștere medie a simptomelor cognitive de 0, 2 puncte raportată la o valoare de referință de 22, 9 puncte la începutul studiului , unde un scor mai mic indică o performanță mai mare . Acest rezultat a fost comparat cu o creștere de 2, 6 puncte , de la valoarea de 22, 5 , în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo . În ceea ce privește scorul global , pacienții cărora li s-
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
la începutul studiului , unde un scor mai mic indică o performanță mai mare . Acest rezultat a fost comparat cu o creștere de 2, 6 puncte , de la valoarea de 22, 5 , în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo . În ceea ce privește scorul global , pacienții cărora li s- a administrat Prometax capsule au prezentat o creștere a simptomelor de 4, 1 puncte , comparativ cu o creștere cu 4, 4 puncte în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo . Prometax plasturi transdermici s-
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2, 1 puncte , în comparație cu o agravare de 0, 7 puncte la pacienții cărora li s- a administrat placebo , raportat la o valoare de referință de aproximativ 24 de puncte . De asemenea , scorul global privind simptomatologia s- a îmbunătățit mai mult la pacienții cărora li s- a administrat Prometax . Care sunt riscurile asociate cu Prometax ? Tipurile de efecte secundare observate la administrarea Prometax depind de tipul de demență tratat și de forma sub
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
este minim , în relație cu contribuția mică a clearance- ului renal ( aproximativ 20 % ) la eliminarea totală , atât în cazul ivabradinei , cât și al principalului său metabolit S 18982 ( vezi pct . 4. 2 ) . - Insuficiență hepatică : la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( scor Child Pugh de maxim 7 ) ASC a ivabradinei nelegată de proteine și a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20 % mai mari decât la subiecții cu funcție hepatică normală . Datele sunt insuficiente pentru a 9 trage concluzii în cazul
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
este minim , în relație cu contribuția mică a clearance- ului renal ( aproximativ 20 % ) la eliminarea totală , atât în cazul ivabradinei , cât și al principalului său metabolit S 18982 ( vezi pct . 4. 2 ) . - Insuficiență hepatică : la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( scor Child Pugh de maxim 7 ) ASC a ivabradinei nelegată de proteine și a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20 % mai mari decât la subiecții cu funcție hepatică normală . Datele sunt insuficiente pentru a 19 trage concluzii în cazul
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
s- a administrat accidental un supradozaj de ziconotidă de 744 μg pe o perioadă de 24 de ore ( 31 μg/ oră ) , si a reluat tratamentul cu doză corespunzătoare după ce a prezentat o reducere de la 82 la 2, 5 mm a scorului laScala vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID )) . La unii pacienți care au primit doze intratecale mai mari decât doză maximă recomandată au fost observate efecte farmacologice exacerbate că de exemplu ataxie , nistagmus , amețeli , stupoare , scăderea nivelului de conștiență , spasme musculare
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere non- malignă ) , cuprinzând 366 de pacienți , au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe , 8 utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacității modificarea procentuala a scorului la Scală vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID ) . Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95- 001 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 71 ) Placebo ( n = 40 ) valoarea p Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului , în
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
a eficacității modificarea procentuala a scorului la Scală vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID ) . Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95- 001 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 71 ) Placebo ( n = 40 ) valoarea p Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului , în mm ( DS ) 74, 1 ( ± 13, 82 ) 77, 9 ( ± 13, 60 ) Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare , în mm ( DS ) 35, 7 ( ± 33, 27 ) 61, 0 ( ± 22, 91 ) Îmbunătățirea procentuala a
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
studiul 95- 001 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 71 ) Placebo ( n = 40 ) valoarea p Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului , în mm ( DS ) 74, 1 ( ± 13, 82 ) 77, 9 ( ± 13, 60 ) Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare , în mm ( DS ) 35, 7 ( ± 33, 27 ) 61, 0 ( ± 22, 91 ) Îmbunătățirea procentuala a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare ( DS ) 51, 4 ( ± 43, 63 ) 18, 1 ( ± 28, 28 ) 0, 001
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
SVAID la începutul studiului , în mm ( DS ) 74, 1 ( ± 13, 82 ) 77, 9 ( ± 13, 60 ) Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare , în mm ( DS ) 35, 7 ( ± 33, 27 ) 61, 0 ( ± 22, 91 ) Îmbunătățirea procentuala a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare ( DS ) 51, 4 ( ± 43, 63 ) 18, 1 ( ± 28, 28 ) 0, 001 Respondenta n ( % ) Doză la finalul perioadei de ajustare ( μg/ h ) ( 47, 9 % ) 7 ( 17, 5 % ) 0, 001 Valoare medie Valoare mediana 0
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
perioadei de ajustare ( μg/ h ) ( 47, 9 % ) 7 ( 17, 5 % ) 0, 001 Valoare medie Valoare mediana 0, 91 0, 60 a 0, 074 - 9, 36 Respondenții au fost definiți că acei pacienți care 1 ) au prezentat o scădere ≥ 30 % a scorului SVAID față de începutul studiului ; 2 ) au prezentat o nevoie stabilă sau în scădere de medicație analgezica concomitenta cu opioide ; și 3 ) dacă au primit opioide , nu au avut nevoie de o schimbare a tipului de opioid față de tratamentul primit înainte de
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
Ziconotidă ( n = 169 ) b Parametru Placebo ( n = 86 ) valoarea p 80, 1 ( ± 15, 10 ) 76, 9 ( ± 14, 58 ) Valoare SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare , în mm ( DS ) 54, 4 ( ± 29, 30 ) 71, 9 ( ± 30, 93 ) Îmbunătățirea procentuala a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare ( DS ) 31, 2 ( ± 38, 69 ) 6, 0 ( ± 42, 84 ) < 0, 001 Respondenta n ( % ) Doză la finalul perioadei de ajustare ( μg/ h ) ( 33, 7 % ) 11 ( 12, 8 % ) < 0, 001 Valoare medie Valoare
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de ajustare ( μg/ h ) ( 33, 7 % ) 11 ( 12, 8 % ) < 0, 001 Valoare medie Valoare mediana 1, 02 0, 50 a 0, 019 - 9, 60 Respondenții au fost definiți că acei pacienți care 1 ) au prezentat o scădere ≥ 30 % a scorului SVAID față de începutul studiului ; 2 ) au prezentat o nevoie stabilă sau în scădere de medicație analgezica concomitenta cu opioide ; și 3 ) dacă au primit opioide , nu au avut nevoie de o schimbare a tipului de opioid față de tratamentul primit înainte de
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
o nevoie stabilă sau în scădere de medicație analgezica concomitenta cu opioide ; și 3 ) dacă au primit opioide , nu au avut nevoie de o schimbare a tipului de opioid față de tratamentul primit înainte de perfuzie . b 164 de pacienți au furnizat scoruri SVAID pentru ziconotidă , la finalul perioadei de ajustare . DS - Deviația standard În cadrul studiilor 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere non- malignă ) , etiologia durerii a fost variată și a inclus durerea osoasă ( n = 38 ) , în cea mai mare parte
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
n = 134 ) , în principal datorată intervențiilor chirurgicale eșuate pe coloana vertebrală ( n = 110 ) ; o proporție mai mică dintre ei au avut neuropatie ( n = 36 ) . Numai cinci pacienți au avut durere malignă . Obiectivul principal a fost reprezentat de modificarea procentuala a scorului SVAID . În cadrul studiului 301 , eficacitatea ziconotidei administrate IT a fost mai mică decât cea dovedită în primele două studii , pe termen scurt . Frecvență și severitatea reacțiilor adverse a fost , de asemenea , mai mică . 10 Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
pe termen scurt . Frecvență și severitatea reacțiilor adverse a fost , de asemenea , mai mică . 10 Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 301 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 112 ) Placebo ( n = 108 ) valoarea p Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului , în mm ( DS ) 80, 7 ( ± 14, 98 ) 80, 7 ( ± 14, 91 ) - Valoarea medie a scorului SVAIDla finalul perioadei de ajustare , în mm ( DS ) 67, 9 ( ± 22, 89 ) 74, 1 ( ± 21, 28 ) Îmbunătățirea procentuala a scorului SVAID
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
din studiul 301 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 112 ) Placebo ( n = 108 ) valoarea p Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului , în mm ( DS ) 80, 7 ( ± 14, 98 ) 80, 7 ( ± 14, 91 ) - Valoarea medie a scorului SVAIDla finalul perioadei de ajustare , în mm ( DS ) 67, 9 ( ± 22, 89 ) 74, 1 ( ± 21, 28 ) Îmbunătățirea procentuala a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare ( DS ) 14, 7 ( ± 27, 71 ) 7, 2 ( ± 24, 98 ) 0, 0360 Respondenta n
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
a scorului SVAID la începutul studiului , în mm ( DS ) 80, 7 ( ± 14, 98 ) 80, 7 ( ± 14, 91 ) - Valoarea medie a scorului SVAIDla finalul perioadei de ajustare , în mm ( DS ) 67, 9 ( ± 22, 89 ) 74, 1 ( ± 21, 28 ) Îmbunătățirea procentuala a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare ( DS ) 14, 7 ( ± 27, 71 ) 7, 2 ( ± 24, 98 ) 0, 0360 Respondenta n ( % ) Doză la finalul perioadei de ajustare ( μg/ h ) 18 ( 16, 1 % ) 13 ( 12, 0 % ) 0, 390 a Valoare medie Valoare
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de ajustare ( μg/ h ) 18 ( 16, 1 % ) 13 ( 12, 0 % ) 0, 390 a Valoare medie Valoare mediana Interval 0, 29 0, 25 0, 0 - 0, 80 Respondenții au fost definiți că acei pacienți care au prezentat o scădere ≥ 30 % a scorului SVAIDfață de începutul studiului . DS - Deviația standard Studiile referitoare la asocierea cu morfină administrată IT Studiile clinice 201 și 202 au indicat faptul că utilizarea asocierii de ziconotidă IT și morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient și
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
s- a administrat accidental un supradozaj de ziconotidă de 744 μg pe o perioadă de 24 de ore ( 31 μg/ oră ) , si a reluat tratamentul cu doză corespunzătoare după ce a prezentat o reducere de la 82 la 2, 5 mm a scorului laScala vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID ) . La unii pacienți care au primit doze intratecale mai mari decât doză maximă recomandată au fost observate efecte farmacologice exacerbate că de exemplu ataxie , nistagmus , amețeli , stupoare , scăderea nivelului de conștiență , spasme musculare
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]